此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上午仅 4 L PEG 与下午结肠镜检查的分次剂量准备,内窥镜医师不知情的前瞻性研究

2019年12月3日 更新者:Fernando Castro、The Cleveland Clinic

上午仅 4 升聚乙二醇与下午结肠镜检查的分次剂量比较,一项随机的内窥镜医师双盲前瞻性研究

比较当天服用 4L 制剂的患者与计划在下午进行结肠镜检查的患者服用 4L 分剂量制剂的结肠镜检查准备质量。

研究概览

详细说明

结直肠癌筛查的目的是降低死亡率。 这可以通过结肠镜检查有效地实现,直接观察整个结肠以检测腺瘤性息肉等癌前病变。 肠道准备质量对于结肠镜检查的准确性、完成手术所需的时间及其成功至关重要。 另一方面,肠道准备质量差与腺瘤检出率较低有关。 先前的研究表明,结肠镜检查的时间是影响肠道准备质量的主要因素之一,下午的结肠镜检查失败率高。 这种失败率与肠道准备质量差有关。 鉴于此,由于对结肠镜检查的需求增加,进行下午结肠镜检查的次数仍然很高。 因此,建议提高肠道准备质量可降低下午结肠镜检查的失败率。 几项关于分剂量肠道准备的研究表明,就准备质量和患者的耐受性而言,它优于传统的前一天方案。 另一项关于分剂量肠道准备的研究也表明,它与更好的腺瘤检出率、息肉检出率和结肠镜检查完成率相关。 也有一些研究将下午结肠镜检查的当天剂量与前一天进行比较,并表明当天优于前一天。没有数据比较当天服用 4 升制剂与 4 升制剂的患者的结肠镜检查准备质量下午结肠镜检查的分剂量准备。

使用 4L PEG-ELS 溶液,研究人员旨在评估同一天与分次给药方案的疗效和患者的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 所有在 CCF Florida 接受择期门诊结肠镜检查且计划在下午进行结肠镜检查的 18 岁以上患者。 必须为所有患者开具基于 4 L PEG 的肠道准备。

排除标准:

  1. 先前进行过结肠切除术或结肠切除术的患者。
  2. 确诊胃肠动力受损的患者。
  3. 慢性恶心或呕吐。
  4. 严重便秘(=/<每周排便 1 次)。
  5. 怀孕。
  6. 母乳喂养。
  7. 服用已知会影响胃肠动力的药物的患者。
  8. 住院病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:同一天 4 L PEG 制备
在结肠镜检查的早晨接受 1 加仑(4 升)的聚乙二醇 (PEG) 制剂。
在结肠镜检查的早晨接受 1 加仑(4 升)的聚乙二醇制剂。
其他名称:
  • PEG肠道准备
有源比较器:PEG 的分剂量 4 L 制备
接受分次给药方案。 将在结肠镜检查前的晚上服用一半(2 L)的 PEG 制剂,并在手术当天的早晨服用一半(2 L)的 PEG 制剂。
接受分次给药方案。 将在结肠镜检查前一天晚上服用一半(2 升)制剂,在手术当天早上服用一半(2 升)制剂。
其他名称:
  • PEG肠道准备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准备质量(渥太华分数)
大体时间:结肠镜检查期间
将在结肠镜检查时使用 Ottawa 准备质量评分评估 2 组的肠道准备质量。
结肠镜检查期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对肠道准备的满意度(问卷调查)。
大体时间:在结肠镜检查程序之前。
在对患者进行术前评估时,将使用经批准的问卷评估患者对两组肠道准备的满意度。
在结肠镜检查程序之前。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando Castro, M.D.、Cleveland Clinic Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月30日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FLA 15-092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅