- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02643277
Skuteczność automatycznych wiadomości tekstowych opartych na telefonach komórkowych na poprawę wyników glikemii
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności wykorzystania automatycznych wiadomości tekstowych z telefonów komórkowych w poprawie kontroli glikemii wśród nowo wykrytych pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indie mają obecnie 65 milionów ludzi z cukrzycą typu 2, a liczba ta rośnie. Oprócz kosztów ludzkich, cukrzyca stanowi duże obciążenie ekonomiczne. W przypadku osób o średnich dochodach w Indiach opieka diabetologiczna pochłania 25% budżetu rodzinnego, gdy dotknięty jest jeden członek, i proporcjonalnie więcej, gdy są inni chorzy członkowie (co nie jest rzadkością); znaczna część tych wydatków to koszty medyczne i pielęgniarskie mające na celu osiągnięcie dobrej kontroli glikemii. Leczenie cukrzycy jest ważne, ponieważ prowadzi do lepszych długoterminowych wyników klinicznych. Dowód zasady badania — badanie United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazało, że kontrola glikemii od momentu rozpoznania przyniosła korzystne efekty podczas badania i utrzymywały się one przez co najmniej dziesięć lat po jego zakończeniu (pomimo zbiegu poziomy HbA1c po badaniu). Nastąpiła ciągła poprawa w zakresie powikłań mikronaczyniowych i pojawiająca się znaczna redukcja zawałów mięśnia sercowego i zgonów – „efekt spuścizny”. Podobną przedłużoną korzyść wykazano w przypadku cukrzycy typu 1 w badaniu Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) i jego obserwacji (przez co najmniej 17 lat).
Poprawa kontroli glikemii obejmuje modyfikację stylu życia (dieta i aktywność fizyczna), szybkie wdrożenie leczenia hipoglikemizującego w razie potrzeby, a następnie przestrzeganie leczenia i monitorowanie. Środki dietetyczne wcześnie po postawieniu diagnozy prowadzą do poprawy glikemii i zmniejszenia innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Często zapomina się o znaczeniu aktywności fizycznej, która przyczynia się do długoterminowego utrzymania masy ciała, poprawy sprawności fizycznej i zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W momencie postawienia diagnozy lub krótko po niej edukacja diabetologiczna mająca na celu zmianę stylu życia jest pomocna w modyfikowaniu zachowań i może obniżyć HbA1c. Chociaż programy te są skuteczne, korzyści z czasem malały, m.in. program DESMOND spowodował poprawę poziomu HbA1c po dwunastu miesiącach, ale nie po trzech latach. Istnieją dowody na to, że trwałe korzyści mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli program edukacyjny zostanie wzmocniony na późniejszym etapie. Istotną barierą w realizacji wszystkich programów edukacyjnych, aw szczególności tych, które zawierają wzmocnienia, są koszty. Ze względu na kontakt osobisty programy te są drogie iw rzeczywistości są oferowane tylko niewielkiej części pacjentów, nawet w krajach rozwiniętych. Chociaż podjęto próby wykorzystania wyszkolonego personelu niemedycznego i niepielęgniarskiego w programach edukacyjnych w Indiach, model ten, choć tańszy, nie został powszechnie przyjęty. Problematyczny jest także udział w zajęciach edukacyjnych, ponieważ wiąże się to z koniecznością zwolnienia z pracy lub z dala od rodziny, bądź też miejsce uznawane jest za niedostępne.
Wiadomości tekstowe (krótkie wiadomości tekstowe, SMS) mogą potencjalnie przezwyciężyć niektóre trudności. Jest stosunkowo tani i potencjalnie skalowalny. Na przykład u osób ze stanem przedcukrzycowym w Indiach badacze wykazali 36% zmniejszenie progresji do cukrzycy w ciągu 2 lat dzięki modyfikacji zachowania wspomaganej wiadomościami tekstowymi. Redukcja ta jest podobna do tej osiągniętej w Indiach przy użyciu metod kontaktu osobistego. Stosunkowo niewiele jest wysokiej jakości badań dotyczących roli wiadomości tekstowych lub kontaktu przez telefon komórkowy jako pomocy w leczeniu rozpoznanej cukrzycy typu 2. W badaniu pilotażowym w Indiach badacze wykazali, że wiadomości tekstowe mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący metodologii wspomaganych komputerowo w leczeniu i edukacji diabetologicznej sugerował niewielką korzyść w przypadku glikemii, największą w przypadku telefonów komórkowych (w przeciwieństwie do komputerów domowych). Średnie obniżenie HbA1c w wyniku wprowadzania danych z telefonu komórkowego w szeregu badań wyniosło 5,5 mmol/mol (0,5%). Jest to istotne klinicznie. Częściowym powodem tej korzyści może być charakter kontaktów telefonicznych, które są bierne, a odpowiednio zaprojektowana treść wiadomości może raczej zachęcać niż grozić. Wiadomości mogą być również wysyłane wielokrotnie, a ich częstotliwość i czas są dyktowane przez odbiorcę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
- Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymują żadnych leków na cukrzycę.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Obie płcie w wieku ≥ 20 i ≤ 60 lat.
- Poziom HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) w chwili rozpoznania
- Gotowość do okresowego zgłaszania się do badań w okresie studiów
Umiejętność czytania i rozumienia komunikatów.
-
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Poważna choroba - taka jak rak, choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba wątroby lub nerek w przypadku rozpoznania cukrzycy.
- Zaburzenia z zaburzeniami poznawczymi, ciężką depresją lub zaburzeniami równowagi psychicznej.
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca regularną aktywność fizyczną.
- Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu.
- Uczestników, którzy nie posiadają telefonu komórkowego.
- Uczestnicy nie potrafią czytać i rozumieć SMS-ów.
Uczestnicy w wieku poniżej 20 lat i powyżej 60 lat.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pielęgnacja konwencjonalna
Opieka konwencjonalna składa się z indywidualnego wywiadu prowadzonego przez przeszkolony personel badawczy na temat porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych na początku badania i podczas każdej wizyty.
Celem było zmniejszenie wielkości porcji (całkowitej liczby kalorii) oraz unikanie cukrów prostych i rafinowanych węglowodanów, zmniejszenie całkowitego spożycia tłuszczów, ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych, włączenie większej ilości pokarmów bogatych w błonnik (np. produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, warzywa i owoce) ).
|
Opieka konwencjonalna składa się z indywidualnego wywiadu prowadzonego przez przeszkolony personel badawczy na temat porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych na początku badania i podczas każdej wizyty.
Celem było zmniejszenie wielkości porcji (całkowitej liczby kalorii) oraz unikanie cukrów prostych i rafinowanych węglowodanów, zmniejszenie całkowitego spożycia tłuszczów, ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych, włączenie większej ilości pokarmów bogatych w błonnik (np. produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, warzywa i owoce) ).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego
Interwencja otrzyma wiadomości tekstowe dostarczane przez automatycznego menedżera wiadomości tekstowych.
Treść przekazu będzie miała na celu nakłanianie do modyfikacji stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) oraz będzie miała charakter motywacyjny, oparty na treściach, które okazały się skuteczne w ograniczaniu progresji cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Inne wiadomości tekstowe będą miały na celu poprawę zgodności leków i monitorowania chorób.
Komunikaty zawierają wskazówki i sugestie oraz pozytywne wzmocnienia lub zachęty do poprawy zachowań związanych ze stylem życia i przestrzegania terapii.
|
Interwencją będą wiadomości tekstowe dostarczane przez zautomatyzowanego menedżera wiadomości tekstowych.
Treść przekazu będzie miała na celu nakłanianie do modyfikacji stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) oraz będzie miała charakter motywacyjny, oparty na treściach, które okazały się skuteczne w ograniczaniu progresji cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Inne wiadomości tekstowe będą miały na celu poprawę zgodności leków i monitorowania chorób, w oparciu o nasze badania pilotażowe w Indiach.
Ramię kontrolne otrzyma konwencjonalne zarządzanie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ośrodkach indyjskich, które we wszystkich przypadkach są zgodne z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wyniku glikemicznego mierzonego jako poprawa HbA1c (≤ 7,0% (53 mmol/mol)) w grupie interwencyjnej w porównaniu z opieką konwencjonalną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Oceniamy zmiany w BMI, a nie zmiany wagi i wzrostu, a jednostką BMI jest kg/m2.
Jest to pojedyncza jednostka miary obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Skala
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Poprawa akceptacji tej strategii jako narzędzia edukacyjnego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Kwestionariusz
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Przestrzeganie recepty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Analiza
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ambady Ramachandran, Prof, Chairman, India Diabetes Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRFARH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .