- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02643316
Ochtend-only 4 L PEG versus Split Dose Prep voor middagcolonoscopieën, endoscopist-geblindeerd prospectief onderzoek
Alleen in de ochtend 4 liter polyethyleenglycol versus gesplitste dosis voor colonoscopieën in de middag, een gerandomiseerde endoscopistenblinde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van screening op darmkanker is het terugdringen van de sterfte. Dit kan effectief worden bereikt door colonoscopie met directe visualisatie van de gehele dikke darm om preneoplastische laesies zoals adenomateuze poliepen te detecteren. De kwaliteit van de darmvoorbereiding is van cruciaal belang voor de nauwkeurigheid van colonoscopie, de tijd die nodig is om de procedure te voltooien en het succes ervan. Aan de andere kant bleek een slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding geassocieerd te zijn met een lager percentage adenoomdetectie. Eerdere studies hebben aangetoond dat het tijdstip van colonoscopie een van de belangrijkste factoren is die de kwaliteit van de darmvoorbereiding beïnvloeden, waarbij de colonoscopieën in de middag opmerkelijk zijn vanwege het hoge percentage mislukkingen. Dit faalpercentage houdt verband met een slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding. Het aantal uitgevoerde coloscopieën in de middag is dan ook nog steeds hoog door de toegenomen behoefte aan coloscopieën. Daarom wordt gesuggereerd dat het verbeteren van de kwaliteit van de darmvoorbereiding het aantal mislukkingen van colonoscopieën in de middag kan verminderen. Verschillende onderzoeken naar gesplitste darmvoorbereiding hebben aangetoond dat het superieur is aan het conventionele dag-voor-behandelingsregime, wat betreft de kwaliteit van de voorbereiding en de verdraagbaarheid door de patiënt. Een ander onderzoek naar darmvoorbereiding met een gesplitste dosis toonde ook aan dat het wordt geassocieerd met een betere detectiegraad van adenoom, een betere detectiegraad van poliepen en een voltooiingspercentage van colonoscopie. Er zijn ook weinig onderzoeken geweest waarin de dosis van dezelfde dag versus de dag ervoor werd vergeleken voor colonoscopieën in de middag en toonden aan dat dezelfde dag superieur was aan de dag ervoor. gesplitste dosis voorbereiding voor een colonoscopie in de middag.
Met behulp van een 4L PEG-ELS-oplossing trachten de onderzoekers de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van de patiënt voor dezelfde dag te evalueren versus een regime met gesplitste doses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve poliklinische colonoscopie ondergaan bij CCF Florida en die zijn ingepland voor een colonoscopieprocedure in de middag. Aan alle patiënten moet een op PEG gebaseerd darmpreparaat van 4 liter zijn voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een colectomie of colonresectie hebben ondergaan.
- Patiënten met bevestigde diagnose van verminderde GI-motiliteit.
- Chronische misselijkheid of braken.
- Ernstige constipatie (=/<1 stoelgang per week).
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden.
- Ziekenhuispatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dezelfde dag 4 L bereiding van PEG
Ontvang 1 gallon (4 L) polyethyleenglycol (PEG) -preparaat op de ochtend van de colonoscopie.
|
Ontvang 1 gallon (4 L) polyethyleenglycolpreparaat op de ochtend van de colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesplitste dosis 4 L voorbereiding van de PEG
Ontvang het schema met gesplitste doses.
Neemt de helft (2 L) van het PEG-preparaat op de avond voor colonoscopie en de helft (2 L) van het PEG-preparaat op de ochtend van de procedure.
|
Ontvang het schema met gesplitste doses.
Neemt de helft (2 L) van de voorbereiding op de avond voor colonoscopie en de helft (2 L) op de ochtend van de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van bereiding (Ottawa-score)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt voor de 2 groepen beoordeeld op het moment van de colonoscopie met behulp van de Ottawa-score voor de kwaliteit van de voorbereiding.
|
Tijdens de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de darmvoorbereiding (vragenlijst).
Tijdsspanne: Vóór de colonoscopieprocedure.
|
De tevredenheid van de patiënt over de darmvoorbereiding in de 2 groepen zal worden beoordeeld met behulp van een goedgekeurde vragenlijst op het moment van de preoperatieve beoordeling van de patiënt.
|
Vóór de colonoscopieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FLA 15-092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .