- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02643316
Nur morgens 4 l PEG vs. Split-Dose-Vorbereitung für Nachmittagskoloskopien, Endoskopiker-verblindete prospektive Studie
Nur morgens 4 Liter Polyethylenglykol vs. geteilte Dosis für Nachmittagskoloskopien, eine randomisierte, von Endoskopikern verblindete prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Darmkrebsvorsorge ist es, die Sterblichkeit zu senken. Dies kann effektiv durch eine Koloskopie mit direkter Visualisierung des gesamten Dickdarms erreicht werden, um präneoplastische Läsionen wie adenomatöse Polypen zu erkennen. Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für die Genauigkeit der Koloskopie, die für den Abschluss des Eingriffs erforderliche Zeit und ihren Erfolg. Andererseits wurde gezeigt, dass eine schlechte Qualität der Darmvorbereitung mit einer geringeren Adenomerkennungsrate verbunden ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Zeitpunkt der Koloskopie einer der Hauptfaktoren ist, die die Qualität der Darmvorbereitung beeinflussen, wobei die Koloskopien am Nachmittag durch eine hohe Ausfallrate gekennzeichnet sind. Diese Fehlerquote hängt mit einer schlechten Qualität der Darmvorbereitung zusammen. Vor diesem Hintergrund ist die Zahl der durchgeführten Nachmittagskoloskopien aufgrund des erhöhten Bedarfs an Koloskopien immer noch hoch. Daher wird vermutet, dass eine Verbesserung der Darmvorbereitungsqualität die Ausfallrate von Nachmittagskoloskopien verringern kann. Mehrere Studien zur Split-Dose-Darmvorbereitung haben gezeigt, dass diese der herkömmlichen Vortageskur hinsichtlich der Zubereitungsqualität und der Verträglichkeit für den Patienten überlegen ist. Eine andere Studie zur Darmvorbereitung mit geteilten Dosen zeigte auch, dass sie mit einer besseren Adenomerkennungsrate, einer besseren Polypenerkennungsrate und einer besseren Abschlussrate der Koloskopie verbunden ist. Es gab auch nur wenige Studien, in denen die Dosis am selben Tag mit der am Vortag bei Nachmittagskoloskopien verglichen wurde, und es zeigte sich, dass der gleiche Tag besser war als am Vortag. Es liegen keine Daten zum Vergleich der Qualität der Vorbereitung der Koloskopie bei Patienten vor, die am selben Tag ein 4-Liter-Präparat im Vergleich zu einem 4-Liter-Präparat einnahmen Split-Dosis-Präparat für eine Nachmittagskoloskopie.
Mithilfe einer 4-Liter-PEG-ELS-Lösung wollen die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten am selben Tag im Vergleich zur Split-Dose-Therapie bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie im CCF Florida unterziehen und für die eine Nachmittagskoloskopie geplant ist. Allen Patienten muss ein 4 l PEG-basiertes Darmpräparat verschrieben worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Kolektomie oder einer Dickdarmresektion unterzogen hatten.
- Patienten mit bestätigter Diagnose einer eingeschränkten GI-Motilität.
- Chronische Übelkeit oder Erbrechen.
- Schwere Verstopfung (=/<1 Stuhlgang pro Woche).
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen.
- Krankenhauspatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Am selben Tag 4 L Zubereitung von PEG
Am Morgen der Koloskopie erhalten Sie 1 Gallone (4 l) Polyethylenglykol (PEG)-Präparat.
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Am Morgen der Koloskopie erhalten Sie 1 Gallone (4 l) Polyethylenglykolpräparat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufgeteilte Dosis: 4 l Zubereitung des PEG
Erhalten Sie das Split-Dosis-Regime.
Nimmt die Hälfte (2 l) des PEG-Präparats am Abend vor der Koloskopie und die Hälfte (2 l) des PEG-Präparats am Morgen des Eingriffs ein.
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Erhalten Sie das Split-Dosis-Regime.
Nehmen Sie die Hälfte (2 l) des Präparats am Abend vor der Koloskopie und die andere Hälfte (2 l) am Morgen des Eingriffs ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Vorbereitung (Ottawa-Score)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Die Qualität der Darmvorbereitung wird für die beiden Gruppen zum Zeitpunkt der Koloskopie anhand des Ottawa-Scores für die Qualität der Vorbereitung beurteilt.
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung (Fragebogen).
Zeitfenster: Vor der Koloskopie.
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Die Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung in den beiden Gruppen wird anhand eines genehmigten Fragebogens zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung des Patienten beurteilt.
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Vor der Koloskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA 15-092
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