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一価 2 型経口ポリオウイルスワクチンの免疫原性

2018年1月23日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

バングラデシュの都市部で1、2、または4週間の間隔で投与された2型一価経口ポリオウイルスワクチンおよび不活化ポリオウイルスワクチンと同時投与された場合の免疫原性の評価

これは、mOPV2 単独および mOPV2 と IPV の非盲検第 IV 相ランダム化対照試験です。 この試験では、mOPV2の投与間隔を短縮することによる2型免疫原性への影響を評価します。 この試験では、4週間の間隔を空けた2回の投与スケジュールでmOPV2の初回投与をIPVと同時に投与した場合の免疫原性の差異も評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

予防接種専門家戦略諮問グループ (SAGE) は、血清型 2 (OPV2) から始めて OPV を段階的に中止することを推奨しました。 これは、2 型野生ポリオウイルス (WPV2) の最後の症例は 1999 年に報告されており、2 型ワクチンポリオウイルスは、ワクチン由来ポリオウイルス (VDPV) への復帰により麻痺を引き起こす最も高いリスクと関連しており、復帰したウイルスは回復しないためです。麻痺を引き起こす能力だけでなく、人から人へ感染する能力もあります。 OPV2 の廃止は、定期予防接種やキャンペーンで使用するために、全世界で 3 価 OPV (tOPV) を 2 価 (1 型および 3 型) OPV (bOPV) に置き換えることによって行われます。

tOPV から bOPV への切り替え後は、OPV2 を含むワクチンの使用には厳格なバイオセーフティ要件が課されます。 三価の OPV はもはや存在せず、一価の OPV2 (mOPV2) の使用は 2 型の流行への対応に限定されます。 ポリオウイルス 2 型の発生に対応するため、世界ポリオ撲滅イニシアチブは、発生の主要地域で実施されるキャンペーンでは mOPV2 を使用し、発生地域に隣接する地域で実施されるキャンペーンでは IPV を使用することを提案しています。 したがって、mOPV2 は、2 型ポリオウイルスの流行に対する対応の重要な要素となります。

通常、ポリオキャンペーンは 4 週間の間隔で実施されます。 最近、icddr,bと米国疾病管理予防センター(CDC)がバングラデシュのMATLABとミルプールで実施した臨床試験では、bOPVまたはmOPV1投与後の2週間間隔での1型血清変換は、4週間間隔での投与と比較して非劣性であることが証明された。用量。 これらの調査結果に基づいて、世界ポリオ根絶イニシアチブ(GPEI)は、「OPVに対する免疫反応は、投与間隔が14日または7日(mOPV1の場合)に短縮されれば満足できる」と結論付け、短い間隔のキャンペーンを使用して、セキュリティが制限されたアクセスが必要な地域やアウトブレイク対応のために、mOPV1 と bOPV を提供します。 しかし、データはなく、現在または計画されているポリオ臨床試験では、mOPV2 の投与間隔の短縮や IPV と組み合わせた mOPV2 の投与が mOPV2 の免疫原性に及ぼす影響を評価していません。 したがって、このプロトコルで提案された試験の結果は、2 型ポリオの流行に対応する戦略に直接的かつ即時に影響を及ぼします。

現場: この研究は、ダッカのミルプールとモハーカリの都市スラム街で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

760

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 6 週間の乳児 (範囲: 42 ~ 48 日)。
  • 研究の全期間への参加に同意する保護者。
  • 計画された学習手順を理解し、従うことができる保護者。

除外基準:

  • 研究の全期間に参加できない親および幼児。
  • 身体検査中に特定された慢性病状の証拠。
  • 乳児または近親者に免疫不全疾患の診断または疑いがある。
  • IPVの非経口投与または静脈穿刺による採血が禁忌となる出血性疾患の診断または疑い。
  • 登録時(生後6週間)の急性下痢、感染症、または疾患で、乳児の入院が必要となるか、国のガイドラインに従ってOPVまたはIPVの提供が禁忌となる場合。
  • -登録訪問前24時間以内の急性嘔吐および液体不耐症(生後6週間)。
  • 文書または保護者のリコールに基づいて、登録前にポリオ ワクチン (OPV または IPV) を接種している。
  • ポリオワクチンまたはポリオワクチンの内容に対する既知のアレルギー/過敏症または反応。
  • 多胎から生まれた乳児。 兄弟姉妹へのワクチンポリオウイルスの接触感染の可能性を減らすために、多胎出産の乳児は除外されます。 多胎出産で登録されていない乳児は、定期予防接種を受け、登録されている乳児にワクチンポリオウイルスを感染させる可能性があります。
  • 早産(妊娠 37 週未満)の乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生後6週目と7週目のmOPV2
この治療群に登録された参加者は、生後6週目と7週目に一価2型経口ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになる。
この介入に割り当てられた参加者は、生後6週目と7週目に一価経口2型ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになります。
アクティブコンパレータ:6週齢および8週齢のmOPV2
この治療群に登録された参加者は、生後6週目と8週目に一価2型経口ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになる。
この介入に割り当てられた参加者は、生後6週目と8週目に一価経口2型ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けます。
アクティブコンパレータ:6週齢および10週齢のmOPV2
この治療群に登録された参加者は、生後6週目と10週目に一価2型経口ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになる。
この介入に割り当てられた参加者は、生後6週目と10週目に一価経口2型ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになります。
アクティブコンパレータ:6週齢および10週齢のmOPV2と6週齢のIPV
この治療群に登録された参加者は、生後6週目と10週目に一価2型経口ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになる。 さらに、参加者は生後6週目に不活化ポリオワクチン(IPV)の接種も受けます。
この介入に割り当てられた参加者は、生後6週目と10週目に一価経口2型ポリオワクチン(mOPV2)の接種を受けることになります。
この介入に割り当てられた参加者は、生後6週目に不活化ポリオワクチン(IPV)の接種を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 型免疫原性の評価
時間枠:ワクチン接種スケジュールを完了してから 4 週間後の抗体力価は、6 週齢の場合と比較します。
2 型免疫原性を評価するために、各研究群で血清変換が測定されます。 血清転換は、半減期を 28 日と仮定して、予想される母体抗体の低下を考慮した上で予測される力価の 4 倍の増加、または血清陰性の参加者 (<1:8 力価) が血清陽性 (≧ 1:8)。 生後6週間の抗体力価は、予想される母体抗体の低下の開始点であると想定されます。 エンドポイント力価評価は、研究ワクチン接種スケジュールが完了してから 4 週間後に行われます。
ワクチン接種スケジュールを完了してから 4 週間後の抗体力価は、6 週齢の場合と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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