- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02643277
자동 휴대폰 기반 문자 메시지가 혈당 결과 개선에 미치는 효과
새로 발견된 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 있어 자동 휴대전화 문자 메시지 사용의 효과에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
인도에는 현재 6,500만 명의 제2형 당뇨병 환자가 있으며 그 수는 증가하고 있습니다. 인명 비용 외에도 당뇨병은 큰 경제적 부담을 안겨줍니다. 인도의 평균 소득 수준에서 당뇨병 관리는 가족 예산의 25%를 소비하며 한 구성원이 영향을 받고 다른 영향을 받는 구성원이 있는 경우 비례적으로 더 많이 소비합니다(흔하지 않음). 이 지출의 대부분은 우수한 혈당 조절을 달성하기 위한 의료 및 간호 비용에 사용됩니다. 당뇨병 관리는 더 나은 장기적 임상 결과로 이어지기 때문에 중요합니다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 원리 증명 시험 - 영국 전향적 당뇨병 연구(UKPDS)는 진단 시점부터 혈당 조절이 시험 기간 동안 유익한 효과를 가져왔고 이러한 효과가 이후 최소 10년 동안 지속됨을 보여주었습니다. 시험 후 HbA1c 수준). 미세혈관 합병증의 지속적인 개선과 심근 경색 및 사망의 긴급한 유의미한 감소('레거시 효과')가 있었습니다. 당뇨병 조절 및 합병증 시험(DCCT) 및 후속 조치(최소 17년 동안)에서 제1형 당뇨병에 대해 유사한 장기간의 이점이 입증되었습니다.
혈당 조절 개선에는 생활 습관 수정(식이 요법 및 신체 활동), 필요한 경우 저혈당 요법의 즉각적인 도입, 치료 및 모니터링 준수가 포함됩니다. 진단 후 조기에 식이 요법을 하면 혈당이 개선되고 다른 심혈관 위험 요인이 감소합니다. 신체 활동의 중요성은 종종 간과되지만 장기적으로 체중 감량 유지에 기여하고 체력을 향상시키며 심혈관 위험 요소를 감소시킵니다. 진단 직후 또는 진단 직후 생활 습관 변화를 목표로 한 당뇨병 교육은 행동 수정에 도움이 되며 HbA1c를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 프로그램은 효과적이지만 시간이 지남에 따라 혜택이 줄어듭니다. DESMOND 프로그램은 12개월에 HbA1c 수준이 개선되었지만 3년에는 그렇지 않았습니다. 교육 프로그램이 나중 단계에서 강화되면 지속적인 혜택이 더 많을 수 있다는 증거가 있습니다. 모든 교육 프로그램, 특히 강화를 포함하는 프로그램의 실행에 대한 주요 장벽은 비용입니다. 개인적인 접촉을 포함하기 때문에 프로그램은 비용이 많이 들고 실제로 선진국에서도 소수의 환자에게만 제공됩니다. 인도의 교육 프로그램에서 훈련된 비의료, 비간호 직원을 활용하려는 시도가 있었지만 이 모델은 저렴하지만 널리 채택되지 않았습니다. 교육 세션 참석도 문제가 됩니다. 일을 쉬거나 가족과 떨어져 있어야 하거나 장소에 접근할 수 없는 것으로 간주되기 때문입니다.
문자 메시지(단문 메시지 서비스, SMS)는 일부 어려움을 극복할 가능성이 있습니다. 상대적으로 저렴하고 잠재적으로 확장 가능합니다. 예를 들어, 인도에서 당뇨병 전단계에 있는 사람들의 조사자들은 문자 메시지 지원 행동 수정으로 2년 동안 당뇨병 진행이 36% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 감소는 개인 접촉 방법을 사용하여 인도에서 달성한 것과 유사합니다. 확립된 제2형 당뇨병 관리에 도움이 되는 문자 메시지 또는 휴대폰 연락의 역할에 대한 양질의 연구는 상대적으로 거의 없습니다. 인도의 파일럿 연구에서 조사관은 문자 메시지가 약물 순응도를 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 당뇨병 관리 및 교육을 위한 IT 지원 방법론에 대한 최근 Cochrane 검토에서는 혈당에 대한 작은 이점을 제안했으며, 휴대폰(가정용 컴퓨터와 반대)이 전달 매체인 경우에 가장 컸습니다. 다양한 연구에서 휴대폰 입력으로 인한 HbA1c의 평균 감소는 5.5mmol/mol(0.5%)이었습니다. 이것은 임상적으로 중요합니다. 이 이점에 대한 이유 중 일부는 수동적인 휴대 전화 접촉의 특성에 있을 수 있으며 적절하게 설계된 경우 메시지 콘텐츠는 본질적으로 위협적이기보다는 고무적일 수 있습니다. 메시지는 수신자가 지정한 빈도와 시간에 따라 반복적으로 보낼 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병에 대한 어떠한 약물도 투여받지 않은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자.
- 연구 참여에 동의한 환자
- 남녀 모두 20세 이상 60세 이하.
- 진단 시 HbA1c 수치가 ≥ 6.5%(48mmol/mol)인 경우
- 연구 기간 동안 조사를 위해 주기적으로 보고할 의향이 있음
메시지를 읽고 이해하는 능력.
-
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 주요 질병 - 당뇨병 진단 시 암, 심혈관 질환, 만성 간 또는 신장 질환 등.
- 인지 장애, 심각한 우울증 또는 정신적 불균형을 동반한 장애.
- 규칙적인 신체 활동을 방해하는 신체 장애.
- 연구 참여를 꺼리는 참가자.
- 휴대폰이 없는 참가자.
- 참가자는 SMS를 읽고 이해할 수 없습니다.
만 20세 이하 만 60세 이상 참가자.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기존 케어
기존 치료는 기준선과 매 방문 시 식이요법 및 운동 조언에 대한 훈련된 연구 인력의 일대일 인터뷰로 구성됩니다.
목표는 1인분 크기(총 칼로리)를 줄이고, 단당류와 정제 탄수화물을 피하고, 총 지방 섭취를 줄이고, 포화 지방 사용을 제한하고, 섬유질이 풍부한 음식(예: 통곡물, 콩과 식물, 채소 및 과일)을 포함하는 것이었습니다. ).
|
기존 치료는 기준선과 매 방문 시 식이요법 및 운동 조언에 대한 훈련된 연구 인력의 일대일 인터뷰로 구성됩니다.
목표는 1인분 크기(총 칼로리)를 줄이고, 단당류와 정제 탄수화물을 피하고, 총 지방 섭취를 줄이고, 포화 지방 사용을 제한하고, 섬유질이 풍부한 음식(예: 통곡물, 콩과 식물, 채소 및 과일)을 포함하는 것이었습니다. ).
|
|
실험적: 휴대폰 문자 메시지
개입은 자동화된 문자 메시지 관리자가 전달하는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지 내용은 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 진행 감소에 효과가 있는 것으로 입증된 내용을 바탕으로 생활습관 개선(식단 및 신체활동)을 유도하고 동기부여가 되도록 설계될 예정이다.
다른 문자 메시지는 약물 순응도 및 질병 모니터링을 개선하는 것을 목표로 합니다.
메시지는 라이프 스타일 행동과 치료 순응도를 개선하기 위한 팁과 제안, 긍정적 강화 또는 격려를 제공합니다.
|
개입은 자동 문자 메시지 관리자가 전달하는 문자 메시지입니다.
메시지 내용은 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 진행 감소에 효과가 있는 것으로 입증된 내용을 바탕으로 생활습관 개선(식단 및 신체활동)을 유도하고 동기부여가 되도록 설계될 예정이다.
다른 문자 메시지는 인도에서의 파일럿 연구를 기반으로 약물 순응도 및 질병 모니터링을 개선하는 것을 목표로 합니다.
컨트롤 암은 모든 경우에 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)의 지침과 호환되는 인도 센터의 현지 지침에 따라 기존 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기존 치료와 비교하여 개입 그룹에서 HbA1c(≤ 7.0%(53mmol/mol))의 개선으로 측정된 혈당 결과의 비교.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
체중과 키의 변화가 아닌 BMI의 변화를 평가하고 있으며 BMI의 단위는 Kg/m2입니다.
환자의 체중과 신장으로 계산되는 단일 측정 단위입니다.
|
기준선 및 2년
|
|
혈압의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
기준선 및 2년
|
|
|
공복 및 식후 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
기준선 및 2년
|
|
|
지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 2년
|
기준선 및 2년
|
|
|
삶의 질 향상
기간: 기준선 및 2년
|
규모
|
기준선 및 2년
|
|
환자에 의한 교육적 도구로서 이 전략의 수용 개선
기간: 기준선 및 2년
|
설문지
|
기준선 및 2년
|
|
처방 준수
기간: 기준선 및 2년
|
분석
|
기준선 및 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .