- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02643277
Wirksamkeit von automatisierten, auf Mobiltelefonen basierenden Textnachrichten zur Verbesserung der glykämischen Ergebnisse
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der Verwendung automatisierter SMS-Nachrichten über Mobiltelefone zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei neu entdeckten Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indien hat derzeit 65 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes, Tendenz steigend. Zusätzlich zu den menschlichen Kosten verursacht Diabetes eine große wirtschaftliche Belastung. Bei Personen mit durchschnittlichem Einkommen in Indien verschlingt die Diabetesversorgung 25 % des Familienbudgets, wenn ein Mitglied betroffen ist, und proportional mehr, wenn andere betroffene Mitglieder vorhanden sind (was nicht ungewöhnlich ist); Ein Großteil dieser Ausgaben entfällt auf medizinische und pflegerische Kosten, die darauf abzielen, eine gute glykämische Kontrolle zu erreichen. Diabetes-Management ist wichtig, weil es zu besseren langfristigen klinischen Ergebnissen führt. Die Proof-of-Principle-Studie – United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigte, dass eine glykämische Kontrolle ab dem Zeitpunkt der Diagnose positive Auswirkungen während der Studie hatte und dass diese noch mindestens zehn Jahre danach anhielten (trotz des Zusammenflusses von HbA1c-Werte nach der Studie). Es gab eine kontinuierliche Verbesserung der mikrovaskulären Komplikationen und eine deutliche Reduzierung von Myokardinfarkt und Tod – der „Legacy-Effekt“. Ein ähnlich anhaltender Nutzen wurde für Typ-1-Diabetes in der Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) und deren Follow-up (mindestens 17 Jahre) nachgewiesen.
Die Verbesserung der glykämischen Kontrolle umfasst eine Änderung des Lebensstils (Ernährung und körperliche Aktivität), die unverzügliche Einleitung einer hypoglykämischen Therapie, falls erforderlich, und die anschließende Einhaltung der Behandlung und Überwachung. Ernährungsmaßnahmen früh nach der Diagnose führen zu einer Verbesserung des Blutzuckerspiegels und einer Verringerung anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren. Die Bedeutung körperlicher Aktivität wird oft übersehen, aber sie trägt dazu bei, das Gewicht langfristig zu halten, die körperliche Fitness zu verbessern und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren. Bei oder kurz nach der Diagnose ist eine Diabetesschulung mit dem Ziel einer Änderung des Lebensstils hilfreich, um das Verhalten zu ändern und den HbA1c zu senken. Obwohl diese Programme wirksam sind, ließ der Nutzen im Laufe der Zeit nach, z. Das DESMOND-Programm führte zu verbesserten HbA1c-Werten nach zwölf Monaten, aber nicht nach drei Jahren. Es gibt Hinweise darauf, dass der nachhaltige Nutzen wahrscheinlicher ist, wenn das Bildungsprogramm zu einem späteren Zeitpunkt verstärkt wird. Ein Haupthindernis für die Umsetzung aller Bildungsprogramme, insbesondere derjenigen, die Verstärkung beinhalten, sind die Kosten. Aufgrund des persönlichen Kontakts sind die Programme teuer und werden in Wirklichkeit nur einem kleinen Teil der Patienten angeboten, selbst in Industrieländern. Obwohl Versuche unternommen wurden, ausgebildetes nicht medizinisches, nicht pflegerisches Personal in Bildungsprogrammen in Indien einzusetzen, wurde dieses Modell, obwohl es kostengünstiger ist, nicht weit verbreitet. Die Teilnahme an Bildungsveranstaltungen ist ebenfalls problematisch, da sie eine Auszeit von der Arbeit oder der Familie erfordert oder der Veranstaltungsort als unzugänglich gilt.
Textnachrichten (Short Message Service, SMS) haben das Potenzial, einige der Schwierigkeiten zu überwinden. Es ist relativ günstig und potenziell skalierbar. Zum Beispiel haben die Forscher bei Menschen mit Prädiabetes in Indien eine 36%ige Verringerung des Fortschreitens zu Diabetes über 2 Jahre mit SMS-gestützter Verhaltensänderung gezeigt. Diese Reduzierung ist ähnlich der, die in Indien durch persönliche Kontaktmethoden erreicht wird. Es gibt relativ wenige qualitativ hochwertige Studien zur Rolle von Textnachrichten oder Mobiltelefonkontakten als Hilfsmittel bei der Behandlung von etabliertem Typ-2-Diabetes. In einer Pilotstudie in Indien haben die Forscher gezeigt, dass Textnachrichten die Einnahme von Medikamenten verbessern können. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review zu IT-gestützten Methoden für die Diabetesversorgung und -aufklärung deutete auf einen kleinen Nutzen für Glykämie hin, der am größten war, wenn Mobiltelefone (im Gegensatz zu Heimcomputern) das Übertragungsmedium waren. Die durchschnittliche Senkung des HbA1c als Ergebnis der Mobiltelefoneingabe betrug in einer Reihe von Studien 5,5 mmol/mol (0,5 %). Dies ist klinisch signifikant. Ein Teil des Grundes für diesen Vorteil kann in der Art der Mobiltelefonkontakte liegen, da sie passiv sind und der Nachrichteninhalt bei geeigneter Gestaltung eher ermutigend als bedrohlich sein kann. Die Nachrichten können auch wiederholt gesendet werden, wobei Häufigkeit und Zeitpunkt vom Empfänger vorgegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2, die keine Medikamente gegen Diabetes erhalten.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Beide Geschlechter im Alter von ≥ 20 und ≤ 60 Jahren.
- Einen HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) zum Zeitpunkt der Diagnose haben
- Bereit, sich während des Studienzeitraums regelmäßig für Untersuchungen zu melden
Fähigkeit, Nachrichten zu lesen und zu verstehen.
-
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Schwere Krankheit – wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen bei der Diagnose von Diabetes.
- Störungen mit kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Depression oder psychischem Ungleichgewicht.
- Körperliche Behinderung, die regelmäßige körperliche Aktivität verhindern würde.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer, die kein Mobiltelefon besitzen.
- Teilnehmer können SMS nicht lesen und verstehen.
Teilnehmer unter 20 Jahren und über 60 Jahren.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Konventionelle Pflege
Die herkömmliche Betreuung besteht aus einem Einzelgespräch durch ein geschultes Forschungspersonal zu Ernährungs- und Bewegungsberatung zu Studienbeginn und bei jedem Besuch.
Die Ziele waren, die Portionsgröße (Gesamtkalorien) zu reduzieren und einfache Zucker und raffinierte Kohlenhydrate zu vermeiden, die Gesamtfettaufnahme zu reduzieren, die Verwendung von gesättigten Fetten einzuschränken und ballaststoffreichere Lebensmittel (z. B. Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Gemüse und Obst) aufzunehmen ).
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Die herkömmliche Betreuung besteht aus einem Einzelgespräch durch ein geschultes Forschungspersonal zu Ernährungs- und Bewegungsberatung zu Studienbeginn und bei jedem Besuch.
Die Ziele waren, die Portionsgröße (Gesamtkalorien) zu reduzieren und einfache Zucker und raffinierte Kohlenhydrate zu vermeiden, die Gesamtfettaufnahme zu reduzieren, die Verwendung von gesättigten Fetten einzuschränken und ballaststoffreichere Lebensmittel (z. B. Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Gemüse und Obst) aufzunehmen ).
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EXPERIMENTAL: Handy-SMS
Die Intervention erhält Textnachrichten, die von einem automatisierten Textnachrichtenmanager zugestellt werden.
Der Botschaftsinhalt soll eine Änderung des Lebensstils (Ernährung und körperliche Aktivität) veranlassen und motivierend sein, basierend auf dem Inhalt, der sich als wirksam bei der Reduzierung des Fortschreitens von Diabetes bei Menschen mit Prädiabetes erwiesen hat.
Andere Textnachrichten zielen darauf ab, die Arzneimittel-Compliance und die Krankheitsüberwachung zu verbessern.
Die Mitteilungen bieten Tipps und Vorschläge sowie positive Verstärkung oder Ermutigung zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens und der Therapietreue.
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Die Intervention besteht aus Textnachrichten, die von einem automatisierten SMS-Manager zugestellt werden.
Der Botschaftsinhalt soll eine Änderung des Lebensstils (Ernährung und körperliche Aktivität) veranlassen und motivierend sein, basierend auf dem Inhalt, der sich als wirksam bei der Reduzierung des Fortschreitens von Diabetes bei Menschen mit Prädiabetes erwiesen hat.
Andere Textnachrichten zielen darauf ab, die Arzneimittel-Compliance und die Krankheitsüberwachung zu verbessern, basierend auf unseren Pilotstudien in Indien.
Der Kontrollarm wird konventionell nach lokalen Richtlinien in den indischen Zentren behandelt, die in allen Fällen mit denen der International Diabetes Federation kompatibel sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich des glykämischen Outcomes gemessen als Verbesserung des HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur konventionellen Versorgung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Wir bewerten die Änderungen des BMI, nicht die Änderungen des Gewichts und der Größe, und die Einheit für den BMI ist kg/m2.
Es handelt sich um eine einzelne Maßeinheit, die anhand des Gewichts und der Größe des Patienten berechnet wird.
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Grundlinie und 2 Jahre
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Grundlinie und 2 Jahre
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Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Grundlinie und 2 Jahre
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Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Grundlinie und 2 Jahre
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Skala
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Grundlinie und 2 Jahre
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Verbesserung der Akzeptanz dieser Strategie als Aufklärungsinstrument bei den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Fragebogen
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Grundlinie und 2 Jahre
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Einhaltung des Rezepts
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Analyse
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Grundlinie und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDRFARH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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