- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643316
Morgen-Kun 4 L PEG vs splitdosis forberedelse til eftermiddags koloskopier, endoskopist-blindet prospektiv undersøgelse
Morgen-kun 4 liter polyethylenglycol vs. splitdosis til eftermiddagskoloskopier, en randomiseret endoskopist-blindet prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med screening for kolorektal cancer er at reducere dødeligheden. Dette kan effektivt opnås ved koloskopi med direkte visualisering af hele tyktarmen for at detektere præneoplastiske læsioner såsom adenomatøse polypper. Kvaliteten af tarmforberedelse er afgørende for nøjagtigheden af koloskopi, tid, der kræves for at fuldføre proceduren og dens succes. På den anden side viste dårlig kvalitet af tarmforberedelse sig at være forbundet med en lavere adenomdetektionsrate. Tidligere undersøgelser har vist, at tidspunktet for koloskopi er en af de vigtigste faktorer, der påvirker tarmens forberedelseskvalitet, hvor eftermiddagskoloskopierne er bemærkelsesværdige for en høj fejlrate. Denne fejlrate er relateret til dårlig afføringskvalitet. I betragtning af det er antallet af udførte eftermiddagskoloskopier stadig højt på grund af det øgede behov for koloskopier. Derfor foreslås det, at forbedring af tarmforberedelseskvaliteten kan reducere fejlfrekvensen af eftermiddagskoloskopier. Adskillige undersøgelser af tarmpræparat med delt dosis har vist, at det er overlegent i forhold til den konventionelle dag-før-kur med hensyn til præparatkvalitet og patientens tolerabilitet. En anden undersøgelse af delt-dosis tarmforberedelse viste også, at det er forbundet med en bedre adenomdetektionshastighed, bedre polypdetektionshastighed og koloskopiafslutningshastighed. Der har også været få undersøgelser, der sammenligner samme dag dosis i forhold til dagen før for eftermiddag koloskopier og viste, at samme dag var bedre end dagen før. Der er ingen data, der sammenligner kvaliteten af forberedelse af koloskopi hos patienter, der samme dag tager 4L præparat vs. split-dosis forberedelse til en eftermiddag koloskopi.
Ved at bruge en 4L PEG-ELS-løsning, sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og patientens tolerabilitet for samme dag versus opdelt dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter over 18 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi på CCF Florida, og som er planlagt til en eftermiddagskoloskopiprocedure. Alle patienter skal have fået ordineret et 4 L PEG-baseret tarmpræparat.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået foretaget kolektomi eller tyktarmsresektion.
- Patienter med bekræftet diagnose af nedsat GI-motilitet.
- Kronisk kvalme eller opkastning.
- Alvorlig forstoppelse (=/<1 afføring om ugen).
- Graviditet.
- Amning.
- Patienter, der tager medicin, som vides at påvirke GI-motiliteten.
- Hospitalsindlagte patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samme dag 4 L tilberedning af PEG
Modtag 1 gallon (4 L) polyethylenglycol (PEG) præparat om morgenen for koloskopien.
|
Modtag 1 gallon (4 L) polyethylenglycolpræparat om morgenen for koloskopien.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split dosis 4 L forberedelse af af PEG
Modtag split-dosis regimen.
Vil tage halvdelen (2 L) af PEG-præparatet aftenen før koloskopi og halvdelen (2 L) af PEG-præparatet om morgenen.
|
Modtag split-dosis regimen.
Vil tage halvdelen (2 L) præparatet aftenen før koloskopi og halvdelen (2 L) om morgenen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af forberedelsen (Ottawa-score)
Tidsramme: Under koloskopien
|
Kvaliteten af tarmforberedelse vil blive vurderet for de 2 grupper på tidspunktet for koloskopi ved hjælp af Ottawa-score for præparationskvalitet.
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med tarmforberedelsen (spørgeskema).
Tidsramme: Før koloskopiproceduren.
|
Patienttilfredsheden med tarmpræparatet i de 2 grupper vil blive vurderet ved hjælp af et godkendt spørgeskema på tidspunktet for præoperativ vurdering af patienten.
|
Før koloskopiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 15-092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .