- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02643277
Automatisoidun matkapuhelinpohjaisen tekstiviestien tehokkuus glykeemisten tulosten parantamisessa
Pilottitutkimus automaattisten matkapuhelintekstiviestien käytön tehokkuudesta glykeemisen hallinnan parantamisessa äskettäin todetuilla tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intiassa on tällä hetkellä 65 miljoonaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa ja määrä kasvaa. Inhimillisten kustannusten lisäksi diabetes aiheuttaa suuren taloudellisen taakan. Keskituloisilla Intiassa diabeteksen hoito kuluttaa 25 % perheen budjetista, jos yksi jäsen kärsii, ja suhteellisesti enemmän, kun muita sairastuneita jäseniä on (mikä ei ole harvinaista); Suurin osa näistä menoista on lääkintä- ja hoitokuluja, joiden tarkoituksena on saavuttaa hyvä sokeritasapaino. Diabeteksen hoito on tärkeää, koska se johtaa parempiin pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin. Todistetutkimus – Yhdistyneen kuningaskunnan prospektiivinen diabetestutkimus (UKPDS) tyypin 2 diabetespotilailla osoitti, että glukoositasapaino diagnoosista lähtien tuotti hyödyllisiä vaikutuksia kokeen aikana ja että ne säilyivät vähintään kymmenen vuotta sen jälkeen (huolimatta HbA1c-tasot kokeen jälkeen). Mikrovaskulaariset komplikaatiot paranivat jatkuvasti ja sydäninfarktit ja kuolemat vähenivät merkittävästi - "perintövaikutus". Samanlainen pitkäaikainen hyöty on osoitettu tyypin 1 diabetekselle diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksessa (DCCT) ja sen seurannassa (vähintään 17 vuoden ajan).
Glykeemisen hallinnan parantamiseen kuuluu elämäntapojen muuttaminen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), hypoglykeemisen hoidon nopea aloittaminen tarvittaessa ja sitten hoidon noudattaminen ja seuranta. Ruokavaliotoimenpiteet varhain diagnoosin jälkeen johtavat parantuneeseen glykemiaan ja vähentämään muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Fyysisen aktiivisuuden merkitys jää usein huomiotta, mutta se edistää painonpudotuksen ylläpitämistä pitkällä aikavälillä, parantaa fyysistä kuntoa ja vähentää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Diagnoosin yhteydessä tai pian sen jälkeen elämäntapojen muutokseen tähtäävä diabeteskasvatus auttaa muuttamaan käyttäytymistä ja voi vähentää HbA1c:tä. Vaikka nämä ohjelmat ovat tehokkaita, hyödyt vähenivät ajan myötä mm. DESMOND-ohjelma paransi HbA1c-arvoja 12 kuukauden kohdalla, mutta ei kolmen vuoden kohdalla. On näyttöä siitä, että jatkuva hyöty saattaa olla todennäköisempää, jos koulutusohjelmaa vahvistetaan myöhemmässä vaiheessa. Suurin este kaikkien koulutusohjelmien toteuttamiselle, ja erityisesti niille, jotka sisältävät vahvistusta, ovat kustannukset. Koska ohjelmat ovat henkilökohtaisia, ne ovat kalliita ja todellisuudessa niitä tarjotaan vain pienelle osalle potilaista, jopa kehittyneissä maissa. Vaikka Intian koulutusohjelmissa on yritetty käyttää koulutettua ei-lääketieteellistä, ei-hoitajien henkilökuntaa, tätä mallia, vaikka se on halvempi, ei ole otettu laajalti käyttöön. Myös koulutustilaisuuksiin osallistuminen on ongelmallista, koska se vaatii vapaata töistä tai poissa perheestä tai paikkaa pidetään saavuttamattomana.
Tekstiviestien (lyhytviestipalvelu, SMS) avulla voidaan voittaa joitakin vaikeuksia. Se on suhteellisen halpa ja mahdollisesti skaalautuva. Esimerkiksi ihmisillä, joilla on esidiabetes Intiassa, tutkijat ovat osoittaneet, että diabeteksen eteneminen on vähentynyt 36 % kahden vuoden aikana tekstiviestiavusteisella käyttäytymismuutoksella. Tämä vähennys on samanlainen kuin Intiassa henkilökohtaisilla kontakteilla saavutettu. Laadukkaita tutkimuksia tekstiviestien tai matkapuhelinkontaktien roolista vakiintuneen tyypin 2 diabeteksen hoidossa on suhteellisen vähän. Intiassa tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että tekstiviestit voivat parantaa lääkkeiden noudattamista. Äskettäinen Cochrane-katsaus IT-avusteisista diabeteksen hoidon ja koulutuksen menetelmistä ehdotti pientä hyötyä glykemialle, eniten silloin, kun matkapuhelimet (toisin kuin kotitietokoneet) olivat toimitusväline. HbA1c:n keskimääräinen lasku matkapuhelinsyötteen seurauksena useissa tutkimuksissa oli 5,5 mmol/mol (0,5 %). Tämä on kliinisesti merkittävää. Osa syy tähän hyötyyn voi olla matkapuhelinkontaktien luonteessa, passiivisuudessa ja asianmukaisesti suunniteltuna viestin sisältö voi olla pikemminkin rohkaisevaa kuin uhkaavaa. Viestit voidaan lähettää myös toistuvasti vastaanottajan saneleman tiheyden ja ajoituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät saa mitään diabeteslääkitystä.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Molemmat sukupuolet iältään ≥ 20 ja ≤ 60 vuotta.
- HbA1c-taso on ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) diagnoosin yhteydessä
- Valmis raportoimaan ajoittain tutkimuksia varten opintojakson aikana
Kyky lukea ja ymmärtää viestejä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tärkeimmät sairaudet - kuten syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen maksa- tai munuaissairaus diabeteksen diagnoosin yhteydessä.
- Häiriöt, joihin liittyy kognitiivinen heikentyminen, vaikea masennus tai henkinen epätasapaino.
- Fyysinen vamma, joka estäisi säännöllisen liikunnan.
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla ei ole matkapuhelinta.
- Osallistujat eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään tekstiviestejä.
Osallistujat alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito koostuu koulutetun tutkimushenkilöstön tekemästä henkilöhaastattelusta ruokavalio- ja liikuntaohjeista lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin aikana.
Tavoitteena oli pienentää annoskokoa (kokonaiskaloreita) ja välttää yksinkertaisia sokereita ja puhdistettuja hiilihydraatteja, vähentää kokonaisrasvojen saantia, rajoittaa tyydyttyneiden rasvojen käyttöä, lisätä kuitupitoista ruokaa (esim. täysjyväviljaa, palkokasveja, vihanneksia ja hedelmiä). ).
|
Perinteinen hoito koostuu koulutetun tutkimushenkilöstön tekemästä henkilöhaastattelusta ruokavalio- ja liikuntaohjeista lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin aikana.
Tavoitteena oli pienentää annoskokoa (kokonaiskaloreita) ja välttää yksinkertaisia sokereita ja puhdistettuja hiilihydraatteja, vähentää kokonaisrasvojen saantia, rajoittaa tyydyttyneiden rasvojen käyttöä, lisätä kuitupitoista ruokaa (esim. täysjyväviljaa, palkokasveja, vihanneksia ja hedelmiä). ).
|
|
KOKEELLISTA: Matkapuhelimen tekstiviestit
Interventio vastaanottaa automaattisen tekstiviestien hallinnan toimittamia tekstiviestejä.
Viestin sisältö suunnitellaan siten, että se saa aikaan elämäntapojen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) muutoksia ja se on motivoivaa, perustuen sisältöön, jonka on todistettu olevan tehokas vähentämään diabeteksen etenemistä esidiabeteksesta kärsivillä.
Muilla tekstiviesteillä pyritään parantamaan lääkemyöntymistä ja tautien seurantaa.
Viestit tarjoavat vinkkejä ja ehdotuksia sekä positiivista vahvistusta tai rohkaisua elämäntapakäyttäytymisen ja terapian noudattamisen parantamiseen.
|
Interventio on automaattisen tekstiviestien hallinnan toimittamia tekstiviestejä.
Viestin sisältö suunnitellaan siten, että se saa aikaan elämäntapojen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) muutoksia ja se on motivoivaa, perustuen sisältöön, jonka on todistettu olevan tehokas vähentämään diabeteksen etenemistä esidiabeteksesta kärsivillä.
Muilla tekstiviesteillä pyritään parantamaan lääkemyöntyvyyttä ja tautien seurantaa Intiassa tehtyjen pilottitutkimustemme perusteella.
Ohjausvarsi saa tavanomaisen hallinnan Intian keskusten paikallisten ohjeiden mukaisesti, jotka ovat kaikissa tapauksissa yhteensopivia Kansainvälisen diabetesliiton ohjeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeemisen tuloksen vertailu, joka mitattiin HbA1c:n paranemisena (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Arvioimme BMI:n muutoksia, ei painon ja pituuden muutoksia, ja BMI:n yksikkö on kg/m2.
Se on yksi mittayksikkö, joka lasketaan potilaan painon ja pituuden mukaan.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
|
Muutokset plasman glukoosissa paastossa ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Mittakaava
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Tämä strategia on parempi hyväksyä potilaiden koulutusvälineenä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Kyselylomake
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Analyysi
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRFARH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .