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Solo mattina 4 L PEG vs preparazione a dose divisa per colonscopie pomeridiane, studio prospettico in cieco con endoscopista

3 dicembre 2019 aggiornato da: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Polietilenglicole da 4 litri solo al mattino vs. dose frazionata per colonscopie pomeridiane, uno studio prospettico randomizzato in cieco con endoscopisti

Confronto della qualità della preparazione della colonscopia nei pazienti che assumono lo stesso giorno la preparazione di 4 litri rispetto alla preparazione della dose divisa di 4 litri nei pazienti programmati per una procedura di colonscopia pomeridiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello screening del cancro del colon-retto è ridurre la mortalità. Ciò può essere efficacemente ottenuto mediante colonscopia con visualizzazione diretta dell'intero colon per rilevare lesioni preneoplastiche come i polipi adenomatosi. La qualità della preparazione intestinale è fondamentale per l'accuratezza della colonscopia, il tempo necessario per completare la procedura e il suo successo. D'altra parte, è stato dimostrato che la scarsa qualità della preparazione intestinale è associata a un tasso di rilevamento dell'adenoma inferiore. Studi precedenti hanno dimostrato che il tempo della colonscopia è uno dei principali fattori che influenzano la qualità della preparazione intestinale con le colonscopie pomeridiane che si distinguono per un alto tasso di fallimento. Questo tasso di fallimento è correlato alla scarsa qualità della preparazione intestinale. Detto questo, il numero di colonscopie pomeridiane eseguite è ancora elevato a causa della maggiore necessità di colonscopie. Pertanto, si suggerisce che il miglioramento della qualità della preparazione intestinale possa ridurre il tasso di fallimento delle colonscopie pomeridiane. Diversi studi sulla preparazione intestinale a dose frazionata hanno dimostrato che è superiore al regime convenzionale del giorno prima, in termini di qualità della preparazione e tollerabilità del paziente. Un altro studio sulla preparazione intestinale a dose frazionata ha anche dimostrato che è associato a un migliore tasso di rilevamento dell'adenoma, migliore tasso di rilevamento del polipo e tasso di completamento della colonscopia. Ci sono stati anche pochi studi che hanno confrontato la dose nello stesso giorno rispetto al giorno prima per le colonscopie pomeridiane e hanno dimostrato che lo stesso giorno era superiore al giorno prima. preparazione split-dose per una colonscopia pomeridiana.

Utilizzando una soluzione PEG-ELS 4L, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tollerabilità del paziente per lo stesso giorno rispetto al regime a dose frazionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva presso CCF Florida che sono programmati per una procedura di colonscopia pomeridiana. A tutti i pazienti deve essere stata prescritta una preparazione intestinale a base di PEG 4 L.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico di colectomia o resezione del colon.
  2. Pazienti con diagnosi confermata di compromissione della motilità gastrointestinale.
  3. Nausea cronica o vomito.
  4. Stitichezza grave (=/<1 movimento intestinale a settimana).
  5. Gravidanza.
  6. Allattamento al seno.
  7. Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale.
  8. Degenti ospedalieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stesso giorno 4 L preparazione di PEG
Ricevi 1 gallone (4 L) di preparazione di polietilenglicole (PEG) la mattina della colonscopia.
Ricevi 1 gallone (4 L) di preparazione di polietilenglicole la mattina della colonscopia.
Altri nomi:
  • Preparazione dell'intestino PEG
Comparatore attivo: Split dose 4 L preparazione del PEG
Ricevi il regime a dose frazionata. Prenderà metà (2 L) della preparazione PEG la sera prima della colonscopia e metà (2 L) della preparazione PEG la mattina della procedura.
Ricevi il regime a dose frazionata. Prenderà metà (2 L) della preparazione la sera prima della colonscopia e metà (2 L) la mattina della procedura.
Altri nomi:
  • Preparazione dell'intestino PEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione (punteggio Ottawa)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La qualità della preparazione intestinale sarà valutata per i 2 gruppi al momento della colonscopia utilizzando il punteggio di Ottawa per la qualità della preparazione.
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la preparazione intestinale (questionario).
Lasso di tempo: Prima della procedura di colonscopia.
La soddisfazione del paziente con la preparazione intestinale nei 2 gruppi sarà valutata utilizzando un questionario approvato al momento della valutazione preoperatoria del paziente.
Prima della procedura di colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 15-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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