Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de mensagens de texto automatizadas baseadas em telefones celulares na melhoria dos resultados glicêmicos

Um estudo piloto sobre a eficácia do uso de mensagens de texto automatizadas por telefone celular para melhorar o controle glicêmico entre pacientes diabéticos tipo 2 recém-detectados

Na Índia, a alta prevalência de diabetes e o custo de seu manejo em relação à renda pessoal tornam o país um ambiente apropriado para buscar e testar novos recursos de tratamento menos dispendiosos. A educação e a motivação para induzir modificações comportamentais são componentes importantes do cuidado. Programas convencionais de educação em diabetes envolvendo métodos de contato pessoal são úteis, mas caros. A adesão aos medicamentos também é importante e há dados que sugerem que a adesão é baixa em pessoas com diabetes tipo 2 estabelecida (há pouca informação sobre aqueles com doença recentemente diagnosticada). Os telefones móveis podem fornecer um veículo de entrega barato e escalável para os componentes do cuidado. Existem agora mais de 5 bilhões de assinantes sem fio e 70% deles vivem em países de baixa e média renda. A posse de telefones celulares é alta na Índia e uma proporção crescente agora possui telefones celulares e/ou computadores domésticos. Os pesquisadores planejam um ensaio clínico na Índia para avaliar se há benefício de uma intervenção aprimorada de mensagem de texto entregue por telefone celular em pessoas recém-diagnosticadas com diabetes tipo 2. O conteúdo da mensagem será direcionado à modificação comportamental, como em nossos estudos de prevenção do diabetes, e tentará melhorar a adesão à terapia medicamentosa e outros aspectos do cuidado, como em nossos estudos em pessoas com diabetes estabelecido. Os investigadores devem comparar os efeitos na glicemia, outros fatores de risco cardiovascular, estilo de vida e qualidade de vida com aqueles observados em pessoas com diabetes tipo 2 recebendo tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Índia tem atualmente 65 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 e o número está aumentando. Além de seus custos humanos, o diabetes impõe um grande fardo econômico. Nas pessoas de renda média na Índia, o tratamento do diabetes consome 25% do orçamento familiar onde um membro é afetado e proporcionalmente mais quando há outros membros afetados (o que não é incomum); grande parte desse gasto é com despesas médicas e de enfermagem destinadas a alcançar um bom controle glicêmico. O controle do diabetes é importante porque leva a melhores resultados clínicos a longo prazo. A prova de princípio - United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) em pacientes com diabetes tipo 2 demonstrou que o controle glicêmico desde o momento do diagnóstico produziu efeitos benéficos durante o estudo e que estes persistiram por pelo menos dez anos depois (apesar da confluência de níveis de HbA1c pós-ensaio). Houve melhora contínua em complicações microvasculares e reduções significativas emergentes em infarto do miocárdio e morte - o 'efeito legado'. Benefício prolongado semelhante foi demonstrado para diabetes tipo 1 no Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e seu acompanhamento (por pelo menos 17 anos).

Melhorar o controle glicêmico envolve modificação do estilo de vida (dieta e atividade física), introdução imediata de terapia hipoglicemiante quando necessário e, posteriormente, adesão ao tratamento e monitoramento. Medidas dietéticas logo após o diagnóstico levam à melhora da glicemia e reduções em outros fatores de risco cardiovascular. A importância da atividade física é muitas vezes negligenciada, mas contribui para a manutenção da perda de peso a longo prazo, melhora o condicionamento físico e reduz os fatores de risco cardiovascular. No momento ou logo após o diagnóstico, a educação em diabetes com o objetivo de mudar o estilo de vida é útil para modificar o comportamento e pode reduzir a HbA1c. Embora esses programas sejam eficazes, os benefícios diminuíram com o tempo, por ex. o programa DESMOND resultou em melhores níveis de HbA1c em doze meses, mas não em três anos. Há evidências de que o benefício sustentado pode ser mais provável se o programa educacional for reforçado em um estágio posterior. Uma grande barreira para a implementação de todos os programas de educação, e particularmente aqueles que incluem reforço, é o custo. Por envolverem contato pessoal, os programas são caros e, na realidade, são oferecidos a apenas uma pequena proporção de pacientes, mesmo em países desenvolvidos. Embora tenham sido feitas tentativas de utilizar pessoal treinado não médico e não enfermeiro em programas educacionais na Índia, esse modelo, embora seja menos caro, não foi amplamente adotado. O comparecimento às sessões educativas também é problemático, pois exige afastamento do trabalho ou da família, ou o local é considerado inacessível.

As mensagens de texto (serviço de mensagens curtas, SMS) têm o potencial de superar algumas das dificuldades. É relativamente barato e potencialmente escalável. Por exemplo, em pessoas com pré-diabetes na Índia, os pesquisadores mostraram uma redução de 36% na progressão para diabetes em 2 anos com modificação comportamental assistida por mensagens de texto. Essa redução é semelhante à alcançada na Índia usando métodos de contato pessoal. Existem relativamente poucos estudos de alta qualidade sobre o papel das mensagens de texto ou do contato por telefone celular como auxílio no controle do diabetes tipo 2 estabelecido. Em um estudo piloto na Índia, os pesquisadores demonstraram que mensagens de texto podem melhorar a adesão aos medicamentos. Uma revisão recente da Cochrane sobre metodologias assistidas por TI para cuidados e educação em diabetes sugeriu um pequeno benefício para a glicemia, maior quando os telefones celulares (em oposição aos computadores domésticos) eram o meio de distribuição. A redução média de HbA1c, como resultado da entrada do telefone celular em uma série de estudos, foi de 5,5 mmol/mol (0,5%). Isso é clinicamente significativo. Parte da razão para este benefício pode residir na natureza dos contactos telefónicos móveis, sendo passivos e, se concebidos de forma adequada, o conteúdo da mensagem pode ser de natureza encorajadora em vez de ameaçadora. As mensagens também podem ser enviadas repetidamente, com frequência e tempo ditados pelo destinatário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 que não recebem nenhum medicamento para diabetes.
  2. Pacientes que consentirem em participar do estudo
  3. Ambos os sexos com idade ≥ 20 e ≤ 60 anos.
  4. Tendo um nível de HbA1c de ≥ 6,5% (48 mmol/mol) no diagnóstico
  5. Disposto a relatar periodicamente para investigações durante o período de estudo
  6. Capacidade de ler e compreender mensagens.

    -

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Doença grave - como câncer, doença cardiovascular, doença hepática ou renal crônica no diagnóstico de diabetes.
  3. Distúrbios com comprometimento cognitivo, depressão grave ou desequilíbrio mental.
  4. Incapacidade física que impediria a atividade física regular.
  5. Participantes que não desejam participar do estudo.
  6. Participantes que não possuam telemóvel.
  7. Participantes incapazes de ler e entender SMS.
  8. Participantes com idade inferior a 20 anos e superior a 60 anos.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cuidados convencionais
O atendimento convencional é composto por uma entrevista individual por um pesquisador treinado sobre dieta e aconselhamento sobre exercícios na linha de base e durante cada visita. Os objetivos eram reduzir o tamanho da porção (total de calorias) e evitar açúcares simples e carboidratos refinados, reduzir a ingestão total de gordura, restringir o uso de gordura saturada, incluir mais alimentos ricos em fibras (por exemplo, grãos integrais, legumes, vegetais e frutas ).
O atendimento convencional é composto por uma entrevista individual por um pesquisador treinado sobre dieta e aconselhamento sobre exercícios na linha de base e durante cada visita. Os objetivos eram reduzir o tamanho da porção (total de calorias) e evitar açúcares simples e carboidratos refinados, reduzir a ingestão total de gordura, restringir o uso de gordura saturada, incluir mais alimentos ricos em fibras (por exemplo, grãos integrais, legumes, vegetais e frutas ).
EXPERIMENTAL: Mensagens de texto do telefone móvel
A intervenção receberá mensagens de texto entregues por um gerenciador de mensagens de texto automatizado. O conteúdo da mensagem será concebido para induzir a modificação do estilo de vida (dieta e atividade física) e será motivacional, com base no conteúdo que provou ser eficaz na redução da progressão para diabetes em pessoas com pré-diabetes. Outras mensagens de texto terão como objetivo melhorar a adesão aos medicamentos e o monitoramento de doenças. As mensagens fornecem dicas e sugestões e reforço ou encorajamento positivo para melhorar os comportamentos de estilo de vida e adesão à terapia.
A intervenção será mensagens de texto entregues por um gerenciador de mensagens de texto automatizado. O conteúdo da mensagem será concebido para induzir a modificação do estilo de vida (dieta e atividade física) e será motivacional, com base no conteúdo que provou ser eficaz na redução da progressão para diabetes em pessoas com pré-diabetes. Outras mensagens de texto terão como objetivo melhorar a adesão aos medicamentos e o monitoramento de doenças, com base em nossos estudos piloto na Índia. O braço de controle receberá tratamento convencional, de acordo com as diretrizes locais dos centros indianos, que em todos os casos são compatíveis com as da Federação Internacional de Diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do resultado glicêmico medido como melhora na HbA1c (≤ 7,0% (53mmol/mol)) no grupo de intervenção em comparação com o tratamento convencional.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 2 anos
Estamos avaliando as mudanças no IMC, não as mudanças no peso e altura, e a unidade para o IMC é Kg/m2. É uma única unidade de medida calculada pelo peso e altura do paciente.
Linha de base e 2 anos
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos
Alterações na glicemia de jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos
Alterações no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos
Melhora na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 2 anos
Escala
Linha de base e 2 anos
Melhora na aceitação dessa estratégia como ferramenta educativa pelos pacientes
Prazo: Linha de base e 2 anos
Questionário
Linha de base e 2 anos
Adesão à prescrição
Prazo: Linha de base e 2 anos
Análise
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDRFARH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever