- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643316
PEG de 4 l solo por la mañana frente a preparación de dosis dividida para colonoscopias vespertinas, estudio prospectivo cegado por endoscopista
Polietilenglicol de 4 litros solo por la mañana frente a dosis dividida para colonoscopias vespertinas, un estudio prospectivo aleatorizado endoscopista cegado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del cribado del cáncer colorrectal es reducir la mortalidad. Esto se puede lograr de manera efectiva mediante colonoscopia con visualización directa de todo el colon para detectar lesiones preneoplásicas como pólipos adenomatosos. La calidad de la preparación intestinal es fundamental para la precisión de la colonoscopia, el tiempo necesario para completar el procedimiento y su éxito. Por otro lado, se demostró que la mala calidad de la preparación intestinal se asoció con una menor tasa de detección de adenomas. Estudios anteriores han demostrado que el momento de la colonoscopia es uno de los principales factores que influyen en la calidad de la preparación intestinal, y las colonoscopias vespertinas se caracterizan por una alta tasa de fracaso. Esta tasa de fracaso está relacionada con la mala calidad de la preparación intestinal. Dado eso, el número de colonoscopias realizadas por la tarde sigue siendo alto debido a la mayor necesidad de colonoscopias. Por lo tanto, se sugiere que mejorar la calidad de la preparación intestinal puede reducir la tasa de fracaso de las colonoscopias vespertinas. Varios estudios sobre la preparación intestinal en dosis divididas han demostrado que es superior al régimen convencional del día anterior, en términos de calidad de la preparación y tolerabilidad del paciente. Otro estudio sobre la preparación intestinal en dosis divididas también mostró que está asociado con una mejor tasa de detección de adenomas, una mejor tasa de detección de pólipos y una mejor tasa de finalización de la colonoscopia. También ha habido pocos estudios que comparen la dosis del mismo día con la del día anterior para las colonoscopias vespertinas y demostraron que el mismo día fue superior al día anterior. preparación de dosis dividida para una colonoscopia por la tarde.
Usando una solución de 4L de PEG-ELS, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad del paciente para el mismo día versus el régimen de dosis dividida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a una colonoscopia ambulatoria electiva en CCF Florida que tienen programado un procedimiento de colonoscopia por la tarde. A todos los pacientes se les debe haber prescrito una preparación intestinal basada en PEG de 4 L.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido colectomía previa o cirugía de resección de colon.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de alteración de la motilidad gastrointestinal.
- Náuseas o vómitos crónicos.
- Estreñimiento severo (=/<1 deposición por semana).
- El embarazo.
- Lactancia materna.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que influyen en la motilidad gastrointestinal.
- Pacientes hospitalizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mismo día 4 L preparación de PEG
Reciba 1 galón (4 L) de preparación de polietilenglicol (PEG) la mañana de la colonoscopia.
|
Reciba 1 galón (4 L) de preparación de polietilenglicol la mañana de la colonoscopia.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Preparación de dosis fraccionada de 4 L de PEG
Reciba el régimen de dosis dividida.
Tomará la mitad (2 L) de la preparación de PEG la noche anterior a la colonoscopia y la mitad (2 L) de la preparación de PEG la mañana del procedimiento.
|
Reciba el régimen de dosis dividida.
Se tomará la mitad (2 L) de la preparación la noche anterior a la colonoscopia y la mitad (2 L) la mañana del procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la preparación (puntuación de Ottawa)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
La calidad de la preparación intestinal se evaluará para los 2 grupos en el momento de la colonoscopia utilizando la puntuación de Ottawa para la calidad de la preparación.
|
Durante la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con la preparación intestinal (cuestionario).
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de colonoscopia.
|
La satisfacción del paciente con la preparación intestinal en los 2 grupos se evaluará mediante un cuestionario aprobado en el momento de la evaluación preoperatoria del paciente.
|
Antes del procedimiento de colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FLA 15-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .