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Nur morgens 4 l PEG vs. Split-Dose-Vorbereitung für Nachmittagskoloskopien, Endoskopiker-verblindete prospektive Studie

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Nur morgens 4 Liter Polyethylenglykol vs. geteilte Dosis für Nachmittagskoloskopien, eine randomisierte, von Endoskopikern verblindete prospektive Studie

Vergleich der Qualität der Vorbereitung der Koloskopie bei Patienten, die am selben Tag ein 4-Liter-Präparat einnehmen, mit einem 4-Liter-Split-Dose-Präparat bei Patienten, bei denen eine Koloskopie am Nachmittag geplant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Darmkrebsvorsorge ist es, die Sterblichkeit zu senken. Dies kann effektiv durch eine Koloskopie mit direkter Visualisierung des gesamten Dickdarms erreicht werden, um präneoplastische Läsionen wie adenomatöse Polypen zu erkennen. Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für die Genauigkeit der Koloskopie, die für den Abschluss des Eingriffs erforderliche Zeit und ihren Erfolg. Andererseits wurde gezeigt, dass eine schlechte Qualität der Darmvorbereitung mit einer geringeren Adenomerkennungsrate verbunden ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Zeitpunkt der Koloskopie einer der Hauptfaktoren ist, die die Qualität der Darmvorbereitung beeinflussen, wobei die Koloskopien am Nachmittag durch eine hohe Ausfallrate gekennzeichnet sind. Diese Fehlerquote hängt mit einer schlechten Qualität der Darmvorbereitung zusammen. Vor diesem Hintergrund ist die Zahl der durchgeführten Nachmittagskoloskopien aufgrund des erhöhten Bedarfs an Koloskopien immer noch hoch. Daher wird vermutet, dass eine Verbesserung der Darmvorbereitungsqualität die Ausfallrate von Nachmittagskoloskopien verringern kann. Mehrere Studien zur Split-Dose-Darmvorbereitung haben gezeigt, dass diese der herkömmlichen Vortageskur hinsichtlich der Zubereitungsqualität und der Verträglichkeit für den Patienten überlegen ist. Eine andere Studie zur Darmvorbereitung mit geteilten Dosen zeigte auch, dass sie mit einer besseren Adenomerkennungsrate, einer besseren Polypenerkennungsrate und einer besseren Abschlussrate der Koloskopie verbunden ist. Es gab auch nur wenige Studien, in denen die Dosis am selben Tag mit der am Vortag bei Nachmittagskoloskopien verglichen wurde, und es zeigte sich, dass der gleiche Tag besser war als am Vortag. Es liegen keine Daten zum Vergleich der Qualität der Vorbereitung der Koloskopie bei Patienten vor, die am selben Tag ein 4-Liter-Präparat im Vergleich zu einem 4-Liter-Präparat einnahmen Split-Dosis-Präparat für eine Nachmittagskoloskopie.

Mithilfe einer 4-Liter-PEG-ELS-Lösung wollen die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten am selben Tag im Vergleich zur Split-Dose-Therapie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie im CCF Florida unterziehen und für die eine Nachmittagskoloskopie geplant ist. Allen Patienten muss ein 4 l PEG-basiertes Darmpräparat verschrieben worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Kolektomie oder einer Dickdarmresektion unterzogen hatten.
  2. Patienten mit bestätigter Diagnose einer eingeschränkten GI-Motilität.
  3. Chronische Übelkeit oder Erbrechen.
  4. Schwere Verstopfung (=/<1 Stuhlgang pro Woche).
  5. Schwangerschaft.
  6. Stillen.
  7. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen.
  8. Krankenhauspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Am selben Tag 4 L Zubereitung von PEG
Am Morgen der Koloskopie erhalten Sie 1 Gallone (4 l) Polyethylenglykol (PEG)-Präparat.
Am Morgen der Koloskopie erhalten Sie 1 Gallone (4 l) Polyethylenglykolpräparat.
Andere Namen:
  • PEG-Darmvorbereitung
Aktiver Komparator: Aufgeteilte Dosis: 4 l Zubereitung des PEG
Erhalten Sie das Split-Dosis-Regime. Nimmt die Hälfte (2 l) des PEG-Präparats am Abend vor der Koloskopie und die Hälfte (2 l) des PEG-Präparats am Morgen des Eingriffs ein.
Erhalten Sie das Split-Dosis-Regime. Nehmen Sie die Hälfte (2 l) des Präparats am Abend vor der Koloskopie und die andere Hälfte (2 l) am Morgen des Eingriffs ein.
Andere Namen:
  • PEG-Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Vorbereitung (Ottawa-Score)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Qualität der Darmvorbereitung wird für die beiden Gruppen zum Zeitpunkt der Koloskopie anhand des Ottawa-Scores für die Qualität der Vorbereitung beurteilt.
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung (Fragebogen).
Zeitfenster: Vor der Koloskopie.
Die Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung in den beiden Gruppen wird anhand eines genehmigten Fragebogens zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung des Patienten beurteilt.
Vor der Koloskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 15-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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