Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol dopochwowy a obustronne podwiązanie tętnicy macicznej w zmniejszaniu utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Mizoprostol dopochwowy w porównaniu z obustronnym podwiązaniem tętnicy macicznej w zmniejszaniu utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej, randomizowana próba kontrolna

Celem pracy było porównanie wpływu przedoperacyjnego mizoprostolu i obustronnego podwiązania tętnic macicznych na zmniejszenie utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • ain shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku rozrodczym (20-40 lat) z rozpoznaniem mięśniaków macicy, które wyrażają zgodę na miomektomię przezbrzuszną w okresie pomiesiączkowym, rozpoznane na podstawie: objawów klinicznych:
  • nieprawidłowe krwawienie z macicy (krwotok miesiączkowy i (lub) krwotok maciczny)
  • ból (tępy ból w dole brzucha lub bolesne miesiączkowanie)
  • objawy ciśnieniowe (dyspareunia, dyzuria, dyschezja lub/i bóle pleców)
  • postępujące powiększenie brzucha (obrzęk brzucha) USG (brzuszne lub przezpochwowe) w celu potwierdzenia rozpoznania klinicznego:
  • maksymalna średnica największego mięśniaka jest większa niż 4 cm
  • maksymalna liczba mięśniaków macicy nie może przekraczać 5 mięśniaków
  • Mięśniak macicy może być podsurowiczy lub śródścienny

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość (BMI >30 kg/m2)
  • choroby serca, endokrynologiczne, płucne lub hematologiczne (w tym niedokrwistość; poziom hemoglobiny poniżej 10 gm/dl)
  • pacjentów, o których wiadomo, że są uczuleni na preparaty prostaglandyn
  • pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię hormonalną (analog GnRH)
  • pacjentki z podejrzeniem złośliwej choroby ginekologicznej pacjentki z rozpoznaniem podśluzówkowych mięśniaków macicy, mięśniaków szyjki macicy lub mięśniaków nadszyjkowych, mięśniaków więzadeł szerokich i mięśniaków uszypułowanych pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • pacjentki z pozytywnym testem ciążowym
  • dziewicze pacjentki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa mizoprostolu
Przedoperacyjna dopochwowa mizoprostol w zmniejszaniu utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej
Lek: przedoperacyjny mizoprostol dopochwowy
przedoperacyjna mizoprostol dopochwowy 400 mikrogramów 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • cytotek
Aktywny komparator: grupa podwiązania tętnicy macicznej
obustronne podwiązanie tętnic macicznych w zmniejszaniu utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej
Procedura: obustronne podwiązanie tętnicy macicznej
obustronne podwiązanie tętnicy macicznej wstępującej na poziomie cieśni macicy szwami vicrylowymi 2/0
Inne nazwy:
  • dewaskularyzacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 60 min
Poniżej stężenia hemoglobiny 7 g/dl wymagającego transfuzji krwi. Jest wskazana, gdy śródoperacyjna utrata krwi przekracza 15% szacowanej objętości krwi pacjenta, co odpowiada masie ciała pacjenta w kilogramach pomnożonej przez 10).
60 min
konieczność przejścia z miomektomii na histerektomię
Ramy czasowe: 60 min
Jest wskazany w przypadku niekontrolowanego krwotoku śródoperacyjnego, który zaburza funkcje życiowe pacjentki i nie reaguje na postępowanie zachowawcze, gdy nie można odtworzyć macicy z powodu wielu ubytków pozostawionych przez usunięcie wielu mięśniaków
60 min
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: 60 min
60 min
powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
różnica między poziomem hemoglobiny i hematokrytu przed i po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASUMH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedoperacyjny mizoprostol dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj