Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgen-bare 4 L PEG vs delt dose forberedelse for ettermiddag koloskopier, endoskopist-blindet prospektiv studie

3. desember 2019 oppdatert av: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Kun 4 liter polyetylenglykol om morgenen vs. delt dose for ettermiddagskoloskopier, en randomisert endoskopist-blind prospektiv studie

Sammenligning av kvaliteten på forberedelse av koloskopi hos pasienter som tar 4L-preparat samme dag vs. 4 L delt dose-preparat hos pasienter som er planlagt for en ettermiddagskoloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med screening for kolorektal kreft er å redusere dødeligheten. Dette kan effektivt oppnås ved koloskopi med direkte visualisering av hele tykktarmen for å oppdage preneoplastiske lesjoner som adenomatøse polypper. Kvaliteten på tarmforberedelsen er avgjørende for nøyaktigheten av koloskopi, tiden som kreves for å fullføre prosedyren og dens suksess. På den annen side ble dårlig kvalitet på tarmforberedelsen vist å være assosiert med en lavere adenomdeteksjonsrate. Tidligere studier har vist at tidspunktet for koloskopi er en av de viktigste faktorene som påvirker tarmforberedelseskvaliteten, og ettermiddagskoloskopiene er kjent for en høy feilrate. Denne feilraten er relatert til dårlig tarmforberedelseskvalitet. Gitt det er antall utførte ettermiddagskoloskopier fortsatt høyt på grunn av det økte behovet for koloskopier. Derfor foreslås det at forbedring av tarmforberedelseskvaliteten kan redusere feilfrekvensen ved ettermiddagskoloskopier. Flere studier på delt dose tarmpreparat har vist at det er overlegent det konvensjonelle dagen-før-regimet, når det gjelder preparatkvalitet og pasientens toleranse. En annen studie på delt dose tarmforberedelse viste også at det er assosiert med en bedre adenomdeteksjonsrate, bedre polyppdeteksjonsrate og koloskopifullføringsrate. Det har også vært få studier som sammenligner samme dagdose vs. dagen før for ettermiddagskoloskopier, og viste at samme dag var bedre enn dagen før. Det er ingen data som sammenligner kvaliteten på forberedelsen av koloskopi hos pasienter som tok 4L-preparat samme dag vs. 4L delt dose forberedelse for en ettermiddagskoloskopi.

Ved å bruke en 4L PEG-ELS-løsning, tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten og pasientens toleranse for samme dag versus delt dose-regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi ved CCF Florida som er planlagt for en ettermiddagskoloskopi. Alle pasienter må ha blitt foreskrevet et 4 L PEG-basert tarmpreparat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har hatt kolektomi eller tykktarmsreseksjon.
  2. Pasienter med bekreftet diagnose nedsatt GI-motilitet.
  3. Kronisk kvalme eller oppkast.
  4. Alvorlig forstoppelse (=/<1 avføring per uke).
  5. Svangerskap.
  6. Amming.
  7. Pasienter som tar legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten.
  8. Innlagte på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samme dag 4 L preparering av PEG
Motta 1 gallon (4 L) med polyetylenglykol (PEG) preparat om morgenen for koloskopi.
Motta 1 gallon (4 L) med polyetylenglykol-preparat om morgenen for koloskopi.
Andre navn:
  • PEG tarmforberedelse
Aktiv komparator: Delt dose 4 L forberedelse av av PEG
Motta delt dose-regimet. Tar halvparten (2 L) av PEG-preparatet kvelden før koloskopi og halvparten (2 L) av PEG-preparatet om morgenen.
Motta delt dose-regimet. Tar halvparten (2 L) preparatet kvelden før koloskopi og halvparten (2 L) om morgenen.
Andre navn:
  • PEG tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på forberedelsene (Ottawa-poengsum)
Tidsramme: Under koloskopien
Kvaliteten på tarmforberedelsen vil bli vurdert for de 2 gruppene på tidspunktet for koloskopi ved å bruke Ottawa-skåren for kvalitet på forberedelsen.
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med tarmforberedelsen (spørreskjema).
Tidsramme: Før koloskopi-prosedyren.
Pasienttilfredshet med tarmpreparatet i de 2 gruppene vil bli vurdert ved hjelp av et godkjent spørreskjema på tidspunktet for preoperativ vurdering av pasienten.
Før koloskopi-prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLA 15-092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere