Immunogenicità del vaccino poliovirus orale monovalente di tipo 2
Valutazione dell'immunogenicità del vaccino poliovirus orale monovalente di tipo 2 somministrato a intervalli di una, due o quattro settimane e quando co-somministrato con vaccino poliovirus inattivato in un'area urbana in Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) ha raccomandato una cessazione graduale degli OPV a partire dal sierotipo 2 (OPV2). Questo perché l'ultimo caso di poliovirus selvaggio di tipo 2 (WPV2) è stato segnalato nel 1999 e il poliovirus del vaccino di tipo 2 è associato al rischio più elevato di causare paralisi a causa della reversione al poliovirus derivato dal vaccino (VDPV), in cui il virus regredito non acquisisce solo la capacità di provocare la paralisi ma anche la capacità di trasmettere da persona a persona. Il ritiro di OPV2 avverrà attraverso la sostituzione in tutto il mondo di OPV trivalente (tOPV) con OPV bivalente (tipi 1 e 3) (bOPV) per l'uso nell'immunizzazione di routine e nelle campagne.
Dopo il passaggio da tOPV a bOPV, ci saranno severi requisiti di biosicurezza per l'uso di vaccini contenenti OPV2. L'OPV trivalente non esisterà più e l'uso di OPV2 monovalente (mOPV2) sarà limitato alla risposta a un focolaio di tipo 2. Per rispondere alle epidemie di poliovirus di tipo 2, la Global Polio Eradication Initiative ha proposto di utilizzare mOPV2 nelle campagne condotte nella zona primaria dell'epidemia e IPV nelle campagne condotte nelle aree adiacenti alla zona dell'epidemia. Pertanto, mOPV2 sarà una componente fondamentale della risposta alle epidemie di poliovirus di tipo 2.
In genere, le campagne antipolio vengono condotte a intervalli di 4 settimane. Recentemente, uno studio clinico condotto da icddr,b e dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) a Matlab e Mirpur in Bangladesh ha dimostrato la non inferiorità della sieroconversione di tipo 1 dopo bOPV o mOPV1 a un intervallo di 2 settimane rispetto a 4 settimane tra dosi. Sulla base di questi risultati, la Global Polio Eradication Initiative (GPEI) ha concluso che la risposta immunitaria a "OPV è soddisfacente quando l'intervallo tra le dosi è ridotto a 14 o anche 7 giorni (in caso di mOPV1)" e ha utilizzato campagne a breve intervallo per fornire mOPV1 e bOPV in aree con accesso limitato per la sicurezza e per la risposta alle epidemie. Tuttavia, non ci sono dati e nessuno studio clinico sulla poliomielite in corso o pianificato sta valutando l'impatto sull'immunogenicità di mOPV2 di una riduzione dell'intervallo tra le dosi di mOPV2 o della somministrazione di mOPV2 in combinazione con IPV. Pertanto, i risultati della sperimentazione proposta in questo protocollo hanno un'implicazione diretta e immediata sulle strategie per rispondere alle epidemie di poliomielite di tipo 2.
Sito sul campo: lo studio sarà condotto nelle baraccopoli urbane di Mirpur e Mohakahli a Dhaka.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 6 settimane di età (intervallo: 42-48 giorni).
- Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio.
- Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
Criteri di esclusione:
- Genitori e neonati che non sono in grado di partecipare all'intera durata dello studio.
- Evidenza di una condizione medica cronica identificata durante l'esame fisico.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione parenterale di IPV o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
- Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del bambino in ospedale o controindicare la fornitura di OPV o IPV secondo le linee guida del paese.
- Vomito acuto e intolleranza ai liquidi entro 24 ore prima della visita di iscrizione (6 settimane di età).
- Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
- Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al contenuto del vaccino antipolio.
- Neonati da nascite multiple. I bambini nati da più nascite saranno esclusi per ridurre il potenziale di trasmissione da contatto del poliovirus vaccinale ai fratelli. Il/i neonato/i da una nascita multipla che è/non è arruolato potrebbe ricevere l'immunizzazione di routine e trasmettere il poliovirus vaccinale al neonato arruolato.
- Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mOPV2 a 6 e 7 settimane di età
I partecipanti arruolati in questo braccio riceverebbero una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 7 settimane di età
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I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 7 settimane di età
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Comparatore attivo: mOPV2 a 6 e 8 settimane di età
I partecipanti arruolati in questo braccio riceveranno una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 8 settimane di età
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I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 8 settimane di età
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Comparatore attivo: mOPV2 a 6 e 10 settimane di età
I partecipanti arruolati in questo braccio riceveranno una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 10 settimane di età
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I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 10 settimane di età
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Comparatore attivo: mOPV2 a 6 e 10 settimane di età e IPV a 6 settimane di età
I partecipanti arruolati in questo braccio riceverebbero una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 10 settimane di età.
Inoltre, i partecipanti riceveranno anche il vaccino antipolio inattivato (IPV) a 6 settimane di età
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I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno una dose di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 2 (mOPV2) a 6 e 10 settimane di età
I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno una dose di vaccino antipolio inattivato (IPV) di 6 settimane di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'immunogenicità di tipo 2
Lasso di tempo: I titoli anticorpali 4 settimane dopo aver completato il programma di vaccinazione rispetto a quelli a 6 settimane di età.
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Per valutare l'immunogenicità di tipo 2, la sieroconversione sarà determinata in ciascun braccio dello studio.
La sieroconversione sarà definita come un aumento di quattro volte rispetto al titolo previsto dopo aver tenuto conto del declino atteso degli anticorpi materni, ipotizzando un'emivita di 28 giorni, o un partecipante sieronegativo (titoli <1:8) che diventa sieropositivo (≥ 1:8).
Si assumerà che i titoli anticorpali a 6 settimane di età siano il punto di partenza per l'atteso declino degli anticorpi materni.
La valutazione del titolo finale avverrà 4 settimane dopo il completamento del programma di vaccinazione dello studio.
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I titoli anticorpali 4 settimane dopo aver completato il programma di vaccinazione rispetto a quelli a 6 settimane di età.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICDDRB-RRC-PR-15085
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