Immunogenicitet av monovalent typ 2 oralt poliovirusvaccin
Bedömning av immunogeniciteten hos monovalent oralt poliovirusvaccin av typ 2 administrerat med en, två eller fyra veckors intervall och när det administreras samtidigt med inaktiverat poliovirusvaccin i ett tätortsområde i Bangladesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) har rekommenderat ett stegvis upphörande av OPV som börjar med serotyp 2 (OPV2). Detta beror på att det sista fallet av typ 2 vild poliovirus (WPV2) rapporterades 1999 och typ 2 vaccin poliovirus är associerat med den högsta risken att orsaka förlamning på grund av återgång till vaccinhärlett poliovirus (VDPV), där det återvunna viruset inte förvärvar bara förmågan att orsaka förlamning men också förmågan att överföra från person till person. Uttag av OPV2 kommer att göras genom att ersätta trivalent OPV (tOPV) över hela världen med bivalent (typ 1 och 3) OPV (bOPV) för användning vid rutinmässig immunisering och i kampanjer.
Efter övergången mellan tOPV och bOPV kommer det att finnas strikta biosäkerhetskrav för användning av vacciner som innehåller OPV2. Trivalent OPV kommer inte längre att existera och användningen av monovalent OPV2 (mOPV2) kommer att begränsas till att svara på ett typ 2-utbrott. För att svara på poliovirus typ 2-utbrott har Global Polio Eradication Initiative föreslagit att man ska använda mOPV2 i kampanjer som genomförs i den primära zonen av utbrottet och IPV i kampanjer som genomförs i områden som gränsar till utbrottszonen. Därför kommer mOPV2 att vara en kritisk komponent i svaret på poliovirus typ 2-utbrott.
Vanligtvis genomförs poliokampanjer med ett intervall på 4 veckor. Nyligen visade en klinisk studie utförd av icddr,b och U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Matlab och Mirpur i Bangladesh non-inferiority av typ 1 serokonversion efter bOPV eller mOPV1 med ett 2 veckors intervall jämfört med 4 veckor mellan doser. Baserat på dessa resultat drog Global Polio Eradication Initiative (GPEI) slutsatsen att immunsvaret mot "OPV är tillfredsställande när intervallet mellan doserna förkortas till 14 eller till och med 7 dagar (vid mOPV1)" och har använt kortintervallskampanjer för att leverera mOPV1 och bOPV i områden med säkerhetsbegränsad åtkomst och för utbrottssvar. Det finns dock inga data och inga aktuella eller planerade kliniska prövningar av polio bedömer effekten på immunogeniciteten av mOPV2 av en minskning av intervallet mellan mOPV2-doser eller av administrering av mOPV2 i kombination med IPV. Därför har resultaten från prövningen som föreslås i detta protokoll en direkt och omedelbar betydelse för strategier för att svara på typ 2-polioutbrott.
Fältplats: Studien kommer att genomföras i städernas slumområden i Mirpur och Mohakahli i Dhaka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 6 veckors ålder (intervall: 42-48 dagar).
- Föräldrar som samtycker till deltagande i hela studiens längd.
- Föräldrar som kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar och spädbarn som inte kan delta i hela studien.
- Bevis på ett kroniskt medicinskt tillstånd som identifierats under fysisk undersökning.
- En diagnos eller misstanke om immunbriststörning antingen hos spädbarnet eller hos en närmaste familjemedlem.
- En diagnos eller misstanke om blödningsrubbning som skulle kontraindicera parenteral administrering av IPV eller insamling av blod genom venpunktion.
- Akut diarré, infektion eller sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (6 veckors ålder) som skulle kräva spädbarns inläggning på sjukhus eller som skulle kontraindicera tillhandahållande av OPV eller IPV enligt landets riktlinjer.
- Akuta kräkningar och intolerans mot vätskor inom 24 timmar före inskrivningsbesöket (6 veckors ålder).
- Mottagande av eventuellt poliovaccin (OPV eller IPV) före registrering baserat på dokumentation eller återkallelse från föräldrar.
- Känd allergi/känslighet eller reaktion mot poliovaccin eller innehåll av poliovaccin.
- Spädbarn från flera födslar. Spädbarn från flerbarnsfödsel kommer att uteslutas för att minska risken för kontaktöverföring av vaccin mot poliovirus till syskon. Det eller de spädbarn från en flerbarnsfödsel som inte är inskrivna skulle sannolikt få rutinmässig immunisering och överföra vaccin mot poliovirus till det inskrivna barnet.
- Spädbarn från för tidig födsel (<37 veckors graviditet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mOPV2 vid 6 och 7 veckors ålder
Deltagare inskrivna i denna arm skulle få en dos av monovalent typ 2 oralt poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 7 veckors ålder
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en dos av monovalent oralt typ 2 poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 7 veckors ålder
|
|
Aktiv komparator: mOPV2 vid 6 och 8 veckors ålder
Deltagare inskrivna i denna arm skulle få en dos av monovalent typ 2 oralt poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 8 veckors ålder
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en dos av monovalent oralt typ 2 poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 8 veckors ålder
|
|
Aktiv komparator: mOPV2 vid 6 och 10 veckors ålder
Deltagare inskrivna i denna arm skulle få en dos av monovalent typ 2 oralt poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 10 veckors ålder
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en dos av monovalent oralt typ 2 poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 10 veckors ålder
|
|
Aktiv komparator: mOPV2 vid 6 och 10 veckors ålder och IPV vid 6 veckors ålder
Deltagare inskrivna i denna arm skulle få en dos monovalent typ 2 oralt poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 10 veckors ålder.
Dessutom kommer deltagarna även att få inaktiverat poliovaccin (IPV) vid 6 veckors ålder
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en dos av monovalent oralt typ 2 poliovaccin (mOPV2) vid 6 och 10 veckors ålder
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en dos av inaktiverat poliovaccin (IPV) 6 veckor gamla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av typ 2 immunogenicitet
Tidsram: Antikroppstitrarna 4 veckor efter avslutat vaccinationsschema jämfört med det vid 6 veckors ålder.
|
För att bedöma typ 2-immunogenicitet kommer serokonversion att bestämmas i varje studiearm.
Serokonvertering kommer att definieras som antingen en fyrfaldig ökning från den förutsagda titern efter att ha tagit hänsyn till den förväntade minskningen av moderns antikroppar, med antagande av en halveringstid på 28 dagar, eller en seronegativ deltagare (<1:8 titrar) som blir seropositiv (≥ 1:8).
Antikroppstitrarna vid 6 veckors ålder kommer att antas vara utgångspunkten för den förväntade minskningen av moderns antikroppar.
Utvärderingen av endpoint titer kommer att ske 4 veckor efter avslutat studievaccinationsschema.
|
Antikroppstitrarna 4 veckor efter avslutat vaccinationsschema jämfört med det vid 6 veckors ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICDDRB-RRC-PR-15085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .