Immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2
Évaluation de l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 administré à une, deux ou quatre semaines d'intervalle et lorsqu'il est co-administré avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé dans une zone urbaine au Bangladesh
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) a recommandé un arrêt progressif des VPO en commençant par le sérotype 2 (VPO2). En effet, le dernier cas de poliovirus sauvage de type 2 (PVS2) a été signalé en 1999 et le poliovirus vaccinal de type 2 est associé au risque le plus élevé de provoquer une paralysie due à la réversion au poliovirus dérivé du vaccin (VDPV), dans lequel le virus réverti n'acquiert pas seulement la capacité de provoquer une paralysie, mais aussi la capacité de se transmettre d'une personne à l'autre. Le retrait du VPO2 se fera par le remplacement mondial du VPO trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (types 1 et 3) (VPOb) pour une utilisation dans la vaccination de routine et dans les campagnes.
Après le passage du VPOt au VPOb, il y aura des exigences strictes en matière de biosécurité pour l'utilisation de vaccins contenant du VPO2. Le VPO trivalent n'existera plus et l'utilisation du VPO2 monovalent (VPOm2) sera limitée à la réponse à une épidémie de type 2. Pour répondre aux épidémies de poliovirus de type 2, l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite a proposé d'utiliser le VPOm2 dans les campagnes menées dans la zone primaire de l'épidémie et le VPI dans les campagnes menées dans les zones adjacentes à la zone de l'épidémie. Par conséquent, le VPOm2 sera un élément essentiel de la riposte aux épidémies de poliovirus de type 2.
En règle générale, les campagnes contre la poliomyélite sont menées à un intervalle de 4 semaines. Récemment, un essai clinique mené par l'icddr,b et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis à Matlab et Mirpur au Bangladesh a démontré la non-infériorité de la séroconversion de type 1 après le VPOb ou le VPOm1 à 2 semaines d'intervalle contre 4 semaines entre doses. Sur la base de ces résultats, l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite (IMEP) a conclu que la réponse immunitaire au « VPO est satisfaisante lorsque l'intervalle entre les doses est réduit à 14 ou même 7 jours (dans le cas du VPOm1) » et a utilisé des campagnes à intervalles courts pour délivrer le VPOm1 et le VPOb dans les zones où l'accès est limité par la sécurité et pour la riposte aux épidémies. Cependant, il n'existe aucune donnée et aucun essai clinique sur la poliomyélite en cours ou prévu n'évalue l'impact sur l'immunogénicité du VPOm2 d'une réduction de l'intervalle entre les doses de VPOm2 ou de l'administration du VPOm2 en association avec le VPI. Par conséquent, les résultats de l'essai proposé dans ce protocole ont une implication directe et immédiate sur les stratégies de réponse aux épidémies de poliomyélite de type 2.
Site de terrain : L'étude sera menée dans les bidonvilles urbains de Mirpur et de Mohakahli à Dhaka.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 6 semaines (fourchette : 42-48 jours).
- Parents qui consentent à participer à toute la durée de l'étude.
- Parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- Parents et nourrissons incapables de participer à toute la durée de l'étude.
- Preuve d'une condition médicale chronique identifiée lors d'un examen physique.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait l'administration parentérale de VPI ou le prélèvement de sang par ponction veineuse.
- Diarrhée aiguë, infection ou maladie au moment de l'inscription (à l'âge de 6 semaines) qui nécessiterait l'admission du nourrisson à l'hôpital ou qui contre-indiquerait la fourniture du VPO ou du VPI selon les directives du pays.
- Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription (6 semaines).
- Réception de tout vaccin contre la poliomyélite (VPO ou VPI) avant l'inscription sur la base de la documentation ou du rappel parental.
- Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin antipoliomyélitique ou au contenu du vaccin antipoliomyélitique.
- Nourrissons issus de naissances multiples. Les nourrissons issus de naissances multiples seront exclus afin de réduire le risque de transmission par contact du poliovirus vaccinal aux frères et sœurs. Le(s) nourrisson(s) issu(s) d'une naissance multiple qui n'est/ne sont pas inscrit(s) seraient susceptibles de recevoir une vaccination de routine et de transmettre le poliovirus vaccinal au nourrisson inscrit.
- Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VPOm2 à l'âge de 6 et 7 semaines
Les participants inscrits dans ce groupe recevraient une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 7 semaines
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Les participants affectés à cette intervention recevront une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 7 semaines
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Comparateur actif: VPOm2 à l'âge de 6 et 8 semaines
Les participants inscrits dans ce groupe recevraient une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 8 semaines
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Les participants affectés à cette intervention recevront une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 8 semaines
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Comparateur actif: VPOm2 à 6 et 10 semaines d'âge
Les participants inscrits dans ce groupe recevraient une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 10 semaines
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Les participants affectés à cette intervention recevront une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 10 semaines
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Comparateur actif: VPOm2 à 6 et 10 semaines et VPI à 6 semaines
Les participants recrutés dans ce groupe recevraient une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 10 semaines.
De plus, les participants recevront également le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 semaines
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Les participants affectés à cette intervention recevront une dose de vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à l'âge de 6 et 10 semaines
Les participants affectés à cette intervention recevront une dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à l'âge de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'immunogénicité de type 2
Délai: Les titres d'anticorps 4 semaines après avoir terminé le calendrier de vaccination par rapport à celui à 6 semaines d'âge.
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Pour évaluer l'immunogénicité de type 2, la séroconversion sera déterminée dans chaque bras de l'étude.
La séroconversion sera définie soit comme une multiplication par quatre du titre prévu après prise en compte de la baisse attendue des anticorps maternels, en supposant une demi-vie de 28 jours, soit comme un participant séronégatif (<1:8 titres) qui devient séropositif (≥ 1:8).
Les titres d'anticorps à l'âge de 6 semaines seront supposés être le point de départ de la baisse attendue des anticorps maternels.
L'évaluation du titre final aura lieu 4 semaines après la fin du calendrier de vaccination de l'étude.
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Les titres d'anticorps 4 semaines après avoir terminé le calendrier de vaccination par rapport à celui à 6 semaines d'âge.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICDDRB-RRC-PR-15085
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