Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal misoprostol versus bilateral livmorarterieligering i redusert blodtap ved transabdominal myomektomi

29. desember 2015 oppdatert av: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginal misoprostol versus bilateral livmorarterieligering i redusert blodtap ved transabdominal myomektomi, en randomisert kontrollsti

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av preoperativ misoprostol og bilateral livmorarterieligering angående deres effekt på å redusere blodtap ved transabdominal myomektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • ain shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i reproduktiv alder (20-40 år) diagnostisert med uterine fibroider som samtykker til transabdominal myomektomi i postmenstruasjonsperioden diagnostisert av: kliniske symptomer og tegn:
  • unormal livmorblødning (menoragi og/og metroragi)
  • smerte (kjedelig verkende smerter i nedre del av magen eller dysmenoré)
  • trykksymptomer (dyspareuni, dysuri, dyschezi eller/og ryggsmerter)
  • progressiv abdominal utvidelse (abdominal hevelse) ultralyd (abdominal eller transvaginal) for å bekrefte den kliniske diagnosen:
  • maksimal diameter på det største myomet er større enn 4 cm
  • maksimalt antall livmormyomer skal ikke være mer enn 5 myomer
  • livmorfibroid kan være subserøs eller intramuralt

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (BMI >30 kg/m2)
  • hjerte-, endokrin-, lunge- eller hematologisk sykdom (inkludert anemi; hemoglobinnivå under 10 g/dl)
  • pasienter kjent for å være allergiske mot prostaglandinpreparater
  • pasienter som fikk preoperativ hormonbehandling (GnRH-analog)
  • pasienter presentert av eller med mistenkt ondartet gynekologisk sykdom pasienter diagnostisert med submukøse livmorfibroider, cervikale eller supracervikale fibromer, brede ligamentære fibroider og pedunculated fibroids pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi
  • pasienter med positiv graviditetstest
  • jomfrupasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol gruppe
preoperativ vaginal misoprostol for å redusere blodtap ved transabdominal myomektomi
Legemiddel: preoperativ vaginal misoprostol
preoperativ vaginal misoprostol 400 mikrogram 1 time før operasjon
Andre navn:
  • cytotec
Aktiv komparator: livmorarterieligasjonsgruppe
bilateral uterinarterieligering for å redusere blodtap ved transabdominal myomektomi
Fremgangsmåte: bilateral livmorarterieligering
bilateral ascendens livmor arterie ligering på nivået av livmor isthmus med 2/0 vicryl suturer
Andre navn:
  • devaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimert intraoperativt blodtap målt i milliliter
Tidsramme: 60 min
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behovet for intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: 60 min
Under en hemoglobinkonsentrasjon på 7 g/dL som krever blodoverføring. Det er indisert når intraoperativt blodtap overstiger 15 % av pasientens estimerte blodvolum, som er lik pasientens vekt i kilo multiplisert med 10).
60 min
behovet for konvertering fra myomektomi til hysterektomi
Tidsramme: 60 min
Det er indisert når det er ukontrollert intraoperativ blødning som påvirker pasientens vitale tegn og ikke reagerer på konservative tiltak når det er umulig å rekonstruere livmoren på grunn av de mange defektene etter fjerning av flere fibromer
60 min
operasjonstid i minutter
Tidsramme: 60 min
60 min
intraoperative eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forskjell mellom pre- og postoperativ hemoglobin og hematokritnivåer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
varighet av sykehusopphold i dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASUMH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på preoperativ vaginal misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere