Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranní příprava pouze 4 l PEG vs. příprava rozdělené dávky na odpolední kolonoskopii, endoskopicky zaslepená prospektivní studie

3. prosince 2019 aktualizováno: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Pouze ranní 4 litry polyethylenglykolu vs. dělená dávka pro odpolední kolonoskopii, randomizovaná prospektivní studie zaslepená endoskopisty

Porovnání kvality přípravy kolonoskopie u pacientů užívajících tentýž den 4L preparát vs. 4L preparátu rozdělené dávky u pacientů naplánovaných na odpolední kolonoskopický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem screeningu kolorektálního karcinomu je snížit mortalitu. Toho lze účinně dosáhnout kolonoskopií s přímou vizualizací celého tlustého střeva k detekci preneoplastických lézí, jako jsou adenomatózní polypy. Kvalita přípravy střeva je rozhodující pro přesnost kolonoskopie, čas potřebný k dokončení postupu a jeho úspěch. Na druhé straně se ukázalo, že špatná kvalita přípravy střeva je spojena s nižší mírou detekce adenomu. Předchozí studie ukázaly, že doba kolonoskopie je jedním z hlavních faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy střeva, přičemž odpolední kolonoskopie se vyznačuje vysokou mírou selhání. Tato míra selhání souvisí se špatnou kvalitou přípravy střev. Vzhledem k tomu je počet prováděných odpoledních kolonoskopií stále vysoký kvůli zvýšené potřebě kolonoskopií. Proto se navrhuje, že zlepšení kvality přípravy střev může snížit míru selhání odpoledních kolonoskopií. Několik studií o přípravě střev s dělenou dávkou prokázalo, že je lepší než konvenční denní režim, pokud jde o kvalitu přípravy a pacientovu snášenlivost. Další studie o přípravě střeva s rozdělenou dávkou také ukázala, že je spojena s lepší mírou detekce adenomu, lepší mírou detekce polypů a mírou dokončení kolonoskopie. Bylo také provedeno několik studií, které porovnávaly dávku ve stejný den vs. den předtím u odpoledních kolonoskopií a prokázaly, že stejný den byl lepší než den předtím. Neexistují žádné údaje, které by porovnávaly kvalitu přípravy na kolonoskopii u pacientů užívajících ve stejný den 4 l přípravku vs. 4 l příprava rozdělených dávek na odpolední kolonoskopii.

Pomocí 4L roztoku PEG-ELS se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti pacienta pro stejný den oproti režimu rozdělených dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní ambulantní kolonoskopii v CCF Florida, u kterých je naplánována odpolední kolonoskopie. Všem pacientům musí být předepsán 4 l střevního preparátu na bázi PEG.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili kolektomii nebo resekci tlustého střeva.
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou poruchy GI motility.
  3. Chronická nevolnost nebo zvracení.
  4. Těžká zácpa (=/<1 stolice za týden).
  5. Těhotenství.
  6. Kojení.
  7. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu.
  8. Nemocniční pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tentýž den 4 l příprava PEG
Přijměte 1 galon (4 l) přípravku polyethylenglykolu (PEG) ráno před kolonoskopií.
Přijměte 1 galon (4 l) polyethylenglykolového přípravku ráno před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • PEG příprava střev
Aktivní komparátor: Dělená dávka 4 l příprava PEG
Přijměte režim rozdělených dávek. Vezme polovinu (2 l) přípravku PEG večer před kolonoskopií a polovinu (2 l) přípravku PEG ráno v den výkonu.
Přijměte režim rozdělených dávek. Vezme polovinu (2 l) přípravku večer před kolonoskopií a polovinu (2 l) ráno v den výkonu.
Ostatní jména:
  • PEG příprava střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy (Ottawa skóre)
Časové okno: Během kolonoskopie
Kvalita přípravy střeva bude hodnocena pro 2 skupiny v době kolonoskopie pomocí Ottawského skóre kvality přípravy.
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s přípravou střeva (dotazník).
Časové okno: Před kolonoskopickým postupem.
Spokojenost pacientů s přípravou střeva ve 2 skupinách bude hodnocena pomocí schváleného dotazníku v době předoperačního hodnocení pacienta.
Před kolonoskopickým postupem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLA 15-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit