Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal misoprostol versus bilateral livmoderarterieligation i faldende blodtab ved transabdominal myomektomi

29. december 2015 opdateret af: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginal misoprostol versus bilateral livmoderarterieligation i faldende blodtab ved transabdominal myomektomi, et randomiseret kontrolspor

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​præoperativ misoprostol og bilateral livmoderarterieligation vedrørende deres effekt på at reducere blodtab ved transabdominal myomektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder (20-40 år) diagnosticeret med uterine fibromer, som samtykker i at få foretaget transabdominal myomektomi i den postmenstruelle periode diagnosticeret af: kliniske symptomer og tegn:
  • unormal uterinblødning (menorragi og/og metroragi)
  • smerte (kedeligt ømme smerter i underlivet eller dysmenoré)
  • tryksymptomer (dyspareuni, dysuri, dyschezi eller/og rygsmerter)
  • progressiv abdominal udvidelse (abdominal hævelse) ultralyd (abdominal eller transvaginal) for at bekræfte den kliniske diagnose:
  • maksimal diameter af det største fibroid er større end 4 cm
  • det maksimale antal livmodermyomer må ikke være mere end 5 myomer
  • livmoderfibroid kan være subserøs eller intramuralt

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (BMI >30 kg/m2)
  • hjerte-, endokrin-, lunge- eller hæmatologisk sygdom (herunder anæmi; hæmoglobinniveau under 10 gm/dl)
  • patienter, der vides at være allergiske over for prostaglandinpræparater
  • patienter, der modtog præoperativ hormonbehandling (GnRH-analog)
  • patienter præsenteret af eller med formodet malign gynækologisk sygdom patienter diagnosticeret med submukøse uterusfibromer, cervikale eller supracervikale fibromer, brede ligamentære fibromer og pedunculated fibromer patienter med kontraindikation for generel anæstesi
  • patienter med positiv graviditetstest
  • jomfrupatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol gruppe
præoperativ vaginal misoprostol til at mindske blodtab ved transabdominal myomektomi
Medicin: præoperativ vaginal misoprostol
præoperativ vaginal misoprostol 400 mikrogram 1 time før operationen
Andre navne:
  • cytotec
Aktiv komparator: livmoderarterieligationsgruppe
bilateral uterinarterieligation for at mindske blodtab ved transabdominal myomektomi
Procedure: bilateral uterinarterieligation
bilateral ascending uterin arterie ligering på niveau med uterin isthmus med 2/0 vicryl suturer
Andre navne:
  • devaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimeret intraoperativt blodtab målt i milliliter
Tidsramme: 60 min
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: 60 min
Under en hæmoglobinkoncentration på 7 g/dL, der kræver blodtransfusion. Det er indiceret, når intraoperativt blodtab overstiger 15 % af patientens estimerede blodvolumen, hvilket er lig med patientens vægt i kg ganget med 10).
60 min
behovet for konvertering fra myomektomi til hysterektomi
Tidsramme: 60 min
Det er indiceret, når der er ukontrolleret intraoperativ blødning, der påvirker patientens vitale tegn og ikke reagerer på konservative foranstaltninger, når det er umuligt at rekonstruere livmoderen på grund af de mange defekter, der efterlades ved fjernelse af flere fibromer
60 min
operationstid i minutter
Tidsramme: 60 min
60 min
intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forskel mellem præ- og postoperativ hæmoglobin og hæmatokritniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASUMH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med præoperativ vaginal misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner