Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av automatiserad mobiltelefonbaserad textmeddelanden för förbättring av glykemiska resultat

En pilotstudie om effektiviteten av att använda automatiska mobiltelefoner för att förbättra glykemisk kontroll bland nyupptäckta patienter med typ 2-diabetes

I Indien gör den höga diabetesprevalensen och kostnaderna för dess hantering i förhållande till deras personliga inkomst landet en lämplig miljö för att söka och testa nya, billigare hjälpmedel för vård. Utbildning och motivation att inducera beteendeförändringar är viktiga komponenter i vården. Konventionella diabetesutbildningsprogram som involverar personliga kontaktmetoder är användbara men dyra. Överensstämmelse med mediciner är också viktig och det finns data som tyder på att följsamheten är låg hos personer med etablerad typ 2-diabetes (det finns lite information om de med nyligen diagnostiserad sjukdom). Mobiltelefoner kan vara ett billigt och skalbart leveransfordon för vårdkomponenter. Det finns nu mer än 5 miljarder trådlösa abonnenter och 70 % av dem bor i låg- och medelinkomstländer. Mobiltelefonägandet är högt i Indien och en ökande andel har nu mobiltelefoner och/eller hemdatorer. Utredarna planerar en klinisk prövning i Indien för att bedöma om det finns fördelar av en förbättrad textmeddelandeinsats som levereras med mobiltelefon hos personer som nyligen fått diagnosen typ 2-diabetes. Budskapets innehåll kommer att riktas till beteendeförändringar, som med våra diabetespreventionsstudier, och kommer att försöka förbättra efterlevnaden av läkemedelsbehandling och andra aspekter av vården, som med våra studier på personer med etablerad diabetes. Utredarna ska jämföra effekter på glykemi, andra kardiovaskulära riskfaktorer, livsstilsbeteende och livskvalitet, med de som observerats hos personer med typ 2-diabetes som får standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Indien har för närvarande 65 miljoner människor med typ 2-diabetes och antalet ökar. Förutom de mänskliga kostnaderna medför diabetes en stor ekonomisk börda. Hos personer med medelinkomst i Indien förbrukar diabetesvården 25 % av familjens budget där en medlem påverkas och proportionellt mer när det finns andra drabbade medlemmar (vilket inte är ovanligt); mycket av dessa utgifter är på medicinska och omvårdnadskostnader som syftar till att uppnå god glykemisk kontroll. Diabeteshantering är viktig eftersom det leder till bättre långsiktiga kliniska resultat. The proof of principle-studien - Storbritanniens prospektiva diabetesstudie (UKPDS) på patienter med typ 2-diabetes visade att glykemisk kontroll från diagnostillfället gav positiva effekter under försöket och att dessa kvarstod i minst tio år efteråt (trots sammanflödet av HbA1c-nivåer efter prövning). Det fanns en fortsatt förbättring av mikrovaskulära komplikationer och framträdande signifikanta minskningar av hjärtinfarkt och död - "arveffekten". Liknande långvarig fördel har visats för typ 1-diabetes i diabeteskontroll- och komplikationsförsöket (DCCT) och dess uppföljning (under minst 17 år).

Förbättrad glykemisk kontroll involverar livsstilsförändringar (kost och fysisk aktivitet), omedelbart införande av hypoglykemisk terapi vid behov och sedan efterlevnad av behandlingen och övervakning. Koståtgärder tidigt efter diagnos leder till förbättrad glykemi och minskningar av andra kardiovaskulära riskfaktorer. Vikten av fysisk aktivitet förbises ofta, men det bidrar till att upprätthålla viktminskning på lång sikt, förbättrar fysisk kondition och minskar kardiovaskulära riskfaktorer. Vid eller kort efter diagnosen är diabetesutbildning som syftar till livsstilsförändring till hjälp för att modifiera beteendet och kan minska HbA1c. Även om dessa program är effektiva, minskade fördelarna med tiden t.ex. DESMOND-programmet resulterade i förbättrade HbA1c-nivåer efter tolv månader men inte efter tre år. Det finns bevis för att den varaktiga nyttan kan vara mer sannolikt om utbildningsprogrammet förstärks i ett senare skede. Ett stort hinder för genomförandet av alla utbildningsprogram, och särskilt de som inkluderar förstärkning, är kostnaden. Eftersom de involverar personlig kontakt är programmen dyra och i själva verket erbjuds endast en liten del av patienterna, även i utvecklade länder. Även om försök har gjorts att använda utbildad icke-medicinsk, icke-sköterskepersonal i utbildningsprogram i Indien, har denna modell, även om den är billigare, inte använts allmänt. Närvaro vid utbildningstillfällen är också problematiskt, eftersom det kräver att man tar ledigt från arbetet eller är borta från familjen, eller så anses lokalen vara otillgänglig.

Textmeddelanden (short message service, SMS) har potential att övervinna några av svårigheterna. Det är relativt billigt och potentiellt skalbart. Till exempel, hos personer med pre-diabetes i Indien har utredarna visat en 36 % minskning av progressionen till diabetes under 2 år med textmeddelandeassisterad beteendemodifiering. Denna minskning liknar den som uppnåtts i Indien med hjälp av personliga kontaktmetoder. Det finns relativt få högkvalitativa studier om vilken roll textmeddelanden eller mobiltelefonkontakt har som hjälp vid hantering av etablerad typ 2-diabetes. I en pilotstudie i Indien har utredarna visat att textmeddelanden kan förbättra efterlevnaden av mediciner. En nyligen genomförd Cochrane-granskning av IT-stödda metoder för diabetesvård och utbildning antydde en liten fördel för glykemi, störst där mobiltelefoner (i motsats till hemdatorer) var leveransmediet. Den genomsnittliga sänkningen av HbA1c, som ett resultat av mobiltelefoninmatning i en rad studier var 5,5 mmol/mol (0,5%). Detta är kliniskt signifikant. En del av anledningen till denna förmån kan ligga i karaktären av mobiltelefonkontakter, att vara passiva och, om det är lämpligt utformat, kan meddelandeinnehållet vara uppmuntrande snarare än hotfullt. Meddelanden kan också skickas upprepade gånger, med deras frekvens och tidpunkt dikterad av mottagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte får någon medicin mot diabetes.
  2. Patienter som samtycker till att delta i studien
  3. Båda könen är ≥ 20 och ≤ 60 år.
  4. Att ha en HbA1c-nivå på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) vid diagnos
  5. Villig att rapportera periodiskt för utredningar under studietiden
  6. Förmåga att läsa och förstå meddelanden.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes
  2. Allvarlig sjukdom - såsom cancer, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lever- eller njursjukdom vid diagnos av diabetes.
  3. Störningar med kognitiv funktionsnedsättning, svår depression eller psykisk obalans.
  4. Fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra regelbunden fysisk aktivitet.
  5. Deltagare som inte vill delta i studien.
  6. Deltagare som inte har en mobiltelefon.
  7. Deltagare kan inte läsa och förstå SMS.
  8. Deltagare under 20 år och över 60 år.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Konventionell vård
Konventionell vård består av en en-till-en-intervju av utbildad forskarpersonal om kost- och träningsråd vid baslinjen och under varje besök. Målen var att minska portionsstorleken (totala kalorier) och för att undvika enkla sockerarter och raffinerade kolhydrater, minska det totala fettintaget, begränsa användningen av mättat fett, inkludera mer fiberrik mat - (t.ex. fullkorn, baljväxter, grönsaker och frukter) ).
Konventionell vård består av en en-till-en-intervju av utbildad forskarpersonal om kost- och träningsråd vid baslinjen och under varje besök. Målen var att minska portionsstorleken (totala kalorier) och för att undvika enkla sockerarter och raffinerade kolhydrater, minska det totala fettintaget, begränsa användningen av mättat fett, inkludera mer fiberrik mat - (t.ex. fullkorn, baljväxter, grönsaker och frukter) ).
EXPERIMENTELL: Mobiltelefon textmeddelanden
Interventionen kommer att ta emot textmeddelanden som levereras av en automatisk textmeddelandehanterare. Budskapets innehåll kommer att utformas för att inducera livsstilsförändringar (kost och fysisk aktivitet) och kommer att vara motiverande, baserat på innehållet som har visat sig vara effektivt för att minska progression till diabetes hos personer med pre-diabetes. Andra textmeddelanden kommer att syfta till att förbättra läkemedelsefterlevnaden och sjukdomsövervakning. Meddelanden ger tips och förslag, och positiv förstärkning eller uppmuntran, för att förbättra livsstilsbeteenden och följsamhet med terapi.
Interventionen kommer att vara textmeddelanden som levereras av en automatisk textmeddelandehanterare. Budskapets innehåll kommer att utformas för att inducera livsstilsförändringar (kost och fysisk aktivitet) och kommer att vara motiverande, baserat på innehållet som har visat sig vara effektivt för att minska progression till diabetes hos personer med pre-diabetes. Andra textmeddelanden kommer att syfta till att förbättra efterlevnaden av läkemedel och sjukdomsövervakning, baserat på våra pilotstudier i Indien. Kontrollarmen kommer att få konventionell hantering, enligt lokala riktlinjer i de indiska centra, som i alla fall är kompatibla med International Diabetes Federation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av det glykemiska utfallet mätt som förbättring av HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) i interventionsgruppen jämfört med den konventionella vården.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index
Tidsram: Baslinje och 2 år
Vi bedömer förändringarna i BMI inte förändringarna i vikt och längd och enheten för BMI är Kg/m2. Det är en enda måttenhet som beräknas av patientens vikt och längd.
Baslinje och 2 år
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år
Förändringar i fasta och postprandial plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 2 år
Baslinje och 2 år
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 2 år
Skala
Baslinje och 2 år
Förbättring av acceptansen av denna strategi som ett pedagogiskt verktyg av patienterna
Tidsram: Baslinje och 2 år
Frågeformulär
Baslinje och 2 år
Efterlevnad av ordinationen
Tidsram: Baslinje och 2 år
Analys
Baslinje och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Konventionell vård

3
Prenumerera