- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643277
Eficácia de mensagens de texto automatizadas baseadas em telefones celulares na melhoria dos resultados glicêmicos
Um estudo piloto sobre a eficácia do uso de mensagens de texto automatizadas por telefone celular para melhorar o controle glicêmico entre pacientes diabéticos tipo 2 recém-detectados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Índia tem atualmente 65 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 e o número está aumentando. Além de seus custos humanos, o diabetes impõe um grande fardo econômico. Nas pessoas de renda média na Índia, o tratamento do diabetes consome 25% do orçamento familiar onde um membro é afetado e proporcionalmente mais quando há outros membros afetados (o que não é incomum); grande parte desse gasto é com despesas médicas e de enfermagem destinadas a alcançar um bom controle glicêmico. O controle do diabetes é importante porque leva a melhores resultados clínicos a longo prazo. A prova de princípio - United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) em pacientes com diabetes tipo 2 demonstrou que o controle glicêmico desde o momento do diagnóstico produziu efeitos benéficos durante o estudo e que estes persistiram por pelo menos dez anos depois (apesar da confluência de níveis de HbA1c pós-ensaio). Houve melhora contínua em complicações microvasculares e reduções significativas emergentes em infarto do miocárdio e morte - o 'efeito legado'. Benefício prolongado semelhante foi demonstrado para diabetes tipo 1 no Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e seu acompanhamento (por pelo menos 17 anos).
Melhorar o controle glicêmico envolve modificação do estilo de vida (dieta e atividade física), introdução imediata de terapia hipoglicemiante quando necessário e, posteriormente, adesão ao tratamento e monitoramento. Medidas dietéticas logo após o diagnóstico levam à melhora da glicemia e reduções em outros fatores de risco cardiovascular. A importância da atividade física é muitas vezes negligenciada, mas contribui para a manutenção da perda de peso a longo prazo, melhora o condicionamento físico e reduz os fatores de risco cardiovascular. No momento ou logo após o diagnóstico, a educação em diabetes com o objetivo de mudar o estilo de vida é útil para modificar o comportamento e pode reduzir a HbA1c. Embora esses programas sejam eficazes, os benefícios diminuíram com o tempo, por ex. o programa DESMOND resultou em melhores níveis de HbA1c em doze meses, mas não em três anos. Há evidências de que o benefício sustentado pode ser mais provável se o programa educacional for reforçado em um estágio posterior. Uma grande barreira para a implementação de todos os programas de educação, e particularmente aqueles que incluem reforço, é o custo. Por envolverem contato pessoal, os programas são caros e, na realidade, são oferecidos a apenas uma pequena proporção de pacientes, mesmo em países desenvolvidos. Embora tenham sido feitas tentativas de utilizar pessoal treinado não médico e não enfermeiro em programas educacionais na Índia, esse modelo, embora seja menos caro, não foi amplamente adotado. O comparecimento às sessões educativas também é problemático, pois exige afastamento do trabalho ou da família, ou o local é considerado inacessível.
As mensagens de texto (serviço de mensagens curtas, SMS) têm o potencial de superar algumas das dificuldades. É relativamente barato e potencialmente escalável. Por exemplo, em pessoas com pré-diabetes na Índia, os pesquisadores mostraram uma redução de 36% na progressão para diabetes em 2 anos com modificação comportamental assistida por mensagens de texto. Essa redução é semelhante à alcançada na Índia usando métodos de contato pessoal. Existem relativamente poucos estudos de alta qualidade sobre o papel das mensagens de texto ou do contato por telefone celular como auxílio no controle do diabetes tipo 2 estabelecido. Em um estudo piloto na Índia, os pesquisadores demonstraram que mensagens de texto podem melhorar a adesão aos medicamentos. Uma revisão recente da Cochrane sobre metodologias assistidas por TI para cuidados e educação em diabetes sugeriu um pequeno benefício para a glicemia, maior quando os telefones celulares (em oposição aos computadores domésticos) eram o meio de distribuição. A redução média de HbA1c, como resultado da entrada do telefone celular em uma série de estudos, foi de 5,5 mmol/mol (0,5%). Isso é clinicamente significativo. Parte da razão para este benefício pode residir na natureza dos contactos telefónicos móveis, sendo passivos e, se concebidos de forma adequada, o conteúdo da mensagem pode ser de natureza encorajadora em vez de ameaçadora. As mensagens também podem ser enviadas repetidamente, com frequência e tempo ditados pelo destinatário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 que não recebem nenhum medicamento para diabetes.
- Pacientes que consentirem em participar do estudo
- Ambos os sexos com idade ≥ 20 e ≤ 60 anos.
- Tendo um nível de HbA1c de ≥ 6,5% (48 mmol/mol) no diagnóstico
- Disposto a relatar periodicamente para investigações durante o período de estudo
Capacidade de ler e compreender mensagens.
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Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Doença grave - como câncer, doença cardiovascular, doença hepática ou renal crônica no diagnóstico de diabetes.
- Distúrbios com comprometimento cognitivo, depressão grave ou desequilíbrio mental.
- Incapacidade física que impediria a atividade física regular.
- Participantes que não desejam participar do estudo.
- Participantes que não possuam telemóvel.
- Participantes incapazes de ler e entender SMS.
Participantes com idade inferior a 20 anos e superior a 60 anos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cuidados convencionais
O atendimento convencional é composto por uma entrevista individual por um pesquisador treinado sobre dieta e aconselhamento sobre exercícios na linha de base e durante cada visita.
Os objetivos eram reduzir o tamanho da porção (total de calorias) e evitar açúcares simples e carboidratos refinados, reduzir a ingestão total de gordura, restringir o uso de gordura saturada, incluir mais alimentos ricos em fibras (por exemplo, grãos integrais, legumes, vegetais e frutas ).
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O atendimento convencional é composto por uma entrevista individual por um pesquisador treinado sobre dieta e aconselhamento sobre exercícios na linha de base e durante cada visita.
Os objetivos eram reduzir o tamanho da porção (total de calorias) e evitar açúcares simples e carboidratos refinados, reduzir a ingestão total de gordura, restringir o uso de gordura saturada, incluir mais alimentos ricos em fibras (por exemplo, grãos integrais, legumes, vegetais e frutas ).
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EXPERIMENTAL: Mensagens de texto do telefone móvel
A intervenção receberá mensagens de texto entregues por um gerenciador de mensagens de texto automatizado.
O conteúdo da mensagem será concebido para induzir a modificação do estilo de vida (dieta e atividade física) e será motivacional, com base no conteúdo que provou ser eficaz na redução da progressão para diabetes em pessoas com pré-diabetes.
Outras mensagens de texto terão como objetivo melhorar a adesão aos medicamentos e o monitoramento de doenças.
As mensagens fornecem dicas e sugestões e reforço ou encorajamento positivo para melhorar os comportamentos de estilo de vida e adesão à terapia.
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A intervenção será mensagens de texto entregues por um gerenciador de mensagens de texto automatizado.
O conteúdo da mensagem será concebido para induzir a modificação do estilo de vida (dieta e atividade física) e será motivacional, com base no conteúdo que provou ser eficaz na redução da progressão para diabetes em pessoas com pré-diabetes.
Outras mensagens de texto terão como objetivo melhorar a adesão aos medicamentos e o monitoramento de doenças, com base em nossos estudos piloto na Índia.
O braço de controle receberá tratamento convencional, de acordo com as diretrizes locais dos centros indianos, que em todos os casos são compatíveis com as da Federação Internacional de Diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do resultado glicêmico medido como melhora na HbA1c (≤ 7,0% (53mmol/mol)) no grupo de intervenção em comparação com o tratamento convencional.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Estamos avaliando as mudanças no IMC, não as mudanças no peso e altura, e a unidade para o IMC é Kg/m2.
É uma única unidade de medida calculada pelo peso e altura do paciente.
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Linha de base e 2 anos
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Linha de base e 2 anos
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Alterações na glicemia de jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Linha de base e 2 anos
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Linha de base e 2 anos
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Escala
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Linha de base e 2 anos
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Melhora na aceitação dessa estratégia como ferramenta educativa pelos pacientes
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Questionário
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Linha de base e 2 anos
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Adesão à prescrição
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Análise
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Linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDRFARH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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