- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643277
Effektiviteten av automatiserad mobiltelefonbaserad textmeddelanden för förbättring av glykemiska resultat
En pilotstudie om effektiviteten av att använda automatiska mobiltelefoner för att förbättra glykemisk kontroll bland nyupptäckta patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indien har för närvarande 65 miljoner människor med typ 2-diabetes och antalet ökar. Förutom de mänskliga kostnaderna medför diabetes en stor ekonomisk börda. Hos personer med medelinkomst i Indien förbrukar diabetesvården 25 % av familjens budget där en medlem påverkas och proportionellt mer när det finns andra drabbade medlemmar (vilket inte är ovanligt); mycket av dessa utgifter är på medicinska och omvårdnadskostnader som syftar till att uppnå god glykemisk kontroll. Diabeteshantering är viktig eftersom det leder till bättre långsiktiga kliniska resultat. The proof of principle-studien - Storbritanniens prospektiva diabetesstudie (UKPDS) på patienter med typ 2-diabetes visade att glykemisk kontroll från diagnostillfället gav positiva effekter under försöket och att dessa kvarstod i minst tio år efteråt (trots sammanflödet av HbA1c-nivåer efter prövning). Det fanns en fortsatt förbättring av mikrovaskulära komplikationer och framträdande signifikanta minskningar av hjärtinfarkt och död - "arveffekten". Liknande långvarig fördel har visats för typ 1-diabetes i diabeteskontroll- och komplikationsförsöket (DCCT) och dess uppföljning (under minst 17 år).
Förbättrad glykemisk kontroll involverar livsstilsförändringar (kost och fysisk aktivitet), omedelbart införande av hypoglykemisk terapi vid behov och sedan efterlevnad av behandlingen och övervakning. Koståtgärder tidigt efter diagnos leder till förbättrad glykemi och minskningar av andra kardiovaskulära riskfaktorer. Vikten av fysisk aktivitet förbises ofta, men det bidrar till att upprätthålla viktminskning på lång sikt, förbättrar fysisk kondition och minskar kardiovaskulära riskfaktorer. Vid eller kort efter diagnosen är diabetesutbildning som syftar till livsstilsförändring till hjälp för att modifiera beteendet och kan minska HbA1c. Även om dessa program är effektiva, minskade fördelarna med tiden t.ex. DESMOND-programmet resulterade i förbättrade HbA1c-nivåer efter tolv månader men inte efter tre år. Det finns bevis för att den varaktiga nyttan kan vara mer sannolikt om utbildningsprogrammet förstärks i ett senare skede. Ett stort hinder för genomförandet av alla utbildningsprogram, och särskilt de som inkluderar förstärkning, är kostnaden. Eftersom de involverar personlig kontakt är programmen dyra och i själva verket erbjuds endast en liten del av patienterna, även i utvecklade länder. Även om försök har gjorts att använda utbildad icke-medicinsk, icke-sköterskepersonal i utbildningsprogram i Indien, har denna modell, även om den är billigare, inte använts allmänt. Närvaro vid utbildningstillfällen är också problematiskt, eftersom det kräver att man tar ledigt från arbetet eller är borta från familjen, eller så anses lokalen vara otillgänglig.
Textmeddelanden (short message service, SMS) har potential att övervinna några av svårigheterna. Det är relativt billigt och potentiellt skalbart. Till exempel, hos personer med pre-diabetes i Indien har utredarna visat en 36 % minskning av progressionen till diabetes under 2 år med textmeddelandeassisterad beteendemodifiering. Denna minskning liknar den som uppnåtts i Indien med hjälp av personliga kontaktmetoder. Det finns relativt få högkvalitativa studier om vilken roll textmeddelanden eller mobiltelefonkontakt har som hjälp vid hantering av etablerad typ 2-diabetes. I en pilotstudie i Indien har utredarna visat att textmeddelanden kan förbättra efterlevnaden av mediciner. En nyligen genomförd Cochrane-granskning av IT-stödda metoder för diabetesvård och utbildning antydde en liten fördel för glykemi, störst där mobiltelefoner (i motsats till hemdatorer) var leveransmediet. Den genomsnittliga sänkningen av HbA1c, som ett resultat av mobiltelefoninmatning i en rad studier var 5,5 mmol/mol (0,5%). Detta är kliniskt signifikant. En del av anledningen till denna förmån kan ligga i karaktären av mobiltelefonkontakter, att vara passiva och, om det är lämpligt utformat, kan meddelandeinnehållet vara uppmuntrande snarare än hotfullt. Meddelanden kan också skickas upprepade gånger, med deras frekvens och tidpunkt dikterad av mottagaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte får någon medicin mot diabetes.
- Patienter som samtycker till att delta i studien
- Båda könen är ≥ 20 och ≤ 60 år.
- Att ha en HbA1c-nivå på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) vid diagnos
- Villig att rapportera periodiskt för utredningar under studietiden
Förmåga att läsa och förstå meddelanden.
-
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes
- Allvarlig sjukdom - såsom cancer, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lever- eller njursjukdom vid diagnos av diabetes.
- Störningar med kognitiv funktionsnedsättning, svår depression eller psykisk obalans.
- Fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra regelbunden fysisk aktivitet.
- Deltagare som inte vill delta i studien.
- Deltagare som inte har en mobiltelefon.
- Deltagare kan inte läsa och förstå SMS.
Deltagare under 20 år och över 60 år.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Konventionell vård
Konventionell vård består av en en-till-en-intervju av utbildad forskarpersonal om kost- och träningsråd vid baslinjen och under varje besök.
Målen var att minska portionsstorleken (totala kalorier) och för att undvika enkla sockerarter och raffinerade kolhydrater, minska det totala fettintaget, begränsa användningen av mättat fett, inkludera mer fiberrik mat - (t.ex. fullkorn, baljväxter, grönsaker och frukter) ).
|
Konventionell vård består av en en-till-en-intervju av utbildad forskarpersonal om kost- och träningsråd vid baslinjen och under varje besök.
Målen var att minska portionsstorleken (totala kalorier) och för att undvika enkla sockerarter och raffinerade kolhydrater, minska det totala fettintaget, begränsa användningen av mättat fett, inkludera mer fiberrik mat - (t.ex. fullkorn, baljväxter, grönsaker och frukter) ).
|
EXPERIMENTELL: Mobiltelefon textmeddelanden
Interventionen kommer att ta emot textmeddelanden som levereras av en automatisk textmeddelandehanterare.
Budskapets innehåll kommer att utformas för att inducera livsstilsförändringar (kost och fysisk aktivitet) och kommer att vara motiverande, baserat på innehållet som har visat sig vara effektivt för att minska progression till diabetes hos personer med pre-diabetes.
Andra textmeddelanden kommer att syfta till att förbättra läkemedelsefterlevnaden och sjukdomsövervakning.
Meddelanden ger tips och förslag, och positiv förstärkning eller uppmuntran, för att förbättra livsstilsbeteenden och följsamhet med terapi.
|
Interventionen kommer att vara textmeddelanden som levereras av en automatisk textmeddelandehanterare.
Budskapets innehåll kommer att utformas för att inducera livsstilsförändringar (kost och fysisk aktivitet) och kommer att vara motiverande, baserat på innehållet som har visat sig vara effektivt för att minska progression till diabetes hos personer med pre-diabetes.
Andra textmeddelanden kommer att syfta till att förbättra efterlevnaden av läkemedel och sjukdomsövervakning, baserat på våra pilotstudier i Indien.
Kontrollarmen kommer att få konventionell hantering, enligt lokala riktlinjer i de indiska centra, som i alla fall är kompatibla med International Diabetes Federation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av det glykemiska utfallet mätt som förbättring av HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) i interventionsgruppen jämfört med den konventionella vården.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i body mass index
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Vi bedömer förändringarna i BMI inte förändringarna i vikt och längd och enheten för BMI är Kg/m2.
Det är en enda måttenhet som beräknas av patientens vikt och längd.
|
Baslinje och 2 år
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förändringar i fasta och postprandial plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Skala
|
Baslinje och 2 år
|
Förbättring av acceptansen av denna strategi som ett pedagogiskt verktyg av patienterna
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Frågeformulär
|
Baslinje och 2 år
|
Efterlevnad av ordinationen
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Analys
|
Baslinje och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDRFARH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Konventionell vård
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina