Immunogenność monowalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 2
Ocena immunogenności monowalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 2 podawanej w odstępach jednego, dwóch lub czterech tygodni oraz w przypadku jednoczesnego podawania z inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio na obszarze miejskim w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) zaleciła stopniowe zaprzestanie stosowania OPV, począwszy od serotypu 2 (OPV2). Dzieje się tak dlatego, że ostatni przypadek dzikiego wirusa polio typu 2 (WPV2) odnotowano w 1999 r., a szczepionkowy wirus polio typu 2 wiąże się z najwyższym ryzykiem spowodowania paraliżu z powodu powrotu do wirusa polio pochodzącego ze szczepionki (VDPV), w którym nawrócony wirus nabywa nie tylko zdolność powodowania paraliżu, ale także zdolność przenoszenia się z osoby na osobę. Wycofanie OPV2 nastąpi poprzez zastąpienie na całym świecie trójwartościowego OPV (tOPV) dwuwartościowym (typu 1 i 3) OPV (bOPV) do stosowania w rutynowych szczepieniach i kampaniach.
Po zamianie tOPV na bOPV będą obowiązywały surowe wymogi bezpieczeństwa biologicznego dotyczące stosowania szczepionek zawierających OPV2. Trójwalentny OPV już nie będzie istniał, a stosowanie monowalentnego OPV2 (mOPV2) będzie ograniczone do reagowania na wybuch epidemii typu 2. Aby odpowiedzieć na ogniska wirusa polio typu 2, Global Polio Eradication Initiative zaproponowała zastosowanie mOPV2 w kampaniach prowadzonych w pierwotnej strefie ogniska oraz IPV w kampaniach prowadzonych na obszarach przylegających do strefy ogniska. Dlatego mOPV2 będzie kluczowym elementem odpowiedzi na epidemie wirusa polio typu 2.
Zazwyczaj kampanie polio są przeprowadzane w odstępie 4 tygodni. Niedawno badanie kliniczne przeprowadzone przez icddr,b i amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w Matlab i Mirpur w Bangladeszu wykazało równoważność serokonwersji typu 1 po bOPV lub mOPV1 w odstępie 2 tygodni w porównaniu z 4 tygodniami między dawki. Na podstawie tych ustaleń Globalna Inicjatywa Eliminacji Polio (GPEI) stwierdziła, że odpowiedź immunologiczna na „OPV jest zadowalająca, gdy odstęp między dawkami jest skrócony do 14 lub nawet 7 dni (w przypadku mOPV1)” i wykorzystała kampanie o krótkich odstępach czasu, aby dostarczanie mOPV1 i bOPV w obszarach o ograniczonym dostępie ze względów bezpieczeństwa oraz w celu reagowania na epidemie. Jednak nie ma danych i żadne obecne ani planowane badania kliniczne dotyczące polio nie oceniają wpływu na immunogenność mOPV2 skrócenia odstępu między dawkami mOPV2 lub podawania mOPV2 w skojarzeniu z IPV. Dlatego wyniki badania zaproponowanego w tym protokole mają bezpośredni i natychmiastowy wpływ na strategie reagowania na wybuchy polio typu 2.
Miejsce w terenie: Badanie zostanie przeprowadzone w miejskich slumsach w Mirpur i Mohakahli w Dhace.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta od 6 tygodnia życia (zakres: 42-48 dni).
- Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym okresie badania.
- Rodzice, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice i niemowlęta, którzy nie mogą uczestniczyć w całym badaniu.
- Dowody na przewlekły stan chorobowy stwierdzony podczas badania fizykalnego.
- Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności u niemowlęcia lub członka najbliższej rodziny.
- Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, które stanowiłoby przeciwwskazanie do pozajelitowego podawania IPV lub pobierania krwi przez nakłucie żyły.
- Ostra biegunka, infekcja lub choroba w momencie włączenia (w wieku 6 tygodni), która wymagałaby przyjęcia niemowlęcia do szpitala lub byłaby przeciwwskazaniem do podawania OPV lub IPV zgodnie z wytycznymi krajowymi.
- Ostre wymioty i nietolerancja płynów w ciągu 24 godzin przed wizytą rejestracyjną (6 tydzień życia).
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw polio (OPV lub IPV) przed rejestracją na podstawie dokumentacji lub odwołania od rodziców.
- Znana alergia/wrażliwość lub reakcja na szczepionkę przeciw polio lub zawartość szczepionki przeciw polio.
- Niemowlęta z wielu porodów. Niemowlęta z porodów mnogich zostaną wykluczone, aby zmniejszyć możliwość przeniesienia kontaktowego wirusa polio zawartego w szczepionce na rodzeństwo. Niemowlę (dzieci) pochodzące z ciąży mnogiej, które nie jest/nie jest zapisane, prawdopodobnie otrzyma rutynowe szczepienia i przekaże szczepionkowemu wirusowi polio noworodkowi zapisanemu.
- Niemowlęta od wcześniaków (<37 tygodni ciąży).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mOPV2 w wieku 6 i 7 tygodni
Uczestnicy włączeni do tej grupy otrzymaliby dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 7 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 7 tygodni
|
|
Aktywny komparator: mOPV2 w wieku 6 i 8 tygodni
Uczestnicy włączeni do tej grupy otrzymaliby dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 8 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: mOPV2 w wieku 6 i 10 tygodni
Uczestnicy włączeni do tej grupy otrzymaliby dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 10 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: mOPV2 w wieku 6 i 10 tygodni oraz IPV w wieku 6 tygodni
Uczestnicy włączeni do tej grupy otrzymaliby monowalentną doustną szczepionkę przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 10 tygodni.
Ponadto uczestnicy otrzymają również inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV) w wieku 6 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają dawkę monowalentnej doustnej szczepionki przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 6 i 10 tygodni
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV) w wieku 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności typu 2
Ramy czasowe: Miana przeciwciał wzrastają 4 tygodnie po zakończeniu schematu szczepień w porównaniu z 6 tygodniem życia.
|
W celu oceny immunogenności typu 2 serokonwersja zostanie określona w każdym ramieniu badania.
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako czterokrotny wzrost miana przewidywanego po uwzględnieniu spodziewanego spadku przeciwciał matczynych, przy założeniu okresu półtrwania wynoszącego 28 dni, lub u uczestnika seronegatywnego (miano <1:8), który stanie się seropozytywny (≥ 1:8).
Przyjmuje się, że miana przeciwciał w wieku 6 tygodni są punktem wyjścia do oczekiwanego spadku przeciwciał matczynych.
Ocena miana punktu końcowego nastąpi 4 tygodnie po zakończeniu harmonogramu szczepień w ramach badania.
|
Miana przeciwciał wzrastają 4 tygodnie po zakończeniu schematu szczepień w porównaniu z 6 tygodniem życia.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICDDRB-RRC-PR-15085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .