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PEG de 4 L apenas pela manhã versus preparação de dose dividida para colonoscopias à tarde, estudo prospectivo cego por endoscopista

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Polietileno glicol de 4 litros somente pela manhã versus dose dividida para colonoscopias à tarde, um estudo prospectivo cego randomizado por endoscopista

Comparação da qualidade da preparação da colonoscopia em pacientes que receberam a preparação de 4 L no mesmo dia versus a preparação de dose dividida de 4 L em pacientes agendados para um procedimento de colonoscopia à tarde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do rastreamento do câncer colorretal é reduzir a mortalidade. Isso pode ser efetivamente alcançado por colonoscopia com visualização direta de todo o cólon para detectar lesões pré-neoplásicas, como pólipos adenomatosos. A qualidade da preparação intestinal é crítica para a precisão da colonoscopia, o tempo necessário para concluir o procedimento e seu sucesso. Por outro lado, a má qualidade do preparo intestinal mostrou-se associada a uma menor taxa de detecção de adenomas. Estudos anteriores mostraram que o tempo da colonoscopia é um dos principais fatores que influenciam a qualidade da preparação intestinal, sendo as colonoscopias da tarde notáveis ​​por uma alta taxa de falha. Essa taxa de falha está relacionada à má qualidade do preparo intestinal. Diante disso, o número de colonoscopias realizadas à tarde ainda é alto devido ao aumento da necessidade de colonoscopias. Portanto, sugere-se que melhorar a qualidade do preparo intestinal pode reduzir a taxa de insucesso das colonoscopias vespertinas. Vários estudos sobre a preparação intestinal em dose fracionada mostraram que ela é superior ao esquema convencional do dia anterior, em termos de qualidade da preparação e tolerabilidade do paciente. Outro estudo sobre a preparação intestinal em dose dividida também mostrou que ela está associada a uma melhor taxa de detecção de adenoma, melhor taxa de detecção de pólipos e taxa de conclusão da colonoscopia. Também houve poucos estudos comparando a dose no mesmo dia versus o dia anterior para colonoscopias à tarde e mostraram que o mesmo dia foi superior ao dia anterior. preparação de dose dividida para uma colonoscopia à tarde.

Usando uma solução de 4L PEG-ELS, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a tolerabilidade do paciente para o mesmo dia versus regime de dose dividida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes acima de 18 anos de idade submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva no CCF Florida que estão agendados para um procedimento de colonoscopia à tarde. Todos os pacientes devem ter recebido uma preparação intestinal baseada em PEG de 4 L.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram colectomia prévia ou cirurgia de ressecção do cólon.
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de motilidade GI prejudicada.
  3. Náuseas ou vômitos crônicos.
  4. Constipação grave (=/<1 evacuação por semana).
  5. Gravidez.
  6. Amamentação.
  7. Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por influenciar a motilidade gastrointestinal.
  8. Pacientes internados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Preparação de 4 L de PEG no mesmo dia
Receba 1 galão (4 L) de preparação de polietilenoglicol (PEG) na manhã da colonoscopia.
Receba 1 galão (4 L) de preparação de polietileno glicol na manhã da colonoscopia.
Outros nomes:
  • Preparação intestinal PEG
Comparador Ativo: Dose dividida 4 L preparação do PEG
Receba o regime de dose dividida. Levará metade (2 L) da preparação de PEG na noite anterior à colonoscopia e metade (2 L) da preparação de PEG na manhã do procedimento.
Receba o regime de dose dividida. Levará metade (2 L) da preparação na noite anterior à colonoscopia e metade (2 L) na manhã do procedimento.
Outros nomes:
  • Preparação intestinal PEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da preparação (pontuação de Ottawa)
Prazo: Durante a colonoscopia
A qualidade do preparo intestinal será avaliada para os 2 grupos no momento da colonoscopia usando o escore de Ottawa para qualidade do preparo.
Durante a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o preparo intestinal (questionário).
Prazo: Antes do procedimento de colonoscopia.
A satisfação do paciente com a preparação intestinal nos 2 grupos será avaliada por meio de um questionário aprovado no momento da avaliação pré-operatória do paciente.
Antes do procedimento de colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLA 15-092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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