- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02643316
Ranní příprava pouze 4 l PEG vs. příprava rozdělené dávky na odpolední kolonoskopii, endoskopicky zaslepená prospektivní studie
Pouze ranní 4 litry polyethylenglykolu vs. dělená dávka pro odpolední kolonoskopii, randomizovaná prospektivní studie zaslepená endoskopisty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem screeningu kolorektálního karcinomu je snížit mortalitu. Toho lze účinně dosáhnout kolonoskopií s přímou vizualizací celého tlustého střeva k detekci preneoplastických lézí, jako jsou adenomatózní polypy. Kvalita přípravy střeva je rozhodující pro přesnost kolonoskopie, čas potřebný k dokončení postupu a jeho úspěch. Na druhé straně se ukázalo, že špatná kvalita přípravy střeva je spojena s nižší mírou detekce adenomu. Předchozí studie ukázaly, že doba kolonoskopie je jedním z hlavních faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy střeva, přičemž odpolední kolonoskopie se vyznačuje vysokou mírou selhání. Tato míra selhání souvisí se špatnou kvalitou přípravy střev. Vzhledem k tomu je počet prováděných odpoledních kolonoskopií stále vysoký kvůli zvýšené potřebě kolonoskopií. Proto se navrhuje, že zlepšení kvality přípravy střev může snížit míru selhání odpoledních kolonoskopií. Několik studií o přípravě střev s dělenou dávkou prokázalo, že je lepší než konvenční denní režim, pokud jde o kvalitu přípravy a pacientovu snášenlivost. Další studie o přípravě střeva s rozdělenou dávkou také ukázala, že je spojena s lepší mírou detekce adenomu, lepší mírou detekce polypů a mírou dokončení kolonoskopie. Bylo také provedeno několik studií, které porovnávaly dávku ve stejný den vs. den předtím u odpoledních kolonoskopií a prokázaly, že stejný den byl lepší než den předtím. Neexistují žádné údaje, které by porovnávaly kvalitu přípravy na kolonoskopii u pacientů užívajících ve stejný den 4 l přípravku vs. 4 l příprava rozdělených dávek na odpolední kolonoskopii.
Pomocí 4L roztoku PEG-ELS se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti pacienta pro stejný den oproti režimu rozdělených dávek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní ambulantní kolonoskopii v CCF Florida, u kterých je naplánována odpolední kolonoskopie. Všem pacientům musí být předepsán 4 l střevního preparátu na bázi PEG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili kolektomii nebo resekci tlustého střeva.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou poruchy GI motility.
- Chronická nevolnost nebo zvracení.
- Těžká zácpa (=/<1 stolice za týden).
- Těhotenství.
- Kojení.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu.
- Nemocniční pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tentýž den 4 l příprava PEG
Přijměte 1 galon (4 l) přípravku polyethylenglykolu (PEG) ráno před kolonoskopií.
|
Přijměte 1 galon (4 l) polyethylenglykolového přípravku ráno před kolonoskopií.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dělená dávka 4 l příprava PEG
Přijměte režim rozdělených dávek.
Vezme polovinu (2 l) přípravku PEG večer před kolonoskopií a polovinu (2 l) přípravku PEG ráno v den výkonu.
|
Přijměte režim rozdělených dávek.
Vezme polovinu (2 l) přípravku večer před kolonoskopií a polovinu (2 l) ráno v den výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita přípravy (Ottawa skóre)
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Kvalita přípravy střeva bude hodnocena pro 2 skupiny v době kolonoskopie pomocí Ottawského skóre kvality přípravy.
|
Během kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta s přípravou střeva (dotazník).
Časové okno: Před kolonoskopickým postupem.
|
Spokojenost pacientů s přípravou střeva ve 2 skupinách bude hodnocena pomocí schváleného dotazníku v době předoperačního hodnocení pacienta.
|
Před kolonoskopickým postupem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FLA 15-092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .