- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02643277
Эффективность автоматизированного обмена текстовыми сообщениями на основе мобильного телефона для улучшения гликемических результатов
Пилотное исследование эффективности использования автоматизированного обмена текстовыми сообщениями по мобильному телефону для улучшения гликемического контроля среди недавно выявленных пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в Индии насчитывается 65 миллионов человек с диабетом 2 типа, и это число растет. В дополнение к своим человеческим издержкам диабет налагает большое экономическое бремя. У людей со средним доходом в Индии лечение диабета потребляет 25% семейного бюджета, если есть один больной член, и пропорционально больше, когда есть другие больные члены (что не редкость); большая часть этих расходов приходится на медицинские и сестринские расходы, направленные на достижение хорошего гликемического контроля. Лечение диабета важно, потому что оно приводит к лучшим долгосрочным клиническим результатам. Доказательство принципиального исследования — проспективное исследование диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS) у пациентов с диабетом 2 типа продемонстрировало, что гликемический контроль с момента постановки диагноза давал положительный эффект во время исследования и что он сохранялся в течение как минимум десяти лет после него (несмотря на слияние уровни HbA1c после испытания). Продолжалось улучшение микрососудистых осложнений и существенное снижение частоты инфаркта миокарда и смертности — «эффект наследия». Аналогичная продолжительная польза была продемонстрирована для диабета 1 типа в исследовании контроля диабета и осложнений (DCCT) и последующем наблюдении (в течение как минимум 17 лет).
Улучшение гликемического контроля включает модификацию образа жизни (диета и физическая активность), оперативное введение гипогликемической терапии при необходимости с последующим соблюдением режима лечения и наблюдения. Диетические меры сразу после постановки диагноза приводят к улучшению гликемии и снижению других сердечно-сосудистых факторов риска. Важность физической активности часто упускается из виду, но она способствует поддержанию потери веса в долгосрочной перспективе, улучшает физическую форму и снижает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. При постановке диагноза или вскоре после него просветительская работа по диабету, направленная на изменение образа жизни, помогает изменить поведение и может снизить уровень HbA1c. Хотя эти программы эффективны, их преимущества со временем уменьшаются. программа DESMOND привела к улучшению уровня HbA1c через двенадцать месяцев, но не через три года. Имеются данные о том, что устойчивая польза может быть более вероятной, если образовательная программа будет усилена на более позднем этапе. Основным препятствием для реализации всех образовательных программ, особенно тех, которые предусматривают закрепление, является стоимость. Поскольку они предполагают личный контакт, программы дороги и на самом деле предлагаются лишь небольшой части пациентов даже в развитых странах. Хотя были предприняты попытки использовать подготовленный немедицинский, немедицинский персонал в образовательных программах в Индии, эта модель, хотя и менее дорогая, не получила широкого распространения. Посещение образовательных занятий также проблематично, так как требует отгулов или отсутствия семьи, или место проведения считается недоступным.
Обмен текстовыми сообщениями (служба коротких сообщений, SMS) может преодолеть некоторые трудности. Это относительно дешево и потенциально масштабируемо. Например, у людей с преддиабетом в Индии исследователи показали снижение прогрессирования диабета на 36% в течение 2 лет с помощью модификации поведения с помощью текстовых сообщений. Это сокращение аналогично тому, которое было достигнуто в Индии с помощью методов личного контакта. Относительно мало исследований высокого качества о роли текстовых сообщений или контактов по мобильному телефону в качестве помощи в лечении установленного диабета 2 типа. В пилотном исследовании в Индии исследователи продемонстрировали, что обмен текстовыми сообщениями может улучшить соблюдение режима приема лекарств. Недавний Кокрановский обзор методологий лечения диабета и обучения с помощью ИТ показал, что польза от гликемии небольшая, но наибольшая в тех случаях, когда средством доставки являются мобильные телефоны (в отличие от домашних компьютеров). Среднее снижение HbA1c в результате ввода мобильного телефона в ряде исследований составило 5,5 ммоль/моль (0,5%). Это клинически значимо. Частично причина этого преимущества может заключаться в характере контактов по мобильному телефону, которые являются пассивными, и, при правильном оформлении, содержание сообщения может быть ободряющим, а не угрожающим по своему характеру. Сообщения также могут быть отправлены повторно, при этом их частота и время диктуются получателем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, не получающие никаких лекарств от диабета.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
- Оба пола в возрасте ≥ 20 и ≤ 60 лет.
- Наличие уровня HbA1c ≥ 6,5 % (48 ммоль/моль) на момент постановки диагноза
- Готовы периодически отчитываться о расследованиях в течение учебного периода
Умение читать и понимать сообщения.
-
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Основные заболевания, такие как рак, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания печени или почек при диагнозе диабет.
- Расстройства с когнитивными нарушениями, тяжелой депрессией или психическим дисбалансом.
- Физическая инвалидность, препятствующая регулярной физической активности.
- Участники, не желающие участвовать в исследовании.
- Участники, у которых нет мобильного телефона.
- Участники не умеют читать и понимать SMS.
Участники моложе 20 лет и старше 60 лет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Обычный уход
Традиционная помощь состоит из индивидуального интервью с обученным исследовательским персоналом по вопросам диеты и физических упражнений на исходном уровне и во время каждого визита.
Цели заключались в том, чтобы уменьшить размер порции (общее количество калорий) и, чтобы избежать простых сахаров и рафинированных углеводов, уменьшить общее потребление жиров, ограничить использование насыщенных жиров, включить больше продуктов, богатых клетчаткой (например, цельные зерна, бобовые, овощи и фрукты). ).
|
Традиционная помощь состоит из индивидуального интервью с обученным исследовательским персоналом по вопросам диеты и физических упражнений на исходном уровне и во время каждого визита.
Цели заключались в том, чтобы уменьшить размер порции (общее количество калорий) и, чтобы избежать простых сахаров и рафинированных углеводов, уменьшить общее потребление жиров, ограничить использование насыщенных жиров, включить больше продуктов, богатых клетчаткой (например, цельные зерна, бобовые, овощи и фрукты). ).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текстовые сообщения на мобильный телефон
Вмешательство будет получать текстовые сообщения, доставленные автоматическим менеджером текстовых сообщений.
Содержание сообщения будет направлено на изменение образа жизни (диета и физическая активность) и будет мотивационным, основанным на содержании, которое доказало свою эффективность в снижении прогрессирования диабета у людей с преддиабетом.
Другие текстовые сообщения будут направлены на улучшение соблюдения режима приема лекарств и мониторинг заболеваний.
В сообщениях содержатся советы и предложения, а также положительное подкрепление или поощрение для улучшения образа жизни и соблюдения терапии.
|
Вмешательство будет текстовыми сообщениями, доставленными автоматизированным менеджером текстовых сообщений.
Содержание сообщения будет направлено на изменение образа жизни (диета и физическая активность) и будет мотивационным, основанным на содержании, которое доказало свою эффективность в снижении прогрессирования диабета у людей с преддиабетом.
Другие текстовые сообщения будут направлены на улучшение соблюдения требований к лекарственным препаратам и мониторинг заболеваний на основе наших пилотных исследований в Индии.
Контрольная группа получит обычное лечение в соответствии с местными рекомендациями в индийских центрах, которые во всех случаях совместимы с рекомендациями Международной диабетической федерации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение гликемического исхода, измеряемого как улучшение HbA1c (≤ 7,0% (53 ммоль/моль)) в группе вмешательства по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Мы оцениваем изменения ИМТ, а не изменения веса и роста, и единицей измерения ИМТ является кг/м2.
Это единая единица измерения, рассчитанная по весу и росту пациента.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Шкала
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Улучшение восприятия этой стратегии как образовательного инструмента пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Анкета
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Соблюдение рецепта
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Анализ
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRFARH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .