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血糖値の改善に対する自動化された携帯電話ベースのテキストメッセージの有効性

新たに発見された 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善における自動化された携帯電話のテキスト メッセージの使用の有効性に関するパイロット研究

インドでは、糖尿病の有病率が高く、個人の収入に比べてその管理にかかる費用がかかるため、この国は、より安価な新しいケア補助具を探してテストするのに適した環境になっています。 行動の修正を誘発するための教育と動機付けは、ケアの重要な要素です。 個人的な接触方法を含む従来の糖尿病教育プログラムは有用ですが、費用がかかります。 服薬遵守も重要であり、2 型糖尿病患者の服薬遵守率が低いことを示唆するデータがあります (最近診断された患者に関する情報はほとんどありません)。 携帯電話は、ケアの構成要素を安価で拡張可能な配送手段として提供できます。 現在、ワイヤレス加入者は 50 億人を超え、その 70% は低中所得国に住んでいます。 インドでは携帯電話の所有率が高く、携帯電話や自宅のコンピューターを持っている割合が増加しています。 研究者らはインドでの臨床試験を計画しており、新たに 2 型糖尿病と診断された人々に携帯電話で配信される強化されたテキスト メッセージによる介入が有益かどうかを評価しています。 メッセージの内容は、糖尿病予防研究と同様に行動の修正に向けられ、糖尿病患者を対象とした研究と同様に、薬物療法やその他のケアの側面へのコンプライアンスの改善を試みます。 研究者は、血糖値、その他の心血管危険因子、生活習慣、生活の質に対する影響を、標準治療を受けている 2 型糖尿病患者で観察された影響と比較する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

インドには現在、6,500 万人の 2 型糖尿病患者がおり、その数は増加しています。 人的コストに加えて、糖尿病は大きな経済的負担を課します。 インドの平均所得層では、糖尿病治療は家族の予算の 25% を消費し、1 人のメンバーが影響を受けており、他のメンバーが影響を受けている場合はそれに比例してより多くの費用がかかります (これは珍しいことではありません)。この支出の多くは、良好な血糖コントロールを達成するための医療費と看護費に当てられています。 糖尿病の管理は、長期的な臨床転帰の改善につながるため、重要です。 2 型糖尿病患者を対象とした原理試験の証明 - 英国前向き糖尿病研究 (UKPDS) は、診断時からの血糖コントロールが試験中に有益な効果をもたらし、これらがその後少なくとも 10 年間持続したことを実証しました (試験後のHbA1cレベル)。 微小血管合併症の継続的な改善と、心筋梗塞と死亡の緊急の大幅な減少 - 「レガシー効果」がありました。 糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) とその追跡調査 (少なくとも 17 年間) で、1 型糖尿病に対して同様の長期にわたる利点が実証されています。

血糖コントロールの改善には、ライフスタイルの変更(食事と身体活動)、必要に応じて血糖降下療法の迅速な導入、そして治療の遵守とモニタリングが含まれます。 診断後早期に食事療法を行うことで、血糖値が改善され、他の心血管リスク要因が減少します。 身体活動の重要性は見落とされがちですが、長期的な減量の維持に貢献し、体力を向上させ、心血管の危険因子を減らします。 診断時または診断直後に、ライフスタイルの変更を目的とした糖尿病教育は、行動の修正に役立ち、HbA1c を低下させる可能性があります。 これらのプログラムは効果的ですが、そのメリットは時間の経過とともに減少します。 DESMOND プログラムにより、12 か月で HbA1c レベルが改善されましたが、3 年では改善されませんでした。 教育プログラムが後の段階で強化された場合、持続的な利益が得られる可能性が高いという証拠があります。 すべての教育プログラム、特に強化を含む教育プログラムの実施に対する主な障壁は費用です。 それらは個人的な接触を伴うため、プログラムは高価であり、実際には、先進国であってもごく一部の患者にしか提供されていません. インドの教育プログラムでは、訓練を受けた非医療スタッフ、非看護スタッフを利用する試みがなされてきましたが、このモデルは安価ですが、広く採用されていません。 教育セッションへの出席も、仕事を休んだり、家族から離れたりする必要があるか、会場にアクセスできないと見なされるため、問題があります。

テキスト メッセージング (ショート メッセージ サービス、SMS) は、いくつかの問題を克服する可能性を秘めています。 比較的安価で、潜在的にスケーラブルです。 たとえば、インドの前糖尿病患者では、研究者は、テキスト メッセージを使用した行動の修正により、2 年間で糖尿病への進行が 36% 減少したことを示しました。 この削減は、インドで個人的な接触方法を使用して達成されたものと同様です。 確立された 2 型糖尿病の管理の補助としてのテキスト メッセージまたは携帯電話の連絡先の役割に関する質の高い研究は比較的少ない. インドでのパイロット研究では、研究者はテキストメッセージが投薬の遵守を改善できることを実証しました. 糖尿病のケアと教育のための IT を利用した方法論に関する最近のコクラン レビューでは、血糖値に対するわずかなメリットが示唆されました。 さまざまな研究での携帯電話入力の結果、HbA1c の平均低下は 5.5 mmol/mol (0.5%) でした。 これは臨床的に重要です。 この利点の理由の一部は、携帯電話の連絡先が受動的であるという性質にある可能性があり、適切に設計されていれば、メッセージの内容は本質的に脅威ではなく励みになる可能性があります。 メッセージは、受信者が指定した頻度とタイミングで繰り返し送信することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病の治療を受けていない、新たに診断された 2 型糖尿病患者。
  2. 研究への参加に同意した患者
  3. 20歳以上60歳以下の男女。
  4. -診断時にHbA1cレベルが6.5%(48mmol / mol)以上である
  5. -研究期間中の調査のために定期的に報告する意思がある
  6. メッセージを読んで理解する能力。

    -

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. 主な病気 - がん、心血管疾患、慢性肝疾患、腎疾患などの糖尿病の診断。
  3. 認知障害、重度のうつ病または精神的不均衡を伴う障害。
  4. 定期的な身体活動を妨げる身体障害。
  5. 研究への参加を望まない参加者。
  6. 携帯電話をお持ちでない方。
  7. SMS を読んで理解できない参加者。
  8. 20歳未満、60歳以上の参加者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来のケア
従来のケアは、トレーニングを受けた研究員による、ベースライン時および各訪問時の食事と運動のアドバイスに関する 1 対 1 のインタビューで構成されています。 目標は、ポーションサイズ(総カロリー)を減らし、単純な砂糖と精製炭水化物を避け、総脂肪摂取量を減らし、飽和脂肪の使用を制限し、繊維が豊富な食品(全粒穀物、豆類、野菜、果物など)を含めることでした. )。
従来のケアは、トレーニングを受けた研究員による、ベースライン時および各訪問時の食事と運動のアドバイスに関する 1 対 1 のインタビューで構成されています。 目標は、ポーションサイズ(総カロリー)を減らし、単純な砂糖と精製炭水化物を避け、総脂肪摂取量を減らし、飽和脂肪の使用を制限し、繊維が豊富な食品(全粒穀物、豆類、野菜、果物など)を含めることでした. )。
実験的:携帯電話のテキスト メッセージ
介入は、自動化されたテキスト メッセージング マネージャーによって配信されるテキスト メッセージを受信します。 メッセージの内容は、糖尿病予備軍の糖尿病への進行を抑えるのに効果的であることが証明されている内容に基づいて、ライフスタイルの変更 (食事と身体活動) を誘発するように設計され、動機付けになります。 他のテキストメッセージは、薬物コンプライアンスと病気の監視を改善することを目的としています. メッセージは、ライフスタイルの行動と治療へのコンプライアンスを改善するためのヒントと提案、および積極的な強化または励ましを提供します。
介入は、自動化されたテキスト メッセージング マネージャーによって配信されるテキスト メッセージです。 メッセージの内容は、糖尿病予備軍の糖尿病への進行を抑えるのに効果的であることが証明されている内容に基づいて、ライフスタイルの変更 (食事と身体活動) を誘発するように設計され、動機付けになります。 他のテキストメッセージは、インドでのパイロット研究に基づいて、薬物コンプライアンスと病気の監視を改善することを目的としています. コントロール アームは、すべてのケースで国際糖尿病連合のガイドラインと互換性のあるインドのセンターのローカル ガイドラインに従って、従来の管理を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従来のケアと比較した、介入群の HbA1c の改善 (≤ 7.0% (53mmol/mol)) として測定された血糖アウトカムの比較。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠:ベースラインと2年
体重と身長の変化ではなく、BMI の変化を評価しており、BMI の単位は Kg/m2 です。 これは、患者の体重と身長から計算される単一の測定単位です。
ベースラインと2年
血圧の変化
時間枠:ベースラインと2年
ベースラインと2年
空腹時および食後の血漿グルコースの変化
時間枠:ベースラインと2年
ベースラインと2年
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと2年
ベースラインと2年
生活の質の向上
時間枠:ベースラインと2年
規模
ベースラインと2年
患者による教育ツールとしてのこの戦略の受け入れの改善
時間枠:ベースラインと2年
アンケート
ベースラインと2年
処方箋の遵守
時間枠:ベースラインと2年
分析
ベースラインと2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ambady Ramachandran, Prof、Chairman, India Diabetes Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDRFARH001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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