Inmunogenicidad de la vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 2
Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 2 administrada a intervalos de una, dos o cuatro semanas y cuando se coadministra con la vacuna contra el poliovirus inactivado en un área urbana de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Grupo de Asesoramiento Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) ha recomendado un cese gradual de las OPV comenzando con el serotipo 2 (OPV2). Esto se debe a que el último caso de poliovirus salvaje tipo 2 (WPV2) se notificó en 1999 y el poliovirus vacunal tipo 2 está asociado con el mayor riesgo de causar parálisis debido a la reversión al poliovirus derivado de la vacuna (VDPV), en el que el virus revertido adquiere no sólo la capacidad de causar parálisis sino también la capacidad de transmitir de persona a persona. El retiro de la OPV2 se hará mediante el reemplazo mundial de la OPV trivalente (tOPV) por la OPV bivalente (tipos 1 y 3) (bOPV) para su uso en la inmunización de rutina y en las campañas.
Después del cambio de tOPV a bOPV, habrá estrictos requisitos de bioseguridad para el uso de vacunas que contengan OPV2. La OPV trivalente dejará de existir y el uso de la OPV2 monovalente (mOPV2) se limitará a responder a un brote de tipo 2. Para responder a los brotes de poliovirus tipo 2, la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis ha propuesto utilizar mOPV2 en campañas realizadas en la zona primaria del brote e IPV en campañas realizadas en áreas adyacentes a la zona del brote. Por lo tanto, mOPV2 será un componente crítico de la respuesta a los brotes de poliovirus tipo 2.
Por lo general, las campañas de polio se llevan a cabo en un intervalo de 4 semanas. Recientemente, un ensayo clínico realizado por icddr,b y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. en Matlab y Mirpur en Bangladesh demostró la no inferioridad de la seroconversión tipo 1 después de bOPV o mOPV1 en un intervalo de 2 semanas en comparación con 4 semanas entre dosis Con base en estos hallazgos, la Iniciativa de Erradicación Global de la Poliomielitis (GPEI) concluyó que la respuesta inmune a la "OPV es satisfactoria cuando el intervalo entre dosis se acorta a 14 o incluso 7 días (en el caso de mOPV1)" y ha utilizado campañas de intervalo corto para administrar mOPV1 y bOPV en áreas con acceso limitado por seguridad y para respuesta a brotes. Sin embargo, no hay datos y ningún ensayo clínico de poliomielitis actual o planificado está evaluando el impacto en la inmunogenicidad de mOPV2 de una reducción en el intervalo entre las dosis de mOPV2 o de la administración de mOPV2 en combinación con IPV. Por lo tanto, los hallazgos del ensayo propuesto en este protocolo tienen una implicación directa e inmediata en las estrategias para responder a los brotes de poliomielitis tipo 2.
Sitio de campo: El estudio se llevará a cabo en barrios marginales urbanos en Mirpur y Mohakahli en Dhaka.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 semanas de edad (rango: 42-48 días).
- Padres que dan su consentimiento para participar en la duración completa del estudio.
- Padres que pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- Padres y bebés que no pueden participar en todo el estudio.
- Evidencia de una condición médica crónica identificada durante el examen físico.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración parenteral de IPV o la extracción de sangre por venopunción.
- Diarrea aguda, infección o enfermedad en el momento de la inscripción (6 semanas de edad) que requeriría la admisión del bebé en un hospital o contraindicaría la administración de OPV o IPV según las pautas del país.
- Vómitos agudos e intolerancia a los líquidos dentro de las 24 horas anteriores a la visita de inscripción (6 semanas de edad).
- Recibo de cualquier vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV) antes de la inscripción según la documentación o el recuerdo de los padres.
- Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna contra la poliomielitis o al contenido de la vacuna contra la poliomielitis.
- Recién nacidos de nacimientos múltiples. Los bebés de nacimientos múltiples serán excluidos para reducir el potencial de transmisión por contacto del poliovirus de la vacuna a los hermanos. Es probable que los bebés de un nacimiento múltiple que no están inscritos reciban inmunización de rutina y transmitan el poliovirus de la vacuna al bebé inscrito.
- Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mOPV2 a las 6 y 7 semanas de edad
Los participantes inscritos en este brazo recibirían una dosis de la vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 7 semanas de edad
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Los participantes asignados a esta intervención recibirán una dosis de vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 7 semanas de edad
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Comparador activo: mOPV2 a las 6 y 8 semanas de edad
Los participantes inscritos en este brazo recibirían una dosis de la vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 8 semanas de edad
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Los participantes asignados a esta intervención recibirán una dosis de vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 8 semanas de edad
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Comparador activo: mOPV2 a las 6 y 10 semanas de edad
Los participantes inscritos en este grupo recibirían una dosis de la vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 10 semanas de edad
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Los participantes asignados a esta intervención recibirán una dosis de vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 10 semanas de edad
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Comparador activo: mOPV2 a las 6 y 10 semanas de edad e IPV a las 6 semanas de edad
Los participantes inscritos en este grupo recibirían una dosis de vacuna oral antipoliomielítica monovalente de tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 10 semanas de edad.
Además, los participantes también recibirán la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) a las 6 semanas de edad.
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Los participantes asignados a esta intervención recibirán una dosis de vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 6 y 10 semanas de edad
Los participantes asignados a esta intervención recibirán una dosis de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) a las 6 semanas de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inmunogenicidad tipo 2
Periodo de tiempo: Los títulos de anticuerpos 4 semanas después de completar el programa de vacunación en comparación con los de 6 semanas de edad.
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Para evaluar la inmunogenicidad de tipo 2, se determinará la seroconversión en cada brazo del estudio.
La seroconversión se definirá como un aumento de cuatro veces del título predicho después de tener en cuenta la disminución esperada de los anticuerpos maternos, suponiendo una vida media de 28 días, o un participante seronegativo (títulos <1:8) que se vuelve seropositivo (≥ 1:8).
Se supondrá que los títulos de anticuerpos a las 6 semanas de edad son el punto de partida para la disminución esperada de anticuerpos maternos.
La evaluación del título de punto final será 4 semanas después de completar el programa de vacunación del estudio.
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Los títulos de anticuerpos 4 semanas después de completar el programa de vacunación en comparación con los de 6 semanas de edad.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- ICDDRB-RRC-PR-15085
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