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午前のみの 4 L PEG と午後の結腸内視鏡検査のための分割用量調製物、内視鏡医師盲検前向き研究

2019年12月3日 更新者:Fernando Castro、The Cleveland Clinic

午前のみの4リットルポリエチレングリコールと午後の結腸内視鏡検査の分割用量の比較、ランダム化内視鏡専門医盲検前向き研究

同日に 4L 製剤を摂取した患者と、午後の結腸内視鏡検査手順が予定されている患者における 4L 分割用量製剤を受けた患者における結腸内視鏡検査の製剤の品質の比較。

調査の概要

詳細な説明

大腸がん検診の目的は死亡率を減らすことです。 これは、結腸全体を直接視覚化して腺腫性ポリープなどの前腫瘍性病変を検出する結腸内視鏡検査によって効果的に達成できます。 腸前処理の品質は、結腸内視鏡検査の精度、処置の完了に必要な時間、およびその成功にとって非常に重要です。 一方で、腸の準備の質が低いと、腺腫の検出率が低下することが示されました。 以前の研究では、結腸内視鏡検査の時間は腸の準備の質に影響を与える主要な要因の 1 つであり、午後の結腸内視鏡検査は失敗率が高いことが知られていることが示されています。 この失敗率は、腸の準備の質が悪いことに関連しています。 そのため、大腸内視鏡検査のニーズが高まっていることから、午後の大腸内視鏡検査の実施件数は依然として高い状況にあります。 したがって、腸の準備の質を向上させることで、午後の結腸内視鏡検査の失敗率を減らすことができることが示唆されています。 分割用量の腸製剤に関するいくつかの研究では、製剤の品質と患者の忍容性の点で、従来の前日レジメンよりも優れていることが示されています。 分割投与による腸前処理に関する別の研究でも、それが腺腫検出率、ポリープ検出率、および結腸内視鏡検査完了率の向上と関連していることが示されました。 また、午後の結腸内視鏡検査について同日の投与量と前日の投与量を比較した研究はほとんどなく、同日の方が前日よりも優れていたことが示されています。同日に4L製剤を投与した患者と4L製剤を投与した患者における結腸内視鏡検査の製剤の質を比較したデータはありません。午後の結腸内視鏡検査のための分割投与の準備。

研究者らは、4L PEG-ELS 溶液を使用して、同日投与レジメンと分割投与レジメンの有効性と患者の忍容性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. フロリダ州CCFで選択的に外来で大腸内視鏡検査を受けている18歳以上のすべての患者で、午後の大腸内視鏡検査を受ける予定。 すべての患者は、4 L の PEG ベースの腸製剤を処方されている必要があります。

除外基準:

  1. 以前に結腸切除術または結腸切除術を受けた患者。
  2. 消化管運動障害の診断が確定している患者。
  3. 慢性的な吐き気または嘔吐。
  4. 重度の便秘 (=/<1 週間に 1 回の排便)。
  5. 妊娠。
  6. 授乳中。
  7. 消化管運動に影響を与えることが知られている薬剤を服用している患者。
  8. 病院の入院患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:同日にPEGを4L調製
結腸内視鏡検査の朝に、1 ガロン (4 L) のポリエチレングリコール (PEG) 製剤を受け取ります。
結腸内視鏡検査の朝に、1 ガロン (4 L) のポリエチレングリコール製剤を受け取ります。
他の名前:
  • PEG腸の準備
アクティブコンパレータ:PEGの分割用量4Lの調製
分割投与療法を受けてください。 結腸内視鏡検査の前の夕方にPEG製剤の半分(2L)を摂取し、処置当日の朝にPEG製剤の半分(2L)を摂取します。
分割投与療法を受けてください。 結腸内視鏡検査の前の夕方に調製物の半分(2 L)を摂取し、手順の朝に半分(2 L)を摂取します。
他の名前:
  • PEG腸の準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備の質 (オタワスコア)
時間枠:大腸内視鏡検査中
腸の準備の質は、準備の質に関するオタワスコアを使用して結腸内視鏡検査時に 2 つのグループについて評価されます。
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備に対する患者の満足度 (アンケート)。
時間枠:大腸内視鏡検査の手順の前。
2 つのグループにおける腸の準備に対する患者の満足度は、患者の術前評価時に承認されたアンケートを使用して評価されます。
大腸内視鏡検査の手順の前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando Castro, M.D.、Cleveland Clinic Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FLA 15-092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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