Misoprostol vaginal versus ligadura bilateral de la arteria uterina para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal
29 de diciembre de 2015 actualizado por: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital
Misoprostol vaginal versus ligadura bilateral de la arteria uterina para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal, un ensayo de control aleatorizado
El estudio tiene como objetivo la comparación entre el efecto del misoprostol preoperatorio y la ligadura de la arteria uterina bilateral con respecto a su efecto para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- walid basuony, lecturer
- Número de teléfono: 0100763042
- Correo electrónico: walidbasuony@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en edad reproductiva (20-40 años) diagnosticadas de fibromas uterinos que consienten en someterse a una miomectomía transabdominal en el período posmenstrual diagnosticadas por: síntomas y signos clínicos:
- sangrado uterino anormal (menorragia y/o metrorragia)
- dolor (dolor sordo en la parte baja del abdomen o dismenorrea)
- síntomas de presión (dispareunia, disuria, disquecia o/y dolor de espalda)
- agrandamiento abdominal progresivo (hinchazón abdominal) ecografía (abdominal o transvaginal) para confirmar el diagnóstico clínico:
- el diámetro máximo del fibroma más grande es mayor de 4 cm
- el número máximo de miomas uterinos no debe ser más de 5 miomas
- El fibroma uterino puede ser subseroso o intramural.
Criterio de exclusión:
- obesidad (IMC >30 kg/m2)
- enfermedad cardíaca, endocrina, pulmonar o hematológica (incluyendo anemia; nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl)
- pacientes que se sabe que son alérgicos a las preparaciones de prostaglandinas
- pacientes que recibieron terapia hormonal preoperatoria (análogo de GnRH)
- Pacientes con sospecha de enfermedad ginecológica maligna Pacientes con diagnóstico de fibromas uterinos submucosos, fibromas cervicales o supracervicales, fibromas de ligamentos anchos y fibromas pedunculados Pacientes con contraindicación para la anestesia general
- pacientes con prueba de embarazo positiva
- pacientes vírgenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de misoprostol
misoprostol vaginal preoperatorio para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal
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misoprostol vaginal preoperatorio 400 microgramos 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de ligadura de la arteria uterina
Ligadura bilateral de la arteria uterina para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal
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Ligadura bilateral de la arteria uterina ascendente a nivel del istmo uterino con suturas de vicryl 2/0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pérdida de sangre intraoperatoria estimada medida en mililitros
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la necesidad de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Por debajo de una concentración de hemoglobina de 7 g/dL que requiere transfusión de sangre.
Está indicado cuando la pérdida de sangre intraoperatoria supera el 15% del volumen de sangre estimado del paciente, que es igual al peso del paciente en kilogramos multiplicado por 10).
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60 minutos
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la necesidad de conversión de miomectomía a histerectomía
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Está indicado cuando hay hemorragia intraoperatoria no controlada que afecta los signos vitales de la paciente y no responde a medidas conservadoras cuando es imposible reconstruir el útero debido a los muchos defectos que deja la extirpación de múltiples miomas.
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60 minutos
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tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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diferencia entre los niveles de hemoglobina y hematocrito pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASUMH
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