Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko poranne 4 l PEG vs przygotowanie dawki podzielonej do popołudniowej kolonoskopii, badanie prospektywne zaślepione przez endoskopistę

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Tylko poranne 4 litry glikolu polietylenowego w porównaniu z podzieloną dawką do popołudniowych kolonoskopii, randomizowane badanie prospektywne z ślepą próbą endoskopisty

Porównanie jakości przygotowania do kolonoskopii u pacjentów przyjmujących tego samego dnia preparat 4L z preparatem 4L w dawce podzielonej u pacjentów planowanych na popołudniową kolonoskopię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego jest zmniejszenie śmiertelności. Można to skutecznie osiągnąć za pomocą kolonoskopii z bezpośrednią wizualizacją całej okrężnicy w celu wykrycia zmian przednowotworowych, takich jak polipy gruczolakowate. Jakość przygotowania jelita ma kluczowe znaczenie dla dokładności kolonoskopii, czasu potrzebnego do wykonania zabiegu i jego powodzenia. Z drugiej strony wykazano, że zła jakość przygotowania jelita wiąże się z niższym wskaźnikiem wykrywalności gruczolaka. Wcześniejsze badania wykazały, że czas kolonoskopii jest jednym z głównych czynników wpływających na jakość przygotowania jelita, przy czym kolonoskopie popołudniowe charakteryzują się wysokim odsetkiem niepowodzeń. Ten wskaźnik niepowodzeń jest związany ze słabą jakością przygotowania jelita. Biorąc to pod uwagę, liczba wykonywanych popołudniowych kolonoskopii jest nadal wysoka ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na kolonoskopie. Dlatego sugeruje się, że poprawa jakości przygotowania jelita może zmniejszyć odsetek niepowodzeń popołudniowych kolonoskopii. Kilka badań nad przygotowaniem jelita w podzielonych dawkach wykazało, że jest ono lepsze od konwencjonalnego schematu „dzień przed” pod względem jakości przygotowania i tolerancji przez pacjenta. Inne badanie dotyczące przygotowania jelita w dawce podzielonej wykazało również, że wiąże się to z lepszym wskaźnikiem wykrywania gruczolaka, lepszym wskaźnikiem wykrywania polipów i wskaźnikiem ukończenia kolonoskopii. Przeprowadzono również niewiele badań porównujących dawkę tego samego dnia z popołudniową kolonoskopią i wykazano, że ten sam dzień był lepszy niż dzień wcześniej. Nie ma danych porównujących jakość przygotowania do kolonoskopii u pacjentów przyjmujących tego samego dnia preparat 4 l vs. 4 l preparat w dawkach podzielonych do popołudniowej kolonoskopii.

Wykorzystując 4-litrowy roztwór PEG-ELS, badacze zamierzają ocenić skuteczność i tolerancję przez pacjenta w tym samym dniu w porównaniu ze schematem dawkowania podzielonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii w CCF Florida, którzy są zaplanowani na popołudniową kolonoskopię. Wszystkim pacjentom przepisano 4-litrowy preparat jelitowy oparty na PEG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszym zabiegu kolektomii lub resekcji okrężnicy.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem upośledzonej motoryki przewodu pokarmowego.
  3. Przewlekłe nudności lub wymioty.
  4. Ciężkie zaparcia (=/<1 wypróżnienie na tydzień).
  5. Ciąża.
  6. Karmienie piersią.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tego samego dnia przygotowanie 4 l PEG
Otrzymać 1 galon (4 l) preparatu glikolu polietylenowego (PEG) rano w dniu kolonoskopii.
Otrzymać 1 galon (4 l) preparatu glikolu polietylenowego rano w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie jelita PEG
Aktywny komparator: Podzielona dawka 4 L przygotowania PEG
Otrzymuj schemat podzielonej dawki. Weźmie połowę (2 l) preparatu PEG wieczorem przed kolonoskopią i połowę (2 l) preparatu PEG rano w dniu zabiegu.
Otrzymuj schemat podzielonej dawki. Należy przyjąć połowę (2 l) preparatu wieczorem przed kolonoskopią i połowę (2 l) rano w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie jelita PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania (wynik Ottawy)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona dla 2 grup w czasie kolonoskopii przy użyciu skali Ottawy dla jakości przygotowania.
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z przygotowania jelita (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem kolonoskopii.
Zadowolenie pacjentów z przygotowania jelita w 2 grupach będzie oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza w czasie oceny przedoperacyjnej pacjenta.
Przed zabiegiem kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 15-092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj