- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02643316
Tylko poranne 4 l PEG vs przygotowanie dawki podzielonej do popołudniowej kolonoskopii, badanie prospektywne zaślepione przez endoskopistę
Tylko poranne 4 litry glikolu polietylenowego w porównaniu z podzieloną dawką do popołudniowych kolonoskopii, randomizowane badanie prospektywne z ślepą próbą endoskopisty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego jest zmniejszenie śmiertelności. Można to skutecznie osiągnąć za pomocą kolonoskopii z bezpośrednią wizualizacją całej okrężnicy w celu wykrycia zmian przednowotworowych, takich jak polipy gruczolakowate. Jakość przygotowania jelita ma kluczowe znaczenie dla dokładności kolonoskopii, czasu potrzebnego do wykonania zabiegu i jego powodzenia. Z drugiej strony wykazano, że zła jakość przygotowania jelita wiąże się z niższym wskaźnikiem wykrywalności gruczolaka. Wcześniejsze badania wykazały, że czas kolonoskopii jest jednym z głównych czynników wpływających na jakość przygotowania jelita, przy czym kolonoskopie popołudniowe charakteryzują się wysokim odsetkiem niepowodzeń. Ten wskaźnik niepowodzeń jest związany ze słabą jakością przygotowania jelita. Biorąc to pod uwagę, liczba wykonywanych popołudniowych kolonoskopii jest nadal wysoka ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na kolonoskopie. Dlatego sugeruje się, że poprawa jakości przygotowania jelita może zmniejszyć odsetek niepowodzeń popołudniowych kolonoskopii. Kilka badań nad przygotowaniem jelita w podzielonych dawkach wykazało, że jest ono lepsze od konwencjonalnego schematu „dzień przed” pod względem jakości przygotowania i tolerancji przez pacjenta. Inne badanie dotyczące przygotowania jelita w dawce podzielonej wykazało również, że wiąże się to z lepszym wskaźnikiem wykrywania gruczolaka, lepszym wskaźnikiem wykrywania polipów i wskaźnikiem ukończenia kolonoskopii. Przeprowadzono również niewiele badań porównujących dawkę tego samego dnia z popołudniową kolonoskopią i wykazano, że ten sam dzień był lepszy niż dzień wcześniej. Nie ma danych porównujących jakość przygotowania do kolonoskopii u pacjentów przyjmujących tego samego dnia preparat 4 l vs. 4 l preparat w dawkach podzielonych do popołudniowej kolonoskopii.
Wykorzystując 4-litrowy roztwór PEG-ELS, badacze zamierzają ocenić skuteczność i tolerancję przez pacjenta w tym samym dniu w porównaniu ze schematem dawkowania podzielonego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii w CCF Florida, którzy są zaplanowani na popołudniową kolonoskopię. Wszystkim pacjentom przepisano 4-litrowy preparat jelitowy oparty na PEG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu kolektomii lub resekcji okrężnicy.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem upośledzonej motoryki przewodu pokarmowego.
- Przewlekłe nudności lub wymioty.
- Ciężkie zaparcia (=/<1 wypróżnienie na tydzień).
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
- Pacjenci szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tego samego dnia przygotowanie 4 l PEG
Otrzymać 1 galon (4 l) preparatu glikolu polietylenowego (PEG) rano w dniu kolonoskopii.
|
Otrzymać 1 galon (4 l) preparatu glikolu polietylenowego rano w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podzielona dawka 4 L przygotowania PEG
Otrzymuj schemat podzielonej dawki.
Weźmie połowę (2 l) preparatu PEG wieczorem przed kolonoskopią i połowę (2 l) preparatu PEG rano w dniu zabiegu.
|
Otrzymuj schemat podzielonej dawki.
Należy przyjąć połowę (2 l) preparatu wieczorem przed kolonoskopią i połowę (2 l) rano w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania (wynik Ottawy)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona dla 2 grup w czasie kolonoskopii przy użyciu skali Ottawy dla jakości przygotowania.
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania jelita (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem kolonoskopii.
|
Zadowolenie pacjentów z przygotowania jelita w 2 grupach będzie oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza w czasie oceny przedoperacyjnej pacjenta.
|
Przed zabiegiem kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 15-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .