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Immunogenität des monovalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 2

23. Januar 2018 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Immunogenität eines monovalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs vom Typ 2, der in Abständen von ein, zwei oder vier Wochen und bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff in einem städtischen Gebiet in Bangladesch verabreicht wird

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie mit mOPV2 allein und mOPV2 zusammen mit IPV. In dieser Studie werden die Auswirkungen auf die Typ-2-Immunogenität durch Verkürzung des Intervalls zwischen mOPV2-Dosen untersucht. Im Rahmen der Studie wird außerdem jeglicher Unterschied in der Immunogenität bewertet, wenn die erste Dosis von mOPV2 in einem Zwei-Dosen-Schema im Abstand von vier Wochen gleichzeitig mit IPV verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) hat eine schrittweise Einstellung von OPVs beginnend mit Serotyp 2 (OPV2) empfohlen. Dies liegt daran, dass der letzte Fall des Typ-2-Wild-Poliovirus (WPV2) im Jahr 1999 gemeldet wurde und das Typ-2-Impfstoff-Poliovirus mit dem höchsten Risiko einer Lähmung aufgrund einer Reversion zum Impfstoff-abgeleiteten Poliovirus (VDPV) verbunden ist, bei dem sich das revertierte Virus nicht ansteckt nicht nur die Fähigkeit zur Lähmung, sondern auch die Fähigkeit zur Übertragung von Mensch zu Mensch. Der Rückzug von OPV2 erfolgt durch den weltweiten Ersatz von trivalentem OPV (tOPV) durch bivalentes (Typ 1 und 3) OPV (bOPV) zur Verwendung bei Routineimmunisierungen und in Kampagnen.

Nach der Umstellung von tOPV auf bOPV gelten strenge Anforderungen an die biologische Sicherheit für die Verwendung von OPV2-haltigen Impfstoffen. Trivalentes OPV wird es nicht mehr geben und der Einsatz von monovalentem OPV2 (mOPV2) wird auf die Reaktion auf einen Typ-2-Ausbruch beschränkt sein. Um auf Poliovirus-Typ-2-Ausbrüche zu reagieren, hat die Global Polio Eradication Initiative vorgeschlagen, mOPV2 in Kampagnen in der primären Ausbruchszone und IPV in Kampagnen in angrenzenden Gebieten der Ausbruchszone einzusetzen. Daher wird mOPV2 eine entscheidende Komponente der Reaktion auf Ausbrüche des Poliovirus Typ 2 sein.

Typischerweise werden Polio-Kampagnen im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Kürzlich zeigte eine klinische Studie, die von icddr,b und den US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) in Matlab und Mirpur in Bangladesch durchgeführt wurde, die Nichtunterlegenheit der Typ-1-Serokonversion nach bOPV oder mOPV1 im Abstand von 2 Wochen im Vergleich zu 4 Wochen dazwischen Dosen. Basierend auf diesen Erkenntnissen kam die Global Polio Eradication Initiative (GPEI) zu dem Schluss, dass die Immunantwort auf „OPV zufriedenstellend ist, wenn der Abstand zwischen den Dosen auf 14 oder sogar 7 Tage (im Fall von mOPV1) verkürzt wird“, und hat dazu Kampagnen in kurzen Abständen eingesetzt Bereitstellung von mOPV1 und bOPV in Bereichen mit sicherheitsbeschränktem Zugang und zur Reaktion auf Ausbrüche. Es liegen jedoch keine Daten vor und es gibt keine aktuellen oder geplanten klinischen Polio-Studien, die die Auswirkungen einer Verkürzung des Intervalls zwischen mOPV2-Dosen oder der Verabreichung von mOPV2 in Kombination mit IPV auf die Immunogenität von mOPV2 bewerten. Daher haben die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Ergebnisse der Studie direkte und unmittelbare Auswirkungen auf Strategien zur Reaktion auf Polio-Ausbrüche vom Typ 2.

Feldstandort: Die Studie wird in städtischen Slums in Mirpur und Mohakahli in Dhaka durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 6 Wochen (Bereich: 42–48 Tage).
  • Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
  • Eltern, die in der Lage sind, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern und Kleinkinder, die nicht in der gesamten Dauer der Studie teilnehmen können.
  • Hinweise auf eine chronische Erkrankung, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächestörung entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine parenterale Verabreichung von IPV oder eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Akuter Durchfall, Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (im Alter von 6 Wochen), die eine Einweisung des Säuglings in ein Krankenhaus erfordern würde oder die Bereitstellung von OPV oder IPV gemäß den Landesrichtlinien kontraindizieren würde.
  • Akutes Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschreibungsbesuch (im Alter von 6 Wochen).
  • Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV) vor der Einschreibung, basierend auf Dokumentation oder Rückruf der Eltern.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder den Inhalt des Polio-Impfstoffs.
  • Säuglinge aus Mehrlingsgeburten. Säuglinge von Mehrlingsgeburten werden ausgeschlossen, um die Möglichkeit einer Kontaktübertragung des geimpften Poliovirus auf Geschwister zu verringern. Der/die Säugling(e) aus einer Mehrlingsgeburt, der/die nicht eingeschrieben ist/sind, würden wahrscheinlich eine Routineimpfung erhalten und das geimpfte Poliovirus auf den eingeschriebenen Säugling übertragen.
  • Säuglinge von Frühgeburten (<37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mOPV2 im Alter von 6 und 7 Wochen
Teilnehmer, die in diesen Arm aufgenommen wurden, erhielten im Alter von 6 und 7 Wochen eine Dosis des monovalenten oralen Polio-Impfstoffs vom Typ 2 (mOPV2).
Biologisch: mOPV2 im Alter von 6 und 7 Wochen
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten im Alter von 6 und 7 Wochen eine Dosis eines monovalenten oralen Typ-2-Polioimpfstoffs (mOPV2).
Aktiver Komparator: mOPV2 im Alter von 6 und 8 Wochen
Teilnehmer, die in diesem Arm eingeschrieben sind, würden im Alter von 6 und 8 Wochen eine Dosis des monovalenten oralen Polio-Impfstoffs vom Typ 2 (mOPV2) erhalten
Biologisch: mOPV2 im Alter von 6 und 8 Wochen
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten im Alter von 6 und 8 Wochen eine Dosis eines monovalenten oralen Polio-Impfstoffs Typ 2 (mOPV2).
Aktiver Komparator: mOPV2 im Alter von 6 und 10 Wochen
Teilnehmer, die in diesem Arm eingeschrieben sind, würden im Alter von 6 und 10 Wochen eine Dosis des monovalenten oralen Polio-Impfstoffs vom Typ 2 (mOPV2) erhalten
Biologisch: mOPV2 im Alter von 6 und 10 Wochen
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten im Alter von 6 und 10 Wochen eine Dosis eines monovalenten oralen Typ-2-Polioimpfstoffs (mOPV2).
Aktiver Komparator: mOPV2 im Alter von 6 und 10 Wochen und IPV im Alter von 6 Wochen
Teilnehmer, die in diesem Arm eingeschrieben sind, würden im Alter von 6 und 10 Wochen einen monovalenten oralen Polio-Impfstoff vom Typ 2 (mOPV2) in einer Dosis erhalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer im Alter von 6 Wochen auch einen inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV).
Biologisch: mOPV2 im Alter von 6 und 10 Wochen
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten im Alter von 6 und 10 Wochen eine Dosis eines monovalenten oralen Typ-2-Polioimpfstoffs (mOPV2).
Biologisch: IPV im Alter von 6 Wochen
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten im Alter von 6 Wochen eine Dosis eines inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Typ-2-Immunogenität
Zeitfenster: Die Antikörpertiter sind 4 Wochen nach Abschluss des Impfplans im Vergleich zu denen im Alter von 6 Wochen.
Zur Beurteilung der Typ-2-Immunogenität wird in jedem Studienarm die Serokonversion bestimmt. Als Serokonversion wird entweder ein vierfacher Anstieg gegenüber dem vorhergesagten Titer nach Berücksichtigung des erwarteten Rückgangs der mütterlichen Antikörper definiert, wobei eine Halbwertszeit von 28 Tagen angenommen wird, oder ein seronegativer Teilnehmer (<1:8 Titer), der seropositiv wird (≥ 1:8). Es wird angenommen, dass die Antikörpertiter im Alter von 6 Wochen der Ausgangspunkt für den erwarteten Rückgang der mütterlichen Antikörper sind. Die Bestimmung des Endpunkttiters erfolgt 4 Wochen nach Abschluss des Impfplans der Studie.
Die Antikörpertiter sind 4 Wochen nach Abschluss des Impfplans im Vergleich zu denen im Alter von 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICDDRB-RRC-PR-15085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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