- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02643277
Effectiviteit van geautomatiseerde sms-berichten via mobiele telefoons op de verbetering van glycemische resultaten
Een pilootstudie naar de effectiviteit van het gebruik van geautomatiseerde sms-berichten via mobiele telefoons bij het verbeteren van de glykemische controle bij nieuw ontdekte patiënten met type 2-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
India heeft momenteel 65 miljoen mensen met diabetes type 2 en het aantal neemt toe. Naast de menselijke kosten, legt diabetes een grote economische last op. Bij mensen met een gemiddeld inkomen in India verbruikt diabeteszorg 25% van het gezinsbudget wanneer één lid wordt getroffen en verhoudingsgewijs meer wanneer er andere getroffen leden zijn (wat niet ongebruikelijk is); een groot deel van deze uitgaven gaat naar medische en verpleegkundige kosten die gericht zijn op het bereiken van een goede glykemische controle. Diabetesmanagement is belangrijk omdat het leidt tot betere klinische resultaten op de lange termijn. De Prospective Diabetes Study (UKPDS) in het Verenigd Koninkrijk bij patiënten met type 2-diabetes toonde aan dat de glykemische controle vanaf het moment van diagnose gunstige effecten opleverde tijdens de studie en dat deze gedurende ten minste tien jaar daarna aanhielden (ondanks de samenvloeiing van HbA1c-waarden na het onderzoek). Er was een voortdurende verbetering van de microvasculaire complicaties en een opkomende significante vermindering van het aantal hartinfarcten en overlijden - het 'legacy-effect'. Een soortgelijk langdurig voordeel is aangetoond voor diabetes type 1 in de Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) en de follow-up ervan (gedurende ten minste 17 jaar).
Het verbeteren van de glykemische controle omvat een aanpassing van de levensstijl (dieet en lichaamsbeweging), een snelle introductie van hypoglykemische therapie waar nodig en vervolgens naleving van de behandeling en monitoring. Dieetmaatregelen kort na de diagnose leiden tot verbeterde glykemie en vermindering van andere cardiovasculaire risicofactoren. Het belang van lichaamsbeweging wordt vaak over het hoofd gezien, maar het draagt bij aan het behoud van gewichtsverlies op de lange termijn, verbetert de lichamelijke conditie en vermindert cardiovasculaire risicofactoren. Bij of kort na de diagnose is diabetesvoorlichting gericht op verandering van levensstijl nuttig bij het aanpassen van gedrag en kan het HbA1c verlagen. Hoewel deze programma's effectief zijn, namen de voordelen na verloop van tijd af, b.v. het DESMOND-programma resulteerde in verbeterde HbA1c-waarden na twaalf maanden, maar niet na drie jaar. Er zijn aanwijzingen dat het duurzame voordeel waarschijnlijker is als het educatieve programma in een later stadium wordt versterkt. Een belangrijke belemmering voor de uitvoering van alle onderwijsprogramma's, en met name die welke versterking omvatten, zijn de kosten. Omdat het om persoonlijk contact gaat, zijn de programma's duur en worden ze in werkelijkheid slechts aan een klein deel van de patiënten aangeboden, zelfs in ontwikkelde landen. Hoewel er pogingen zijn ondernomen om opgeleid niet-medisch, niet-verplegend personeel in onderwijsprogramma's in India in te zetten, is dit model, hoewel goedkoper, niet algemeen aanvaard. Het bijwonen van educatieve sessies is ook problematisch, omdat het tijd van het werk of weg van het gezin vereist, of omdat de locatie als ontoegankelijk wordt beschouwd.
Tekstberichten (Short Message Service, SMS) hebben de potentie om enkele van de moeilijkheden te overwinnen. Het is relatief goedkoop en potentieel schaalbaar. Bij mensen met pre-diabetes in India hebben de onderzoekers bijvoorbeeld een vermindering van 36% aangetoond in de progressie naar diabetes gedurende 2 jaar met door sms ondersteunde gedragsverandering. Deze reductie is vergelijkbaar met die in India met behulp van persoonlijke contactmethoden. Er zijn relatief weinig onderzoeken van hoge kwaliteit naar de rol van sms-berichten of contact via mobiele telefoons als hulpmiddel bij de behandeling van vastgestelde type 2-diabetes. In een pilotstudie in India hebben de onderzoekers aangetoond dat sms'en de therapietrouw kan verbeteren. Een recent Cochrane-overzicht van IT-ondersteunde methodologieën voor diabeteszorg en -educatie suggereerde een klein voordeel voor glykemie, het grootst waar mobiele telefoons (in tegenstelling tot thuiscomputers) het bezorgmedium waren. De gemiddelde verlaging van HbA1c, als gevolg van input van mobiele telefoons, was in verschillende onderzoeken 5,5 mmol/mol (0,5%). Dit is klinisch significant. Een deel van de reden voor dit voordeel kan gelegen zijn in de aard van mobiele telefooncontacten, die passief zijn en, indien passend ontworpen, kan de inhoud van het bericht bemoedigend in plaats van bedreigend van aard zijn. De berichten kunnen ook herhaaldelijk worden verzonden, waarbij de frequentie en timing worden bepaald door de ontvanger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten die geen medicatie voor diabetes krijgen.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Beide geslachten van ≥ 20 en ≤ 60 jaar.
- Een HbA1c-waarde van ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) hebben bij diagnose
- Bereid om tijdens de studieperiode periodiek te rapporteren voor onderzoeken
Mogelijkheid om berichten te lezen en te begrijpen.
-
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Ernstige ziekte - zoals kanker, hart- en vaatziekten, chronische lever- of nierziekte bij diagnose van diabetes.
- Aandoeningen met cognitieve stoornissen, ernstige depressie of mentale onbalans.
- Lichamelijke handicap die regelmatige lichamelijke activiteit zou verhinderen.
- Deelnemers die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemers die niet in het bezit zijn van een mobiele telefoon.
- Deelnemers kunnen sms niet lezen en begrijpen.
Deelnemers jonger dan 20 jaar en ouder dan 60 jaar.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Conventionele zorg
Conventionele zorg bestaat uit een één-op-één-interview door getraind onderzoekspersoneel over dieet- en lichaamsbewegingsadvies bij baseline en tijdens elk bezoek.
De doelen waren om de portiegrootte (totale calorieën) te verkleinen en om enkelvoudige suikers en geraffineerde koolhydraten te vermijden, de totale vetinname te verminderen, het gebruik van verzadigd vet te beperken, meer vezelrijk voedsel op te nemen (bijv. volle granen, peulvruchten, groenten en fruit). ).
|
Conventionele zorg bestaat uit een één-op-één-interview door getraind onderzoekspersoneel over dieet- en lichaamsbewegingsadvies bij baseline en tijdens elk bezoek.
De doelen waren om de portiegrootte (totale calorieën) te verkleinen en om enkelvoudige suikers en geraffineerde koolhydraten te vermijden, de totale vetinname te verminderen, het gebruik van verzadigd vet te beperken, meer vezelrijk voedsel op te nemen (bijv. volle granen, peulvruchten, groenten en fruit). ).
|
|
EXPERIMENTEEL: SMS-berichten op de mobiele telefoon
De interventie ontvangt sms-berichten die worden afgeleverd door een geautomatiseerde sms-beheerder.
De inhoud van het bericht zal worden ontworpen om een verandering van levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) op gang te brengen en zal motiverend zijn, gebaseerd op de inhoud waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verminderen van de progressie naar diabetes bij mensen met pre-diabetes.
Andere sms-berichten zullen gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw en het monitoren van ziekten.
De berichten bevatten tips en suggesties, en positieve bekrachtiging of aanmoediging, voor het verbeteren van levensstijlgedrag en therapietrouw.
|
De interventie bestaat uit sms-berichten die worden afgeleverd door een geautomatiseerde sms-manager.
De inhoud van het bericht zal worden ontworpen om een verandering van levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) op gang te brengen en zal motiverend zijn, gebaseerd op de inhoud waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verminderen van de progressie naar diabetes bij mensen met pre-diabetes.
Andere sms-berichten zullen gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw en het monitoren van ziekten, op basis van onze pilotstudies in India.
De controle-arm zal conventioneel worden behandeld, volgens de lokale richtlijnen in de Indiase centra, die in alle gevallen compatibel zijn met die van de International Diabetes Federation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de glykemische uitkomst gemeten als verbetering van HbA1c (≤ 7,0% (53 mmol/mol)) in de interventiegroep in vergelijking met de conventionele zorg.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
We beoordelen de veranderingen in BMI, niet de veranderingen in gewicht en lengte en de eenheid voor BMI is Kg/m2.
Het is een enkele meeteenheid die wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Veranderingen in nuchtere en postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Schaal
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verbetering van de acceptatie van deze strategie als educatief hulpmiddel door de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Vragenlijst
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Naleving van het recept
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Analyse
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRFARH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .