- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643316
Solo mattina 4 L PEG vs preparazione a dose divisa per colonscopie pomeridiane, studio prospettico in cieco con endoscopista
Polietilenglicole da 4 litri solo al mattino vs. dose frazionata per colonscopie pomeridiane, uno studio prospettico randomizzato in cieco con endoscopisti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello screening del cancro del colon-retto è ridurre la mortalità. Ciò può essere efficacemente ottenuto mediante colonscopia con visualizzazione diretta dell'intero colon per rilevare lesioni preneoplastiche come i polipi adenomatosi. La qualità della preparazione intestinale è fondamentale per l'accuratezza della colonscopia, il tempo necessario per completare la procedura e il suo successo. D'altra parte, è stato dimostrato che la scarsa qualità della preparazione intestinale è associata a un tasso di rilevamento dell'adenoma inferiore. Studi precedenti hanno dimostrato che il tempo della colonscopia è uno dei principali fattori che influenzano la qualità della preparazione intestinale con le colonscopie pomeridiane che si distinguono per un alto tasso di fallimento. Questo tasso di fallimento è correlato alla scarsa qualità della preparazione intestinale. Detto questo, il numero di colonscopie pomeridiane eseguite è ancora elevato a causa della maggiore necessità di colonscopie. Pertanto, si suggerisce che il miglioramento della qualità della preparazione intestinale possa ridurre il tasso di fallimento delle colonscopie pomeridiane. Diversi studi sulla preparazione intestinale a dose frazionata hanno dimostrato che è superiore al regime convenzionale del giorno prima, in termini di qualità della preparazione e tollerabilità del paziente. Un altro studio sulla preparazione intestinale a dose frazionata ha anche dimostrato che è associato a un migliore tasso di rilevamento dell'adenoma, migliore tasso di rilevamento del polipo e tasso di completamento della colonscopia. Ci sono stati anche pochi studi che hanno confrontato la dose nello stesso giorno rispetto al giorno prima per le colonscopie pomeridiane e hanno dimostrato che lo stesso giorno era superiore al giorno prima. preparazione split-dose per una colonscopia pomeridiana.
Utilizzando una soluzione PEG-ELS 4L, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tollerabilità del paziente per lo stesso giorno rispetto al regime a dose frazionata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva presso CCF Florida che sono programmati per una procedura di colonscopia pomeridiana. A tutti i pazienti deve essere stata prescritta una preparazione intestinale a base di PEG 4 L.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico di colectomia o resezione del colon.
- Pazienti con diagnosi confermata di compromissione della motilità gastrointestinale.
- Nausea cronica o vomito.
- Stitichezza grave (=/<1 movimento intestinale a settimana).
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale.
- Degenti ospedalieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stesso giorno 4 L preparazione di PEG
Ricevi 1 gallone (4 L) di preparazione di polietilenglicole (PEG) la mattina della colonscopia.
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Ricevi 1 gallone (4 L) di preparazione di polietilenglicole la mattina della colonscopia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Split dose 4 L preparazione del PEG
Ricevi il regime a dose frazionata.
Prenderà metà (2 L) della preparazione PEG la sera prima della colonscopia e metà (2 L) della preparazione PEG la mattina della procedura.
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Ricevi il regime a dose frazionata.
Prenderà metà (2 L) della preparazione la sera prima della colonscopia e metà (2 L) la mattina della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione (punteggio Ottawa)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La qualità della preparazione intestinale sarà valutata per i 2 gruppi al momento della colonscopia utilizzando il punteggio di Ottawa per la qualità della preparazione.
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per la preparazione intestinale (questionario).
Lasso di tempo: Prima della procedura di colonscopia.
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La soddisfazione del paziente con la preparazione intestinale nei 2 gruppi sarà valutata utilizzando un questionario approvato al momento della valutazione preoperatoria del paziente.
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Prima della procedura di colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 15-092
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