- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643277
Eficacia de la mensajería de texto automatizada basada en teléfonos móviles en la mejora de los resultados glucémicos
Un estudio piloto sobre la eficacia del uso de mensajes de texto de teléfonos móviles automatizados para mejorar el control glucémico entre los pacientes con diabetes tipo 2 recientemente detectados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
India tiene actualmente 65 millones de personas con diabetes tipo 2 y el número va en aumento. Además de sus costos humanos, la diabetes impone una gran carga económica. En aquellos de ingresos medios en la India, el cuidado de la diabetes consume el 25 % del presupuesto familiar cuando un miembro está afectado y proporcionalmente más cuando hay otros miembros afectados (lo que no es raro); gran parte de este gasto es en costos médicos y de enfermería destinados a lograr un buen control glucémico. El control de la diabetes es importante porque conduce a mejores resultados clínicos a largo plazo. El ensayo de prueba de principio - United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) en pacientes con diabetes tipo 2 demostró que el control glucémico desde el momento del diagnóstico produjo efectos beneficiosos durante el ensayo y que estos persistieron durante al menos diez años después (a pesar de la confluencia de niveles de HbA1c después del ensayo). Hubo una mejora continua en las complicaciones microvasculares y reducciones significativas emergentes en el infarto de miocardio y la muerte: el "efecto heredado". Se ha demostrado un beneficio prolongado similar para la diabetes tipo 1 en el Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) y su seguimiento (durante al menos 17 años).
Mejorar el control glucémico implica la modificación del estilo de vida (dieta y actividad física), la pronta introducción de la terapia hipoglucemiante cuando sea necesario y luego el cumplimiento del tratamiento y el seguimiento. Las medidas dietéticas tempranas después del diagnóstico conducen a una mejor glucemia y reducciones en otros factores de riesgo cardiovascular. A menudo se pasa por alto la importancia de la actividad física, pero contribuye al mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo, mejora la forma física y reduce los factores de riesgo cardiovascular. En el momento del diagnóstico o poco después, la educación diabética dirigida a cambiar el estilo de vida es útil para modificar el comportamiento y puede reducir la HbA1c. Aunque estos programas son efectivos, los beneficios disminuyeron con el tiempo, p. el programa DESMOND resultó en mejores niveles de HbA1c a los doce meses pero no a los tres años. Existe evidencia de que el beneficio sostenido puede ser más probable si el programa educativo se refuerza en una etapa posterior. Una barrera importante para la implementación de todos los programas educativos, y particularmente aquellos que incluyen refuerzo, es el costo. Debido a que involucran contacto personal, los programas son costosos y, en realidad, se ofrecen solo a una pequeña proporción de pacientes, incluso en países desarrollados. Aunque se han hecho intentos de utilizar personal capacitado que no sea médico ni de enfermería en los programas de educación en la India, este modelo, aunque es menos costoso, no ha sido ampliamente adoptado. La asistencia a las sesiones educativas también es problemática, ya que requiere ausentarse del trabajo o de la familia, o el lugar se considera inaccesible.
La mensajería de texto (servicio de mensajes cortos, SMS) tiene el potencial de superar algunas de las dificultades. Es relativamente barato y potencialmente escalable. Por ejemplo, en personas con prediabetes en la India, los investigadores han demostrado una reducción del 36 % en la progresión a la diabetes durante 2 años con la modificación del comportamiento asistida por mensajes de texto. Esta reducción es similar a la lograda en India utilizando métodos de contacto personal. Hay relativamente pocos estudios de alta calidad sobre el papel de los mensajes de texto o el contacto por teléfono móvil como ayuda para el control de la diabetes tipo 2 establecida. En un estudio piloto en India, los investigadores demostraron que los mensajes de texto pueden mejorar el cumplimiento de los medicamentos. Una revisión Cochrane reciente de metodologías asistidas por TI para el cuidado y la educación en diabetes sugirió un pequeño beneficio para la glucemia, mayor cuando los teléfonos móviles (a diferencia de las computadoras domésticas) eran el medio de entrega. La reducción promedio de HbA1c, como resultado de la entrada del teléfono móvil en una variedad de estudios, fue de 5,5 mmol/mol (0,5 %). Esto es clínicamente significativo. Parte de la razón de este beneficio puede residir en la naturaleza de los contactos del teléfono móvil, que son pasivos y, si se diseñan adecuadamente, el contenido del mensaje puede ser de naturaleza alentadora en lugar de amenazante. Los mensajes también se pueden enviar repetidamente, con su frecuencia y tiempo dictados por el destinatario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada que no reciben ningún medicamento para la diabetes.
- Pacientes que consienten en participar en el estudio
- Ambos sexos de edad ≥ 20 y ≤ 60 años.
- Tener un nivel de HbA1c de ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) en el momento del diagnóstico
- Dispuesto a informar periódicamente para investigaciones durante el período de estudio.
Habilidad para leer y comprender mensajes.
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Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad grave, como cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o renal crónica en el momento del diagnóstico de diabetes.
- Trastornos con deterioro cognitivo, depresión severa o desequilibrio mental.
- Discapacidad física que impida la actividad física regular.
- Participantes que no deseen participar en el estudio.
- Participantes que no posean un teléfono móvil.
- Los participantes no pueden leer ni comprender los SMS.
Participantes menores de 20 años y mayores de 60 años.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Atención convencional
La atención convencional se compone de una entrevista individual por parte de un personal de investigación capacitado sobre consejos de dieta y ejercicio al inicio y durante cada visita.
Los objetivos eran reducir el tamaño de las porciones (calorías totales) y, para evitar los azúcares simples y los carbohidratos refinados, reducir el consumo total de grasas, restringir el uso de grasas saturadas, incluir más alimentos ricos en fibra (p. ej., cereales integrales, legumbres, verduras y frutas). ).
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La atención convencional se compone de una entrevista individual por parte de un personal de investigación capacitado sobre consejos de dieta y ejercicio al inicio y durante cada visita.
Los objetivos eran reducir el tamaño de las porciones (calorías totales) y, para evitar los azúcares simples y los carbohidratos refinados, reducir el consumo total de grasas, restringir el uso de grasas saturadas, incluir más alimentos ricos en fibra (p. ej., cereales integrales, legumbres, verduras y frutas). ).
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EXPERIMENTAL: Mensajería de texto de teléfono móvil
La intervención recibirá mensajes de texto entregados por un administrador de mensajes de texto automatizado.
El contenido del mensaje estará diseñado para inducir la modificación del estilo de vida (dieta y actividad física) y será motivador, basado en el contenido que ha demostrado ser eficaz para reducir la progresión a la diabetes en personas con prediabetes.
Otros mensajes de texto tendrán como objetivo mejorar el cumplimiento de los medicamentos y el control de enfermedades.
Los mensajes brindan consejos y sugerencias, y refuerzo positivo o aliento, para mejorar los comportamientos de estilo de vida y el cumplimiento de la terapia.
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La intervención serán mensajes de texto entregados por un administrador de mensajes de texto automatizado.
El contenido del mensaje estará diseñado para inducir la modificación del estilo de vida (dieta y actividad física) y será motivador, basado en el contenido que ha demostrado ser eficaz para reducir la progresión a la diabetes en personas con prediabetes.
Otros mensajes de texto tendrán como objetivo mejorar el cumplimiento de los medicamentos y el control de enfermedades, con base en nuestros estudios piloto en la India.
El brazo de control recibirá manejo convencional, de acuerdo con las guías locales en los centros indios, que en todos los casos son compatibles con las de la Federación Internacional de Diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del resultado glucémico medido como mejora en HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) en el grupo de intervención en comparación con la atención convencional.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Estamos evaluando los cambios en el IMC, no los cambios en el peso y la altura, y la unidad para el IMC es Kg/m2.
Es una sola unidad de medida calculada por el peso y la altura de los pacientes.
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Línea base y 2 años
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Línea base y 2 años
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Línea base y 2 años
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Línea base y 2 años
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Escala
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Línea base y 2 años
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Mejora en la aceptación de esta estrategia como herramienta educativa por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Cuestionario
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Línea base y 2 años
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Cumplimiento de la prescripción
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Análisis
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Línea base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRFARH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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