Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van monovalent type 2 oraal poliovirusvaccin

23 januari 2018 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Beoordeling van de immunogeniciteit van type 2 monovalent oraal poliovirusvaccin toegediend met intervallen van één, twee of vier weken en wanneer gelijktijdig toegediend met geïnactiveerd poliovirusvaccin in een stedelijk gebied in Bangladesh

Dit is een open-label fase IV, gerandomiseerde gecontroleerde studie van alleen mOPV2 en mOPV2 samen met IPV. Deze proef zal de impact op type 2-immunogeniciteit beoordelen door het interval tussen mOPV2-doses te verkorten. De proef zal ook elk verschil in immunogeniciteit evalueren wanneer de eerste dosis mOPV2, in een schema van twee doses met een interval van vier weken, gelijktijdig met IPV wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) heeft een gefaseerde stopzetting van OPV's aanbevolen, te beginnen met serotype 2 (OPV2). Dit komt omdat het laatste geval van type 2 wild poliovirus (WPV2) werd gemeld in 1999 en type 2 vaccin poliovirus wordt geassocieerd met het hoogste risico op het veroorzaken van verlamming als gevolg van terugkeer naar vaccin afgeleid poliovirus (VDPV), waarbij het teruggekeerde virus niet verwerft alleen het vermogen om verlamming te veroorzaken, maar ook het vermogen om van persoon op persoon over te dragen. Intrekking van OPV2 zal worden gedaan door de wereldwijde vervanging van trivalent OPV (tOPV) door bivalent (type 1 en 3) OPV (bOPV) voor gebruik bij routinematige immunisatie en in campagnes.

Na de omschakeling van tOPV naar bOPV zullen er strikte bioveiligheidseisen gelden voor het gebruik van vaccins die OPV2 bevatten. Trivalent OPV zal niet langer bestaan ​​en het gebruik van monovalent OPV2 (mOPV2) zal worden beperkt tot het reageren op een type 2-uitbraak. Om te reageren op uitbraken van poliovirus type 2, heeft het Global Polio Eradication Initiative voorgesteld om mOPV2 te gebruiken in campagnes die worden uitgevoerd in de primaire zone van de uitbraak en IPV in campagnes die worden uitgevoerd in gebieden grenzend aan de uitbraakzone. Daarom zal mOPV2 een cruciaal onderdeel zijn van de reactie op poliovirus type 2-uitbraken.

Meestal worden poliocampagnes uitgevoerd met een interval van 4 weken. Onlangs heeft een klinische studie uitgevoerd door icddr,b en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Matlab en Mirpur in Bangladesh non-inferioriteit aangetoond van type 1 seroconversie na bOPV of mOPV1 met een interval van 2 weken in vergelijking met 4 weken tussen doses. Op basis van deze bevindingen concludeerde het Global Polio Eradication Initiative (GPEI) dat de immuunrespons op "OPV bevredigend is wanneer het interval tussen de doses wordt verkort tot 14 of zelfs 7 dagen (in het geval van mOPV1)" en heeft korte-intervalcampagnes gebruikt om leveren mOPV1 en bOPV in gebieden met beperkte toegang en voor respons op uitbraken. Er zijn echter geen gegevens en er zijn geen huidige of geplande klinische onderzoeken naar polio die de impact op de immunogeniciteit van mOPV2 beoordelen van een verkorting van het interval tussen mOPV2-doses of van toediening van mOPV2 in combinatie met IPV. Daarom hebben de bevindingen van de in dit protocol voorgestelde proef een directe en onmiddellijke implicatie voor strategieën om te reageren op type 2 polio-uitbraken.

Veldlocatie: het onderzoek zal worden uitgevoerd in stedelijke sloppenwijken in Mirpur en Mohakahli in Dhaka.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 6 weken oud (spreiding: 42-48 dagen).
  • Ouders die toestemming geven voor deelname aan de volledige duur van het onderzoek.
  • Ouders die in staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders en baby's die niet in staat zijn om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek.
  • Bewijs van een chronische medische aandoening vastgesteld tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis bij het kind of bij een direct familielid.
  • Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor parenterale toediening van IPV of bloedafname door middel van venapunctie.
  • Acute diarree, infectie of ziekte op het moment van inschrijving (6 weken oud) waarvoor opname van de baby in een ziekenhuis nodig zou zijn of die een contra-indicatie zou vormen voor het verstrekken van OPV of IPV volgens de richtlijnen van het land.
  • Acuut braken en intolerantie voor vloeistoffen binnen 24 uur vóór het inschrijvingsbezoek (6 weken oud).
  • Ontvangst van een poliovaccin (OPV of IPV) vóór inschrijving op basis van documentatie of terugroeping door ouders.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of reactie op het poliovaccin of de inhoud van het poliovaccin.
  • Baby's van meerdere geboorten. Baby's van meerlinggeboorten worden uitgesloten om de kans op contactoverdracht van het poliovirusvaccin op broers en zussen te verkleinen. De baby('s) van een meerling die niet is/zijn ingeschreven, zullen waarschijnlijk routinematige immunisatie krijgen en het vaccin-poliovirus doorgeven aan de ingeschreven baby.
  • Baby's van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 7 weken
Deelnemers die deelnamen aan deze arm zouden een dosis monovalent type 2 oraal poliovaccin (mOPV2) krijgen op een leeftijd van 6 en 7 weken
Biologisch: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 7 weken
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen een dosis monovalent oraal type 2 poliovaccin (mOPV2) op een leeftijd van 6 en 7 weken
Actieve vergelijker: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 8 weken
Deelnemers die deelnamen aan deze arm zouden een dosis monovalent type 2 oraal poliovaccin (mOPV2) krijgen op een leeftijd van 6 en 8 weken
Biologisch: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 8 weken
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen een dosis monovalent oraal type 2 poliovaccin (mOPV2) op een leeftijd van 6 en 8 weken
Actieve vergelijker: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 10 weken
Deelnemers die deelnamen aan deze arm zouden een dosis monovalent type 2 oraal poliovaccin (mOPV2) krijgen op een leeftijd van 6 en 10 weken
Biologisch: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 10 weken
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen een dosis monovalent oraal type 2 poliovaccin (mOPV2) op een leeftijd van 6 en 10 weken
Actieve vergelijker: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 10 weken en IPV op een leeftijd van 6 weken
Deelnemers die deelnamen aan deze arm zouden een dosis monovalent type 2 oraal poliovaccin (mOPV2) krijgen op een leeftijd van 6 en 10 weken. Daarnaast krijgen de deelnemers op een leeftijd van 6 weken ook een geïnactiveerd poliovaccin (IPV).
Biologisch: mOPV2 op een leeftijd van 6 en 10 weken
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen een dosis monovalent oraal type 2 poliovaccin (mOPV2) op een leeftijd van 6 en 10 weken
Biologisch: IPV op een leeftijd van 6 weken
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen een dosis geïnactiveerd poliovaccin (IPV) van 6 weken oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van type 2 immunogeniciteit
Tijdsspanne: De antilichaamtiters 4 weken na voltooiing van het vaccinatieschema vergeleken met die op een leeftijd van 6 weken.
Om type 2 immunogeniciteit te beoordelen zal in elke onderzoeksarm seroconversie worden bepaald. Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel een viervoudige toename ten opzichte van de voorspelde titer nadat rekening is gehouden met de verwachte afname van maternale antilichamen, uitgaande van een halfwaardetijd van 28 dagen, ofwel een seronegatieve deelnemer (<1:8 titers) die seropositief wordt (≥ 1:8). Aangenomen wordt dat de antilichaamtiters op een leeftijd van 6 weken het startpunt zijn voor de verwachte afname van maternale antilichamen. De eindpunttiterbepaling vindt 4 weken na voltooiing van het studievaccinatieschema plaats.
De antilichaamtiters 4 weken na voltooiing van het vaccinatieschema vergeleken met die op een leeftijd van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICDDRB-RRC-PR-15085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op mOPV2 op een leeftijd van 6 en 7 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren