Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność automatycznych wiadomości tekstowych opartych na telefonach komórkowych na poprawę wyników glikemii

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności wykorzystania automatycznych wiadomości tekstowych z telefonów komórkowych w poprawie kontroli glikemii wśród nowo wykrytych pacjentów z cukrzycą typu 2

W Indiach wysoka częstość występowania cukrzycy i koszty jej leczenia w stosunku do ich dochodów osobistych sprawiają, że kraj ten jest odpowiednim środowiskiem do poszukiwania i testowania nowych, tańszych pomocy w opiece. Edukacja i motywacja do indukowania modyfikacji behawioralnych są ważnymi elementami opieki. Konwencjonalne programy edukacji diabetologicznej obejmujące metody kontaktu osobistego są przydatne, ale kosztowne. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest również ważne i istnieją dane sugerujące, że przestrzeganie zaleceń jest niskie u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (niewiele jest informacji na temat osób z niedawno rozpoznaną chorobą). Telefony komórkowe mogą stanowić niedrogi i skalowalny pojazd dostarczający składniki opieki. Obecnie jest ponad 5 miliardów abonentów usług bezprzewodowych, a 70% z nich mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach. Liczba posiadaczy telefonów komórkowych jest w Indiach wysoka, a coraz większa ich część ma obecnie telefony komórkowe i/lub komputery domowe. Badacze planują badanie kliniczne w Indiach, aby ocenić, czy u osób, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2, jest korzyść z ulepszonej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych dostarczanych przez telefon komórkowy. Treść wiadomości będzie skierowana na modyfikację zachowania, tak jak w naszych badaniach dotyczących profilaktyki cukrzycy, i będzie próbowała poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii lekowej i innych aspektów opieki, tak jak w naszych badaniach z udziałem osób z rozpoznaną cukrzycą. Badacze porównają wpływ na glikemię, inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, styl życia i jakość życia z efektami obserwowanymi u osób z cukrzycą typu 2 otrzymujących standardową opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Indie mają obecnie 65 milionów ludzi z cukrzycą typu 2, a liczba ta rośnie. Oprócz kosztów ludzkich, cukrzyca stanowi duże obciążenie ekonomiczne. W przypadku osób o średnich dochodach w Indiach opieka diabetologiczna pochłania 25% budżetu rodzinnego, gdy dotknięty jest jeden członek, i proporcjonalnie więcej, gdy są inni chorzy członkowie (co nie jest rzadkością); znaczna część tych wydatków to koszty medyczne i pielęgniarskie mające na celu osiągnięcie dobrej kontroli glikemii. Leczenie cukrzycy jest ważne, ponieważ prowadzi do lepszych długoterminowych wyników klinicznych. Dowód zasady badania — badanie United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazało, że kontrola glikemii od momentu rozpoznania przyniosła korzystne efekty podczas badania i utrzymywały się one przez co najmniej dziesięć lat po jego zakończeniu (pomimo zbiegu poziomy HbA1c po badaniu). Nastąpiła ciągła poprawa w zakresie powikłań mikronaczyniowych i pojawiająca się znaczna redukcja zawałów mięśnia sercowego i zgonów – „efekt spuścizny”. Podobną przedłużoną korzyść wykazano w przypadku cukrzycy typu 1 w badaniu Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) i jego obserwacji (przez co najmniej 17 lat).

Poprawa kontroli glikemii obejmuje modyfikację stylu życia (dieta i aktywność fizyczna), szybkie wdrożenie leczenia hipoglikemizującego w razie potrzeby, a następnie przestrzeganie leczenia i monitorowanie. Środki dietetyczne wcześnie po postawieniu diagnozy prowadzą do poprawy glikemii i zmniejszenia innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Często zapomina się o znaczeniu aktywności fizycznej, która przyczynia się do długoterminowego utrzymania masy ciała, poprawy sprawności fizycznej i zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W momencie postawienia diagnozy lub krótko po niej edukacja diabetologiczna mająca na celu zmianę stylu życia jest pomocna w modyfikowaniu zachowań i może obniżyć HbA1c. Chociaż programy te są skuteczne, korzyści z czasem malały, m.in. program DESMOND spowodował poprawę poziomu HbA1c po dwunastu miesiącach, ale nie po trzech latach. Istnieją dowody na to, że trwałe korzyści mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli program edukacyjny zostanie wzmocniony na późniejszym etapie. Istotną barierą w realizacji wszystkich programów edukacyjnych, aw szczególności tych, które zawierają wzmocnienia, są koszty. Ze względu na kontakt osobisty programy te są drogie iw rzeczywistości są oferowane tylko niewielkiej części pacjentów, nawet w krajach rozwiniętych. Chociaż podjęto próby wykorzystania wyszkolonego personelu niemedycznego i niepielęgniarskiego w programach edukacyjnych w Indiach, model ten, choć tańszy, nie został powszechnie przyjęty. Problematyczny jest także udział w zajęciach edukacyjnych, ponieważ wiąże się to z koniecznością zwolnienia z pracy lub z dala od rodziny, bądź też miejsce uznawane jest za niedostępne.

Wiadomości tekstowe (krótkie wiadomości tekstowe, SMS) mogą potencjalnie przezwyciężyć niektóre trudności. Jest stosunkowo tani i potencjalnie skalowalny. Na przykład u osób ze stanem przedcukrzycowym w Indiach badacze wykazali 36% zmniejszenie progresji do cukrzycy w ciągu 2 lat dzięki modyfikacji zachowania wspomaganej wiadomościami tekstowymi. Redukcja ta jest podobna do tej osiągniętej w Indiach przy użyciu metod kontaktu osobistego. Stosunkowo niewiele jest wysokiej jakości badań dotyczących roli wiadomości tekstowych lub kontaktu przez telefon komórkowy jako pomocy w leczeniu rozpoznanej cukrzycy typu 2. W badaniu pilotażowym w Indiach badacze wykazali, że wiadomości tekstowe mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący metodologii wspomaganych komputerowo w leczeniu i edukacji diabetologicznej sugerował niewielką korzyść w przypadku glikemii, największą w przypadku telefonów komórkowych (w przeciwieństwie do komputerów domowych). Średnie obniżenie HbA1c w wyniku wprowadzania danych z telefonu komórkowego w szeregu badań wyniosło 5,5 mmol/mol (0,5%). Jest to istotne klinicznie. Częściowym powodem tej korzyści może być charakter kontaktów telefonicznych, które są bierne, a odpowiednio zaprojektowana treść wiadomości może raczej zachęcać niż grozić. Wiadomości mogą być również wysyłane wielokrotnie, a ich częstotliwość i czas są dyktowane przez odbiorcę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymują żadnych leków na cukrzycę.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  3. Obie płcie w wieku ≥ 20 i ≤ 60 lat.
  4. Poziom HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) w chwili rozpoznania
  5. Gotowość do okresowego zgłaszania się do badań w okresie studiów
  6. Umiejętność czytania i rozumienia komunikatów.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Poważna choroba - taka jak rak, choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba wątroby lub nerek w przypadku rozpoznania cukrzycy.
  3. Zaburzenia z zaburzeniami poznawczymi, ciężką depresją lub zaburzeniami równowagi psychicznej.
  4. Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca regularną aktywność fizyczną.
  5. Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu.
  6. Uczestników, którzy nie posiadają telefonu komórkowego.
  7. Uczestnicy nie potrafią czytać i rozumieć SMS-ów.
  8. Uczestnicy w wieku poniżej 20 lat i powyżej 60 lat.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pielęgnacja konwencjonalna
Opieka konwencjonalna składa się z indywidualnego wywiadu prowadzonego przez przeszkolony personel badawczy na temat porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych na początku badania i podczas każdej wizyty. Celem było zmniejszenie wielkości porcji (całkowitej liczby kalorii) oraz unikanie cukrów prostych i rafinowanych węglowodanów, zmniejszenie całkowitego spożycia tłuszczów, ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych, włączenie większej ilości pokarmów bogatych w błonnik (np. produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, warzywa i owoce) ).
Opieka konwencjonalna składa się z indywidualnego wywiadu prowadzonego przez przeszkolony personel badawczy na temat porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych na początku badania i podczas każdej wizyty. Celem było zmniejszenie wielkości porcji (całkowitej liczby kalorii) oraz unikanie cukrów prostych i rafinowanych węglowodanów, zmniejszenie całkowitego spożycia tłuszczów, ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych, włączenie większej ilości pokarmów bogatych w błonnik (np. produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, warzywa i owoce) ).
EKSPERYMENTALNY: Wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego
Interwencja otrzyma wiadomości tekstowe dostarczane przez automatycznego menedżera wiadomości tekstowych. Treść przekazu będzie miała na celu nakłanianie do modyfikacji stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) oraz będzie miała charakter motywacyjny, oparty na treściach, które okazały się skuteczne w ograniczaniu progresji cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Inne wiadomości tekstowe będą miały na celu poprawę zgodności leków i monitorowania chorób. Komunikaty zawierają wskazówki i sugestie oraz pozytywne wzmocnienia lub zachęty do poprawy zachowań związanych ze stylem życia i przestrzegania terapii.
Interwencją będą wiadomości tekstowe dostarczane przez zautomatyzowanego menedżera wiadomości tekstowych. Treść przekazu będzie miała na celu nakłanianie do modyfikacji stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) oraz będzie miała charakter motywacyjny, oparty na treściach, które okazały się skuteczne w ograniczaniu progresji cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Inne wiadomości tekstowe będą miały na celu poprawę zgodności leków i monitorowania chorób, w oparciu o nasze badania pilotażowe w Indiach. Ramię kontrolne otrzyma konwencjonalne zarządzanie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ośrodkach indyjskich, które we wszystkich przypadkach są zgodne z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyniku glikemicznego mierzonego jako poprawa HbA1c (≤ 7,0% (53 mmol/mol)) w grupie interwencyjnej w porównaniu z opieką konwencjonalną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Oceniamy zmiany w BMI, a nie zmiany wagi i wzrostu, a jednostką BMI jest kg/m2. Jest to pojedyncza jednostka miary obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Skala
Wartość bazowa i 2 lata
Poprawa akceptacji tej strategii jako narzędzia edukacyjnego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Kwestionariusz
Wartość bazowa i 2 lata
Przestrzeganie recepty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Analiza
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDRFARH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj