Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только утром 4 л ПЭГ в сравнении с раздельной подготовкой к дневной колоноскопии, проспективное исследование, слепое для эндоскопистов

3 декабря 2019 г. обновлено: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

4-литровый полиэтиленгликоль, принимаемый только утром, по сравнению с разделенной дозой для послеобеденной колоноскопии, рандомизированное проспективное исследование без эндоскопистов

Сравнение качества подготовки к колоноскопии у пациентов, принимавших препарат 4 л в тот же день, по сравнению с препаратом, разделенным на 4 л, у пациентов, которым назначена процедура колоноскопии во второй половине дня.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью скрининга колоректального рака является снижение смертности. Этого можно эффективно достичь с помощью колоноскопии с прямой визуализацией всей толстой кишки для выявления предраковых поражений, таких как аденоматозные полипы. Качество подготовки кишечника имеет решающее значение для точности колоноскопии, времени, необходимого для завершения процедуры, и ее успеха. С другой стороны, было показано, что низкое качество подготовки кишечника связано с более низкой частотой выявления аденомы. Предыдущие исследования показали, что время проведения колоноскопии является одним из основных факторов, влияющих на качество подготовки кишечника, при этом послеобеденные колоноскопии отличаются высокой частотой неудач. Эта частота неудач связана с плохим качеством подготовки кишечника. Учитывая это, количество проведенных послеобеденных колоноскопий по-прежнему велико из-за возросшей потребности в колоноскопиях. Таким образом, предполагается, что улучшение качества подготовки кишечника может снизить частоту неудач дневных колоноскопий. Несколько исследований по раздельной подготовке кишечника показали, что она превосходит обычную схему приема накануне с точки зрения качества подготовки и переносимости пациентом. Другое исследование подготовки кишечника с разделенными дозами также показало, что это связано с лучшей частотой обнаружения аденомы, лучшей частотой обнаружения полипов и частотой завершения колоноскопии. Также было проведено несколько исследований, сравнивающих ту же дневную дозу и дозу накануне для дневной колоноскопии, и было показано, что тот же день был лучше, чем накануне. Нет данных, сравнивающих качество подготовки к колоноскопии у пациентов, принимавших препарат 4 л в тот же день по сравнению с 4 л. подготовка разделенной дозы для дневной колоноскопии.

Используя 4 л раствора ПЭГ-ЭЛС, исследователи стремятся оценить эффективность и переносимость препарата пациентом в тот же день по сравнению с режимом дробных доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Все пациенты старше 18 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию в CCF Florida, которым назначена процедура послеобеденной колоноскопии. Всем пациентам должны были быть назначены 4 л препарата кишечника на основе ПЭГ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ранее колэктомию или резекцию толстой кишки.
  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом нарушения моторики ЖКТ.
  3. Хроническая тошнота или рвота.
  4. Тяжелый запор (=/<1 дефекации в неделю).
  5. Беременность.
  6. Кормление грудью.
  7. Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ.
  8. Стационарные больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В тот же день 4 л препарата ПЭГ
Получите 1 галлон (4 л) препарата полиэтиленгликоля (ПЭГ) утром в день колоноскопии.
Получите 1 галлон (4 л) препарата полиэтиленгликоля утром в день колоноскопии.
Другие имена:
  • Подготовка кишечника к ПЭГ
Активный компаратор: Дробная доза 4 л препарата ПЭГ
Получите режим дробной дозы. Принимают половину (2 л) препарата ПЭГ вечером перед колоноскопией и половину (2 л) препарата ПЭГ утром перед процедурой.
Получите режим дробной дозы. Принимают половину (2 л) препарата вечером перед колоноскопией и половину (2 л) утром перед процедурой.
Другие имена:
  • Подготовка кишечника к ПЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество подготовки (оценка Оттавы)
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Качество подготовки кишечника будет оцениваться для 2 групп во время колоноскопии с использованием шкалы Оттавы для качества подготовки.
Во время колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов подготовкой кишечника (анкета).
Временное ограничение: Перед процедурой колоноскопии.
Удовлетворенность пациентов подготовкой кишечника в 2 группах будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника во время предоперационной оценки состояния пациента.
Перед процедурой колоноскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 15-092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться