单价 2 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫原性
在孟加拉国的一个城市地区评估以一周、两周或四个星期为间隔接种的 2 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗以及与灭活脊髓灰质炎病毒疫苗共同接种时的免疫原性
研究概览
地位
条件
详细说明
免疫战略咨询专家组 (SAGE) 建议从血清型 2 (OPV2) 开始分阶段停用 OPV。 这是因为最后一例 2 型野生脊髓灰质炎病毒 (WPV2) 是在 1999 年报告的，而 2 型疫苗脊髓灰质炎病毒与疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (VDPV) 逆转引起的瘫痪风险最高有关，其中逆转病毒不会获得不仅能够导致瘫痪，而且能够在人与人之间传播。 OPV2 的停用将通过在全球范围内用二价（1 型和 3 型）OPV (bOPV) 替代三价 OPV (tOPV) 来完成，用于常规免疫接种和免疫接种活动。
在 tOPV 转换为 bOPV 之后，使用含有 OPV2 的疫苗将有严格的生物安全要求。 三价 OPV 将不再存在，单价 OPV2 (mOPV2) 的使用将仅限于应对 2 型疫情。 为应对 2 型脊髓灰质炎病毒爆发，全球根除脊髓灰质炎行动提议在爆发主要地区开展的活动中使用 mOPV2，在爆发区附近地区开展的活动中使用 IPV。 因此，mOPV2 将成为应对 2 型脊灰病毒爆发的关键组成部分。
通常，脊髓灰质炎运动每隔 4 周进行一次。 最近，icddr,b 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 在孟加拉国的 Matlab 和 Mirpur 进行的一项临床试验表明，bOPV 或 mOPV1 后间隔 2 周与间隔 4 周相比，1 型血清转化的非劣效性剂量。 基于这些发现，全球根除脊髓灰质炎行动 (GPEI) 得出结论认为，“当剂量间隔缩短至 14 天甚至 7 天（对于 mOPV1）时，对 OPV 的免疫反应是令人满意的”，并使用短间隔运动来在进入安全受限的地区和应对疫情的地区提供 mOPV1 和 bOPV。 但是，没有数据，也没有当前或计划中的脊髓灰质炎临床试验正在评估缩短 mOPV2 剂量间隔或 mOPV2 与 IPV 联合给药对 mOPV2 免疫原性的影响。 因此，本方案中提出的试验结果对应对 2 型脊髓灰质炎疫情的策略具有直接和直接的影响。
实地考察：研究将在达卡米尔布尔和莫哈卡里的城市贫民窟进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 周大的婴儿（范围：42-48 天）。
- 同意参与整个研究的父母。
- 能够理解并遵守计划的学习程序的家长。
排除标准：
- 无法全程参与研究的父母和婴儿。
- 在体检期间发现慢性疾病的证据。
- 诊断或怀疑婴儿或直系亲属患有免疫缺陷病。
- 诊断或怀疑出血性疾病会禁忌 IPV 的肠胃外给药或静脉穿刺采血。
- 入组时（6 周龄）出现急性腹泻、感染或疾病，需要婴儿入院或根据国家指南禁止提供 OPV 或 IPV。
- 入组访视前 24 小时内（6 周龄）出现急性呕吐和对液体不耐受。
- 根据文件或父母回忆，在注册前收到任何脊髓灰质炎疫苗（OPV 或 IPV）。
- 已知对脊髓灰质炎疫苗或脊髓灰质炎疫苗成分过敏/敏感或反应。
- 多胞胎的婴儿。 多胞胎婴儿将被排除在外，以减少脊髓灰质炎疫苗病毒接触传播给兄弟姐妹的可能性。 未登记的多胞胎婴儿可能会接受常规免疫接种并将疫苗脊髓灰质炎病毒传播给登记的婴儿。
- 早产婴儿（<37 周妊娠）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：mOPV2 在 6 和 7 周龄时
参加该组的参与者将在 6 周龄和 7 周龄时接受一剂单价 2 型口服脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
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分配到该干预措施的参与者将在 6 周龄和 7 周龄时接种一剂单价口服 2 型脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
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有源比较器：6 周龄和 8 周龄时的 mOPV2
参加该组的参与者将在 6 周龄和 8 周龄时接受一剂单价 2 型口服脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
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分配到该干预措施的参与者将在 6 周龄和 8 周龄时接种一剂单价口服 2 型脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
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有源比较器：6 周龄和 10 周龄时的 mOPV2
参加该组的参与者将在 6 周和 10 周龄时接受一剂单价 2 型口服脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
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分配到该干预措施的参与者将在 6 周龄和 10 周龄时接种一剂单价口服 2 型脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
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有源比较器：6 周龄和 10 周龄的 mOPV2 和 6 周龄的 IPV
参加该组的参与者将在 6 周龄和 10 周龄时接种一剂单价 2 型口服脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)。
此外，参与者还将在 6 周龄时接种灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)
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分配到该干预措施的参与者将在 6 周龄和 10 周龄时接种一剂单价口服 2 型脊髓灰质炎疫苗 (mOPV2)
分配到该干预措施的参与者将在 6 周龄后接种一剂灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 型免疫原性评估
大体时间：与 6 周龄时相比，完成疫苗接种计划后 4 周的抗体滴度。
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为了评估 2 型免疫原性，将在每个研究组中确定血清转化。
血清转化将被定义为考虑到母体抗体的预期下降后预测的滴度增加四倍，假设半衰期为 28 天，或者血清反应阴性参与者（<1:8 滴度）变为血清阳性（≥ 1:8)。
假设 6 周龄时的抗体滴度是母体抗体预期下降的起点。
终点滴度评估将在完成研究疫苗接种计划后 4 周进行。
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与 6 周龄时相比，完成疫苗接种计划后 4 周的抗体滴度。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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