1가 2형 경구용 소아마비 백신의 면역원성
방글라데시 도시 지역에서 1주, 2주 또는 4주 간격으로 투여된 제2형 1가 경구용 폴리오바이러스 백신 및 비활성화 폴리오바이러스 백신과 병용 투여된 경우의 면역원성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SAGE(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)는 혈청형 2(OPV2)로 시작하는 OPV의 단계적 중단을 권장했습니다. 이는 1999년에 2형 야생 폴리오바이러스(WPV2)의 마지막 사례가 보고되었고 2형 백신 폴리오바이러스는 백신 유래 폴리오바이러스(VDPV)로의 복귀로 인해 마비를 일으킬 위험이 가장 높기 때문입니다. 마비를 일으키는 능력뿐 아니라 사람에서 사람으로 전염되는 능력도 있습니다. OPV2의 철회는 일상적인 예방 접종 및 캠페인에 사용하기 위해 전 세계적으로 3가 OPV(tOPV)를 2가(유형 1 및 3) OPV(bOPV)로 대체함으로써 이루어집니다.
tOPV에서 bOPV로 전환한 후 OPV2를 포함하는 백신의 사용에 대한 엄격한 생물학적 안전 요구 사항이 있습니다. 3가 OPV는 더 이상 존재하지 않으며 1가 OPV2(mOPV2)의 사용은 유형 2 발발에 대응하는 것으로 제한됩니다. 소아마비 2형 발병에 대응하기 위해 글로벌 소아마비 박멸 이니셔티브는 발병 지역에서 실시되는 캠페인에서는 mOPV2를 사용하고 발병 지역에 인접한 지역에서 실시되는 캠페인에서는 IPV를 사용하는 것을 제안했습니다. 따라서 mOPV2는 소아마비 바이러스 유형 2 발병에 대한 대응의 중요한 구성 요소가 될 것입니다.
일반적으로 소아마비 캠페인은 4주 간격으로 실시됩니다. 최근 icddr,b와 방글라데시의 Matlab 및 Mirpur에서 미국 질병통제예방센터(CDC)가 실시한 임상 시험에서 bOPV 또는 mOPV1 후 2주 간격으로 4주 간격으로 1형 혈청전환이 비열등성을 입증했습니다. 복용량. 이러한 결과를 바탕으로 GPEI(Global Polio Eradication Initiative)는 "OPV 투여 간격이 14일 또는 심지어 7일로 단축될 때(mOPV1의 경우)"에 대한 면역 반응이 만족스럽다고 결론을 내리고 단기 캠페인을 사용하여 보안이 제한된 액세스 및 확산 대응을 위해 mOPV1 및 bOPV를 제공합니다. 그러나 데이터가 없으며 현재 또는 계획된 소아마비 임상 시험에서 mOPV2 투여 간격의 감소 또는 IPV와 병용한 mOPV2 투여가 mOPV2의 면역원성에 미치는 영향을 평가하고 있지 않습니다. 따라서 이 프로토콜에서 제안된 실험 결과는 제2형 소아마비 발생에 대응하기 위한 전략에 직접적이고 즉각적인 영향을 미칩니다.
현장 현장: 이 연구는 다카의 미르푸르와 모하칼리의 도시 빈민가에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6주(범위: 42-48일)의 유아.
- 전체 연구 기간에 참여하는 데 동의한 부모.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 학부모.
제외 기준:
- 전체 연구 기간에 참여할 수 없는 부모 및 유아.
- 신체 검사 중에 확인된 만성 질환의 증거.
- 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
- IPV의 비경구 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 유아의 병원 입원이 필요하거나 국가 지침에 따라 OPV 또는 IPV 제공을 금하는 등록 시점(생후 6주)의 급성 설사, 감염 또는 질병.
- 등록 방문 전 24시간 이내(생후 6주)의 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
- 문서 또는 부모의 리콜에 따라 등록 전에 모든 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 수령.
- 소아마비 백신 또는 소아마비 백신 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응.
- 다태아의 영아. 다태아의 영아는 백신 폴리오바이러스가 형제자매에게 접촉 전파될 가능성을 줄이기 위해 제외됩니다. 등록된/등록되지 않은 다태아 출생아는 일상적인 예방접종을 받고 등록된 유아에게 백신 폴리오바이러스를 전염시킬 가능성이 있습니다.
- 조산아(임신 37주 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6주 및 7주령의 mOPV2
이 부문에 등록된 참가자는 생후 6주 및 7주에 1가 2형 경구용 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 생후 6주 및 7주에 1가 경구용 제2형 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 6주 및 8주령의 mOPV2
이 부문에 등록된 참가자는 생후 6주 및 8주에 1가 2형 경구용 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 생후 6주 및 8주에 1가 경구용 제2형 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 6주 및 10주령의 mOPV2
이 부문에 등록된 참가자는 생후 6주 및 10주에 1가 2형 경구용 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 생후 6주 및 10주에 1가 경구용 제2형 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 6주 및 10주령의 mOPV2 및 6주령의 IPV
이 부문에 등록된 참가자는 생후 6주 및 10주에 1가 2형 경구 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받습니다.
또한 참가자는 생후 6주에 비활성화 소아마비 백신(IPV)도 접종받게 됩니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 생후 6주 및 10주에 1가 경구용 제2형 소아마비 백신(mOPV2)을 투여받게 됩니다.
이 중재에 배정된 참가자는 6주령의 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 접종받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2형 면역원성 평가
기간: 백신 접종 일정 완료 후 4주차의 항체 역가는 6주령의 항체 역가와 비교됩니다.
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2형 면역원성을 평가하기 위해 혈청전환이 각 연구 아암에서 결정될 것이다.
혈청전환은 반감기가 28일이라고 가정할 때 모체 항체의 예상 감소를 고려한 후 예측된 역가에서 4배 증가하거나 혈청 양성 반응을 보이는 혈청 음성 참가자(<1:8 역가)로 정의됩니다(≥ 1:8).
6주령의 항체 역가는 예상되는 모체 항체 감소의 시작점으로 간주됩니다.
종점 역가 평가는 연구 백신 접종 일정을 완료한 후 4주가 될 것입니다.
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백신 접종 일정 완료 후 4주차의 항체 역가는 6주령의 항체 역가와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICDDRB-RRC-PR-15085
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