Imunogenicita monovalentní vakcíny proti polioviru typu 2
Posouzení imunogenicity monovalentní perorální vakcíny proti polioviru typu 2 podávané v týdenních, dvou nebo čtyřtýdenních intervalech a při současném podávání s inaktivovanou vakcínou proti polioviru v městské oblasti v Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strategická poradní skupina expertů na imunizaci (SAGE) doporučila postupné ukončení OPV počínaje sérotypem 2 (OPV2). Důvodem je, že poslední případ divokého polioviru typu 2 (WPV2) byl hlášen v roce 1999 a vakcinační poliovirus typu 2 je spojen s nejvyšším rizikem způsobení paralýzy v důsledku návratu k polioviru odvozenému z vakcíny (VDPV), ve kterém revertovaný virus nezíská pouze schopnost způsobit paralýzu, ale také schopnost přenosu z člověka na člověka. Stažení OPV2 bude provedeno celosvětovou náhradou trivalentního OPV (tOPV) bivalentním (typy 1 a 3) OPV (bOPV) pro použití při rutinní imunizaci a v kampaních.
Po změně tOPV na bOPV budou existovat přísné požadavky na biologickou bezpečnost pro použití vakcín obsahujících OPV2. Trivalentní OPV již nebude existovat a použití monovalentního OPV2 (mOPV2) bude omezeno na reakci na propuknutí 2. typu. V reakci na propuknutí polioviru typu 2 navrhla Globální iniciativa pro eradikaci obrny používat mOPV2 v kampaních vedených v primární zóně ohniska a IPV v kampaních vedených v oblastech sousedících s ohniskovou zónou. Proto bude mOPV2 kritickou složkou reakce na propuknutí polioviru typu 2.
Typicky se kampaně proti obrně provádějí v intervalu 4 týdnů. Nedávno klinická studie provedená icddr,b a americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v Matlabu a Mirpur v Bangladéši prokázala noninferioritu sérokonverze typu 1 po bOPV nebo mOPV1 ve dvoutýdenním intervalu ve srovnání se 4 týdny mezi dávkách. Na základě těchto zjištění dospěla Globální iniciativa pro eradikaci obrny (GPEI) k závěru, že imunitní odpověď na „OPV je uspokojivá, když se interval mezi dávkami zkrátí na 14 nebo dokonce 7 dní (v případě mOPV1)“ a použila kampaně s krátkým intervalem poskytovat mOPV1 a bOPV v oblastech s omezeným přístupem a pro reakci na ohnisko. Nejsou však k dispozici žádné údaje a žádné současné nebo plánované klinické studie obrny nehodnotí dopad zkrácení intervalu mezi dávkami mOPV2 nebo podávání mOPV2 v kombinaci s IPV na imunogenicitu mOPV2. Proto zjištění ze studie navržené v tomto protokolu mají přímý a bezprostřední dopad na strategie reakce na propuknutí obrny 2. typu.
Místo v terénu: Studie bude provedena v městských slumech v Mirpur a Mohakahli v Dháce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 6 týdnů (rozmezí: 42–48 dní).
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie.
- Rodiče, kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a kojenci, kteří se nemohou zúčastnit celé studie.
- Důkaz o chronickém zdravotním stavu zjištěném při fyzické prohlídce.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala parenterální podání IPV nebo odběr krve venepunkcí.
- Akutní průjem, infekce nebo onemocnění v době zařazení do studie (ve věku 6 týdnů), které by vyžadovaly přijetí dítěte do nemocnice nebo by kontraindikovaly poskytování OPV nebo IPV podle pokynů země.
- Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou při zápisu (6 týdnů věku).
- Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV) před zařazením na základě dokumentace nebo odvolání rodičů.
- Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti obrně nebo obsah vakcíny proti obrně.
- Děti z vícečetných porodů. Kojenci z vícečetných porodů budou vyloučeni, aby se snížil potenciál kontaktního přenosu vakcinačního polioviru na sourozence. Kojenec (děti) z vícečetného porodu, který je/nejsou zapsán, pravděpodobně dostane rutinní imunizaci a přenese vakcínu poliovirus na zapsané dítě.
- Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mOPV2 ve věku 6 a 7 týdnů
Účastníci zařazení do této větve by dostali dávku monovalentní orální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 7 týdnů
|
Účastníci zařazení do této intervence dostanou dávku monovalentní orální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 7 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: mOPV2 ve věku 6 a 8 týdnů
Účastníci zařazení do této větve by dostali dávku monovalentní orální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 8 týdnů
|
Účastníci zařazení do této intervence dostanou dávku monovalentní perorální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: mOPV2 ve věku 6 a 10 týdnů
Účastníci zařazení do této větve by dostali dávku monovalentní orální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 10 týdnů
|
Účastníci zařazení do této intervence dostanou dávku monovalentní perorální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 10 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: mOPV2 ve věku 6 a 10 týdnů a IPV ve věku 6 týdnů
Účastníci zařazení do této větve by dostali dávku monovalentní orální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 10 týdnů.
Kromě toho účastníci obdrží také inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV) ve věku 6 týdnů
|
Účastníci zařazení do této intervence dostanou dávku monovalentní perorální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) ve věku 6 a 10 týdnů
Účastníci zařazení do této intervence dostanou dávku inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV) ve věku 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunogenicity typu 2
Časové okno: Titr protilátek 4 týdny po dokončení vakcinačního schématu ve srovnání s titry ve věku 6 týdnů.
|
Pro hodnocení imunogenicity typu 2 bude stanovena sérokonverze v každém rameni studie.
Sérokonverze bude definována buď jako čtyřnásobné zvýšení titru předpokládaného po zohlednění očekávaného poklesu mateřských protilátek, za předpokladu poločasu 28 dnů, nebo jako séronegativní účastník (<1:8 titru), který se stane séropozitivním (≥ 1:8).
Titry protilátek ve věku 6 týdnů budou považovány za výchozí bod pro očekávaný pokles mateřských protilátek.
Hodnocení konečného titru bude 4 týdny po dokončení studijního vakcinačního plánu.
|
Titr protilátek 4 týdny po dokončení vakcinačního schématu ve srovnání s titry ve věku 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICDDRB-RRC-PR-15085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie