Imunogenicidade da vacina oral monovalente tipo 2 contra poliovírus
Avaliação da imunogenicidade da vacina monovalente oral contra poliovírus tipo 2 administrada em intervalos de uma, duas ou quatro semanas e quando coadministrada com vacina inativada contra poliovírus em uma área urbana em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) recomendou uma interrupção gradual das OPVs começando com o sorotipo 2 (OPV2). Isso ocorre porque o último caso de poliovírus selvagem tipo 2 (WPV2) foi relatado em 1999 e o poliovírus vacinal tipo 2 está associado ao maior risco de causar paralisia devido à reversão para o poliovírus derivado da vacina (VDPV), no qual o vírus revertido adquire não apenas a capacidade de causar paralisia, mas também a capacidade de transmitir de pessoa para pessoa. A retirada da OPV2 será feita por meio da substituição mundial da OPV trivalente (tOPV) pela OPV bivalente (tipos 1 e 3) (bOPV) para uso na imunização de rotina e em campanhas.
Após a mudança de tOPV para bOPV, haverá requisitos rígidos de biossegurança para o uso de vacinas contendo OPV2. OPV trivalente não existirá mais e o uso de OPV2 monovalente (mOPV2) será limitado a responder a um surto de tipo 2. Para responder aos surtos de poliovírus tipo 2, a Iniciativa Global de Erradicação da Pólio propôs o uso de mOPV2 em campanhas realizadas na zona primária do surto e IPV em campanhas realizadas em áreas adjacentes à zona do surto. Portanto, o mOPV2 será um componente crítico da resposta aos surtos de poliovírus tipo 2.
Normalmente, as campanhas de poliomielite são conduzidas em um intervalo de 4 semanas. Recentemente, um ensaio clínico conduzido pelo icddr,b e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA em Matlab e Mirpur em Bangladesh demonstrou não inferioridade da soroconversão tipo 1 após bOPV ou mOPV1 em um intervalo de 2 semanas em comparação com 4 semanas entre doses. Com base nesses achados, a Iniciativa Global de Erradicação da Pólio (GPEI) concluiu que a resposta imune à "OPV é satisfatória quando o intervalo entre as doses é reduzido para 14 ou até 7 dias (no caso de mOPV1)" e tem usado campanhas de curto intervalo para entregar mOPV1 e bOPV em áreas com acesso limitado por segurança e para resposta a surtos. No entanto, não há dados e nenhum ensaio clínico de poliomielite atual ou planejado está avaliando o impacto na imunogenicidade do mOPV2 de uma redução no intervalo entre as doses de mOPV2 ou da administração de mOPV2 em combinação com IPV. Portanto, as descobertas do estudo proposto neste protocolo têm uma implicação direta e imediata nas estratégias de resposta aos surtos de poliomielite tipo 2.
Local de campo: O estudo será realizado em favelas urbanas em Mirpur e Mohakahli em Dhaka.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com 6 semanas de idade (intervalo: 42-48 dias).
- Pais que consentem em participar durante toda a duração do estudo.
- Pais que são capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- Pais e bebês que não puderem participar durante todo o estudo.
- Evidência de uma condição médica crônica identificada durante o exame físico.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a administração parenteral de VPI ou a coleta de sangue por punção venosa.
- Diarréia aguda, infecção ou doença no momento da inscrição (6 semanas de idade) que exigiria a internação do bebê em um hospital ou contra-indicaria o fornecimento de OPV ou IPV de acordo com as diretrizes do país.
- Vômitos agudos e intolerância a líquidos dentro de 24 horas antes da visita de inscrição (6 semanas de idade).
- Recebimento de qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV) antes da inscrição com base na documentação ou recordação dos pais.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou reação à vacina contra a poliomielite ou ao conteúdo da vacina contra a poliomielite.
- Bebês de nascimentos múltiplos. Bebês de nascimentos múltiplos serão excluídos para reduzir o potencial de transmissão por contato do poliovírus vacinal para irmãos. O(s) bebê(s) de nascimento múltiplo que está/não está inscrito provavelmente receberá a imunização de rotina e transmitirá a vacina do poliovírus ao bebê inscrito.
- Lactentes de parto prematuro (<37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mOPV2 às 6 e 7 semanas de idade
Os participantes inscritos neste braço receberiam uma dose de vacina oral monovalente tipo 2 contra a poliomielite (mOPV2) às 6 e 7 semanas de idade
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Os participantes designados para esta intervenção receberão uma dose de vacina monovalente oral tipo 2 contra poliomielite (mOPV2) às 6 e 7 semanas de idade
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Comparador Ativo: mOPV2 às 6 e 8 semanas de idade
Os participantes inscritos neste braço receberiam uma dose de vacina oral monovalente tipo 2 contra a poliomielite (mOPV2) às 6 e 8 semanas de idade
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Os participantes designados para esta intervenção receberão uma dose de vacina monovalente oral tipo 2 contra poliomielite (mOPV2) às 6 e 8 semanas de idade
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Comparador Ativo: mOPV2 às 6 e 10 semanas de idade
Os participantes inscritos neste braço receberiam uma dose de vacina oral monovalente tipo 2 contra a poliomielite (mOPV2) às 6 e 10 semanas de idade
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Os participantes designados para esta intervenção receberão uma dose de vacina oral monovalente contra poliomielite tipo 2 (mOPV2) às 6 e 10 semanas de idade
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Comparador Ativo: mOPV2 às 6 e 10 semanas de idade e IPV às 6 semanas de idade
Os participantes inscritos neste braço receberiam uma dose monovalente de vacina oral contra a poliomielite tipo 2 (mOPV2) às 6 e 10 semanas de idade.
Além disso, os participantes também receberão a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) às 6 semanas de idade
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Os participantes designados para esta intervenção receberão uma dose de vacina oral monovalente contra poliomielite tipo 2 (mOPV2) às 6 e 10 semanas de idade
Os participantes designados para esta intervenção receberão uma dose de vacina inativada contra a poliomielite (IPV) com 6 semanas de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da imunogenicidade tipo 2
Prazo: Os títulos de anticorpos 4 semanas após completar o esquema de vacinação em comparação com 6 semanas de idade.
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Para avaliar a imunogenicidade do tipo 2, a soroconversão será determinada em cada braço do estudo.
A soroconversão será definida como um aumento de quatro vezes em relação ao título previsto após contabilizar o declínio esperado nos anticorpos maternos, assumindo uma meia-vida de 28 dias, ou um participante soronegativo (<1:8 títulos) que se torna soropositivo (≥ 1:8).
Os títulos de anticorpos às 6 semanas de idade serão considerados o ponto de partida para o declínio esperado nos anticorpos maternos.
A avaliação do título do ponto final será 4 semanas após a conclusão do esquema de vacinação do estudo.
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Os títulos de anticorpos 4 semanas após completar o esquema de vacinação em comparação com 6 semanas de idade.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICDDRB-RRC-PR-15085
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