- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643277
Efficacia della messaggistica di testo automatizzata basata su telefono cellulare sul miglioramento dei risultati glicemici
Uno studio pilota sull'efficacia dell'utilizzo di messaggi di testo automatizzati sui telefoni cellulari per migliorare il controllo glicemico tra i pazienti diabetici di tipo 2 recentemente rilevati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'India ha attualmente 65 milioni di persone con diabete di tipo 2 e il numero è in aumento. Oltre ai suoi costi umani, il diabete impone un grande fardello economico. In quelli con reddito medio in India, la cura del diabete consuma il 25% del bilancio familiare in cui un membro è affetto e proporzionalmente di più quando ci sono altri membri affetti (cosa non rara); gran parte di questa spesa è in spese mediche e infermieristiche finalizzate al raggiungimento di un buon controllo glicemico. La gestione del diabete è importante perché porta a migliori risultati clinici a lungo termine. Lo studio Prospective of Principle - United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) in pazienti con diabete di tipo 2 ha dimostrato che il controllo glicemico dal momento della diagnosi produceva effetti benefici durante lo studio e che questi persistevano per almeno dieci anni dopo (nonostante la confluenza di livelli di HbA1c post-trial). C'è stato un continuo miglioramento delle complicanze microvascolari e sono emerse riduzioni significative dell'infarto miocardico e della morte - l'"effetto legacy". Un simile beneficio prolungato è stato dimostrato per il diabete di tipo 1 nel Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e nel suo follow-up (per almeno 17 anni).
Il miglioramento del controllo glicemico comporta la modifica dello stile di vita (dieta e attività fisica), l'immediata introduzione della terapia ipoglicemizzante ove necessaria e quindi il rispetto del trattamento e del monitoraggio. Le misure dietetiche subito dopo la diagnosi portano a un miglioramento della glicemia e alla riduzione di altri fattori di rischio cardiovascolare. L'importanza dell'attività fisica è spesso trascurata, ma contribuisce al mantenimento della perdita di peso a lungo termine, migliora la forma fisica e riduce i fattori di rischio cardiovascolare. Al momento o subito dopo la diagnosi, l'educazione al diabete mirata al cambiamento dello stile di vita è utile per modificare il comportamento e può ridurre l'HbA1c. Sebbene questi programmi siano efficaci, i benefici sono diminuiti nel tempo, ad es. il programma DESMOND ha portato a un miglioramento dei livelli di HbA1c a dodici mesi ma non a tre anni. Ci sono prove che il beneficio sostenuto può essere più probabile se il programma educativo viene rafforzato in una fase successiva. Uno dei principali ostacoli all'attuazione di tutti i programmi educativi, e in particolare quelli che includono il rafforzamento, è il costo. Poiché comportano contatti personali, i programmi sono costosi e in realtà sono offerti solo a una piccola percentuale di pazienti, anche nei paesi sviluppati. Sebbene siano stati fatti tentativi per utilizzare personale addestrato non medico e non infermieristico nei programmi educativi in India, questo modello, sebbene meno costoso, non è stato ampiamente adottato. Anche la partecipazione alle sessioni educative è problematica, in quanto richiede di assentarsi dal lavoro o lontano dalla famiglia, oppure la sede è considerata inaccessibile.
I messaggi di testo (servizio di messaggi brevi, SMS) hanno il potenziale per superare alcune delle difficoltà. È relativamente economico e potenzialmente scalabile. Ad esempio, nelle persone con pre-diabete in India i ricercatori hanno mostrato una riduzione del 36% nella progressione verso il diabete in 2 anni con la modifica comportamentale assistita da messaggi di testo. Questa riduzione è simile a quella ottenuta in India utilizzando metodi di contatto personale. Ci sono relativamente pochi studi di alta qualità sul ruolo dei messaggi di testo o del contatto con il cellulare come aiuto nella gestione del diabete di tipo 2 conclamato. In uno studio pilota in India, i ricercatori hanno dimostrato che i messaggi di testo possono migliorare la compliance ai farmaci. Una recente revisione Cochrane delle metodologie assistite dall'IT per la cura e l'educazione del diabete ha suggerito un piccolo vantaggio per la glicemia, maggiore dove i telefoni cellulari (al contrario dei computer di casa) erano il mezzo di consegna. L'abbassamento medio di HbA1c, come risultato dell'input da telefono cellulare in una serie di studi, è stato di 5,5 mmol/mol (0,5%). Questo è clinicamente significativo. Parte del motivo di questo vantaggio potrebbe risiedere nella natura dei contatti di telefonia mobile, essendo passivi e, se opportunamente progettato, il contenuto del messaggio può essere di natura incoraggiante piuttosto che minaccioso. I messaggi possono anche essere inviati ripetutamente, con la frequenza e la tempistica dettate dal destinatario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi che non ricevono alcun farmaco per il diabete.
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
- Entrambi i sessi di età ≥ 20 e ≤ 60 anni.
- Avere un livello di HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) alla diagnosi
- Disponibilità a riferire periodicamente per indagini durante il periodo di studio
Capacità di leggere e comprendere i messaggi.
-
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Malattie gravi - come cancro, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali croniche alla diagnosi di diabete.
- Disturbi con compromissione cognitiva, grave depressione o squilibrio mentale.
- Disabilità fisica che impedirebbe una regolare attività fisica.
- Partecipanti non disposti a partecipare allo studio.
- Partecipanti sprovvisti di telefono cellulare.
- I partecipanti non sono in grado di leggere e comprendere gli SMS.
Partecipanti di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 60 anni.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Cure convenzionali
L'assistenza convenzionale è composta da un colloquio individuale da parte di un personale di ricerca qualificato su consigli su dieta ed esercizio fisico al basale e durante ogni visita.
Gli obiettivi erano ridurre le dimensioni delle porzioni (calorie totali) e, evitare zuccheri semplici e carboidrati raffinati, ridurre l'assunzione totale di grassi, limitare l'uso di grassi saturi, includere cibi più ricchi di fibre (ad es. cereali integrali, legumi, verdure e frutta ).
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L'assistenza convenzionale è composta da un colloquio individuale da parte di un personale di ricerca qualificato su consigli su dieta ed esercizio fisico al basale e durante ogni visita.
Gli obiettivi erano ridurre le dimensioni delle porzioni (calorie totali) e, evitare zuccheri semplici e carboidrati raffinati, ridurre l'assunzione totale di grassi, limitare l'uso di grassi saturi, includere cibi più ricchi di fibre (ad es. cereali integrali, legumi, verdure e frutta ).
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SPERIMENTALE: Messaggi di testo sul cellulare
L'intervento riceverà messaggi di testo consegnati da un gestore automatico di messaggi di testo.
Il contenuto del messaggio sarà progettato per indurre la modifica dello stile di vita (dieta e attività fisica) e sarà motivazionale, basato sul contenuto che si è dimostrato efficace nel ridurre la progressione verso il diabete nelle persone con pre-diabete.
Altri messaggi di testo mireranno a migliorare la conformità ai farmaci e il monitoraggio delle malattie.
I messaggi forniscono consigli e suggerimenti e rinforzi o incoraggiamenti positivi per migliorare i comportamenti dello stile di vita e l'adesione alla terapia.
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L'intervento consisterà in messaggi di testo consegnati da un gestore automatico di messaggi di testo.
Il contenuto del messaggio sarà progettato per indurre la modifica dello stile di vita (dieta e attività fisica) e sarà motivazionale, basato sul contenuto che si è dimostrato efficace nel ridurre la progressione verso il diabete nelle persone con pre-diabete.
Altri messaggi di testo mireranno a migliorare la conformità ai farmaci e il monitoraggio delle malattie, sulla base dei nostri studi pilota in India.
Il braccio di controllo riceverà una gestione convenzionale, secondo le linee guida locali nei centri indiani, che in tutti i casi sono compatibili con quelle dell'International Diabetes Federation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dell'esito glicemico misurato come miglioramento di HbA1c (≤ 7,0% (53mmol/mol)) nel gruppo di intervento rispetto alla cura convenzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Stiamo valutando le variazioni di BMI non le variazioni di peso e altezza e l'unità per BMI è Kg/m2.
È una singola unità di misura calcolata dal peso e dall'altezza del paziente.
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Basale e 2 anni
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Scala
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Basale e 2 anni
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Miglioramento dell'accettazione di questa strategia come strumento educativo da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Questionario
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Basale e 2 anni
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Rispetto della prescrizione
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Analisi
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Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRFARH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure convenzionali
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