이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자동 휴대폰 기반 문자 메시지가 혈당 결과 개선에 미치는 효과

새로 발견된 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 있어 자동 휴대전화 문자 메시지 사용의 효과에 대한 파일럿 연구

인도에서는 당뇨병 유병률이 높고 개인 소득에 비해 관리 비용이 높기 때문에 새롭고 저렴한 보조 보조제를 찾고 테스트하기에 적합한 환경이 되었습니다. 행동 수정을 유도하기 위한 교육과 동기 부여는 치료의 중요한 구성 요소입니다. 개인 접촉 방법을 포함하는 기존 당뇨병 교육 프로그램은 유용하지만 비용이 많이 듭니다. 약물에 대한 순응도 또한 중요하며 제2형 당뇨병이 확립된 사람들의 순응도가 낮다는 것을 시사하는 데이터가 있습니다(최근에 질병을 진단받은 사람들에 대한 정보가 거의 없습니다). 휴대 전화는 의료 구성 요소에 대한 저렴하고 확장 가능한 전달 수단을 제공할 수 있습니다. 현재 50억 명 이상의 무선 가입자가 있으며 그 중 70%가 저소득 및 중간 소득 국가에 살고 있습니다. 인도에서는 휴대전화 보유율이 높으며 현재 휴대전화 및/또는 가정용 컴퓨터 보유 비율이 증가하고 있습니다. 연구자들은 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은 사람들에게 휴대폰으로 전달되는 향상된 문자 메시지 개입의 이점이 있는지 평가하기 위해 인도에서 임상 시험을 계획하고 있습니다. 메시지 내용은 당뇨병 예방 연구와 마찬가지로 행동 수정에 관한 것이며, 당뇨병이 있는 사람들을 대상으로 한 연구와 마찬가지로 약물 요법 및 기타 관리 측면에 대한 순응도를 개선하려고 시도할 것입니다. 조사관은 혈당, 기타 심혈관 위험 요인, 생활 습관 및 삶의 질에 미치는 영향을 표준 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에게서 관찰된 것과 비교해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

인도에는 현재 6,500만 명의 제2형 당뇨병 환자가 있으며 그 수는 증가하고 있습니다. 인명 비용 외에도 당뇨병은 큰 경제적 부담을 안겨줍니다. 인도의 평균 소득 수준에서 당뇨병 관리는 가족 예산의 25%를 소비하며 한 구성원이 영향을 받고 다른 영향을 받는 구성원이 있는 경우 비례적으로 더 많이 소비합니다(흔하지 않음). 이 지출의 대부분은 우수한 혈당 조절을 달성하기 위한 의료 및 간호 비용에 사용됩니다. 당뇨병 관리는 더 나은 장기적 임상 결과로 이어지기 때문에 중요합니다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 원리 증명 시험 - 영국 전향적 당뇨병 연구(UKPDS)는 진단 시점부터 혈당 조절이 시험 기간 동안 유익한 효과를 가져왔고 이러한 효과가 이후 최소 10년 동안 지속됨을 보여주었습니다. 시험 후 HbA1c 수준). 미세혈관 합병증의 지속적인 개선과 심근 경색 및 사망의 긴급한 유의미한 감소('레거시 효과')가 있었습니다. 당뇨병 조절 및 합병증 시험(DCCT) 및 후속 조치(최소 17년 동안)에서 제1형 당뇨병에 대해 유사한 장기간의 이점이 입증되었습니다.

혈당 조절 개선에는 생활 습관 수정(식이 요법 및 신체 활동), 필요한 경우 저혈당 요법의 즉각적인 도입, 치료 및 모니터링 준수가 포함됩니다. 진단 후 조기에 식이 요법을 하면 혈당이 개선되고 다른 심혈관 위험 요인이 감소합니다. 신체 활동의 중요성은 종종 간과되지만 장기적으로 체중 감량 유지에 기여하고 체력을 향상시키며 심혈관 위험 요소를 감소시킵니다. 진단 직후 또는 진단 직후 생활 습관 변화를 목표로 한 당뇨병 교육은 행동 수정에 도움이 되며 HbA1c를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 프로그램은 효과적이지만 시간이 지남에 따라 혜택이 줄어듭니다. DESMOND 프로그램은 12개월에 HbA1c 수준이 개선되었지만 3년에는 그렇지 않았습니다. 교육 프로그램이 나중 단계에서 강화되면 지속적인 혜택이 더 많을 수 있다는 증거가 있습니다. 모든 교육 프로그램, 특히 강화를 포함하는 프로그램의 실행에 대한 주요 장벽은 비용입니다. 개인적인 접촉을 포함하기 때문에 프로그램은 비용이 많이 들고 실제로 선진국에서도 소수의 환자에게만 제공됩니다. 인도의 교육 프로그램에서 훈련된 비의료, 비간호 직원을 활용하려는 시도가 있었지만 이 모델은 저렴하지만 널리 채택되지 않았습니다. 교육 세션 참석도 문제가 됩니다. 일을 쉬거나 가족과 떨어져 있어야 하거나 장소에 접근할 수 없는 것으로 간주되기 때문입니다.

문자 메시지(단문 메시지 서비스, SMS)는 일부 어려움을 극복할 가능성이 있습니다. 상대적으로 저렴하고 잠재적으로 확장 가능합니다. 예를 들어, 인도에서 당뇨병 전단계에 있는 사람들의 조사자들은 문자 메시지 지원 행동 수정으로 2년 동안 당뇨병 진행이 36% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 감소는 개인 접촉 방법을 사용하여 인도에서 달성한 것과 유사합니다. 확립된 제2형 당뇨병 관리에 도움이 되는 문자 메시지 또는 휴대폰 연락의 역할에 대한 양질의 연구는 상대적으로 거의 없습니다. 인도의 파일럿 연구에서 조사관은 문자 메시지가 약물 순응도를 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 당뇨병 관리 및 교육을 위한 IT 지원 방법론에 대한 최근 Cochrane 검토에서는 혈당에 대한 작은 이점을 제안했으며, 휴대폰(가정용 컴퓨터와 반대)이 전달 매체인 경우에 가장 컸습니다. 다양한 연구에서 휴대폰 입력으로 인한 HbA1c의 평균 감소는 5.5mmol/mol(0.5%)이었습니다. 이것은 임상적으로 중요합니다. 이 이점에 대한 이유 중 일부는 수동적인 휴대 전화 접촉의 특성에 있을 수 있으며 적절하게 설계된 경우 메시지 콘텐츠는 본질적으로 위협적이기보다는 고무적일 수 있습니다. 메시지는 수신자가 지정한 빈도와 시간에 따라 반복적으로 보낼 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병에 대한 어떠한 약물도 투여받지 않은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자.
  2. 연구 참여에 동의한 환자
  3. 남녀 모두 20세 이상 60세 이하.
  4. 진단 시 HbA1c 수치가 ≥ 6.5%(48mmol/mol)인 경우
  5. 연구 기간 동안 조사를 위해 주기적으로 보고할 의향이 있음
  6. 메시지를 읽고 이해하는 능력.

    -

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 주요 질병 - 당뇨병 진단 시 암, 심혈관 질환, 만성 간 또는 신장 질환 등.
  3. 인지 장애, 심각한 우울증 또는 정신적 불균형을 동반한 장애.
  4. 규칙적인 신체 활동을 방해하는 신체 장애.
  5. 연구 참여를 꺼리는 참가자.
  6. 휴대폰이 없는 참가자.
  7. 참가자는 SMS를 읽고 이해할 수 없습니다.
  8. 만 20세 이하 만 60세 이상 참가자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기존 케어
기존 치료는 기준선과 매 방문 시 식이요법 및 운동 조언에 대한 훈련된 연구 인력의 일대일 인터뷰로 구성됩니다. 목표는 1인분 크기(총 칼로리)를 줄이고, 단당류와 정제 탄수화물을 피하고, 총 지방 섭취를 줄이고, 포화 지방 사용을 제한하고, 섬유질이 풍부한 음식(예: 통곡물, 콩과 식물, 채소 및 과일)을 포함하는 것이었습니다. ).
기존 치료는 기준선과 매 방문 시 식이요법 및 운동 조언에 대한 훈련된 연구 인력의 일대일 인터뷰로 구성됩니다. 목표는 1인분 크기(총 칼로리)를 줄이고, 단당류와 정제 탄수화물을 피하고, 총 지방 섭취를 줄이고, 포화 지방 사용을 제한하고, 섬유질이 풍부한 음식(예: 통곡물, 콩과 식물, 채소 및 과일)을 포함하는 것이었습니다. ).
실험적: 휴대폰 문자 메시지
개입은 자동화된 문자 메시지 관리자가 전달하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 메시지 내용은 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 진행 감소에 효과가 있는 것으로 입증된 내용을 바탕으로 생활습관 개선(식단 및 신체활동)을 유도하고 동기부여가 되도록 설계될 예정이다. 다른 문자 메시지는 약물 순응도 및 질병 모니터링을 개선하는 것을 목표로 합니다. 메시지는 라이프 스타일 행동과 치료 순응도를 개선하기 위한 팁과 제안, 긍정적 강화 또는 격려를 제공합니다.
개입은 자동 문자 메시지 관리자가 전달하는 문자 메시지입니다. 메시지 내용은 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 진행 감소에 효과가 있는 것으로 입증된 내용을 바탕으로 생활습관 개선(식단 및 신체활동)을 유도하고 동기부여가 되도록 설계될 예정이다. 다른 문자 메시지는 인도에서의 파일럿 연구를 기반으로 약물 순응도 및 질병 모니터링을 개선하는 것을 목표로 합니다. 컨트롤 암은 모든 경우에 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)의 지침과 호환되는 인도 센터의 현지 지침에 따라 기존 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기존 치료와 비교하여 개입 그룹에서 HbA1c(≤ 7.0%(53mmol/mol))의 개선으로 측정된 혈당 결과의 비교.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 2년
체중과 키의 변화가 아닌 BMI의 변화를 평가하고 있으며 BMI의 단위는 Kg/m2입니다. 환자의 체중과 신장으로 계산되는 단일 측정 단위입니다.
기준선 및 2년
혈압의 변화
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
공복 및 식후 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
삶의 질 향상
기간: 기준선 및 2년
규모
기준선 및 2년
환자에 의한 교육적 도구로서 이 전략의 수용 개선
기간: 기준선 및 2년
설문지
기준선 및 2년
처방 준수
기간: 기준선 및 2년
분석
기준선 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDRFARH001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다