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Efficacité de la messagerie texte automatisée basée sur un téléphone mobile sur l'amélioration des résultats glycémiques

Une étude pilote sur l'efficacité de l'utilisation de la messagerie texte automatisée sur téléphone portable pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement détectés

En Inde, la prévalence élevée du diabète et le coût de sa prise en charge par rapport à leurs revenus personnels font du pays un environnement approprié pour rechercher et tester de nouvelles aides aux soins moins coûteuses. L'éducation et la motivation pour induire une modification du comportement sont des composantes importantes des soins. Les programmes conventionnels d'éducation au diabète impliquant des méthodes de contact personnel sont utiles mais coûteux. L'observance des médicaments est également importante et il existe des données suggérant que l'observance est faible chez les personnes atteintes de diabète de type 2 établi (il existe peu d'informations sur les personnes atteintes d'une maladie récemment diagnostiquée). Les téléphones portables pourraient fournir un véhicule de livraison peu coûteux et évolutif pour les composants des soins. Il y a maintenant plus de 5 milliards d'abonnés au sans fil et 70 % d'entre eux vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. La possession de téléphones portables est élevée en Inde et une proportion croissante possède désormais des téléphones portables et/ou des ordinateurs personnels. Les chercheurs prévoient un essai clinique en Inde pour évaluer s'il y a un avantage à une intervention améliorée par SMS délivrée par téléphone mobile chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec un diabète de type 2. Le contenu du message sera axé sur la modification du comportement, comme dans nos études sur la prévention du diabète, et tentera d'améliorer l'observance du traitement médicamenteux et d'autres aspects des soins, comme dans nos études sur les personnes atteintes de diabète établi. Les investigateurs compareront les effets sur la glycémie, d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, le comportement lié au mode de vie et la qualité de vie, avec ceux observés chez les personnes atteintes de diabète de type 2 recevant des soins standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Inde compte actuellement 65 millions de personnes atteintes de diabète de type 2 et ce nombre ne cesse d'augmenter. En plus de ses coûts humains, le diabète impose un lourd fardeau économique. Chez les personnes à revenu moyen en Inde, les soins du diabète consomment 25 % du budget familial lorsqu'un membre est touché et proportionnellement plus lorsqu'il y a d'autres membres touchés (ce qui n'est pas rare) ; une grande partie de ces dépenses est consacrée aux frais médicaux et infirmiers visant à atteindre un bon contrôle glycémique. La gestion du diabète est importante car elle conduit à de meilleurs résultats cliniques à long terme. L'essai de preuve de principe - United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) chez des patients atteints de diabète de type 2 a démontré que le contrôle glycémique à partir du moment du diagnostic produisait des effets bénéfiques pendant l'essai et que ceux-ci persistaient pendant au moins dix ans après (malgré la confluence de taux d'HbA1c après l'essai). Il y a eu une amélioration continue des complications microvasculaires et des réductions significatives émergentes des infarctus du myocarde et des décès - «l'effet d'héritage». Un bénéfice prolongé similaire a été démontré pour le diabète de type 1 dans l'essai sur le contrôle et les complications du diabète (DCCT) et son suivi (pendant au moins 17 ans).

L'amélioration du contrôle glycémique implique une modification des habitudes de vie (alimentation et activité physique), la mise en place rapide d'un traitement hypoglycémiant si nécessaire, puis l'observance du traitement et la surveillance. Des mesures diététiques précoces après le diagnostic entraînent une amélioration de la glycémie et une réduction des autres facteurs de risque cardiovasculaire. L'importance de l'activité physique est souvent négligée, mais elle contribue au maintien de la perte de poids à long terme, améliore la condition physique et réduit les facteurs de risque cardiovasculaire. Au moment du diagnostic ou peu de temps après, une éducation au diabète visant à modifier le mode de vie est utile pour modifier le comportement et peut réduire l'HbA1c. Bien que ces programmes soient efficaces, les avantages diminuent avec le temps, par ex. le programme DESMOND a permis d'améliorer les taux d'HbA1c à douze mois mais pas à trois ans. Il est prouvé que le bénéfice durable peut être plus probable si le programme éducatif est renforcé à un stade ultérieur. Un obstacle majeur à la mise en œuvre de tous les programmes d'éducation, et en particulier ceux qui incluent le renforcement, est le coût. Parce qu'ils impliquent un contact personnel, les programmes sont coûteux et ne sont en réalité proposés qu'à une faible proportion de patients, même dans les pays développés. Bien que des tentatives aient été faites pour utiliser du personnel qualifié non médical et non infirmier dans les programmes d'éducation en Inde, ce modèle, bien que moins coûteux, n'a pas été largement adopté. La participation aux séances éducatives est également problématique, car elle nécessite de s'absenter du travail ou de s'éloigner de la famille, ou le lieu est considéré comme inaccessible.

La messagerie texte (service de messages courts, SMS) a le potentiel de surmonter certaines des difficultés. Il est relativement bon marché et potentiellement évolutif. Par exemple, chez les personnes atteintes de pré-diabète en Inde, les chercheurs ont montré une réduction de 36 % de la progression du diabète sur 2 ans avec une modification du comportement assistée par SMS. Cette réduction est similaire à celle obtenue en Inde en utilisant des méthodes de contact personnel. Il existe relativement peu d'études de haute qualité sur le rôle de la messagerie texte ou du contact par téléphone portable comme aide à la gestion du diabète de type 2 établi. Dans une étude pilote en Inde, les chercheurs ont démontré que la messagerie texte peut améliorer l'observance des médicaments. Une récente revue Cochrane des méthodologies assistées par informatique pour les soins et l'éducation au diabète a suggéré un petit avantage pour la glycémie, le plus important lorsque les téléphones portables (par opposition aux ordinateurs personnels) étaient le moyen de diffusion. La baisse moyenne de l'HbA1c, à la suite de l'entrée d'un téléphone portable dans une série d'études, était de 5,5 mmol/mol (0,5 %). Ceci est cliniquement significatif. Une partie de la raison de cet avantage peut résider dans la nature des contacts téléphoniques mobiles, étant passifs et, s'ils sont conçus de manière appropriée, le contenu du message peut être de nature encourageante plutôt que menaçante. Les messages peuvent également être envoyés à plusieurs reprises, avec leur fréquence et leur timing dictés par le destinataire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués atteints de diabète sucré de type 2 ne recevant aucun médicament pour le diabète.
  2. Patients qui consentent à participer à l'étude
  3. Les deux sexes d'âge ≥ 20 et ≤ 60 ans.
  4. Avoir un taux d'HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) au moment du diagnostic
  5. Disposé à faire rapport périodiquement pour les enquêtes au cours de la période d'étude
  6. Capacité à lire et à comprendre les messages.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Maladie majeure - telle que cancer, maladie cardiovasculaire, maladie chronique du foie ou des reins lors d'un diagnostic de diabète.
  3. Troubles avec troubles cognitifs, dépression sévère ou déséquilibre mental.
  4. Handicap physique qui empêcherait une activité physique régulière.
  5. Participants refusant de participer à l'étude.
  6. Participants ne possédant pas de téléphone portable.
  7. Participants incapables de lire et de comprendre les SMS.
  8. Participants de moins de 20 ans et de plus de 60 ans.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Soins conventionnels
Les soins conventionnels consistent en un entretien individuel par un personnel de recherche qualifié sur les conseils en matière de régime et d'exercice au départ et à chaque visite. Les objectifs étaient de réduire la taille des portions (calories totales) et, pour éviter les sucres simples et les glucides raffinés, de réduire l'apport total en matières grasses, de limiter l'utilisation de graisses saturées, d'inclure davantage d'aliments riches en fibres (par exemple, grains entiers, légumineuses, légumes et fruits). ).
Les soins conventionnels consistent en un entretien individuel par un personnel de recherche qualifié sur les conseils en matière de régime et d'exercice au départ et à chaque visite. Les objectifs étaient de réduire la taille des portions (calories totales) et, pour éviter les sucres simples et les glucides raffinés, de réduire l'apport total en matières grasses, de limiter l'utilisation de graisses saturées, d'inclure davantage d'aliments riches en fibres (par exemple, grains entiers, légumineuses, légumes et fruits). ).
EXPÉRIMENTAL: SMS sur téléphone portable
L'intervention recevra des messages texte délivrés par un gestionnaire de messagerie texte automatisé. Le contenu du message sera conçu pour induire une modification du mode de vie (alimentation et activité physique) et sera motivant, basé sur le contenu qui s'est avéré efficace pour réduire la progression du diabète chez les personnes atteintes de pré-diabète. D'autres SMS viseront à améliorer l'observance thérapeutique et la surveillance des maladies. Les messages fournissent des conseils et des suggestions, ainsi qu'un renforcement positif ou des encouragements, pour améliorer les comportements liés au mode de vie et l'observance de la thérapie.
L'intervention consistera en des messages texte délivrés par un gestionnaire de messagerie texte automatisé. Le contenu du message sera conçu pour induire une modification du mode de vie (alimentation et activité physique) et sera motivant, basé sur le contenu qui s'est avéré efficace pour réduire la progression du diabète chez les personnes atteintes de pré-diabète. D'autres SMS viseront à améliorer l'observance des médicaments et la surveillance des maladies, sur la base de nos études pilotes en Inde. Le bras témoin recevra une prise en charge conventionnelle, selon les directives locales dans les centres indiens, qui dans tous les cas sont compatibles avec celles de la Fédération Internationale du Diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du résultat glycémique mesuré par l'amélioration de l'HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) dans le groupe d'intervention par rapport aux soins conventionnels.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 2 ans
Nous évaluons les changements d'IMC et non les changements de poids et de taille et l'unité d'IMC est le kg/m2. Il s'agit d'une seule unité de mesure calculée en fonction du poids et de la taille du patient.
Base de référence et 2 ans
Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 ans
Base de référence et 2 ans
Modifications de la glycémie à jeun et postprandiale
Délai: Base de référence et 2 ans
Base de référence et 2 ans
Modifications du profil lipidique
Délai: Base de référence et 2 ans
Base de référence et 2 ans
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 2 ans
Escalader
Base de référence et 2 ans
Amélioration de l'acceptation de cette stratégie comme outil éducatif par les patients
Délai: Base de référence et 2 ans
Questionnaire
Base de référence et 2 ans
Respect de la prescription
Délai: Base de référence et 2 ans
Analyse
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDRFARH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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