Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ochtend-only 4 L PEG versus Split Dose Prep voor middagcolonoscopieën, endoscopist-geblindeerd prospectief onderzoek

3 december 2019 bijgewerkt door: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Alleen in de ochtend 4 liter polyethyleenglycol versus gesplitste dosis voor colonoscopieën in de middag, een gerandomiseerde endoscopistenblinde prospectieve studie

Vergelijking van de kwaliteit van de voorbereiding van colonoscopie bij patiënten die dezelfde dag 4L-bereiding nemen versus 4 L-bereiding met gesplitste dosis bij patiënten die gepland zijn voor een colonoscopieprocedure in de middag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van screening op darmkanker is het terugdringen van de sterfte. Dit kan effectief worden bereikt door colonoscopie met directe visualisatie van de gehele dikke darm om preneoplastische laesies zoals adenomateuze poliepen te detecteren. De kwaliteit van de darmvoorbereiding is van cruciaal belang voor de nauwkeurigheid van colonoscopie, de tijd die nodig is om de procedure te voltooien en het succes ervan. Aan de andere kant bleek een slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding geassocieerd te zijn met een lager percentage adenoomdetectie. Eerdere studies hebben aangetoond dat het tijdstip van colonoscopie een van de belangrijkste factoren is die de kwaliteit van de darmvoorbereiding beïnvloeden, waarbij de colonoscopieën in de middag opmerkelijk zijn vanwege het hoge percentage mislukkingen. Dit faalpercentage houdt verband met een slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding. Het aantal uitgevoerde coloscopieën in de middag is dan ook nog steeds hoog door de toegenomen behoefte aan coloscopieën. Daarom wordt gesuggereerd dat het verbeteren van de kwaliteit van de darmvoorbereiding het aantal mislukkingen van colonoscopieën in de middag kan verminderen. Verschillende onderzoeken naar gesplitste darmvoorbereiding hebben aangetoond dat het superieur is aan het conventionele dag-voor-behandelingsregime, wat betreft de kwaliteit van de voorbereiding en de verdraagbaarheid door de patiënt. Een ander onderzoek naar darmvoorbereiding met een gesplitste dosis toonde ook aan dat het wordt geassocieerd met een betere detectiegraad van adenoom, een betere detectiegraad van poliepen en een voltooiingspercentage van colonoscopie. Er zijn ook weinig onderzoeken geweest waarin de dosis van dezelfde dag versus de dag ervoor werd vergeleken voor colonoscopieën in de middag en toonden aan dat dezelfde dag superieur was aan de dag ervoor. gesplitste dosis voorbereiding voor een colonoscopie in de middag.

Met behulp van een 4L PEG-ELS-oplossing trachten de onderzoekers de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van de patiënt voor dezelfde dag te evalueren versus een regime met gesplitste doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve poliklinische colonoscopie ondergaan bij CCF Florida en die zijn ingepland voor een colonoscopieprocedure in de middag. Aan alle patiënten moet een op PEG gebaseerd darmpreparaat van 4 liter zijn voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een colectomie of colonresectie hebben ondergaan.
  2. Patiënten met bevestigde diagnose van verminderde GI-motiliteit.
  3. Chronische misselijkheid of braken.
  4. Ernstige constipatie (=/<1 stoelgang per week).
  5. Zwangerschap.
  6. Borstvoeding.
  7. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden.
  8. Ziekenhuispatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dezelfde dag 4 L bereiding van PEG
Ontvang 1 gallon (4 L) polyethyleenglycol (PEG) -preparaat op de ochtend van de colonoscopie.
Ontvang 1 gallon (4 L) polyethyleenglycolpreparaat op de ochtend van de colonoscopie.
Andere namen:
  • PEG-darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: Gesplitste dosis 4 L voorbereiding van de PEG
Ontvang het schema met gesplitste doses. Neemt de helft (2 L) van het PEG-preparaat op de avond voor colonoscopie en de helft (2 L) van het PEG-preparaat op de ochtend van de procedure.
Ontvang het schema met gesplitste doses. Neemt de helft (2 L) van de voorbereiding op de avond voor colonoscopie en de helft (2 L) op de ochtend van de procedure.
Andere namen:
  • PEG-darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van bereiding (Ottawa-score)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt voor de 2 groepen beoordeeld op het moment van de colonoscopie met behulp van de Ottawa-score voor de kwaliteit van de voorbereiding.
Tijdens de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de darmvoorbereiding (vragenlijst).
Tijdsspanne: Vóór de colonoscopieprocedure.
De tevredenheid van de patiënt over de darmvoorbereiding in de 2 groepen zal worden beoordeeld met behulp van een goedgekeurde vragenlijst op het moment van de preoperatieve beoordeling van de patiënt.
Vóór de colonoscopieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 15-092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren