Иммуногенность моновалентной оральной полиовирусной вакцины типа 2
Оценка иммуногенности моновалентной оральной полиовирусной вакцины 2 типа, вводимой с интервалом в одну, две или четыре недели и при совместном введении с инактивированной полиовирусной вакциной в городской местности в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE) рекомендовала поэтапное прекращение использования ОПВ, начиная с серотипа 2 (ОПВ2). Это связано с тем, что последний случай дикого полиовируса типа 2 (ДПВ2) был зарегистрирован в 1999 г., а вакцинный полиовирус типа 2 связан с самым высоким риском вызвать паралич из-за реверсии к полиовирусу вакцинного происхождения (ПВВП), при котором реверсированный вирус приобретает не только способность вызывать паралич, но и способность передаваться от человека к человеку. Изъятие ОПВ2 будет осуществляться путем замены во всем мире трехвалентной ОПВ (тОПВ) на бивалентную (типы 1 и 3) ОПВ (бОПВ) для использования в плановой иммунизации и в кампаниях.
После перехода с тОПВ на бОПВ к использованию вакцин, содержащих ОПВ2, будут предъявляться строгие требования по биобезопасности. Трехвалентная ОПВ больше не будет существовать, а использование моновалентной ОПВ2 (мОПВ2) будет ограничено реагированием на вспышку 2-го типа. Для реагирования на вспышки полиовируса типа 2 Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита предложила использовать мОПВ2 в кампаниях, проводимых в основной зоне вспышки, и ИПВ в кампаниях, проводимых в районах, прилегающих к зоне вспышки. Таким образом, мОПВ2 будет важнейшим компонентом реагирования на вспышки полиовируса типа 2.
Обычно кампании против полиомиелита проводятся с интервалом в 4 недели. Недавно клиническое испытание, проведенное icddr,b и Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Матлабе и Мирпуре в Бангладеш, продемонстрировало не меньшую эффективность сероконверсии типа 1 после применения бОПВ или мОПВ1 с интервалом в 2 недели по сравнению с 4 неделями между ними. дозы. Основываясь на этих выводах, Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита (ГИЛП) пришла к выводу, что иммунный ответ на «ОПВ является удовлетворительным, когда интервал между дозами сокращается до 14 или даже 7 дней (в случае мОПВ1)», и использовала кампании с короткими интервалами для доставлять мОПВ1 и бОПВ в зоны с ограниченным доступом и для реагирования на вспышки. Тем не менее, данные отсутствуют, а текущие или планируемые клинические испытания полиомиелита не оценивают влияние на иммуногенность мОПВ2 сокращения интервала между дозами мОПВ2 или введения мОПВ2 в сочетании с ИПВ. Таким образом, результаты исследования, предложенные в этом протоколе, имеют прямое и непосредственное влияние на стратегии реагирования на вспышки полиомиелита 2 типа.
Полевой участок: исследование будет проводиться в городских трущобах Мирпура и Мохакахли в Дакке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 6 недель (диапазон: 42-48 дней).
- Родители, дающие согласие на участие в полном объеме исследования.
- Родители, способные понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Родители и младенцы, которые не могут участвовать в полном объеме исследования.
- Доказательства хронического заболевания, выявленного во время медицинского осмотра.
- Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство либо у младенца, либо у его ближайшего родственника.
- Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны парентеральное введение ИПВ или сбор крови путем венепункции.
- Острая диарея, инфекция или заболевание на момент включения в исследование (в возрасте 6 недель), которые потребуют госпитализации младенца или противопокажут введение ОПВ или ИПВ в соответствии с национальными рекомендациями.
- Острая рвота и непереносимость жидкостей в течение 24 часов до контрольного визита (возраст 6 недель).
- Получение любой вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ) до зачисления на основании документации или отзыва родителей.
- Известная аллергия/чувствительность или реакция на вакцину против полиомиелита или содержимое вакцины против полиомиелита.
- Младенцы от многоплодных родов. Младенцы от многоплодных родов будут исключены, чтобы снизить вероятность контактной передачи вакцинного полиовируса братьям и сестрам. Младенец (дети) от многоплодной беременности, который не включен в программу, скорее всего, получит обычную иммунизацию и передаст вакцинный полиовирус зарегистрированному ребенку.
- Младенцы от преждевременных родов (<37 недель гестации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мОПВ2 в возрасте 6 и 7 недель
Участники, включенные в эту группу, получат дозу моновалентной пероральной полиовакцины типа 2 (мОПВ2) в возрасте 6 и 7 недель.
|
Участники, назначенные для этого вмешательства, получат дозу моновалентной оральной вакцины против полиомиелита типа 2 (мОПВ2) в возрасте 6 и 7 недель.
|
|
Активный компаратор: мОПВ2 в возрасте 6 и 8 недель
Участники, включенные в эту группу, получат дозу моновалентной пероральной полиомиелитной вакцины типа 2 (мОПВ2) в возрасте 6 и 8 недель.
|
Участники этого вмешательства получат дозу моновалентной оральной вакцины против полиомиелита 2 типа (мОПВ2) в возрасте 6 и 8 недель.
|
|
Активный компаратор: мОПВ2 в возрасте 6 и 10 недель
Участники, включенные в эту группу, получат дозу моновалентной пероральной полиовакцины типа 2 (мОПВ2) в возрасте 6 и 10 недель.
|
Участники этого вмешательства получат дозу моновалентной оральной вакцины против полиомиелита 2 типа (мОПВ2) в возрасте 6 и 10 недель.
|
|
Активный компаратор: мОПВ2 в возрасте 6 и 10 недель и ИПВ в возрасте 6 недель
Участники, включенные в эту группу, получат дозу моновалентной пероральной полиомиелитной вакцины типа 2 (мОПВ2) в возрасте 6 и 10 недель.
Кроме того, участники также получат инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 недель.
|
Участники этого вмешательства получат дозу моновалентной оральной вакцины против полиомиелита 2 типа (мОПВ2) в возрасте 6 и 10 недель.
Участники, назначенные для этого вмешательства, получат дозу инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) в возрасте 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммуногенности 2 типа
Временное ограничение: Титр антител через 4 недели после завершения графика вакцинации по сравнению с титром в возрасте 6 недель.
|
Для оценки иммуногенности типа 2 сероконверсия будет определяться в каждой группе исследования.
Сероконверсия будет определяться либо как четырехкратное увеличение титра по сравнению с предсказанным после учета ожидаемого снижения материнских антител, предполагая, что период полувыведения составляет 28 дней, либо серонегативным участником (титр <1:8), который становится серопозитивным (≥ 1:8).
Предполагается, что титры антител в возрасте 6 недель являются отправной точкой для ожидаемого снижения уровня материнских антител.
Оценка конечного титра будет проводиться через 4 недели после завершения графика исследуемой вакцинации.
|
Титр антител через 4 недели после завершения графика вакцинации по сравнению с титром в возрасте 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICDDRB-RRC-PR-15085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .