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PEG de 4 L le matin seulement par rapport à la préparation à dose fractionnée pour les coloscopies de l'après-midi, étude prospective en aveugle par endoscopiste

3 décembre 2019 mis à jour par: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Polyéthylène glycol de 4 litres uniquement le matin par rapport à une dose fractionnée pour les coloscopies de l'après-midi, une étude prospective randomisée en aveugle par endoscopiste

Comparaison de la qualité de la préparation de la coloscopie chez les patients prenant une préparation de 4 L le jour même par rapport à une préparation à dose fractionnée de 4 L chez les patients devant subir une coloscopie l'après-midi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dépistage du cancer colorectal a pour but de réduire la mortalité. Ceci peut être réalisé efficacement par coloscopie avec visualisation directe de l'ensemble du côlon pour détecter les lésions prénéoplasiques telles que les polypes adénomateux. La qualité de la préparation intestinale est essentielle pour la précision de la coloscopie, le temps nécessaire pour terminer la procédure et son succès. D'autre part, il a été démontré qu'une mauvaise qualité de préparation de l'intestin était associée à un taux de détection d'adénome inférieur. Des études antérieures ont montré que l'heure de la coloscopie est l'un des principaux facteurs influençant la qualité de la préparation de l'intestin, les coloscopies de l'après-midi se distinguant par un taux d'échec élevé. Ce taux d'échec est lié à une mauvaise qualité de préparation intestinale. Compte tenu de cela, le nombre de coloscopies effectuées l'après-midi est encore élevé en raison du besoin accru de coloscopies. Par conséquent, il est suggéré que l'amélioration de la qualité de la préparation de l'intestin peut réduire le taux d'échec des coloscopies de l'après-midi. Plusieurs études sur la préparation intestinale à dose fractionnée ont montré qu'elle est supérieure au régime conventionnel de la veille, en termes de qualité de préparation et de tolérance du patient. Une autre étude sur la préparation intestinale à dose fractionnée a également montré qu'elle est associée à un meilleur taux de détection des adénomes, un meilleur taux de détection des polypes et un meilleur taux d'achèvement de la coloscopie. Il y a également eu peu d'études comparant la dose le jour même à la veille pour les coloscopies de l'après-midi et ont montré que le jour même était supérieur à la veille. préparation à dose fractionnée pour une coloscopie l'après-midi.

À l'aide d'une solution PEG-ELS 4L, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du patient pour le même jour par rapport à un régime à doses fractionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie ambulatoire élective au CCF Florida qui doivent subir une coloscopie l'après-midi. Tous les patients doivent s'être vu prescrire une préparation intestinale à base de PEG de 4 L.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une colectomie ou une chirurgie de résection du côlon.
  2. Patients avec un diagnostic confirmé d'altération de la motilité gastro-intestinale.
  3. Nausées ou vomissements chroniques.
  4. Constipation sévère (=/< 1 selle par semaine).
  5. Grossesse.
  6. Allaitement maternel.
  7. Patients prenant des médicaments connus pour influencer la motilité gastro-intestinale.
  8. Patients hospitalisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation le jour même de 4 L de PEG
Recevez 1 gallon (4 L) de préparation de polyéthylène glycol (PEG) le matin de la coloscopie.
Recevoir 1 gallon (4 L) de préparation de polyéthylène glycol le matin de la coloscopie.
Autres noms:
  • Préparation intestinale PEG
Comparateur actif: Split dose 4 L de préparation de PEG
Recevez le régime à doses fractionnées. Prendra la moitié (2 L) de la préparation PEG le soir avant la coloscopie et la moitié (2 L) de la préparation PEG le matin de la procédure.
Recevez le régime à doses fractionnées. Prendra la moitié (2 L) de la préparation le soir avant la coloscopie et l'autre moitié (2 L) le matin de l'intervention.
Autres noms:
  • Préparation intestinale PEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation (score d'Ottawa)
Délai: Pendant la coloscopie
La qualité de la préparation intestinale sera évaluée pour les 2 groupes au moment de la coloscopie en utilisant le score d'Ottawa pour la qualité de la préparation.
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec la préparation de l'intestin (questionnaire).
Délai: Avant la procédure de coloscopie.
La satisfaction des patients avec la préparation de l'intestin dans les 2 groupes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire approuvé au moment de l'évaluation préopératoire du patient.
Avant la procédure de coloscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Castro, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 15-092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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