- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643277
Effektiviteten til automatisert mobiltelefonbasert tekstmelding for forbedring av glykemiske resultater
En pilotstudie om effektiviteten av å bruke automatiske mobiltelefontekstmeldinger for å forbedre glykemisk kontroll blant nylig oppdagede type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
India har i dag 65 millioner mennesker med type 2-diabetes, og antallet øker. I tillegg til de menneskelige kostnadene påfører diabetes en stor økonomisk byrde. Hos de med gjennomsnittlig inntekt i India bruker diabetesbehandling 25 % av familiebudsjettet der ett medlem er berørt og forholdsmessig mer når det er andre berørte medlemmer (noe som ikke er uvanlig); mye av disse utgiftene går på medisinske og sykepleiekostnader for å oppnå god glykemisk kontroll. Diabetesbehandling er viktig fordi det fører til bedre langsiktige kliniske resultater. The proof of principle-studien - Storbritannias prospektive diabetesstudie (UKPDS) hos pasienter med type 2-diabetes viste at glykemisk kontroll fra diagnosetidspunktet ga gunstige effekter under forsøket, og at disse vedvarte i minst ti år etterpå (til tross for sammenløpet av HbA1c-nivåer etter utprøving). Det var fortsatt forbedring i mikrovaskulære komplikasjoner og fremkomne betydelige reduksjoner i hjerteinfarkt og død - "arveffekten". Tilsvarende langvarig fordel er vist for type 1-diabetes i Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) og dens oppfølging (i minst 17 år).
Forbedring av glykemisk kontroll innebærer endringer i livsstil (kosthold og fysisk aktivitet), rask innføring av hypoglykemisk terapi der det er nødvendig og deretter overholdelse av behandlingen og overvåking. Kosttiltak tidlig etter diagnose fører til forbedret glykemi og reduksjoner i andre kardiovaskulære risikofaktorer. Betydningen av fysisk aktivitet blir ofte oversett, men det bidrar til å opprettholde vekttap på lang sikt, forbedrer fysisk form og reduserer kardiovaskulære risikofaktorer. Ved eller kort tid etter diagnose er diabetesopplæring med sikte på livsstilsendring nyttig for å endre atferd og kan redusere HbA1c. Selv om disse programmene er effektive, ble fordelene redusert over tid, f.eks. DESMOND-programmet resulterte i forbedrede HbA1c-nivåer etter tolv måneder, men ikke etter tre år. Det er bevis på at den vedvarende fordelen kan være mer sannsynlig hvis utdanningsprogrammet forsterkes på et senere tidspunkt. En stor barriere for gjennomføring av alle utdanningsprogrammer, og spesielt de som inkluderer forsterkning, er kostnadene. Fordi de involverer personlig kontakt, er programmene dyre og tilbys i realiteten kun til en liten del av pasientene, selv i utviklede land. Selv om det er gjort forsøk på å bruke opplært ikke-medisinsk, ikke-pleiepersonell i utdanningsprogrammer i India, har denne modellen, selv om den er rimeligere, ikke blitt tatt i bruk i stor grad. Oppmøte på undervisningssamlinger er også problematisk, da det krever fri fra jobb eller borte fra familien, eller lokalet anses som utilgjengelig.
Tekstmeldinger (kortmeldingstjeneste, SMS) har potensial til å overvinne noen av vanskelighetene. Det er relativt billig og potensielt skalerbart. For eksempel, hos personer med pre-diabetes i India har etterforskerne vist en 36 % reduksjon i progresjon til diabetes over 2 år med tekstmeldingsassistert atferdsendring. Denne reduksjonen er lik den som oppnås i India ved bruk av personlige kontaktmetoder. Det er relativt få studier av høy kvalitet på rollen til tekstmeldinger eller mobiltelefonkontakt som et hjelpemiddel for håndtering av etablert type 2-diabetes. I en pilotstudie i India har etterforskerne vist at tekstmeldinger kan forbedre overholdelse av medisiner. En nylig Cochrane-gjennomgang av IT-støttede metoder for diabetesbehandling og utdanning antydet en liten fordel for glykemi, størst der mobiltelefoner (i motsetning til hjemmedatamaskiner) var leveringsmediet. Gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c, som et resultat av mobiltelefoninndata på en rekke studier var 5,5 mmol/mol (0,5%). Dette er klinisk signifikant. En del av årsaken til denne fordelen kan ligge i naturen til mobiltelefonkontakter, at de er passive og, hvis det er hensiktsmessig utformet, kan meldingsinnholdet være oppmuntrende snarere enn truende. Meldingene kan også sendes gjentatte ganger, med frekvens og tidspunkt diktert av mottakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte type 2 diabetes mellitus-pasienter som ikke får noen medisiner for diabetes.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien
- Begge kjønn på alder ≥ 20 og ≤ 60 år.
- Å ha et HbA1c-nivå på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved diagnose
- Er villig til å rapportere periodisk for undersøkelser i studieperioden
Evne til å lese og forstå meldinger.
-
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Større sykdommer - som kreft, hjerte- og karsykdommer, kronisk lever- eller nyresykdom ved diagnose av diabetes.
- Lidelser med kognitiv svikt, alvorlig depresjon eller mental ubalanse.
- Fysisk funksjonshemming som ville hindre regelmessig fysisk aktivitet.
- Deltakere som ikke ønsker å delta i studien.
- Deltakere som ikke har mobiltelefon.
- Deltakerne kan ikke lese og forstå SMS.
Deltakere under 20 år og over 60 år.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Konvensjonell omsorg
Konvensjonell omsorg består av et en-til-en-intervju av et utdannet forskningspersonell om kosthold og treningsråd ved baseline og under hvert besøk.
Målene var å redusere porsjonsstørrelsen (totale kalorier) og for å unngå enkle sukkerarter og raffinerte karbohydrater, redusere totalt fettinntak, begrense bruken av mettet fett, inkludere mer fiberrik mat - (f.eks. fullkorn, belgfrukter, grønnsaker og frukt) ).
|
Konvensjonell omsorg består av et en-til-en-intervju av et utdannet forskningspersonell om kosthold og treningsråd ved baseline og under hvert besøk.
Målene var å redusere porsjonsstørrelsen (totale kalorier) og for å unngå enkle sukkerarter og raffinerte karbohydrater, redusere totalt fettinntak, begrense bruken av mettet fett, inkludere mer fiberrik mat - (f.eks. fullkorn, belgfrukter, grønnsaker og frukt) ).
|
|
EKSPERIMENTELL: Tekstmeldinger på mobiltelefon
Intervensjonen vil motta tekstmeldinger levert av en automatisert tekstmeldingsbehandling.
Meldingsinnholdet vil være utformet for å indusere livsstilsendringer (kosthold og fysisk aktivitet) og vil være motiverende, basert på innholdet som har vist seg å være effektivt for å redusere progresjon til diabetes hos personer med pre-diabetes.
Andre tekstmeldinger vil ha som mål å forbedre legemiddeloverholdelse og sykdomsovervåking.
Meldingene gir tips og forslag, og positiv forsterkning eller oppmuntring, for å forbedre livsstilsatferd og etterlevelse av terapi.
|
Intervensjonen vil være tekstmeldinger levert av en automatisert tekstmeldingsbehandling.
Meldingsinnholdet vil være utformet for å indusere livsstilsendringer (kosthold og fysisk aktivitet) og vil være motiverende, basert på innholdet som har vist seg å være effektivt for å redusere progresjon til diabetes hos personer med pre-diabetes.
Andre tekstmeldinger vil ha som mål å forbedre legemiddeloverholdelse og sykdomsovervåking, basert på våre pilotstudier i India.
Kontrollarmen vil motta konvensjonell styring, i henhold til lokale retningslinjer i de indiske sentrene, som i alle tilfeller er forenlige med de fra International Diabetes Federation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av det glykemiske utfallet målt som forbedring av HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) i intervensjonsgruppen sammenlignet med konvensjonell behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Vi vurderer endringene i BMI ikke endringene i vekt og høyde, og enheten for BMI er Kg/m2.
Det er en enkelt måleenhet beregnet av pasientens vekt og høyde.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
|
Endringer i faste og postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Skala
|
Baseline og 2 år
|
|
Forbedring av aksept av denne strategien som et pedagogisk verktøy av pasientene
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Spørreskjema
|
Baseline og 2 år
|
|
Overholdelse av resepten
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Analyse
|
Baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRFARH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .