Immunogenisitet av monovalent type 2 oral poliovirusvaksine
Vurdering av immunogenisiteten til type 2 monovalent oral poliovirusvaksine administrert med én, to eller fire ukers intervaller og når det administreres sammen med inaktivert poliovirusvaksine i et urbant område i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) har anbefalt en gradvis seponering av OPV-er som starter med serotype 2 (OPV2). Dette er fordi det siste tilfellet av type 2 vill poliovirus (WPV2) ble rapportert i 1999 og type 2 vaksine poliovirus er assosiert med høyest risiko for å forårsake lammelse på grunn av tilbakevending til vaksineavledet poliovirus (VDPV), der det reverterte viruset ikke får bare evnen til å forårsake lammelse, men også evnen til å overføre fra person til person. Tilbaketrekking av OPV2 vil skje gjennom å erstatte trivalent OPV (tOPV) over hele verden med bivalent (type 1 og 3) OPV (bOPV) for bruk i rutinevaksinering og i kampanjer.
Etter tOPV til bOPV bytte vil det være strenge biosikkerhetskrav for bruk av vaksiner som inneholder OPV2. Trivalent OPV vil ikke lenger eksistere og bruk av monovalent OPV2 (mOPV2) vil være begrenset til å reagere på et type 2-utbrudd. For å svare på poliovirus type 2-utbrudd, har Global Polio Eradication Initiative foreslått å levere bruk av mOPV2 i kampanjer utført i primærsonen av utbruddet og IPV i kampanjer utført i områder ved siden av utbruddssonen. Derfor vil mOPV2 være en kritisk komponent for respons på poliovirus type 2-utbrudd.
Vanligvis gjennomføres poliokampanjer med et intervall på 4 uker. Nylig viste en klinisk studie utført av icddr,b og US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Matlab og Mirpur i Bangladesh non-inferiority av type 1 serokonversjon etter bOPV eller mOPV1 med 2 ukers intervall sammenlignet med 4 uker mellom doser. Basert på disse funnene, konkluderte Global Polio Eradication Initiative (GPEI) at immunresponsen mot "OPV er tilfredsstillende når intervallet mellom dosene er forkortet til 14 eller til og med 7 dager (i tilfelle mOPV1)" og har brukt kortintervallkampanjer for å levere mOPV1 og bOPV i områder med sikkerhetsbegrenset tilgang og for utbruddsrespons. Det er imidlertid ingen data, og ingen aktuelle eller planlagte kliniske poliostudier vurderer innvirkningen på immunogenisiteten til mOPV2 av en reduksjon i intervallet mellom mOPV2-doser eller administrering av mOPV2 i kombinasjon med IPV. Derfor har funnene fra forsøket foreslått i denne protokollen en direkte og umiddelbar implikasjon på strategier for å reagere på type 2 polio-utbrudd.
Feltsted: Studien vil bli utført i urbane slumområder i Mirpur og Mohakahli i Dhaka.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 6 uker gamle (intervall: 42-48 dager).
- Foreldre som samtykker i å delta i hele studiet.
- Foreldre som er i stand til å forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og spedbarn som ikke kan delta i hele studien.
- Bevis på en kronisk medisinsk tilstand identifisert under fysisk undersøkelse.
- En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse enten hos spedbarnet eller hos et nært familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse som ville kontraindisere parenteral administrering av IPV eller oppsamling av blod ved venepunktur.
- Akutt diaré, infeksjon eller sykdom på registreringstidspunktet (6 ukers alder) som vil kreve spedbarns innleggelse på sykehus eller som kontraindiserer tilførsel av OPV eller IPV i henhold til landets retningslinjer.
- Akutt oppkast og intoleranse for væske innen 24 timer før innmeldingsbesøket (6 ukers alder).
- Mottak av eventuell poliovaksine (OPV eller IPV) før påmelding basert på dokumentasjon eller tilbakekalling av foreldre.
- Kjent allergi/sensitivitet eller reaksjon på poliovaksine eller innhold av poliovaksine.
- Spedbarn fra flere fødsler. Spedbarn fra flere fødsler vil bli ekskludert for å redusere potensialet for kontaktoverføring av vaksine poliovirus til søsken. Spedbarnet(e) fra en flerbarnsfødsel som ikke er registrert vil sannsynligvis motta rutinemessig immunisering og overføre poliovirusvaksine til det registrerte spedbarnet.
- Spedbarn fra premature fødsler (<37 uker med svangerskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 7 ukers alder
Deltakere som ble registrert i denne armen vil motta en dose monovalent type 2 oral poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 7 ukers alder
|
Deltakere tildelt denne intervensjonen vil motta en dose monovalent oral type 2 poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 7 ukers alder
|
|
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 8 ukers alder
Deltakere som ble registrert i denne armen vil motta en dose monovalent type 2 oral poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 8 ukers alder
|
Deltakere tildelt denne intervensjonen vil motta en dose monovalent oral type 2 poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 8 ukers alder
|
|
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 10 ukers alder
Deltakere som ble registrert i denne armen vil motta en dose monovalent type 2 oral poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 10 ukers alder
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil motta en dose monovalent oral type 2 poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 10 ukers alder
|
|
Aktiv komparator: mOPV2 ved 6 og 10 ukers alder og IPV ved 6 ukers alder
Deltakere som ble registrert i denne armen vil motta en dose monovalent type 2 oral poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 10 ukers alder.
I tillegg vil deltakerne også få inaktivert poliovaksine (IPV) ved 6 ukers alder
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil motta en dose monovalent oral type 2 poliovaksine (mOPV2) ved 6 og 10 ukers alder
Deltakere tildelt denne intervensjonen vil motta en dose inaktivert poliovaksine (IPV) 6 uker gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av type 2 immunogenisitet
Tidsramme: Antistofftitrene 4 uker etter fullført vaksinasjonsplan sammenlignet med det ved 6 ukers alder.
|
For å vurdere type 2 immunogenisitet vil serokonversjon bli bestemt i hver studiearm.
Serokonversjon vil bli definert som enten en fire ganger økning fra titeren forutsagt etter å ha redegjort for den forventede nedgangen i maternelle antistoffer, forutsatt en halveringstid på 28 dager, eller en seronegativ deltaker (<1:8 titere) som blir seropositiv (≥ 1:8).
Antistofftitrene ved 6 ukers alder vil antas å være utgangspunktet for forventet nedgang i mors antistoff.
Endepunktstitervurderingen vil være 4 uker etter fullført studievaksinasjonsplan.
|
Antistofftitrene 4 uker etter fullført vaksinasjonsplan sammenlignet med det ved 6 ukers alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICDDRB-RRC-PR-15085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .