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基于短信的自动手机短信对改善血糖结果的有效性

关于使用自动手机短信改善新发现的 2 型糖尿病患者血糖控制效果的初步研究

在印度,糖尿病的高患病率和与其个人收入相关的管理成本使该国成为寻找和测试新的、更便宜的护理辅助工具的合适环境。 诱导行为改变的教育和动机是护理的重要组成部分。 涉及个人接触方法的传统糖尿病教育计划很有用,但价格昂贵。 服药的依从性也很重要,有数据表明已确诊的 2 型糖尿病患者的服药依从性较低(关于最近诊断出疾病的人的信息很少)。 移动电话可以为护理的组成部分提供一种廉价且可扩展的交付工具。 现在有超过 50 亿无线用户,其中 70% 生活在低收入和中等收入国家。 印度的手机拥有率很高,现在越来越多的人拥有手机和/或家用电脑。 研究人员计划在印度进行一项临床试验,以评估通过手机提供的增强型短信干预是否对新诊断为 2 型糖尿病的人有益。 消息内容将针对行为矫正,就像我们的糖尿病预防研究一样,并将尝试提高对药物治疗和其他护理方面的依从性,就像我们对糖尿病患者的研究一样。 研究人员应将对血糖、其他心血管危险因素、生活方式和生活质量的影响与在接受标准治疗的 2 型糖尿病患者中观察到的进行比较。

研究概览

详细说明

印度目前有 6500 万 2 型糖尿病患者,而且这个数字还在增加。 除了人力成本外,糖尿病还带来了巨大的经济负担。 在印度的平均收入人群中,糖尿病护理消耗了家庭预算的 25%,其中一名成员受到影响,而当有其他成员受到影响时(这并不罕见);大部分支出用于旨在实现良好血糖控制的医疗和护理费用。 糖尿病管理很重要,因为它可以带来更好的长期临床结果。 原理验证试验——英国针对 2 型糖尿病患者的前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 表明,从诊断时起的血糖控制在试验期间产生了有益效果,并且这些效果在之后至少持续了十年(尽管试验后 HbA1c 水平)。 微血管并发症持续改善,心肌梗死和死亡显着减少——“遗留效应”。 在糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 及其随访(至少 17 年)中已经证明 1 型糖尿病具有类似的长期益处。

改善血糖控制包括改变生活方式(饮食和身体活动),必要时及时引入降血糖治疗,然后遵守治疗和监测。 诊断后早期的饮食措施可改善血糖并减少其他心血管危险因素。 身体活动的重要性常常被忽视,但它有助于长期保持减肥效果,改善身体健康并降低心血管危险因素。 在诊断时或诊断后不久,旨在改变生活方式的糖尿病教育有助于改变行为并降低 HbA1c。 尽管这些计划是有效的,但随着时间的推移,好处会逐渐减少,例如DESMOND 计划在 12 个月时改善了 HbA1c 水平,但在 3 年时没有改善。 有证据表明,如果教育计划在后期得到加强,则更有可能实现持续收益。 实施所有教育计划的一个主要障碍,尤其是那些包括强化的教育计划,是成本。 因为它们涉及个人接触,所以这些项目很昂贵,而且实际上,即使在发达国家,也只向一小部分患者提供。 尽管已经尝试在印度的教育计划中利用经过培训的非医疗、非护理人员,但这种模式虽然成本较低,但并未得到广泛采用。 参加教育会议也存在问题,因为这需要请假或远离家人,或者场地被认为无法进入。

文本消息(短消息服务,SMS)有可能克服一些困难。 它相对便宜并且具有可扩展性。 例如,在印度的糖尿病前期人群中,研究人员表明,通过短信辅助行为矫正,2 年内糖尿病进展率降低了 36%。 这种减少类似于在印度使用个人联系方式实现的减少。 关于短信或手机联系作为辅助管理已确诊 2 型糖尿病的作用的高质量研究相对较少。 在印度的一项试点研究中,研究人员证明短信可以提高药物依从性。 Cochrane 最近对用于糖尿病护理和教育的 IT 辅助方法进行的一项审查表明,它对血糖的益处很小,在移动电话(相对于家用电脑)作为传输媒介的情况下最大。 在一系列研究中,由于手机输入,HbA1c 平均降低了 5.5 毫摩尔/摩尔 (0.5%)。 这具有临床意义。 这种好处的部分原因可能在于手机联系的性质,它是被动的,如果设计得当,消息内容在本质上可以是鼓励性的而不是威胁性的。 消息也可以重复发送,其频率和时间由收件人决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 未接受任何糖尿病药物治疗的新诊断的 2 型糖尿病患者。
  2. 同意参加研究的患者
  3. 年龄≥20岁且≤60岁的男女。
  4. 诊断时 HbA1c 水平≥ 6.5 % (48 mmol/mol)
  5. 愿意在研究期间定期报告调查
  6. 阅读和理解信息的能力。

    -

排除标准:

  1. 1 型糖尿病
  2. 重大疾病——如癌症、心血管疾病、慢性肝病或肾病诊断为糖尿病。
  3. 伴有认知障碍、严重抑郁或精神失衡的疾病。
  4. 会妨碍正常身体活动的身体残疾。
  5. 参与者不愿意参加研究。
  6. 没有手机的参与者。
  7. 参与者无法阅读和理解短信。
  8. 参加者年龄在20岁以下,60岁以上。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:常规护理
常规护理包括由训练有素的研究人员在基线和每次访问期间就饮食和运动建议进行的一对一访谈。 目标是减少份量(总卡路里),避免单糖和精制碳水化合物,减少总脂肪摄入量,限制饱和脂肪的使用,包括更多富含纤维的食物(例如,全麦、豆类、蔬菜和水果).
常规护理包括由训练有素的研究人员在基线和每次访问期间就饮食和运动建议进行的一对一访谈。 目标是减少份量(总卡路里),避免单糖和精制碳水化合物,减少总脂肪摄入量,限制饱和脂肪的使用,包括更多富含纤维的食物(例如,全麦、豆类、蔬菜和水果).
实验性的:手机短信
干预将接收由自动短信管理器发送的短信。 消息内容旨在引导生活方式的改变(饮食和身体活动),并且基于已被证明可有效减少糖尿病前期患者进展为糖尿病的内容,将具有激励作用。 其他短信将旨在改善药物依从性和疾病监测。 这些消息提供技巧和建议,以及积极的强化或鼓励,以改善生活方式和治疗依从性。
干预将是由自动短信管理器发送的短信。 消息内容旨在引导生活方式的改变(饮食和身体活动),并且基于已被证明可有效减少糖尿病前期患者进展为糖尿病的内容,将具有激励作用。 根据我们在印度的试点研究,其他短信将旨在改善药物依从性和疾病监测。 根据印度中心的当地指南,控制臂将接受常规管理,这些指南在所有情况下都与国际糖尿病联合会的指南兼容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与常规护理相比,干预组中以 HbA1c 改善(≤ 7.0% (53mmol/mol))衡量的血糖结果比较。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:基线和 2 年
我们评估的是 BMI 的变化,而不是体重和身高的变化,BMI 的单位是公斤/平方米。 它是根据患者体重和身高计算的单一测量单位。
基线和 2 年
血压变化
大体时间:基线和 2 年
基线和 2 年
空腹和餐后血糖的变化
大体时间:基线和 2 年
基线和 2 年
血脂变化
大体时间:基线和 2 年
基线和 2 年
改善生活质量
大体时间:基线和 2 年
规模
基线和 2 年
提高患者对该策略作为教育工具的接受度
大体时间:基线和 2 年
调查问卷
基线和 2 年
遵守处方
大体时间:基线和 2 年
分析
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ambady Ramachandran, Prof、Chairman, India Diabetes Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IDRFARH001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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