Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast 4 L PEG på morgonen kontra delad dosförberedelse för eftermiddagskoloskopier, endoskopistblindad prospektiv studie

3 december 2019 uppdaterad av: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Enbart 4 liter polyetylenglykol på morgonen vs. delad dos för eftermiddagskoloskopier, en randomiserad endoskopist-blindad prospektiv studie

Jämförelse av kvaliteten på beredningen av koloskopi hos patienter som samma dag tar 4L beredning kontra 4 L delad dosberedning hos patienter som planerats för en eftermiddagskoloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med screening för kolorektal cancer är att minska dödligheten. Detta kan effektivt uppnås genom koloskopi med direkt visualisering av hela tjocktarmen för att upptäcka preneoplastiska lesioner såsom adenomatösa polyper. Tarmförberedelsekvaliteten är avgörande för noggrannheten av koloskopi, tid som krävs för att slutföra proceduren och dess framgång. Å andra sidan visades dålig kvalitet på tarmförberedelser vara associerad med en lägre adenomdetektionsfrekvens. Tidigare studier har visat att tidpunkten för koloskopi är en av de viktigaste faktorerna som påverkar tarmens förberedelsekvalitet, och eftermiddagens koloskopier är anmärkningsvärda för en hög misslyckandefrekvens. Denna misslyckandefrekvens är relaterad till dålig tarmförberedelsekvalitet. Med tanke på det är antalet utförda eftermiddagskoloskopier fortfarande högt på grund av det ökade behovet av koloskopier. Därför föreslås det att förbättrad tarmförberedelsekvalitet kan minska felfrekvensen vid eftermiddagskoloskopier. Flera studier på tarmpreparat med delad dos har visat att det är överlägset den konventionella dagen före-regimen, när det gäller beredningskvalitet och patientens tolerabilitet. En annan studie på tarmförberedelser med delad dos visade också att det är associerat med en bättre adenomdetektionsfrekvens, bättre polyperdetekteringshastighet och koloskopiavslutandefrekvens. Det har också gjorts få studier som jämförde samma dagsdos med dagen före för eftermiddagskoloskopier och visade att samma dag var överlägsen dagen innan. Det finns inga data som jämför kvaliteten på beredningen av koloskopi hos patienter som tog 4L-preparat samma dag jämfört med 4 L delad dos förberedelse för en eftermiddag koloskopi.

Med hjälp av en 4L PEG-ELS-lösning syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och patientens tolerabilitet för samma dag jämfört med delad dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter över 18 år som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi vid CCF Florida och som är planerade för en eftermiddagskoloskopi. Alla patienter måste ha ordinerats en 4 L PEG-baserad tarmpreparat.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare genomgått kolektomi eller tjocktarmsresektion.
  2. Patienter med bekräftad diagnos av nedsatt GI-motilitet.
  3. Kroniskt illamående eller kräkningar.
  4. Svår förstoppning (=/<1 tarmrörelse per vecka).
  5. Graviditet.
  6. Amning.
  7. Patienter som tar läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten.
  8. Sjukhuspatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samma dag 4 L beredning av PEG
Ta emot 1 gallon (4 L) preparat av polyetylenglykol (PEG) på morgonen för koloskopin.
Ta emot 1 gallon (4 L) polyetylenglykolberedning på morgonen för koloskopin.
Andra namn:
  • PEG tarmprep
Aktiv komparator: Delad dos 4 L beredning av av PEG
Få den delade dosen. Kommer att ta hälften (2 L) av PEG-preparatet kvällen före koloskopi och hälften (2 L) av PEG-preparatet på morgonen för proceduren.
Få den delade dosen. Kommer att ta hälften (2 L) preparatet kvällen före koloskopi och hälften (2 L) på morgonen för ingreppet.
Andra namn:
  • PEG tarmprep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på förberedelserna (Ottawa-poäng)
Tidsram: Under koloskopin
Kvaliteten på tarmförberedelser kommer att bedömas för de två grupperna vid tidpunkten för koloskopin med hjälp av Ottawa-poängen för förberedelsekvalitet.
Under koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med tarmförberedelsen (enkät).
Tidsram: Innan koloskopiproceduren.
Patientnöjdheten med tarmförberedelsen i de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av ett godkänt frågeformulär vid tidpunkten för preoperativ bedömning av patienten.
Innan koloskopiproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 15-092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera