Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoidun matkapuhelinpohjaisen tekstiviestien tehokkuus glykeemisten tulosten parantamisessa

Pilottitutkimus automaattisten matkapuhelintekstiviestien käytön tehokkuudesta glykeemisen hallinnan parantamisessa äskettäin todetuilla tyypin 2 diabeetikoilla

Intiassa diabeteksen korkea esiintyvyys ja sen hoidon kustannukset suhteessa heidän henkilökohtaisiin tuloihinsa tekevät maasta sopivan ympäristön etsiä ja testata uusia, halvempia hoitovälineitä. Koulutus ja motivaatio saada aikaan käyttäytymismuutoksia ovat tärkeitä hoidon osa-alueita. Perinteiset diabeteksen koulutusohjelmat, joihin liittyy henkilökohtaisia ​​kontakteja, ovat hyödyllisiä, mutta kalliita. Lääkkeiden noudattaminen on myös tärkeää, ja on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että hoitomyöntyvyys on alhainen ihmisillä, joilla on todettu tyypin 2 diabetes (niistä, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus, on vähän tietoa). Matkapuhelimet voisivat tarjota edullisen ja skaalautuvan kuljetusvälineen hoidon komponenteille. Langattomia tilaajia on nyt yli 5 miljardia, ja 70 prosenttia heistä asuu matala- ja keskituloisissa maissa. Matkapuhelinten omistus on korkea Intiassa ja yhä suuremmalla osalla on nyt matkapuhelimia ja/tai kotitietokoneita. Tutkijat suunnittelevat kliinistä tutkimusta Intiassa arvioidakseen, onko matkapuhelimella toimitetusta tehostetusta tekstiviestiinterventiosta hyötyä ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Viestin sisältö suunnataan käyttäytymisen muuttamiseen, kuten diabeteksen ehkäisytutkimuksissamme, ja pyrimme parantamaan lääkehoidon noudattamista ja muita hoitoon liittyviä näkökohtia, kuten tutkimuksissamme ihmisillä, joilla on todettu diabetes. Tutkijat vertaavat vaikutuksia glykemiaan, muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, elämäntapakäyttäytymiseen ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla tavanomaista hoitoa saavilla ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intiassa on tällä hetkellä 65 miljoonaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa ja määrä kasvaa. Inhimillisten kustannusten lisäksi diabetes aiheuttaa suuren taloudellisen taakan. Keskituloisilla Intiassa diabeteksen hoito kuluttaa 25 % perheen budjetista, jos yksi jäsen kärsii, ja suhteellisesti enemmän, kun muita sairastuneita jäseniä on (mikä ei ole harvinaista); Suurin osa näistä menoista on lääkintä- ja hoitokuluja, joiden tarkoituksena on saavuttaa hyvä sokeritasapaino. Diabeteksen hoito on tärkeää, koska se johtaa parempiin pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin. Todistetutkimus – Yhdistyneen kuningaskunnan prospektiivinen diabetestutkimus (UKPDS) tyypin 2 diabetespotilailla osoitti, että glukoositasapaino diagnoosista lähtien tuotti hyödyllisiä vaikutuksia kokeen aikana ja että ne säilyivät vähintään kymmenen vuotta sen jälkeen (huolimatta HbA1c-tasot kokeen jälkeen). Mikrovaskulaariset komplikaatiot paranivat jatkuvasti ja sydäninfarktit ja kuolemat vähenivät merkittävästi - "perintövaikutus". Samanlainen pitkäaikainen hyöty on osoitettu tyypin 1 diabetekselle diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksessa (DCCT) ja sen seurannassa (vähintään 17 vuoden ajan).

Glykeemisen hallinnan parantamiseen kuuluu elämäntapojen muuttaminen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), hypoglykeemisen hoidon nopea aloittaminen tarvittaessa ja sitten hoidon noudattaminen ja seuranta. Ruokavaliotoimenpiteet varhain diagnoosin jälkeen johtavat parantuneeseen glykemiaan ja vähentämään muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Fyysisen aktiivisuuden merkitys jää usein huomiotta, mutta se edistää painonpudotuksen ylläpitämistä pitkällä aikavälillä, parantaa fyysistä kuntoa ja vähentää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Diagnoosin yhteydessä tai pian sen jälkeen elämäntapojen muutokseen tähtäävä diabeteskasvatus auttaa muuttamaan käyttäytymistä ja voi vähentää HbA1c:tä. Vaikka nämä ohjelmat ovat tehokkaita, hyödyt vähenivät ajan myötä mm. DESMOND-ohjelma paransi HbA1c-arvoja 12 kuukauden kohdalla, mutta ei kolmen vuoden kohdalla. On näyttöä siitä, että jatkuva hyöty saattaa olla todennäköisempää, jos koulutusohjelmaa vahvistetaan myöhemmässä vaiheessa. Suurin este kaikkien koulutusohjelmien toteuttamiselle, ja erityisesti niille, jotka sisältävät vahvistusta, ovat kustannukset. Koska ohjelmat ovat henkilökohtaisia, ne ovat kalliita ja todellisuudessa niitä tarjotaan vain pienelle osalle potilaista, jopa kehittyneissä maissa. Vaikka Intian koulutusohjelmissa on yritetty käyttää koulutettua ei-lääketieteellistä, ei-hoitajien henkilökuntaa, tätä mallia, vaikka se on halvempi, ei ole otettu laajalti käyttöön. Myös koulutustilaisuuksiin osallistuminen on ongelmallista, koska se vaatii vapaata töistä tai poissa perheestä tai paikkaa pidetään saavuttamattomana.

Tekstiviestien (lyhytviestipalvelu, SMS) avulla voidaan voittaa joitakin vaikeuksia. Se on suhteellisen halpa ja mahdollisesti skaalautuva. Esimerkiksi ihmisillä, joilla on esidiabetes Intiassa, tutkijat ovat osoittaneet, että diabeteksen eteneminen on vähentynyt 36 % kahden vuoden aikana tekstiviestiavusteisella käyttäytymismuutoksella. Tämä vähennys on samanlainen kuin Intiassa henkilökohtaisilla kontakteilla saavutettu. Laadukkaita tutkimuksia tekstiviestien tai matkapuhelinkontaktien roolista vakiintuneen tyypin 2 diabeteksen hoidossa on suhteellisen vähän. Intiassa tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että tekstiviestit voivat parantaa lääkkeiden noudattamista. Äskettäinen Cochrane-katsaus IT-avusteisista diabeteksen hoidon ja koulutuksen menetelmistä ehdotti pientä hyötyä glykemialle, eniten silloin, kun matkapuhelimet (toisin kuin kotitietokoneet) olivat toimitusväline. HbA1c:n keskimääräinen lasku matkapuhelinsyötteen seurauksena useissa tutkimuksissa oli 5,5 mmol/mol (0,5 %). Tämä on kliinisesti merkittävää. Osa syy tähän hyötyyn voi olla matkapuhelinkontaktien luonteessa, passiivisuudessa ja asianmukaisesti suunniteltuna viestin sisältö voi olla pikemminkin rohkaisevaa kuin uhkaavaa. Viestit voidaan lähettää myös toistuvasti vastaanottajan saneleman tiheyden ja ajoituksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät saa mitään diabeteslääkitystä.
  2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  3. Molemmat sukupuolet iältään ≥ 20 ja ≤ 60 vuotta.
  4. HbA1c-taso on ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) diagnoosin yhteydessä
  5. Valmis raportoimaan ajoittain tutkimuksia varten opintojakson aikana
  6. Kyky lukea ja ymmärtää viestejä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. Tärkeimmät sairaudet - kuten syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen maksa- tai munuaissairaus diabeteksen diagnoosin yhteydessä.
  3. Häiriöt, joihin liittyy kognitiivinen heikentyminen, vaikea masennus tai henkinen epätasapaino.
  4. Fyysinen vamma, joka estäisi säännöllisen liikunnan.
  5. Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
  6. Osallistujat, joilla ei ole matkapuhelinta.
  7. Osallistujat eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään tekstiviestejä.
  8. Osallistujat alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito koostuu koulutetun tutkimushenkilöstön tekemästä henkilöhaastattelusta ruokavalio- ja liikuntaohjeista lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin aikana. Tavoitteena oli pienentää annoskokoa (kokonaiskaloreita) ja välttää yksinkertaisia ​​sokereita ja puhdistettuja hiilihydraatteja, vähentää kokonaisrasvojen saantia, rajoittaa tyydyttyneiden rasvojen käyttöä, lisätä kuitupitoista ruokaa (esim. täysjyväviljaa, palkokasveja, vihanneksia ja hedelmiä). ).
Perinteinen hoito koostuu koulutetun tutkimushenkilöstön tekemästä henkilöhaastattelusta ruokavalio- ja liikuntaohjeista lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin aikana. Tavoitteena oli pienentää annoskokoa (kokonaiskaloreita) ja välttää yksinkertaisia ​​sokereita ja puhdistettuja hiilihydraatteja, vähentää kokonaisrasvojen saantia, rajoittaa tyydyttyneiden rasvojen käyttöä, lisätä kuitupitoista ruokaa (esim. täysjyväviljaa, palkokasveja, vihanneksia ja hedelmiä). ).
KOKEELLISTA: Matkapuhelimen tekstiviestit
Interventio vastaanottaa automaattisen tekstiviestien hallinnan toimittamia tekstiviestejä. Viestin sisältö suunnitellaan siten, että se saa aikaan elämäntapojen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) muutoksia ja se on motivoivaa, perustuen sisältöön, jonka on todistettu olevan tehokas vähentämään diabeteksen etenemistä esidiabeteksesta kärsivillä. Muilla tekstiviesteillä pyritään parantamaan lääkemyöntymistä ja tautien seurantaa. Viestit tarjoavat vinkkejä ja ehdotuksia sekä positiivista vahvistusta tai rohkaisua elämäntapakäyttäytymisen ja terapian noudattamisen parantamiseen.
Interventio on automaattisen tekstiviestien hallinnan toimittamia tekstiviestejä. Viestin sisältö suunnitellaan siten, että se saa aikaan elämäntapojen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) muutoksia ja se on motivoivaa, perustuen sisältöön, jonka on todistettu olevan tehokas vähentämään diabeteksen etenemistä esidiabeteksesta kärsivillä. Muilla tekstiviesteillä pyritään parantamaan lääkemyöntyvyyttä ja tautien seurantaa Intiassa tehtyjen pilottitutkimustemme perusteella. Ohjausvarsi saa tavanomaisen hallinnan Intian keskusten paikallisten ohjeiden mukaisesti, jotka ovat kaikissa tapauksissa yhteensopivia Kansainvälisen diabetesliiton ohjeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisen tuloksen vertailu, joka mitattiin HbA1c:n paranemisena (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Arvioimme BMI:n muutoksia, ei painon ja pituuden muutoksia, ja BMI:n yksikkö on kg/m2. Se on yksi mittayksikkö, joka lasketaan potilaan painon ja pituuden mukaan.
Perustaso ja 2 vuotta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
Muutokset plasman glukoosissa paastossa ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Mittakaava
Perustaso ja 2 vuotta
Tämä strategia on parempi hyväksyä potilaiden koulutusvälineenä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Kyselylomake
Perustaso ja 2 vuotta
Reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Analyysi
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa