Vaginal misoprostol kontra bilateral livmoderartärligering i minskad blodförlust vid transabdominal myomektomi
29 december 2015 uppdaterad av: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital
Vaginal misoprostol kontra bilateral livmoderartärligering i minskad blodförlust vid transabdominal myomektomi, ett randomiserat kontrollspår
Studien syftar till att jämföra effekten av preoperativ misoprostol och bilateral livmoderartärligering avseende deras effekt för att minska blodförlusten vid transabdominal myomektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- walid basuony, lecturer
- Telefonnummer: 0100763042
- E-post: walidbasuony@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i den reproduktiva åldern (20-40 år) diagnostiserade med uterina myom som samtycker till transabdominal myomektomi under postmenstruationsperioden diagnostiserat av: kliniska symtom och tecken:
- onormal livmoderblödning (menorragi eller/och metrorragi)
- smärta (matt värkande smärta i nedre delen av buken eller dysmenorré)
- trycksymtom (dyspareuni, dysuri, dyschezi eller/och ryggvärk)
- progressiv bukförstoring (buksvullnad) ultraljud (abdominal eller transvaginal) för att bekräfta den kliniska diagnosen:
- maximal diameter på det största myomet är större än 4 cm
- maximalt antal livmodermyom får inte vara fler än 5 myom
- uterin fibroid kan vara subserös eller intramural
Exklusions kriterier:
- fetma (BMI >30 kg/m2)
- hjärt-, endokrin-, lung- eller hematologisk sjukdom (inklusive anemi; hemoglobinnivå under 10 g/dl)
- patienter som är kända för att vara allergiska mot prostaglandinpreparat
- patienter som fick preoperativ hormonbehandling (GnRH-analog)
- patienter som presenteras av eller med misstänkt malign gynekologisk sjukdom patienter som diagnostiserats ha submukösa livmoderfibroider, cervikala eller supracervikala myom, breda ligamentära fibroider och pelsfibroider patienter med kontraindikation för allmän anestesi
- patienter med positivt graviditetstest
- jungfrupatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostolgruppen
preoperativ vaginal misoprostol för att minska blodförlusten vid transabdominal myomektomi
|
preoperativ vaginal misoprostol 400 mikrogram 1 timme före operation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: livmoderartärligationsgrupp
bilateral uterusartärligering för att minska blodförlusten vid transabdominal myomektomi
|
bilateral uppåtgående livmoderartärligering på nivån av livmodernäset med 2/0 vikrylsutur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uppskattad intraoperativ blodförlust mätt i milliliter
Tidsram: 60 min
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behovet av intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: 60 min
|
Under en hemoglobinkoncentration på 7 g/dL som kräver blodtransfusion.
Det indikeras när intraoperativ blodförlust överstiger 15 % av patientens beräknade blodvolym, vilket är lika med patientens vikt i kilogram multiplicerat med 10).
|
60 min
|
|
behovet av konvertering från myomektomi till hysterektomi
Tidsram: 60 min
|
Det är indicerat när det finns en okontrollerad intraoperativ blödning som påverkar patientens vitala tecken och inte svarar på konservativa åtgärder när det är omöjligt att rekonstruera livmodern på grund av de många defekter som lämnas av avlägsnande av flera myom
|
60 min
|
|
drifttid i minuter
Tidsram: 60 min
|
60 min
|
|
|
intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
skillnad mellan pre- och postoperativa hemoglobin- och hematokritnivåer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASUMH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .