- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643316
Endast 4 L PEG på morgonen kontra delad dosförberedelse för eftermiddagskoloskopier, endoskopistblindad prospektiv studie
Enbart 4 liter polyetylenglykol på morgonen vs. delad dos för eftermiddagskoloskopier, en randomiserad endoskopist-blindad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med screening för kolorektal cancer är att minska dödligheten. Detta kan effektivt uppnås genom koloskopi med direkt visualisering av hela tjocktarmen för att upptäcka preneoplastiska lesioner såsom adenomatösa polyper. Tarmförberedelsekvaliteten är avgörande för noggrannheten av koloskopi, tid som krävs för att slutföra proceduren och dess framgång. Å andra sidan visades dålig kvalitet på tarmförberedelser vara associerad med en lägre adenomdetektionsfrekvens. Tidigare studier har visat att tidpunkten för koloskopi är en av de viktigaste faktorerna som påverkar tarmens förberedelsekvalitet, och eftermiddagens koloskopier är anmärkningsvärda för en hög misslyckandefrekvens. Denna misslyckandefrekvens är relaterad till dålig tarmförberedelsekvalitet. Med tanke på det är antalet utförda eftermiddagskoloskopier fortfarande högt på grund av det ökade behovet av koloskopier. Därför föreslås det att förbättrad tarmförberedelsekvalitet kan minska felfrekvensen vid eftermiddagskoloskopier. Flera studier på tarmpreparat med delad dos har visat att det är överlägset den konventionella dagen före-regimen, när det gäller beredningskvalitet och patientens tolerabilitet. En annan studie på tarmförberedelser med delad dos visade också att det är associerat med en bättre adenomdetektionsfrekvens, bättre polyperdetekteringshastighet och koloskopiavslutandefrekvens. Det har också gjorts få studier som jämförde samma dagsdos med dagen före för eftermiddagskoloskopier och visade att samma dag var överlägsen dagen innan. Det finns inga data som jämför kvaliteten på beredningen av koloskopi hos patienter som tog 4L-preparat samma dag jämfört med 4 L delad dos förberedelse för en eftermiddag koloskopi.
Med hjälp av en 4L PEG-ELS-lösning syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och patientens tolerabilitet för samma dag jämfört med delad dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter över 18 år som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi vid CCF Florida och som är planerade för en eftermiddagskoloskopi. Alla patienter måste ha ordinerats en 4 L PEG-baserad tarmpreparat.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått kolektomi eller tjocktarmsresektion.
- Patienter med bekräftad diagnos av nedsatt GI-motilitet.
- Kroniskt illamående eller kräkningar.
- Svår förstoppning (=/<1 tarmrörelse per vecka).
- Graviditet.
- Amning.
- Patienter som tar läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten.
- Sjukhuspatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Samma dag 4 L beredning av PEG
Ta emot 1 gallon (4 L) preparat av polyetylenglykol (PEG) på morgonen för koloskopin.
|
Ta emot 1 gallon (4 L) polyetylenglykolberedning på morgonen för koloskopin.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Delad dos 4 L beredning av av PEG
Få den delade dosen.
Kommer att ta hälften (2 L) av PEG-preparatet kvällen före koloskopi och hälften (2 L) av PEG-preparatet på morgonen för proceduren.
|
Få den delade dosen.
Kommer att ta hälften (2 L) preparatet kvällen före koloskopi och hälften (2 L) på morgonen för ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på förberedelserna (Ottawa-poäng)
Tidsram: Under koloskopin
|
Kvaliteten på tarmförberedelser kommer att bedömas för de två grupperna vid tidpunkten för koloskopin med hjälp av Ottawa-poängen för förberedelsekvalitet.
|
Under koloskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med tarmförberedelsen (enkät).
Tidsram: Innan koloskopiproceduren.
|
Patientnöjdheten med tarmförberedelsen i de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av ett godkänt frågeformulär vid tidpunkten för preoperativ bedömning av patienten.
|
Innan koloskopiproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FLA 15-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .