Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​automatiseret mobiltelefonbaseret tekstbeskeder på forbedring af glykæmiske resultater

En pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​at bruge automatiske mobiltelefon tekstbeskeder til at forbedre glykæmisk kontrol blandt nyligt opdagede type 2 diabetespatienter

I Indien gør den høje diabetesprævalens og omkostningerne ved behandlingen heraf i forhold til deres personlige indkomst landet til et passende miljø til at søge og teste nye, billigere plejehjælpemidler. Uddannelse og motivation til at inducere adfærdsændringer er vigtige komponenter i plejen. Konventionelle diabetesuddannelsesprogrammer, der involverer personlige kontaktmetoder, er nyttige, men dyre. Overholdelse af medicin er også vigtig, og der er data, der tyder på, at compliance er lav hos personer med etableret type 2-diabetes (der er få oplysninger om dem med nyligt diagnosticeret sygdom). Mobiltelefoner kunne være et billigt og skalerbart leveringsmiddel til plejekomponenter. Der er nu mere end 5 milliarder trådløse abonnenter, og 70 % af dem bor i lav- og mellemindkomstlande. Mobiltelefonejerskabet er højt i Indien, og en stigende andel har nu mobiltelefoner og/eller hjemmecomputere. Efterforskerne planlægger et klinisk forsøg i Indien for at vurdere, om der er fordele ved en forbedret tekstbeskedintervention leveret af mobiltelefon hos personer, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes. Budskabets indhold vil være rettet mod adfærdsændringer, som med vores diabetesforebyggende undersøgelser, og vil forsøge at forbedre compliance med lægemiddelbehandling og andre aspekter af pleje, som med vores undersøgelser af mennesker med etableret diabetes. Efterforskerne skal sammenligne virkninger på glykæmi, andre kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsadfærd og livskvalitet med dem, der er observeret hos personer med type 2-diabetes, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indien har i øjeblikket 65 millioner mennesker med type 2-diabetes, og antallet er stigende. Ud over de menneskelige omkostninger påfører diabetes en stor økonomisk byrde. Hos personer med gennemsnitsindkomst i Indien bruger diabetesbehandling 25 % af familiebudgettet, hvor ét medlem er berørt og forholdsmæssigt mere, når der er andre berørte medlemmer (hvilket ikke er ualmindeligt); en stor del af disse udgifter er til læge- og sygeplejeudgifter med det formål at opnå god glykæmisk kontrol. Diabetesbehandling er vigtig, fordi det fører til bedre langsigtede kliniske resultater. The proof of principle-forsøg - Storbritanniens prospektive diabetesstudie (UKPDS) i patienter med type 2-diabetes viste, at glykæmisk kontrol fra diagnosetidspunktet gav gavnlige effekter under forsøget, og at disse varede i mindst ti år derefter (på trods af sammenløbet af HbA1c-niveauer efter forsøg). Der var fortsat forbedring af mikrovaskulære komplikationer og fremkomne signifikante reduktioner i myokardieinfarkt og død - den 'legacy-effekt'. Tilsvarende forlænget fordel er blevet påvist for type 1-diabetes i diabeteskontrol- og komplikationsstudiet (DCCT) og dets opfølgning (i mindst 17 år).

Forbedring af glykæmisk kontrol involverer livsstilsændringer (kost og fysisk aktivitet), hurtig indførelse af hypoglykæmisk behandling, hvor det er nødvendigt, og derefter overholdelse af behandlingen og monitorering. Kosttiltag tidligt efter diagnosen fører til forbedret glykæmi og reduktioner i andre kardiovaskulære risikofaktorer. Betydningen af ​​fysisk aktivitet overses ofte, men det bidrager til at opretholde vægttab på lang sigt, forbedrer den fysiske kondition og reducerer kardiovaskulære risikofaktorer. Ved eller kort efter diagnosen er diabetesundervisning, der sigter mod livsstilsændring, nyttig til at ændre adfærd og kan reducere HbA1c. Selvom disse programmer er effektive, mindskedes fordelene over tid, f.eks. DESMOND-programmet resulterede i forbedrede HbA1c-niveauer efter tolv måneder, men ikke efter tre år. Der er tegn på, at den vedvarende fordel kan være mere sandsynlig, hvis uddannelsesprogrammet forstærkes på et senere tidspunkt. En væsentlig barriere for gennemførelsen af ​​alle uddannelsesprogrammer, og især dem, der omfatter forstærkning, er omkostningerne. Fordi de involverer personlig kontakt, er programmerne dyre og tilbydes i virkeligheden kun til en lille del af patienterne, selv i udviklede lande. Selvom der er blevet gjort forsøg på at bruge uddannet ikke-medicinsk, ikke-plejende personale i uddannelsesprogrammer i Indien, er denne model, selv om den er billigere, ikke blevet brugt bredt. Deltagelse i undervisningssessioner er også problematisk, da det kræver at tage fri fra arbejdet eller væk fra familien, eller stedet anses for utilgængeligt.

Tekstbeskeder (short message service, SMS) har potentialet til at overvinde nogle af vanskelighederne. Det er relativt billigt og potentielt skalerbart. For eksempel har efterforskerne hos personer med præ-diabetes i Indien vist en 36 % reduktion i progression til diabetes over 2 år med tekstbeskeder-assisteret adfærdsændring. Denne reduktion svarer til den, der er opnået i Indien ved hjælp af personlige kontaktmetoder. Der er relativt få undersøgelser af høj kvalitet om sms- eller mobiltelefonkontaktens rolle som en hjælp til håndtering af etableret type 2-diabetes. I et pilotstudie i Indien har efterforskerne vist, at sms kan forbedre overholdelse af medicin. En nylig Cochrane-gennemgang af IT-støttede metoder til diabetesbehandling og uddannelse antydede en lille fordel for glykæmi, størst hvor mobiltelefoner (i modsætning til hjemmecomputere) var leveringsmediet. Den gennemsnitlige sænkning af HbA1c, som følge af mobiltelefoninput i en række undersøgelser, var 5,5 mmol/mol (0,5%). Dette er klinisk signifikant. En del af årsagen til denne fordel kan ligge i karakteren af ​​mobiltelefonkontakter, idet de er passive og, hvis det er passende designet, kan beskedindholdet være opmuntrende snarere end truende. Beskederne kan også sendes gentagne gange, med deres frekvens og timing dikteret af modtageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede type 2-diabetes mellitus-patienter, der ikke får medicin mod diabetes.
  2. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Begge køn i alderen ≥ 20 og ≤ 60 år.
  4. At have et HbA1c-niveau på ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved diagnose
  5. Er villig til at rapportere periodisk til undersøgelser i studieperioden
  6. Evne til at læse og forstå budskaber.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Større sygdom - såsom kræft, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lever- eller nyresygdom ved diagnosticering af diabetes.
  3. Lidelser med kognitiv svækkelse, svær depression eller mental ubalance.
  4. Fysisk handicap, der ville forhindre regelmæssig fysisk aktivitet.
  5. Deltagere er uvillige til at deltage i undersøgelsen.
  6. Deltagere, der ikke er i besiddelse af en mobiltelefon.
  7. Deltagerne kan ikke læse og forstå SMS.
  8. Deltagere under 20 år og over 60 år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Konventionel pleje
Konventionel pleje består af et en-til-en-interview af et uddannet forskningspersonale om kost- og træningsråd ved baseline og under hvert besøg. Målene var at reducere portionsstørrelsen (samlede kalorier) og for at undgå simple sukkerarter og raffinerede kulhydrater, reducere det samlede fedtindtag, begrænse brugen af ​​mættet fedt, inkludere mere fiberrig mad - (f.eks. fuldkorn, bælgfrugter, grøntsager og frugter) ).
Konventionel pleje består af et en-til-en-interview af et uddannet forskningspersonale om kost- og træningsråd ved baseline og under hvert besøg. Målene var at reducere portionsstørrelsen (samlede kalorier) og for at undgå simple sukkerarter og raffinerede kulhydrater, reducere det samlede fedtindtag, begrænse brugen af ​​mættet fedt, inkludere mere fiberrig mad - (f.eks. fuldkorn, bælgfrugter, grøntsager og frugter) ).
EKSPERIMENTEL: Mobiltelefon tekstbeskeder
Indgrebet vil modtage tekstbeskeder leveret af en automatiseret tekstbeskedadministrator. Budskabets indhold vil være designet til at inducere livsstilsændringer (kost og fysisk aktivitet) og vil være motiverende baseret på indholdet, som har vist sig at være effektivt til at reducere progression til diabetes hos personer med præ-diabetes. Andre tekstbeskeder vil sigte mod at forbedre overholdelse af lægemidler og sygdomsovervågning. Meddelelserne giver tips og forslag og positiv forstærkning eller opmuntring til at forbedre livsstilsadfærd og compliance med terapi.
Indgrebet vil være tekstbeskeder leveret af en automatiseret tekstbeskedadministrator. Budskabets indhold vil være designet til at inducere livsstilsændringer (kost og fysisk aktivitet) og vil være motiverende baseret på indholdet, som har vist sig at være effektivt til at reducere progression til diabetes hos personer med præ-diabetes. Andre tekstbeskeder har til formål at forbedre overholdelse af lægemidler og sygdomsovervågning baseret på vores pilotundersøgelser i Indien. Kontrolarmen vil modtage konventionel styring i henhold til lokale retningslinjer i de indiske centre, som i alle tilfælde er kompatible med dem fra International Diabetes Federation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af det glykæmiske resultat målt som forbedring af HbA1c (≤ 7,0 % (53 mmol/mol)) i interventionsgruppen sammenlignet med den konventionelle behandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 2 år
Vi vurderer ændringerne i BMI ikke ændringerne i vægt og højde, og enheden for BMI er Kg/m2. Det er en enkelt måleenhed beregnet efter patientens vægt og højde.
Baseline og 2 år
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Ændringer i fastende og postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
Vægt
Baseline og 2 år
Forbedring af accepten af ​​denne strategi som et pædagogisk værktøj hos patienterne
Tidsramme: Baseline og 2 år
Spørgeskema
Baseline og 2 år
Overholdelse af recepten
Tidsramme: Baseline og 2 år
Analyse
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (SKØN)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Konventionel pleje

Abonner