- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643277
Effektiviteten af automatiseret mobiltelefonbaseret tekstbeskeder på forbedring af glykæmiske resultater
En pilotundersøgelse om effektiviteten af at bruge automatiske mobiltelefon tekstbeskeder til at forbedre glykæmisk kontrol blandt nyligt opdagede type 2 diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indien har i øjeblikket 65 millioner mennesker med type 2-diabetes, og antallet er stigende. Ud over de menneskelige omkostninger påfører diabetes en stor økonomisk byrde. Hos personer med gennemsnitsindkomst i Indien bruger diabetesbehandling 25 % af familiebudgettet, hvor ét medlem er berørt og forholdsmæssigt mere, når der er andre berørte medlemmer (hvilket ikke er ualmindeligt); en stor del af disse udgifter er til læge- og sygeplejeudgifter med det formål at opnå god glykæmisk kontrol. Diabetesbehandling er vigtig, fordi det fører til bedre langsigtede kliniske resultater. The proof of principle-forsøg - Storbritanniens prospektive diabetesstudie (UKPDS) i patienter med type 2-diabetes viste, at glykæmisk kontrol fra diagnosetidspunktet gav gavnlige effekter under forsøget, og at disse varede i mindst ti år derefter (på trods af sammenløbet af HbA1c-niveauer efter forsøg). Der var fortsat forbedring af mikrovaskulære komplikationer og fremkomne signifikante reduktioner i myokardieinfarkt og død - den 'legacy-effekt'. Tilsvarende forlænget fordel er blevet påvist for type 1-diabetes i diabeteskontrol- og komplikationsstudiet (DCCT) og dets opfølgning (i mindst 17 år).
Forbedring af glykæmisk kontrol involverer livsstilsændringer (kost og fysisk aktivitet), hurtig indførelse af hypoglykæmisk behandling, hvor det er nødvendigt, og derefter overholdelse af behandlingen og monitorering. Kosttiltag tidligt efter diagnosen fører til forbedret glykæmi og reduktioner i andre kardiovaskulære risikofaktorer. Betydningen af fysisk aktivitet overses ofte, men det bidrager til at opretholde vægttab på lang sigt, forbedrer den fysiske kondition og reducerer kardiovaskulære risikofaktorer. Ved eller kort efter diagnosen er diabetesundervisning, der sigter mod livsstilsændring, nyttig til at ændre adfærd og kan reducere HbA1c. Selvom disse programmer er effektive, mindskedes fordelene over tid, f.eks. DESMOND-programmet resulterede i forbedrede HbA1c-niveauer efter tolv måneder, men ikke efter tre år. Der er tegn på, at den vedvarende fordel kan være mere sandsynlig, hvis uddannelsesprogrammet forstærkes på et senere tidspunkt. En væsentlig barriere for gennemførelsen af alle uddannelsesprogrammer, og især dem, der omfatter forstærkning, er omkostningerne. Fordi de involverer personlig kontakt, er programmerne dyre og tilbydes i virkeligheden kun til en lille del af patienterne, selv i udviklede lande. Selvom der er blevet gjort forsøg på at bruge uddannet ikke-medicinsk, ikke-plejende personale i uddannelsesprogrammer i Indien, er denne model, selv om den er billigere, ikke blevet brugt bredt. Deltagelse i undervisningssessioner er også problematisk, da det kræver at tage fri fra arbejdet eller væk fra familien, eller stedet anses for utilgængeligt.
Tekstbeskeder (short message service, SMS) har potentialet til at overvinde nogle af vanskelighederne. Det er relativt billigt og potentielt skalerbart. For eksempel har efterforskerne hos personer med præ-diabetes i Indien vist en 36 % reduktion i progression til diabetes over 2 år med tekstbeskeder-assisteret adfærdsændring. Denne reduktion svarer til den, der er opnået i Indien ved hjælp af personlige kontaktmetoder. Der er relativt få undersøgelser af høj kvalitet om sms- eller mobiltelefonkontaktens rolle som en hjælp til håndtering af etableret type 2-diabetes. I et pilotstudie i Indien har efterforskerne vist, at sms kan forbedre overholdelse af medicin. En nylig Cochrane-gennemgang af IT-støttede metoder til diabetesbehandling og uddannelse antydede en lille fordel for glykæmi, størst hvor mobiltelefoner (i modsætning til hjemmecomputere) var leveringsmediet. Den gennemsnitlige sænkning af HbA1c, som følge af mobiltelefoninput i en række undersøgelser, var 5,5 mmol/mol (0,5%). Dette er klinisk signifikant. En del af årsagen til denne fordel kan ligge i karakteren af mobiltelefonkontakter, idet de er passive og, hvis det er passende designet, kan beskedindholdet være opmuntrende snarere end truende. Beskederne kan også sendes gentagne gange, med deres frekvens og timing dikteret af modtageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede type 2-diabetes mellitus-patienter, der ikke får medicin mod diabetes.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Begge køn i alderen ≥ 20 og ≤ 60 år.
- At have et HbA1c-niveau på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved diagnose
- Er villig til at rapportere periodisk til undersøgelser i studieperioden
Evne til at læse og forstå budskaber.
-
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Større sygdom - såsom kræft, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lever- eller nyresygdom ved diagnosticering af diabetes.
- Lidelser med kognitiv svækkelse, svær depression eller mental ubalance.
- Fysisk handicap, der ville forhindre regelmæssig fysisk aktivitet.
- Deltagere er uvillige til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der ikke er i besiddelse af en mobiltelefon.
- Deltagerne kan ikke læse og forstå SMS.
Deltagere under 20 år og over 60 år.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Konventionel pleje
Konventionel pleje består af et en-til-en-interview af et uddannet forskningspersonale om kost- og træningsråd ved baseline og under hvert besøg.
Målene var at reducere portionsstørrelsen (samlede kalorier) og for at undgå simple sukkerarter og raffinerede kulhydrater, reducere det samlede fedtindtag, begrænse brugen af mættet fedt, inkludere mere fiberrig mad - (f.eks. fuldkorn, bælgfrugter, grøntsager og frugter) ).
|
Konventionel pleje består af et en-til-en-interview af et uddannet forskningspersonale om kost- og træningsråd ved baseline og under hvert besøg.
Målene var at reducere portionsstørrelsen (samlede kalorier) og for at undgå simple sukkerarter og raffinerede kulhydrater, reducere det samlede fedtindtag, begrænse brugen af mættet fedt, inkludere mere fiberrig mad - (f.eks. fuldkorn, bælgfrugter, grøntsager og frugter) ).
|
|
EKSPERIMENTEL: Mobiltelefon tekstbeskeder
Indgrebet vil modtage tekstbeskeder leveret af en automatiseret tekstbeskedadministrator.
Budskabets indhold vil være designet til at inducere livsstilsændringer (kost og fysisk aktivitet) og vil være motiverende baseret på indholdet, som har vist sig at være effektivt til at reducere progression til diabetes hos personer med præ-diabetes.
Andre tekstbeskeder vil sigte mod at forbedre overholdelse af lægemidler og sygdomsovervågning.
Meddelelserne giver tips og forslag og positiv forstærkning eller opmuntring til at forbedre livsstilsadfærd og compliance med terapi.
|
Indgrebet vil være tekstbeskeder leveret af en automatiseret tekstbeskedadministrator.
Budskabets indhold vil være designet til at inducere livsstilsændringer (kost og fysisk aktivitet) og vil være motiverende baseret på indholdet, som har vist sig at være effektivt til at reducere progression til diabetes hos personer med præ-diabetes.
Andre tekstbeskeder har til formål at forbedre overholdelse af lægemidler og sygdomsovervågning baseret på vores pilotundersøgelser i Indien.
Kontrolarmen vil modtage konventionel styring i henhold til lokale retningslinjer i de indiske centre, som i alle tilfælde er kompatible med dem fra International Diabetes Federation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af det glykæmiske resultat målt som forbedring af HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) i interventionsgruppen sammenlignet med den konventionelle behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Vi vurderer ændringerne i BMI ikke ændringerne i vægt og højde, og enheden for BMI er Kg/m2.
Det er en enkelt måleenhed beregnet efter patientens vægt og højde.
|
Baseline og 2 år
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
|
Ændringer i fastende og postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Vægt
|
Baseline og 2 år
|
|
Forbedring af accepten af denne strategi som et pædagogisk værktøj hos patienterne
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Spørgeskema
|
Baseline og 2 år
|
|
Overholdelse af recepten
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Analyse
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDRFARH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Konventionel pleje
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina