- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643316
PEG de 4 L apenas pela manhã versus preparação de dose dividida para colonoscopias à tarde, estudo prospectivo cego por endoscopista
Polietileno glicol de 4 litros somente pela manhã versus dose dividida para colonoscopias à tarde, um estudo prospectivo cego randomizado por endoscopista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do rastreamento do câncer colorretal é reduzir a mortalidade. Isso pode ser efetivamente alcançado por colonoscopia com visualização direta de todo o cólon para detectar lesões pré-neoplásicas, como pólipos adenomatosos. A qualidade da preparação intestinal é crítica para a precisão da colonoscopia, o tempo necessário para concluir o procedimento e seu sucesso. Por outro lado, a má qualidade do preparo intestinal mostrou-se associada a uma menor taxa de detecção de adenomas. Estudos anteriores mostraram que o tempo da colonoscopia é um dos principais fatores que influenciam a qualidade da preparação intestinal, sendo as colonoscopias da tarde notáveis por uma alta taxa de falha. Essa taxa de falha está relacionada à má qualidade do preparo intestinal. Diante disso, o número de colonoscopias realizadas à tarde ainda é alto devido ao aumento da necessidade de colonoscopias. Portanto, sugere-se que melhorar a qualidade do preparo intestinal pode reduzir a taxa de insucesso das colonoscopias vespertinas. Vários estudos sobre a preparação intestinal em dose fracionada mostraram que ela é superior ao esquema convencional do dia anterior, em termos de qualidade da preparação e tolerabilidade do paciente. Outro estudo sobre a preparação intestinal em dose dividida também mostrou que ela está associada a uma melhor taxa de detecção de adenoma, melhor taxa de detecção de pólipos e taxa de conclusão da colonoscopia. Também houve poucos estudos comparando a dose no mesmo dia versus o dia anterior para colonoscopias à tarde e mostraram que o mesmo dia foi superior ao dia anterior. preparação de dose dividida para uma colonoscopia à tarde.
Usando uma solução de 4L PEG-ELS, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a tolerabilidade do paciente para o mesmo dia versus regime de dose dividida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes acima de 18 anos de idade submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva no CCF Florida que estão agendados para um procedimento de colonoscopia à tarde. Todos os pacientes devem ter recebido uma preparação intestinal baseada em PEG de 4 L.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram colectomia prévia ou cirurgia de ressecção do cólon.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de motilidade GI prejudicada.
- Náuseas ou vômitos crônicos.
- Constipação grave (=/<1 evacuação por semana).
- Gravidez.
- Amamentação.
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por influenciar a motilidade gastrointestinal.
- Pacientes internados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação de 4 L de PEG no mesmo dia
Receba 1 galão (4 L) de preparação de polietilenoglicol (PEG) na manhã da colonoscopia.
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Receba 1 galão (4 L) de preparação de polietileno glicol na manhã da colonoscopia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose dividida 4 L preparação do PEG
Receba o regime de dose dividida.
Levará metade (2 L) da preparação de PEG na noite anterior à colonoscopia e metade (2 L) da preparação de PEG na manhã do procedimento.
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Receba o regime de dose dividida.
Levará metade (2 L) da preparação na noite anterior à colonoscopia e metade (2 L) na manhã do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da preparação (pontuação de Ottawa)
Prazo: Durante a colonoscopia
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A qualidade do preparo intestinal será avaliada para os 2 grupos no momento da colonoscopia usando o escore de Ottawa para qualidade do preparo.
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o preparo intestinal (questionário).
Prazo: Antes do procedimento de colonoscopia.
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A satisfação do paciente com a preparação intestinal nos 2 grupos será avaliada por meio de um questionário aprovado no momento da avaliação pré-operatória do paciente.
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Antes do procedimento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FLA 15-092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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