- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02643316
PEG de 4 L le matin seulement par rapport à la préparation à dose fractionnée pour les coloscopies de l'après-midi, étude prospective en aveugle par endoscopiste
Polyéthylène glycol de 4 litres uniquement le matin par rapport à une dose fractionnée pour les coloscopies de l'après-midi, une étude prospective randomisée en aveugle par endoscopiste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage du cancer colorectal a pour but de réduire la mortalité. Ceci peut être réalisé efficacement par coloscopie avec visualisation directe de l'ensemble du côlon pour détecter les lésions prénéoplasiques telles que les polypes adénomateux. La qualité de la préparation intestinale est essentielle pour la précision de la coloscopie, le temps nécessaire pour terminer la procédure et son succès. D'autre part, il a été démontré qu'une mauvaise qualité de préparation de l'intestin était associée à un taux de détection d'adénome inférieur. Des études antérieures ont montré que l'heure de la coloscopie est l'un des principaux facteurs influençant la qualité de la préparation de l'intestin, les coloscopies de l'après-midi se distinguant par un taux d'échec élevé. Ce taux d'échec est lié à une mauvaise qualité de préparation intestinale. Compte tenu de cela, le nombre de coloscopies effectuées l'après-midi est encore élevé en raison du besoin accru de coloscopies. Par conséquent, il est suggéré que l'amélioration de la qualité de la préparation de l'intestin peut réduire le taux d'échec des coloscopies de l'après-midi. Plusieurs études sur la préparation intestinale à dose fractionnée ont montré qu'elle est supérieure au régime conventionnel de la veille, en termes de qualité de préparation et de tolérance du patient. Une autre étude sur la préparation intestinale à dose fractionnée a également montré qu'elle est associée à un meilleur taux de détection des adénomes, un meilleur taux de détection des polypes et un meilleur taux d'achèvement de la coloscopie. Il y a également eu peu d'études comparant la dose le jour même à la veille pour les coloscopies de l'après-midi et ont montré que le jour même était supérieur à la veille. préparation à dose fractionnée pour une coloscopie l'après-midi.
À l'aide d'une solution PEG-ELS 4L, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du patient pour le même jour par rapport à un régime à doses fractionnées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective au CCF Florida qui doivent subir une coloscopie l'après-midi. Tous les patients doivent s'être vu prescrire une préparation intestinale à base de PEG de 4 L.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une colectomie ou une chirurgie de résection du côlon.
- Patients avec un diagnostic confirmé d'altération de la motilité gastro-intestinale.
- Nausées ou vomissements chroniques.
- Constipation sévère (=/< 1 selle par semaine).
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Patients prenant des médicaments connus pour influencer la motilité gastro-intestinale.
- Patients hospitalisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation le jour même de 4 L de PEG
Recevez 1 gallon (4 L) de préparation de polyéthylène glycol (PEG) le matin de la coloscopie.
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Recevoir 1 gallon (4 L) de préparation de polyéthylène glycol le matin de la coloscopie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Split dose 4 L de préparation de PEG
Recevez le régime à doses fractionnées.
Prendra la moitié (2 L) de la préparation PEG le soir avant la coloscopie et la moitié (2 L) de la préparation PEG le matin de la procédure.
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Recevez le régime à doses fractionnées.
Prendra la moitié (2 L) de la préparation le soir avant la coloscopie et l'autre moitié (2 L) le matin de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation (score d'Ottawa)
Délai: Pendant la coloscopie
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La qualité de la préparation intestinale sera évaluée pour les 2 groupes au moment de la coloscopie en utilisant le score d'Ottawa pour la qualité de la préparation.
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Pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients avec la préparation de l'intestin (questionnaire).
Délai: Avant la procédure de coloscopie.
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La satisfaction des patients avec la préparation de l'intestin dans les 2 groupes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire approuvé au moment de l'évaluation préopératoire du patient.
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Avant la procédure de coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 15-092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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