- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02643277
Efficacité de la messagerie texte automatisée basée sur un téléphone mobile sur l'amélioration des résultats glycémiques
Une étude pilote sur l'efficacité de l'utilisation de la messagerie texte automatisée sur téléphone portable pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement détectés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Inde compte actuellement 65 millions de personnes atteintes de diabète de type 2 et ce nombre ne cesse d'augmenter. En plus de ses coûts humains, le diabète impose un lourd fardeau économique. Chez les personnes à revenu moyen en Inde, les soins du diabète consomment 25 % du budget familial lorsqu'un membre est touché et proportionnellement plus lorsqu'il y a d'autres membres touchés (ce qui n'est pas rare) ; une grande partie de ces dépenses est consacrée aux frais médicaux et infirmiers visant à atteindre un bon contrôle glycémique. La gestion du diabète est importante car elle conduit à de meilleurs résultats cliniques à long terme. L'essai de preuve de principe - United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) chez des patients atteints de diabète de type 2 a démontré que le contrôle glycémique à partir du moment du diagnostic produisait des effets bénéfiques pendant l'essai et que ceux-ci persistaient pendant au moins dix ans après (malgré la confluence de taux d'HbA1c après l'essai). Il y a eu une amélioration continue des complications microvasculaires et des réductions significatives émergentes des infarctus du myocarde et des décès - «l'effet d'héritage». Un bénéfice prolongé similaire a été démontré pour le diabète de type 1 dans l'essai sur le contrôle et les complications du diabète (DCCT) et son suivi (pendant au moins 17 ans).
L'amélioration du contrôle glycémique implique une modification des habitudes de vie (alimentation et activité physique), la mise en place rapide d'un traitement hypoglycémiant si nécessaire, puis l'observance du traitement et la surveillance. Des mesures diététiques précoces après le diagnostic entraînent une amélioration de la glycémie et une réduction des autres facteurs de risque cardiovasculaire. L'importance de l'activité physique est souvent négligée, mais elle contribue au maintien de la perte de poids à long terme, améliore la condition physique et réduit les facteurs de risque cardiovasculaire. Au moment du diagnostic ou peu de temps après, une éducation au diabète visant à modifier le mode de vie est utile pour modifier le comportement et peut réduire l'HbA1c. Bien que ces programmes soient efficaces, les avantages diminuent avec le temps, par ex. le programme DESMOND a permis d'améliorer les taux d'HbA1c à douze mois mais pas à trois ans. Il est prouvé que le bénéfice durable peut être plus probable si le programme éducatif est renforcé à un stade ultérieur. Un obstacle majeur à la mise en œuvre de tous les programmes d'éducation, et en particulier ceux qui incluent le renforcement, est le coût. Parce qu'ils impliquent un contact personnel, les programmes sont coûteux et ne sont en réalité proposés qu'à une faible proportion de patients, même dans les pays développés. Bien que des tentatives aient été faites pour utiliser du personnel qualifié non médical et non infirmier dans les programmes d'éducation en Inde, ce modèle, bien que moins coûteux, n'a pas été largement adopté. La participation aux séances éducatives est également problématique, car elle nécessite de s'absenter du travail ou de s'éloigner de la famille, ou le lieu est considéré comme inaccessible.
La messagerie texte (service de messages courts, SMS) a le potentiel de surmonter certaines des difficultés. Il est relativement bon marché et potentiellement évolutif. Par exemple, chez les personnes atteintes de pré-diabète en Inde, les chercheurs ont montré une réduction de 36 % de la progression du diabète sur 2 ans avec une modification du comportement assistée par SMS. Cette réduction est similaire à celle obtenue en Inde en utilisant des méthodes de contact personnel. Il existe relativement peu d'études de haute qualité sur le rôle de la messagerie texte ou du contact par téléphone portable comme aide à la gestion du diabète de type 2 établi. Dans une étude pilote en Inde, les chercheurs ont démontré que la messagerie texte peut améliorer l'observance des médicaments. Une récente revue Cochrane des méthodologies assistées par informatique pour les soins et l'éducation au diabète a suggéré un petit avantage pour la glycémie, le plus important lorsque les téléphones portables (par opposition aux ordinateurs personnels) étaient le moyen de diffusion. La baisse moyenne de l'HbA1c, à la suite de l'entrée d'un téléphone portable dans une série d'études, était de 5,5 mmol/mol (0,5 %). Ceci est cliniquement significatif. Une partie de la raison de cet avantage peut résider dans la nature des contacts téléphoniques mobiles, étant passifs et, s'ils sont conçus de manière appropriée, le contenu du message peut être de nature encourageante plutôt que menaçante. Les messages peuvent également être envoyés à plusieurs reprises, avec leur fréquence et leur timing dictés par le destinataire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués atteints de diabète sucré de type 2 ne recevant aucun médicament pour le diabète.
- Patients qui consentent à participer à l'étude
- Les deux sexes d'âge ≥ 20 et ≤ 60 ans.
- Avoir un taux d'HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) au moment du diagnostic
- Disposé à faire rapport périodiquement pour les enquêtes au cours de la période d'étude
Capacité à lire et à comprendre les messages.
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Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Maladie majeure - telle que cancer, maladie cardiovasculaire, maladie chronique du foie ou des reins lors d'un diagnostic de diabète.
- Troubles avec troubles cognitifs, dépression sévère ou déséquilibre mental.
- Handicap physique qui empêcherait une activité physique régulière.
- Participants refusant de participer à l'étude.
- Participants ne possédant pas de téléphone portable.
- Participants incapables de lire et de comprendre les SMS.
Participants de moins de 20 ans et de plus de 60 ans.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Soins conventionnels
Les soins conventionnels consistent en un entretien individuel par un personnel de recherche qualifié sur les conseils en matière de régime et d'exercice au départ et à chaque visite.
Les objectifs étaient de réduire la taille des portions (calories totales) et, pour éviter les sucres simples et les glucides raffinés, de réduire l'apport total en matières grasses, de limiter l'utilisation de graisses saturées, d'inclure davantage d'aliments riches en fibres (par exemple, grains entiers, légumineuses, légumes et fruits). ).
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Les soins conventionnels consistent en un entretien individuel par un personnel de recherche qualifié sur les conseils en matière de régime et d'exercice au départ et à chaque visite.
Les objectifs étaient de réduire la taille des portions (calories totales) et, pour éviter les sucres simples et les glucides raffinés, de réduire l'apport total en matières grasses, de limiter l'utilisation de graisses saturées, d'inclure davantage d'aliments riches en fibres (par exemple, grains entiers, légumineuses, légumes et fruits). ).
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EXPÉRIMENTAL: SMS sur téléphone portable
L'intervention recevra des messages texte délivrés par un gestionnaire de messagerie texte automatisé.
Le contenu du message sera conçu pour induire une modification du mode de vie (alimentation et activité physique) et sera motivant, basé sur le contenu qui s'est avéré efficace pour réduire la progression du diabète chez les personnes atteintes de pré-diabète.
D'autres SMS viseront à améliorer l'observance thérapeutique et la surveillance des maladies.
Les messages fournissent des conseils et des suggestions, ainsi qu'un renforcement positif ou des encouragements, pour améliorer les comportements liés au mode de vie et l'observance de la thérapie.
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L'intervention consistera en des messages texte délivrés par un gestionnaire de messagerie texte automatisé.
Le contenu du message sera conçu pour induire une modification du mode de vie (alimentation et activité physique) et sera motivant, basé sur le contenu qui s'est avéré efficace pour réduire la progression du diabète chez les personnes atteintes de pré-diabète.
D'autres SMS viseront à améliorer l'observance des médicaments et la surveillance des maladies, sur la base de nos études pilotes en Inde.
Le bras témoin recevra une prise en charge conventionnelle, selon les directives locales dans les centres indiens, qui dans tous les cas sont compatibles avec celles de la Fédération Internationale du Diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du résultat glycémique mesuré par l'amélioration de l'HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) dans le groupe d'intervention par rapport aux soins conventionnels.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 2 ans
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Nous évaluons les changements d'IMC et non les changements de poids et de taille et l'unité d'IMC est le kg/m2.
Il s'agit d'une seule unité de mesure calculée en fonction du poids et de la taille du patient.
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Base de référence et 2 ans
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Modifications de la glycémie à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Modifications du profil lipidique
Délai: Base de référence et 2 ans
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Base de référence et 2 ans
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 2 ans
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Escalader
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Base de référence et 2 ans
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Amélioration de l'acceptation de cette stratégie comme outil éducatif par les patients
Délai: Base de référence et 2 ans
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Questionnaire
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Base de référence et 2 ans
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Respect de la prescription
Délai: Base de référence et 2 ans
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Analyse
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Base de référence et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRFARH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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