- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643316
Morgen-bare 4 L PEG vs delt dose forberedelse for ettermiddag koloskopier, endoskopist-blindet prospektiv studie
Kun 4 liter polyetylenglykol om morgenen vs. delt dose for ettermiddagskoloskopier, en randomisert endoskopist-blind prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med screening for kolorektal kreft er å redusere dødeligheten. Dette kan effektivt oppnås ved koloskopi med direkte visualisering av hele tykktarmen for å oppdage preneoplastiske lesjoner som adenomatøse polypper. Kvaliteten på tarmforberedelsen er avgjørende for nøyaktigheten av koloskopi, tiden som kreves for å fullføre prosedyren og dens suksess. På den annen side ble dårlig kvalitet på tarmforberedelsen vist å være assosiert med en lavere adenomdeteksjonsrate. Tidligere studier har vist at tidspunktet for koloskopi er en av de viktigste faktorene som påvirker tarmforberedelseskvaliteten, og ettermiddagskoloskopiene er kjent for en høy feilrate. Denne feilraten er relatert til dårlig tarmforberedelseskvalitet. Gitt det er antall utførte ettermiddagskoloskopier fortsatt høyt på grunn av det økte behovet for koloskopier. Derfor foreslås det at forbedring av tarmforberedelseskvaliteten kan redusere feilfrekvensen ved ettermiddagskoloskopier. Flere studier på delt dose tarmpreparat har vist at det er overlegent det konvensjonelle dagen-før-regimet, når det gjelder preparatkvalitet og pasientens toleranse. En annen studie på delt dose tarmforberedelse viste også at det er assosiert med en bedre adenomdeteksjonsrate, bedre polyppdeteksjonsrate og koloskopifullføringsrate. Det har også vært få studier som sammenligner samme dagdose vs. dagen før for ettermiddagskoloskopier, og viste at samme dag var bedre enn dagen før. Det er ingen data som sammenligner kvaliteten på forberedelsen av koloskopi hos pasienter som tok 4L-preparat samme dag vs. 4L delt dose forberedelse for en ettermiddagskoloskopi.
Ved å bruke en 4L PEG-ELS-løsning, tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten og pasientens toleranse for samme dag versus delt dose-regime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi ved CCF Florida som er planlagt for en ettermiddagskoloskopi. Alle pasienter må ha blitt foreskrevet et 4 L PEG-basert tarmpreparat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt kolektomi eller tykktarmsreseksjon.
- Pasienter med bekreftet diagnose nedsatt GI-motilitet.
- Kronisk kvalme eller oppkast.
- Alvorlig forstoppelse (=/<1 avføring per uke).
- Svangerskap.
- Amming.
- Pasienter som tar legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten.
- Innlagte på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samme dag 4 L preparering av PEG
Motta 1 gallon (4 L) med polyetylenglykol (PEG) preparat om morgenen for koloskopi.
|
Motta 1 gallon (4 L) med polyetylenglykol-preparat om morgenen for koloskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Delt dose 4 L forberedelse av av PEG
Motta delt dose-regimet.
Tar halvparten (2 L) av PEG-preparatet kvelden før koloskopi og halvparten (2 L) av PEG-preparatet om morgenen.
|
Motta delt dose-regimet.
Tar halvparten (2 L) preparatet kvelden før koloskopi og halvparten (2 L) om morgenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på forberedelsene (Ottawa-poengsum)
Tidsramme: Under koloskopien
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen vil bli vurdert for de 2 gruppene på tidspunktet for koloskopi ved å bruke Ottawa-skåren for kvalitet på forberedelsen.
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med tarmforberedelsen (spørreskjema).
Tidsramme: Før koloskopi-prosedyren.
|
Pasienttilfredshet med tarmpreparatet i de 2 gruppene vil bli vurdert ved hjelp av et godkjent spørreskjema på tidspunktet for preoperativ vurdering av pasienten.
|
Før koloskopi-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLA 15-092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .