- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02643277
Účinnost automatizovaných textových zpráv na bázi mobilních telefonů na zlepšení glykemických výsledků
Pilotní studie o účinnosti používání automatizovaných textových zpráv z mobilních telefonů při zlepšování kontroly glykémie u nově zjištěných pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indie má v současnosti 65 milionů lidí s diabetem 2. typu a tento počet se zvyšuje. Kromě nákladů na člověka představuje diabetes velkou ekonomickou zátěž. U lidí s průměrným příjmem v Indii spotřebuje péče o cukrovku 25 % rodinného rozpočtu tam, kde je postižen jeden člen, a úměrně více, pokud jsou zde další postižení členové (což není neobvyklé); velká část těchto výdajů je na lékařské a ošetřovatelské náklady zaměřené na dosažení dobré kontroly glykémie. Léčba diabetu je důležitá, protože vede k lepším dlouhodobým klinickým výsledkům. Důkaz principu studie – UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) u pacientů s diabetem 2. typu prokázal, že kontrola glykémie od okamžiku diagnózy měla příznivé účinky během studie a že tyto účinky přetrvávaly alespoň deset let poté (navzdory konfluenci hladiny HbA1c po pokusu). Docházelo k neustálému zlepšování mikrovaskulárních komplikací a objevujícímu se významnému snížení infarktu myokardu a úmrtí – „efekt dědictví“. Podobný prodloužený přínos byl prokázán u diabetu 1. typu ve studii DCCT (Diabetes Control and Complication Trial) a jejím sledování (po dobu nejméně 17 let).
Zlepšení kontroly glykémie zahrnuje úpravu životního stylu (strava a fyzická aktivita), rychlé zavedení hypoglykemické terapie tam, kde je to nutné, a následně dodržování léčby a sledování. Dietní opatření brzy po stanovení diagnózy vedou ke zlepšení glykémie a snížení dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů. Význam pohybové aktivity je často opomíjen, ale přispívá k dlouhodobému udržení hubnutí, zlepšuje fyzickou kondici a snižuje kardiovaskulární rizikové faktory. Při diagnóze nebo krátce po diagnóze je edukace o diabetu zaměřená na změnu životního stylu užitečná při modifikaci chování a může snížit HbA1c. Přestože jsou tyto programy účinné, jejich přínosy se postupem času snižovaly, např. program DESMOND vedl ke zlepšení hladin HbA1c po dvanácti měsících, ale ne po třech letech. Existují důkazy, že trvalý přínos může být pravděpodobnější, pokud bude vzdělávací program posílen v pozdější fázi. Hlavní překážkou realizace všech vzdělávacích programů, a zejména těch, které zahrnují posílení, jsou náklady. Protože zahrnují osobní kontakt, programy jsou drahé a ve skutečnosti jsou nabízeny jen malé části pacientů, a to i ve vyspělých zemích. Ačkoli byly v Indii učiněny pokusy o využití vyškoleného nelékařského a nezdravotního personálu ve vzdělávacích programech, tento model, i když je levnější, nebyl široce přijat. Problematická je také účast na vzdělávacích sezeních, která vyžaduje volno v práci nebo pryč od rodiny, případně je místo konání považováno za nepřístupné.
Textové zprávy (služba krátkých zpráv, SMS) mají potenciál překonat některé obtíže. Je relativně levný a potenciálně škálovatelný. Například u lidí s prediabetem v Indii vyšetřovatelé prokázali 36% snížení progrese diabetu během 2 let pomocí změny chování pomocí textových zpráv. Toto snížení je podobné jako v Indii pomocí metod osobního kontaktu. Existuje relativně málo vysoce kvalitních studií o úloze textových zpráv nebo mobilního telefonu jako pomůcek při léčbě prokázaného diabetu 2. typu. V pilotní studii v Indii vyšetřovatelé prokázali, že textové zprávy mohou zlepšit dodržování léků. Nedávný Cochranův přehled IT-asistovaných metodologií pro péči a edukaci diabetiků naznačil malý přínos pro glykémii, největší tam, kde byly mobilní telefony (na rozdíl od domácích počítačů) nosičem. Průměrné snížení HbA1c v důsledku vstupu z mobilního telefonu v řadě studií bylo 5,5 mmol/mol (0,5 %). To je klinicky významné. Část důvodu pro tuto výhodu může spočívat v povaze kontaktů mobilního telefonu, které jsou pasivní, a pokud je vhodně navržen, obsah zprávy může být spíše povzbuzující než ohrožující. Zprávy lze také posílat opakovaně, přičemž jejich frekvenci a načasování určuje příjemce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedostávají žádné léky na diabetes.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Obě pohlaví ve věku ≥ 20 a ≤ 60 let.
- Mít při diagnóze hladinu HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Ochota pravidelně podávat zprávy o vyšetřování během období studia
Schopnost číst a rozumět zprávám.
-
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Závažná onemocnění - jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater nebo ledvin při diagnóze cukrovky.
- Poruchy s kognitivní poruchou, těžkou depresí nebo duševní nerovnováhou.
- Tělesné postižení, které by bránilo pravidelné fyzické aktivitě.
- Účastníci neochotní zúčastnit se studie.
- Účastníci, kteří nevlastní mobilní telefon.
- Účastníci nejsou schopni číst a rozumět SMS.
Účastníci ve věku do 20 let a nad 60 let.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Konvenční péče
Konvenční péče se skládá z individuálního rozhovoru s vyškoleným výzkumným personálem o dietě a cvičení na začátku a během každé návštěvy.
Cílem bylo snížit velikost porcí (celkové kalorie) a vyhnout se jednoduchým cukrům a rafinovaným sacharidům, snížit celkový příjem tuků, omezit používání nasycených tuků, zařadit více potravin bohatých na vlákninu (např. celozrnné výrobky, luštěniny, zeleninu a ovoce). ).
|
Konvenční péče se skládá z individuálního rozhovoru s vyškoleným výzkumným personálem o dietě a cvičení na začátku a během každé návštěvy.
Cílem bylo snížit velikost porcí (celkové kalorie) a vyhnout se jednoduchým cukrům a rafinovaným sacharidům, snížit celkový příjem tuků, omezit používání nasycených tuků, zařadit více potravin bohatých na vlákninu (např. celozrnné výrobky, luštěniny, zeleninu a ovoce). ).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Textové zprávy z mobilního telefonu
Zásah bude přijímat textové zprávy doručené automatizovaným správcem textových zpráv.
Obsah sdělení bude navržen tak, aby navodil úpravu životního stylu (strava a fyzická aktivita) a bude motivační na základě obsahu, který se ukázal jako účinný při snižování progrese diabetu u lidí s prediabetem.
Další textové zprávy budou mít za cíl zlepšit dodržování léků a sledování onemocnění.
Zprávy poskytují tipy a návrhy a pozitivní posílení nebo povzbuzení pro zlepšení životního stylu a dodržování terapie.
|
Zásahem budou textové zprávy doručené automatizovaným správcem textových zpráv.
Obsah sdělení bude navržen tak, aby navodil úpravu životního stylu (strava a fyzická aktivita) a bude motivační na základě obsahu, který se ukázal jako účinný při snižování progrese diabetu u lidí s prediabetem.
Další textové zprávy budou mít za cíl zlepšit dodržování léků a monitorování onemocnění na základě našich pilotních studií v Indii.
Kontrolní rameno bude řízeno konvenčním způsobem podle místních směrnic v indických centrech, které jsou ve všech případech kompatibilní s pokyny Mezinárodní diabetologické federace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání glykemického výsledku měřeného jako zlepšení HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) v intervenční skupině ve srovnání s konvenční péčí.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Posuzujeme změny BMI, nikoli změny hmotnosti a výšky, a jednotkou pro BMI je kg/m2.
Jedná se o jednu jednotku měření vypočtenou z hmotnosti a výšky pacienta.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
|
Změny plazmatické glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Měřítko
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Zlepšení přijímání této strategie jako edukačního nástroje pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Dotazník
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Dodržování předpisu
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Analýza
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDRFARH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Konvenční péče
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína