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PEG de 4 l solo por la mañana frente a preparación de dosis dividida para colonoscopias vespertinas, estudio prospectivo cegado por endoscopista

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Polietilenglicol de 4 litros solo por la mañana frente a dosis dividida para colonoscopias vespertinas, un estudio prospectivo aleatorizado endoscopista cegado

Comparación de la calidad de la preparación de la colonoscopia en pacientes que tomaron la preparación de 4 litros el mismo día frente a la preparación de dosis dividida de 4 litros en pacientes programados para un procedimiento de colonoscopia por la tarde.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del cribado del cáncer colorrectal es reducir la mortalidad. Esto se puede lograr de manera efectiva mediante colonoscopia con visualización directa de todo el colon para detectar lesiones preneoplásicas como pólipos adenomatosos. La calidad de la preparación intestinal es fundamental para la precisión de la colonoscopia, el tiempo necesario para completar el procedimiento y su éxito. Por otro lado, se demostró que la mala calidad de la preparación intestinal se asoció con una menor tasa de detección de adenomas. Estudios anteriores han demostrado que el momento de la colonoscopia es uno de los principales factores que influyen en la calidad de la preparación intestinal, y las colonoscopias vespertinas se caracterizan por una alta tasa de fracaso. Esta tasa de fracaso está relacionada con la mala calidad de la preparación intestinal. Dado eso, el número de colonoscopias realizadas por la tarde sigue siendo alto debido a la mayor necesidad de colonoscopias. Por lo tanto, se sugiere que mejorar la calidad de la preparación intestinal puede reducir la tasa de fracaso de las colonoscopias vespertinas. Varios estudios sobre la preparación intestinal en dosis divididas han demostrado que es superior al régimen convencional del día anterior, en términos de calidad de la preparación y tolerabilidad del paciente. Otro estudio sobre la preparación intestinal en dosis divididas también mostró que está asociado con una mejor tasa de detección de adenomas, una mejor tasa de detección de pólipos y una mejor tasa de finalización de la colonoscopia. También ha habido pocos estudios que comparen la dosis del mismo día con la del día anterior para las colonoscopias vespertinas y demostraron que el mismo día fue superior al día anterior. preparación de dosis dividida para una colonoscopia por la tarde.

Usando una solución de 4L de PEG-ELS, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad del paciente para el mismo día versus el régimen de dosis dividida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a una colonoscopia ambulatoria electiva en CCF Florida que tienen programado un procedimiento de colonoscopia por la tarde. A todos los pacientes se les debe haber prescrito una preparación intestinal basada en PEG de 4 L.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan tenido colectomía previa o cirugía de resección de colon.
  2. Pacientes con diagnóstico confirmado de alteración de la motilidad gastrointestinal.
  3. Náuseas o vómitos crónicos.
  4. Estreñimiento severo (=/<1 deposición por semana).
  5. El embarazo.
  6. Lactancia materna.
  7. Pacientes que toman medicamentos que se sabe que influyen en la motilidad gastrointestinal.
  8. Pacientes hospitalizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mismo día 4 L preparación de PEG
Reciba 1 galón (4 L) de preparación de polietilenglicol (PEG) la mañana de la colonoscopia.
Reciba 1 galón (4 L) de preparación de polietilenglicol la mañana de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Preparación intestinal con PEG
Comparador activo: Preparación de dosis fraccionada de 4 L de PEG
Reciba el régimen de dosis dividida. Tomará la mitad (2 L) de la preparación de PEG la noche anterior a la colonoscopia y la mitad (2 L) de la preparación de PEG la mañana del procedimiento.
Reciba el régimen de dosis dividida. Se tomará la mitad (2 L) de la preparación la noche anterior a la colonoscopia y la mitad (2 L) la mañana del procedimiento.
Otros nombres:
  • Preparación intestinal con PEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación (puntuación de Ottawa)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
La calidad de la preparación intestinal se evaluará para los 2 grupos en el momento de la colonoscopia utilizando la puntuación de Ottawa para la calidad de la preparación.
Durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la preparación intestinal (cuestionario).
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de colonoscopia.
La satisfacción del paciente con la preparación intestinal en los 2 grupos se evaluará mediante un cuestionario aprobado en el momento de la evaluación preoperatoria del paciente.
Antes del procedimiento de colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FLA 15-092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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