Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgen-Kun 4 L PEG vs splitdosis forberedelse til eftermiddags koloskopier, endoskopist-blindet prospektiv undersøgelse

3. december 2019 opdateret af: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Morgen-kun 4 liter polyethylenglycol vs. splitdosis til eftermiddagskoloskopier, en randomiseret endoskopist-blindet prospektiv undersøgelse

Sammenligning af kvaliteten af ​​forberedelse af koloskopi hos patienter, der samme dag tager 4L præparat vs. 4 L opdelt dosispræparat hos patienter, der er planlagt til en eftermiddagskoloskopiprocedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med screening for kolorektal cancer er at reducere dødeligheden. Dette kan effektivt opnås ved koloskopi med direkte visualisering af hele tyktarmen for at detektere præneoplastiske læsioner såsom adenomatøse polypper. Kvaliteten af ​​tarmforberedelse er afgørende for nøjagtigheden af ​​koloskopi, tid, der kræves for at fuldføre proceduren og dens succes. På den anden side viste dårlig kvalitet af tarmforberedelse sig at være forbundet med en lavere adenomdetektionsrate. Tidligere undersøgelser har vist, at tidspunktet for koloskopi er en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker tarmens forberedelseskvalitet, hvor eftermiddagskoloskopierne er bemærkelsesværdige for en høj fejlrate. Denne fejlrate er relateret til dårlig afføringskvalitet. I betragtning af det er antallet af udførte eftermiddagskoloskopier stadig højt på grund af det øgede behov for koloskopier. Derfor foreslås det, at forbedring af tarmforberedelseskvaliteten kan reducere fejlfrekvensen af ​​eftermiddagskoloskopier. Adskillige undersøgelser af tarmpræparat med delt dosis har vist, at det er overlegent i forhold til den konventionelle dag-før-kur med hensyn til præparatkvalitet og patientens tolerabilitet. En anden undersøgelse af delt-dosis tarmforberedelse viste også, at det er forbundet med en bedre adenomdetektionshastighed, bedre polypdetektionshastighed og koloskopiafslutningshastighed. Der har også været få undersøgelser, der sammenligner samme dag dosis i forhold til dagen før for eftermiddag koloskopier og viste, at samme dag var bedre end dagen før. Der er ingen data, der sammenligner kvaliteten af ​​forberedelse af koloskopi hos patienter, der samme dag tager 4L præparat vs. split-dosis forberedelse til en eftermiddag koloskopi.

Ved at bruge en 4L PEG-ELS-løsning, sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og patientens tolerabilitet for samme dag versus opdelt dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter over 18 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi på CCF Florida, og som er planlagt til en eftermiddagskoloskopiprocedure. Alle patienter skal have fået ordineret et 4 L PEG-baseret tarmpræparat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået foretaget kolektomi eller tyktarmsresektion.
  2. Patienter med bekræftet diagnose af nedsat GI-motilitet.
  3. Kronisk kvalme eller opkastning.
  4. Alvorlig forstoppelse (=/<1 afføring om ugen).
  5. Graviditet.
  6. Amning.
  7. Patienter, der tager medicin, som vides at påvirke GI-motiliteten.
  8. Hospitalsindlagte patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samme dag 4 L tilberedning af PEG
Modtag 1 gallon (4 L) polyethylenglycol (PEG) præparat om morgenen for koloskopien.
Modtag 1 gallon (4 L) polyethylenglycolpræparat om morgenen for koloskopien.
Andre navne:
  • PEG tarmforberedelse
Aktiv komparator: Split dosis 4 L forberedelse af af PEG
Modtag split-dosis regimen. Vil tage halvdelen (2 L) af PEG-præparatet aftenen før koloskopi og halvdelen (2 L) af PEG-præparatet om morgenen.
Modtag split-dosis regimen. Vil tage halvdelen (2 L) præparatet aftenen før koloskopi og halvdelen (2 L) om morgenen.
Andre navne:
  • PEG tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​forberedelsen (Ottawa-score)
Tidsramme: Under koloskopien
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vil blive vurderet for de 2 grupper på tidspunktet for koloskopi ved hjælp af Ottawa-score for præparationskvalitet.
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med tarmforberedelsen (spørgeskema).
Tidsramme: Før koloskopiproceduren.
Patienttilfredsheden med tarmpræparatet i de 2 grupper vil blive vurderet ved hjælp af et godkendt spørgeskema på tidspunktet for præoperativ vurdering af patienten.
Før koloskopiproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 15-092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner