Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af monovalent type 2 oral poliovirusvaccine

23. januar 2018 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Vurdering af immunogenicitet af type 2 monovalent oral poliovirusvaccine administreret med en, to eller fire ugers intervaller og når den administreres sammen med inaktiveret poliovirusvaccine i et byområde i Bangladesh

Dette er et åbent fase IV, randomiseret kontrolleret forsøg med mOPV2 alene og mOPV2 sammen med IPV. Dette forsøg vil vurdere indvirkningen på type 2-immunogenicitet ved at reducere intervallet mellem mOPV2-doser. Forsøget vil også evaluere enhver forskel i immunogenicitet, når den første dosis af mOPV2, i et skema med to doser med fire ugers interval, administreres samtidigt med IPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den strategiske rådgivende gruppe af eksperter om immunisering (SAGE) har anbefalet et gradvist ophør af OPV'er begyndende med serotype 2 (OPV2). Dette skyldes, at det sidste tilfælde af type 2 vild poliovirus (WPV2) blev rapporteret i 1999, og type 2 vaccine poliovirus er forbundet med den højeste risiko for at forårsage lammelse på grund af tilbagevenden til vaccine-derived poliovirus (VDPV), hvor den reverterede virus ikke får kun evnen til at forårsage lammelse, men også evnen til at overføre fra person til person. Tilbagetrækning af OPV2 vil ske gennem udskiftning på verdensplan af trivalent OPV (tOPV) med bivalent (type 1 og 3) OPV (bOPV) til brug ved rutinemæssig immunisering og i kampagner.

Efter skiftet mellem tOPV og bOPV vil der være strenge biosikkerhedskrav for brugen af ​​vacciner indeholdende OPV2. Trivalent OPV vil ikke længere eksistere, og brugen af ​​monovalent OPV2 (mOPV2) vil være begrænset til at reagere på et type 2-udbrud. For at reagere på type 2-udbrud af poliovirus, har Global Polio Eradication Initiative foreslået at levere brug af mOPV2 i kampagner udført i udbruddets primære zone og IPV i kampagner udført i områder, der støder op til udbrudszonen. Derfor vil mOPV2 være en kritisk komponent i respons på poliovirus type 2-udbrud.

Typisk gennemføres poliokampagner med et interval på 4 uger. For nylig påviste et klinisk forsøg udført af icddr,b og de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) i Matlab og Mirpur i Bangladesh non-inferiority af type 1 serokonversion efter bOPV eller mOPV1 med et 2 ugers interval sammenlignet med 4 uger mellem doser. Baseret på disse resultater konkluderede Global Polio Eradication Initiative (GPEI), at immunresponset på "OPV er tilfredsstillende, når intervallet mellem doser er forkortet til 14 eller endda 7 dage (i tilfælde af mOPV1)" og har brugt kortintervalkampagner til at levere mOPV1 og bOPV i områder med sikkerhedsbegrænset adgang og til udbrudsreaktion. Der er dog ingen data, og ingen aktuelle eller planlagte kliniske polioforsøg vurderer indvirkningen på immunogeniciteten af ​​mOPV2 af en reduktion i intervallet mellem mOPV2-doser eller af administration af mOPV2 i kombination med IPV. Derfor har resultaterne fra forsøget foreslået i denne protokol en direkte og umiddelbar betydning for strategier til at reagere på type 2 polio-udbrud.

Feltsted: Undersøgelsen vil blive udført i byernes slumkvarterer i Mirpur og Mohakahli i Dhaka.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 6 uger gamle (interval: 42-48 dage).
  • Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
  • Forældre, der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og spædbørn, der ikke er i stand til at deltage i hele undersøgelsen.
  • Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret under fysisk undersøgelse.
  • En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere parenteral administration af IPV eller blodopsamling ved venepunktur.
  • Akut diarré, infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet (6 ugers alderen), som ville kræve spædbarns indlæggelse på et hospital eller ville kontraindicere levering af OPV eller IPV i henhold til landeretningslinjer.
  • Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget (6 ugers alderen).
  • Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller indhold af poliovaccine.
  • Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flerfoldsfødsler vil blive udelukket for at reducere potentialet for kontaktoverførsel af vaccine poliovirus til søskende. Det eller de spædbarn fra en flerfoldsfødsel, som ikke er tilmeldt, vil sandsynligvis modtage rutineimmunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn.
  • Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 7 ugers alderen
Deltagere indskrevet i denne arm ville modtage en dosis monovalent type 2 oral poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 7 ugers alderen
Biologisk: mOPV2 ved 6 og 7 ugers alderen
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil modtage en dosis monovalent oral type 2 poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 7 ugers alderen
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 8 ugers alderen
Deltagere indskrevet i denne arm ville modtage en dosis monovalent type 2 oral poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 8 ugers alderen
Biologisk: mOPV2 ved 6 og 8 ugers alderen
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil modtage en dosis monovalent oral type 2 poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 8 ugers alderen
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 10 ugers alderen
Deltagere indskrevet i denne arm ville modtage en dosis monovalent type 2 oral poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 10 ugers alderen
Biologisk: mOPV2 ved 6 og 10 ugers alderen
Deltagere tildelt denne intervention vil modtage en dosis monovalent oral type 2 poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 10 ugers alderen
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 10 ugers alderen og IPV ved 6 ugers alderen
Deltagere indskrevet i denne arm ville modtage en dosis monovalent type 2 oral poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 10 ugers alderen. Derudover vil deltagerne også modtage inaktiveret poliovaccine (IPV) ved 6 ugers alderen
Biologisk: mOPV2 ved 6 og 10 ugers alderen
Deltagere tildelt denne intervention vil modtage en dosis monovalent oral type 2 poliovaccine (mOPV2) ved 6 og 10 ugers alderen
Biologisk: IPV ved 6 ugers alderen
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil modtage en dosis inaktiveret poliovaccine (IPV) 6 uger gamle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af type 2 immunogenicitet
Tidsramme: Antistoffet titrer 4 uger efter at have afsluttet vaccinationsplanen sammenlignet med det ved 6 ugers alderen.
For at vurdere type 2 immunogenicitet vil serokonversion blive bestemt i hver undersøgelsesarm. Serokonversion vil blive defineret som enten en fire gange stigning i forhold til den forudsagte titer efter at have taget højde for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage, eller en seronegativ deltager (<1:8 titere), som bliver seropositiv (≥ 1:8). Antistoftiterne ved 6 ugers alderen antages at være udgangspunktet for det forventede fald i moderantistof. Endpoint-titervurderingen vil være 4 uger efter afsluttet studievaccinationsplan.
Antistoffet titrer 4 uger efter at have afsluttet vaccinationsplanen sammenlignet med det ved 6 ugers alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICDDRB-RRC-PR-15085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med mOPV2 ved 6 og 7 ugers alderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner