Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost automatizovaných textových zpráv na bázi mobilních telefonů na zlepšení glykemických výsledků

Pilotní studie o účinnosti používání automatizovaných textových zpráv z mobilních telefonů při zlepšování kontroly glykémie u nově zjištěných pacientů s diabetem 2.

Vysoká prevalence diabetu a náklady na jeho zvládání v poměru k jejich osobnímu příjmu v Indii činí zemi vhodným prostředím pro hledání a testování nových, levnějších pomůcek pro péči. Vzdělávání a motivace k navození změny chování jsou důležitými složkami péče. Běžné vzdělávací programy týkající se diabetu zahrnující metody osobního kontaktu jsou užitečné, ale drahé. Důležitá je také compliance s léky a existují údaje, které naznačují, že compliance je nízká u lidí s prokázaným diabetem 2. typu (o těch s nedávno diagnostikovaným onemocněním je málo informací). Mobilní telefony by mohly poskytnout levné a škálovatelné doručovací vozidlo pro součásti péče. Nyní má více než 5 miliard bezdrátových předplatitelů a 70 % z nich žije v zemích s nízkými a středními příjmy. Vlastnictví mobilních telefonů je v Indii vysoké a stále větší podíl má nyní mobilní telefony a/nebo domácí počítače. Vyšetřovatelé plánují klinickou studii v Indii, aby posoudili, zda je přínos z vylepšené intervence pomocí textových zpráv poskytovaných mobilním telefonem u lidí nově diagnostikovaných s diabetem 2. typu. Obsah zprávy bude zaměřen na změnu chování, jako v případě našich studií prevence diabetu, a pokusí se zlepšit dodržování lékové terapie a dalších aspektů péče, jako v případě našich studií u lidí s prokázaným diabetem. Zkoušející porovnají účinky na glykémii, další kardiovaskulární rizikové faktory, životní styl a kvalitu života s účinky pozorovanými u lidí s diabetem 2. typu, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Indie má v současnosti 65 milionů lidí s diabetem 2. typu a tento počet se zvyšuje. Kromě nákladů na člověka představuje diabetes velkou ekonomickou zátěž. U lidí s průměrným příjmem v Indii spotřebuje péče o cukrovku 25 % rodinného rozpočtu tam, kde je postižen jeden člen, a úměrně více, pokud jsou zde další postižení členové (což není neobvyklé); velká část těchto výdajů je na lékařské a ošetřovatelské náklady zaměřené na dosažení dobré kontroly glykémie. Léčba diabetu je důležitá, protože vede k lepším dlouhodobým klinickým výsledkům. Důkaz principu studie – UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) u pacientů s diabetem 2. typu prokázal, že kontrola glykémie od okamžiku diagnózy měla příznivé účinky během studie a že tyto účinky přetrvávaly alespoň deset let poté (navzdory konfluenci hladiny HbA1c po pokusu). Docházelo k neustálému zlepšování mikrovaskulárních komplikací a objevujícímu se významnému snížení infarktu myokardu a úmrtí – „efekt dědictví“. Podobný prodloužený přínos byl prokázán u diabetu 1. typu ve studii DCCT (Diabetes Control and Complication Trial) a jejím sledování (po dobu nejméně 17 let).

Zlepšení kontroly glykémie zahrnuje úpravu životního stylu (strava a fyzická aktivita), rychlé zavedení hypoglykemické terapie tam, kde je to nutné, a následně dodržování léčby a sledování. Dietní opatření brzy po stanovení diagnózy vedou ke zlepšení glykémie a snížení dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů. Význam pohybové aktivity je často opomíjen, ale přispívá k dlouhodobému udržení hubnutí, zlepšuje fyzickou kondici a snižuje kardiovaskulární rizikové faktory. Při diagnóze nebo krátce po diagnóze je edukace o diabetu zaměřená na změnu životního stylu užitečná při modifikaci chování a může snížit HbA1c. Přestože jsou tyto programy účinné, jejich přínosy se postupem času snižovaly, např. program DESMOND vedl ke zlepšení hladin HbA1c po dvanácti měsících, ale ne po třech letech. Existují důkazy, že trvalý přínos může být pravděpodobnější, pokud bude vzdělávací program posílen v pozdější fázi. Hlavní překážkou realizace všech vzdělávacích programů, a zejména těch, které zahrnují posílení, jsou náklady. Protože zahrnují osobní kontakt, programy jsou drahé a ve skutečnosti jsou nabízeny jen malé části pacientů, a to i ve vyspělých zemích. Ačkoli byly v Indii učiněny pokusy o využití vyškoleného nelékařského a nezdravotního personálu ve vzdělávacích programech, tento model, i když je levnější, nebyl široce přijat. Problematická je také účast na vzdělávacích sezeních, která vyžaduje volno v práci nebo pryč od rodiny, případně je místo konání považováno za nepřístupné.

Textové zprávy (služba krátkých zpráv, SMS) mají potenciál překonat některé obtíže. Je relativně levný a potenciálně škálovatelný. Například u lidí s prediabetem v Indii vyšetřovatelé prokázali 36% snížení progrese diabetu během 2 let pomocí změny chování pomocí textových zpráv. Toto snížení je podobné jako v Indii pomocí metod osobního kontaktu. Existuje relativně málo vysoce kvalitních studií o úloze textových zpráv nebo mobilního telefonu jako pomůcek při léčbě prokázaného diabetu 2. typu. V pilotní studii v Indii vyšetřovatelé prokázali, že textové zprávy mohou zlepšit dodržování léků. Nedávný Cochranův přehled IT-asistovaných metodologií pro péči a edukaci diabetiků naznačil malý přínos pro glykémii, největší tam, kde byly mobilní telefony (na rozdíl od domácích počítačů) nosičem. Průměrné snížení HbA1c v důsledku vstupu z mobilního telefonu v řadě studií bylo 5,5 mmol/mol (0,5 %). To je klinicky významné. Část důvodu pro tuto výhodu může spočívat v povaze kontaktů mobilního telefonu, které jsou pasivní, a pokud je vhodně navržen, obsah zprávy může být spíše povzbuzující než ohrožující. Zprávy lze také posílat opakovaně, přičemž jejich frekvenci a načasování určuje příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedostávají žádné léky na diabetes.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  3. Obě pohlaví ve věku ≥ 20 a ≤ 60 let.
  4. Mít při diagnóze hladinu HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  5. Ochota pravidelně podávat zprávy o vyšetřování během období studia
  6. Schopnost číst a rozumět zprávám.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1
  2. Závažná onemocnění - jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater nebo ledvin při diagnóze cukrovky.
  3. Poruchy s kognitivní poruchou, těžkou depresí nebo duševní nerovnováhou.
  4. Tělesné postižení, které by bránilo pravidelné fyzické aktivitě.
  5. Účastníci neochotní zúčastnit se studie.
  6. Účastníci, kteří nevlastní mobilní telefon.
  7. Účastníci nejsou schopni číst a rozumět SMS.
  8. Účastníci ve věku do 20 let a nad 60 let.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Konvenční péče
Konvenční péče se skládá z individuálního rozhovoru s vyškoleným výzkumným personálem o dietě a cvičení na začátku a během každé návštěvy. Cílem bylo snížit velikost porcí (celkové kalorie) a vyhnout se jednoduchým cukrům a rafinovaným sacharidům, snížit celkový příjem tuků, omezit používání nasycených tuků, zařadit více potravin bohatých na vlákninu (např. celozrnné výrobky, luštěniny, zeleninu a ovoce). ).
Konvenční péče se skládá z individuálního rozhovoru s vyškoleným výzkumným personálem o dietě a cvičení na začátku a během každé návštěvy. Cílem bylo snížit velikost porcí (celkové kalorie) a vyhnout se jednoduchým cukrům a rafinovaným sacharidům, snížit celkový příjem tuků, omezit používání nasycených tuků, zařadit více potravin bohatých na vlákninu (např. celozrnné výrobky, luštěniny, zeleninu a ovoce). ).
EXPERIMENTÁLNÍ: Textové zprávy z mobilního telefonu
Zásah bude přijímat textové zprávy doručené automatizovaným správcem textových zpráv. Obsah sdělení bude navržen tak, aby navodil úpravu životního stylu (strava a fyzická aktivita) a bude motivační na základě obsahu, který se ukázal jako účinný při snižování progrese diabetu u lidí s prediabetem. Další textové zprávy budou mít za cíl zlepšit dodržování léků a sledování onemocnění. Zprávy poskytují tipy a návrhy a pozitivní posílení nebo povzbuzení pro zlepšení životního stylu a dodržování terapie.
Zásahem budou textové zprávy doručené automatizovaným správcem textových zpráv. Obsah sdělení bude navržen tak, aby navodil úpravu životního stylu (strava a fyzická aktivita) a bude motivační na základě obsahu, který se ukázal jako účinný při snižování progrese diabetu u lidí s prediabetem. Další textové zprávy budou mít za cíl zlepšit dodržování léků a monitorování onemocnění na základě našich pilotních studií v Indii. Kontrolní rameno bude řízeno konvenčním způsobem podle místních směrnic v indických centrech, které jsou ve všech případech kompatibilní s pokyny Mezinárodní diabetologické federace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání glykemického výsledku měřeného jako zlepšení HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) v intervenční skupině ve srovnání s konvenční péčí.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Posuzujeme změny BMI, nikoli změny hmotnosti a výšky, a jednotkou pro BMI je kg/m2. Jedná se o jednu jednotku měření vypočtenou z hmotnosti a výšky pacienta.
Výchozí stav a 2 roky
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Změny plazmatické glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Měřítko
Výchozí stav a 2 roky
Zlepšení přijímání této strategie jako edukačního nástroje pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Dotazník
Výchozí stav a 2 roky
Dodržování předpisu
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Analýza
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDRFARH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Konvenční péče

Předplatit